Studie om sikkerhet og tolerabilitet av postoperativ strålebehandling samtidig med CDK4/6-hemmere ved HR+/HER2- høyrisiko brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Gjennomsyn og evaluering av pasienter gjennomføres innen 28 dager før påmelding, hvor forskeren vurderer deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene. Før oppstart av studierelaterte prosedyrer eller vurderinger, er det obligatorisk å innhente et signert informert samtykkeskjema (ICF) fra deltakerne. Egnede kandidater velges gjennom en rekke konsultasjoner og undersøkelser, som inkluderer spørsmål om pasientens personlige informasjon, sykehistorie, familiehistorie, ekteskapelig og reproduktiv historie, postoperativ patologi, elektrokardiogram (EKG), CT-skanninger, fullstendig blodprøve (CBC), blodbiokjemi og andre relevante laboratorietester, for å avgjøre om deltakerne er kvalifisert for påmelding til denne studien.
- Pasienten får CDK4/6-hemmeren bestemt av doseøkningsmodellen oralt administrert én dag før strålebehandling. Under strålebehandling gjennomføres pasientbesøk ukentlig (±2 dager) for å registrere vitale tegn, bivirkninger og tilhørende håndteringsmetoder, spesifikt på følgende tidspunkter: 7 dager før oppstart av strålebehandling, den 10. dagen under strålebehandling, den 20. dagen under strålebehandling og den 30. dagen under strålebehandling. Dersom pasientens strålebehandling forsinkes av en hvilken som helst grunn, bør oppfølgingstiden utsettes i henhold til den faktiske situasjonen. PRO-skjemasporreskjemaer (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) vurderes én dag før strålebehandling, på den 14. dagen under strålebehandling og på den 28. dagen under strålebehandling. Oppfølgingsvurderinger og PRO-skjemasporreskjemaer gjennomføres 2 uker og 4 uker etter fullføring av den kombinerte behandlingsregimen. Etter å ha fullført den 4-ukers oppfølgingsperioden for kombinasjonsbehandlingen, kan pasienten gjenoppta normal oral dosering av CDK4/6-hemmermedikament.
- Vurder effekt og sikkerhet gjennom statistiske metoder for å danne forskningskonklusjoner. Utfør datarensing og forbehandling, sikkerhetsanalyse (forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger; analyse av sammenhengen mellom alvorlige bivirkninger og behandling), og oppsummer og rapporter resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Li
- Telefonnummer: 86-13628566285
- E-post: liyong7229771@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er 18–75 år, kjønn er kvinnelig
Postoperativ patologisk undersøkelse bekreftet HR+, HER2- invasiv brystkreft:
- ER-positivitet og/eller PR-positivitet er definert som: andelen positivt fargede kreftceller av alle kreftceller er ≥10 %;
- HER2-negativitet er definert som: 0/1+ ved standard immunhistokjemisk (IHC) test; ISH-test var negativ.
- Tiden fra radikal operasjon eller brystbevarende operasjon til randomisering skal ikke overstige 6 måneder;
- Postoperativ patologisk undersøkelse etter radikal operasjon viste tilstedeværelse av lymfeknuter i armhulen på samme side som brystlesjonen.
Metastase (lymfeknute-mikrometastaser, ipsilaterale indre brystlymfeknuter og supraklavikulære lymfeknuter er tillatt) metastase, men antall metastaser til ipsilaterale indre brystlymfeknuter og supraklavikulære lymfeknuter inkluderes ikke i den positive beregningen av seksuelle lymfeknuter), spesifikke krav er som følger:
1) Antall lymfeknutemetastaser er ≥ 4; 2) Når antall lymfeknutemetastaser er 1 til 3, må minst en av følgende høye risikofaktorer være oppfylt: i. Postoperativ patologisk undersøkelse viser at diameteren til den primære tumor er ≥5 cm; ii. Den histologiske graden til den primære tumor er grad III (unntatt grad II-III); iii. Det er resterende invasiv kreft i brystlesjoner etter neoadjuvant behandling; iv. Ki-67 ≥30 %.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score er 0–2 poeng.
- Med mitt samtykke og etter å ha signert informert samtykkeskjemaet, er jeg villig og i stand til å følge den planlagte intervjuet.
undersøkelser, studiebehandlingsplaner, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Patologisk undersøkelse diagnostisert som HER2-positiv brystkreft (HER2-positiv definisjon: standard immunhistokjemisk (IHC) test er 3+ eller ISH-test er positiv).
- Lokal eller regional tilbakefall av brystkreft.
- Den kliniske stadiet til tumor er stadium IV (metastatisk) brystkreft.
- Bilateral brystkreft (inkludert kontralateral carcinoma in situ).
- Historie med alvorlige lungesykdommer som interstitiell lungebetennelse.
- Har mottatt CDK4/6-hemmerbehandling eller annen antikreft biologisk behandling i fortiden, målrettet terapi eller kreftimmunterapi.
- Har gjennomgått større kirurgiske inngrep, noen undersøkelsesmedisiner, eller annen innen 4 uker før randomisering antikreftbehandling eller bruk av immunmodulatorer (unntatt operasjon, kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi).
- Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke deltakelsesrisikoen for studien, eller forstyrre studieresultatene, og forskerens vurdering om at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråleterapi med samtidige CDK4/6-hemmere kombinert med endokrin terapi
Etter at pasienten er bekreftet inkludert, bestemmes CDK4/6i-dosen for neste pasient av en doseallokeringsmodell (empirisk logistisk modell, oppnådd ved bruk av R dfcrm-programvarepakken) basert på DLT observert i alle tidligere evaluerte pasienter.
Startdosen av CDK4/6i (abexiclib, oral) er 50 mg to ganger daglig, og andre dosenivåer er: 100 mg to ganger daglig, 150 mg to ganger daglig.
|
Etter at pasienten er bekreftet inkludert, bestemmes CDK4/6i-dosen for neste pasient av en doseallokeringsmodell (empirisk logistisk modell, oppnådd ved bruk av R dfcrm-programvarepakken) basert på DLT observert i alle tidligere evaluerte pasienter.
Startdosen av CDK4/6i (abexiclib, oral) er 50 mg to ganger daglig, og andre dosisnivåer er: 100 mg to ganger daglig, 150 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Denne studien har som mål å undersøke tåleligheten og sikkerheten av postoperativ adjuvant stråleterapi kombinert med CDK4/6-hemmere i behandlingen av pasienter med hormonreseptor-positiv, HER2-negativ høyrisiko brystkreft. Sikkerhet vil bli uttrykt ved forekomsten (%) av bivirkninger av grad 3 og høyere under behandlingsforløpet. Tålelighet uttrykkes ved den maksimale dosen (mg) av CDK4/6-hemmer som pasienten kan bruke under kombinasjonsbehandlingen. |
Fra inkludering til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av dette kombinasjonsregimet på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Start av strålebehandling til 3 måneder etter strålebehandling
|
Livskvaliteten til pasientene ble vurdert ved hjelp av FACT-B, FACT-ES og FACIT-F-skalaene på (dagen før strålebehandling (T0), uke 4 (T1), etter strålebehandling (T2), 1 måned etter strålebehandling (T3) og 3 måneder etter strålebehandling (T4)), henholdsvis. Poengsummen og totalpoengsummen ved hvert tidspunkt beregnes separat gjennom tre skalaer: FACT-B: totalpoengsum varierer fra 0 til 144 poeng. FACT-ES: Totalpoengsum varierer fra 0-180. FACIT-F: Totalpoengsum varierer fra 0-52 poeng. I FACT-B representerer en høyere totalpoengsum en bedre livskvalitet. I FACIT-F og FACT-ES, jo høyere totalpoengsum, jo mindre tretthet og endokrine symptomer er. |
Start av strålebehandling til 3 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .