Studie bezpečnosti a snášenlivosti pooperační radioterapie souběžně s inhibitory CDK4/6 u HR+/HER2- karcinomu prsu s vysokým rizikem

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18–75 let, pohlaví žena

• Pooperační histologické vyšetření potvrdilo HR+, HER2- invazivní karcinom prsu:

  1. Pozitivita ER a/nebo PR je definována jako: podíl pozitivně barvených nádorových buněk ≥10 % všech nádorových buněk;
  2. Negativita HER2 je definována jako: 0/1+ standardním imunohistochemickým (IHC) testem; ISH test byl negativní.
• Doba od radikální operace nebo operace s uchováním prsu do randomizace nesmí překročit 6 měsíců;
• Pooperační histologické vyšetření po radikální operaci prokázalo přítomnost lymfatických uzlin v axile na ipsilaterální straně prsního ložiska.

Metastázy (mikrometastázy v lymfatických uzlinách, ipsilaterální mízní uzliny vnitřní mléčné žlázy a nadklíčkové lymfatické uzliny jsou povoleny), ale počet metastáz do ipsilaterálních mízních uzlin vnitřní mléčné žlázy a nadklíčkových lymfatických uzlin se nezapočítává do pozitivního výpočtu pohlavních lymfatických uzlin), konkrétní požadavky jsou následující:

1) Počet metastáz v lymfatických uzlinách je ≥ 4; 2) Pokud je počet metastáz v lymfatických uzlinách 1 až 3, musí být splněn alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: i. Pooperační histologické vyšetření ukazuje, že průměr primárního nádoru je ≥5 cm; ii. Histologický stupeň primárního nádoru je stupeň III (kromě stupně II–III); iii. Po neoadjuvantní léčbě zůstává v prsních ložiscích reziduální invazivní karcinom; iv. Ki-67 ≥30 %.

• Skóre fyzického stavu dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0–2 body.
• Dávám svůj souhlas a podepsal(a) jsem informovaný souhlas, jsem ochoten(a) a schopen(na) dodržovat plánované vyšetření.

kontroly, plány léčby studie, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria pro vyloučení:

• Histologické vyšetření diagnostikovalo HER2-pozitivní karcinom prsu (definice HER2-pozitivity: standardní imunohistochemický (IHC) test je 3+ nebo ISH test je pozitivní).
• Lokální nebo regionální recidiva maligního nádoru prsu.
• Klinické stadium nádoru je stadium IV (metastatický) karcinom prsu.
• Oboustranný karcinom prsu (včetně kontralaterálního karcinomu in situ).
• Anamnéza závažných plicních onemocnění, jako je intersticiální pneumonie.
• V minulosti podstoupil(a) léčbu inhibitorem CDK4/6 nebo jinou protinádorovou biologickou léčbu, cílenou terapii nebo nádorovou imunoterapii.
• Do 4 týdnů před randomizací podstoupil(a) velký chirurgický zákrok, jakékoli experimentální léky nebo jinou protinádorovou léčbu nebo užívání imunomodulátorů (s výjimkou chirurgie, chemoterapie, radioterapie a hormonální léčby).
• Přítomnost dalších závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit rizika účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie, a podle názoru výzkumníka není pacient(ka) vhodný(á) pro účast v této studii.