中国人術後CRSwNP患者における臨床転帰と生活の質を調査する研究 (PREDICT)
PREDICT：中国のCRSwNP患者における臨床転帰と生活の質を記述する前向き多施設実世界研究
調査の概要
詳細な説明
これは、CRSwNPを有する中国人患者における術後転帰と生活の質、疾患コントロール、手術を受けた患者の特徴、ならびに経済的負担と術後治療パターンを記述するための前向き多施設実世界研究です。 患者は、各施設の担当医師によって決定された標準的な医療を受け、予定された臨床評価を受けます。
医師によってCRSwNPと診断され、外科的治療が予定されている約200人の患者が、中国の異なる地域の20の施設で登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
-
Changchun、中国、130033
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chengdu、中国、610078
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510062
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、514700
- 募集
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- 募集
- Research Site
-
Kunming、中国
- 募集
- Research Site
-
Nanchang、中国
- 募集
- Research Site
-
Nanjing、中国
- 募集
- Research Site
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- Research Site
-
Qingdao、中国
- 引きこもった
- Research Site
-
Shanghai、中国、200031
- 募集
- Research Site
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430000
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国
- 募集
- Research Site
-
Xiamen、中国、361003
- 募集
- Research Site
-
Ürümqi、中国、830054
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で16歳以上であること。
- CRSwNPの診断が文書で確認されている参加者。
- スクリーニング期間中に内視鏡下鼻茸切除術が実施されること。
- A 3に記載されているインフォームド・コンセント文書に自発的に参加し署名すること。
- 精神疾患の既往歴または現病歴がなく、理解、表現、見当識を含む認知機能が正常であること。
除外基準：
- 治験責任医師が、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性があると判断する重大な疾患または障害。
- 現在、介入研究に参加していること。
- 言語の障壁や精神状態により、質問票を自力で完了できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準治療としての内視鏡下副鼻腔手術（ESS）
この研究は治療決定に関して非介入的かつ観察的な性質を持ちますが、指標処置としての標準治療（SoC）である機能的鼻内視鏡手術（FESS）に焦点を当てた介入研究として登録されています。 「介入」は、現実世界のアウトカムを前向きに評価するためのベースラインイベントとして機能します。 この研究は、標準的な臨床処置後の52週間にわたる臨床経過（SNOT-22、鼻茸スコア、CT所見を含む）を評価することを目的としています。 手術は、臨床ルーチン、地域のガイドライン、および研究者の専門的判断に厳密に従って行われます。 |
これは臨床ルーチンに従って実施される標準的な医療外科手術です。
本研究の一部として、実験的な治療や試験薬は投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
• 第52週時点のSino-Nasal Outcome Test（SNOT）-22スコアの観察値およびベースラインからの変化
時間枠：週0-52
|
術後52週時点での鼻腔副鼻腔転帰テスト-22(SNOT-22)の変化を評価する [SNOT-22: 各項目0-5点、5点は悪い転帰を意味する、全22項目]
|
週0-52
|
|
• 52週目でのModified Lund-Kennedy（MLK）スコアの観察値およびベースラインからの変化
時間枠：週0-52
|
52週目に修正Lund-Kennedy（MLK）スコアを使用して副鼻腔の混濁度を評価する。 [MLKスコア：スコア0-24、24はより悪い結果を意味する] |
週0-52
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各収集時点でのベースラインからの変化： • VAS - 副鼻腔症状総合項目
時間枠：週0-52
|
術後症状の変化をビジュアルアナログスケール（VAS）総合洞症状スコアで評価します。 [VAS：スコア0-10、10はより悪い結果を示します] |
週0-52
|
|
各収集時点におけるベースラインからのNPSの変化
時間枠：週0-52
|
術後の変化を鼻茸スコア（NPS）で評価する。
[NPS: スコア0-4、4は悪い結果を示す]
|
週0-52
|
|
各収集時点におけるベースラインからの変化：• VAS - 鼻閉項目
時間枠：週0-52
|
術後の症状の変化を、視覚的アナログスケール（VAS）の鼻閉項目で評価します。 [VAS：スコア0-10、10はより悪い結果を示す] |
週0-52
|
|
各収集時点でのベースラインからの変化: • SNOT-22 嗅覚/味覚項目スコア
時間枠：週0-52
|
術後症状の変化を、鼻副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）の嗅覚／味覚項目スコアにより評価します。 [SNOT-22：各項目0〜5点で採点し、5点はより悪い結果を意味します] |
週0-52
|
|
各収集時点におけるベースラインからの変化：• SNOT-22鼻閉項目スコア
時間枠：週0-52
|
術後症状の変化を、鼻腔副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）の鼻閉項目スコアで評価します。 [SNOT-22：各項目0〜5点、5はより悪い結果を示します] |
週0-52
|
|
各収集時点でのベースラインからの変化：• 鼻閉スコア（NCS）
時間枠：週0-52
|
術後の症状の変化を鼻閉スコア（NCS）で評価する。
[NCS：スコア0-3、3はより悪い結果を示す]
|
週0-52
|
|
各収集時点でのベースラインからの変化：・鼻腔・副鼻腔アウトカムテスト-22(SNOT-22) 嗅覚喪失
時間枠：週0-52
|
術後症状の変化を、嗅覚機能検査-22（SNOT-22）の嗅覚喪失項目スコアによって評価します。 [SNOT-22：各項目0-5点、5点はより悪い結果を意味します] |
週0-52
|
|
各収集時点におけるベースラインからの変化： • 鼻腔気道抵抗（NAR）
時間枠：週0-52
|
術後の症状の変化を鼻気道抵抗(NAR)で評価する。
|
週0-52
|
|
術前、術後24週、および術後52週のLund-Mackay CTスコア
時間枠：week0-52
|
術後のLund-Mackay CTスコアの変化を評価する
|
week0-52
|
|
各収集時点におけるベースラインからの変化： • SF-36（Short Form Health Survey）
時間枠：週0-52
|
SF-36（Short Form Health Survey）を用いて、術後の生活の質の変化を評価する。SF-36は、健康関連の生活の質を測定するために広く使用されているアンケートです。
|
週0-52
|
|
各収集時点でのベースラインからの変化: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22)の上位5項目の頻度カウントと平均スコア
時間枠：週0-52
|
術後の生活の質の変化を、副鼻腔鼻腔転帰テスト22（SNOT-22）の上位5項目の頻度カウントと平均スコアによって評価します。 [SNOT-22：各項目のスコア0-5、5はより悪い転帰を意味します] |
週0-52
|
|
各収集時点におけるベースラインからの変化：・鼻腔副鼻腔転帰テスト-22(SNOT-22)睡眠領域
時間枠：週0-52
|
術後の睡眠の質の変化を、鼻腔副鼻腔転帰テスト-22（SNOT-22）上位5項目の頻度数と平均スコアで評価します。 [SNOT-22：各項目のスコアは0-5、5はより悪い転帰を意味します] |
週0-52
|
|
イントラナーザルコルチコステロイド（INCS）を使用している患者の割合
時間枠：週0-52
|
術後1年以内に手術を必要とする患者の割合と、術後の薬物使用を、経鼻コルチコステロイド（INCS）を使用している患者の割合によって評価する。
|
週0-52
|
|
CRSwNPおよび喘息に対する全身性グルココルチコイドの使用
時間枠：週0-52
|
術後の薬物使用と、術後1年以内に手術を必要とする参加者を評価するには：
|
週0-52
|
|
CRSwNPと喘息に対する抗生物質の使用
時間枠：週0-52
|
術後の薬物使用および術後1年以内に手術を必要とする参加者を以下の方法で評価する：
|
週0-52
|
|
CRSwNPと喘息におけるバイオロジクスの使用
時間枠：週0-52
|
術後1年以内の術後薬物使用および手術を必要とする参加者を以下により評価する：
|
週0-52
|
|
ICS/LABAまたはICS/LABA/LAMAの喘息への使用
時間枠：週0-52
|
術後の薬物使用と術後1年以内に手術を必要とした参加者を以下の項目で評価する
|
週0-52
|
|
その他の関連薬剤の使用割合。
時間枠：0週目～52週目
|
術後1年以内の術後薬物使用および手術を必要とする参加者を評価する。
|
0週目～52週目
|
|
1年以内に手術を必要とする参加者の割合および手術件数
時間枠：週0-52
|
術後1年以内の術後薬剤使用と手術を必要とする参加者を評価する
|
週0-52
|
|
初回再発までの時間
時間枠：週0-52
|
術後の患者における初回再発までの時間を評価する
|
週0-52
|
|
再発割合
時間枠：週0-52
|
術後の患者における初回再発までの時間を評価する
|
週0-52
|
|
週52および週4における臨床的に意味のある改善患者の割合（基準：鼻閉スコア（NCS）（術前に対するMCID -1.0））
時間枠：週0-52
|
手術後52週および4週時点における臨床的に意義のある改善を示す患者の割合を評価する
|
週0-52
|
|
術後の臨床的に意味のある改善が認められた患者の割合を評価する
時間枠：週0-52
|
術後患者における臨床的に有意な改善の割合を、以下の基準に基づいて評価する：術前との比較における最小臨床的重要性差（MCID）が-8.9であることを基準とした、副鼻腔鼻腔転帰検査-22（SNOT-22）の総合スコアに基づき、週-52および週-4で評価する。 [SNOT-22：各項目のスコアは0～5で、5はより悪い転帰を示す] |
週0-52
|
|
週-52および週-4における臨床的に意義のある改善患者の割合
時間枠：週0-52
|
視覚的アナログスケール（VAS）による鼻閉塞項目を用いて、術後52週および4週における臨床的に意味のある改善患者の割合を評価する（術前に対する最小臨床的重要性の差（MCID）は-3）。 [VASスケール：0-10、10はより悪い結果を示す] |
週0-52
|
|
術後合併症
時間枠：週0-52
|
術後合併症について
|
週0-52
|
|
各収集時点におけるベースラインからの変化：スパイロメトリー（気管支拡張薬投与前FEV1）
時間枠：0-52週
|
喘息の評価（喘息参加者のみ）
|
0-52週
|
|
各収集時点でのベースラインからの変化：喘息コントロール質問票-5(ACQ-5)
時間枠：週0-52
|
喘息（喘息参加者のみ）をACQ-5により評価する。
[ACQ-5：各項目のスコアは0～6で、6はより悪い結果を意味する]
|
週0-52
|
|
術前、術後24週、および術後52週の篩骨洞/上顎洞（E/M）比
時間枠：week0-52
|
術後篩骨洞／上顎洞（E／M）比の変化を評価する。
|
week0-52
|
|
術前、術後24週、および術後52週の嗅裂スコア（NCS）
時間枠：週0-52
|
術後嗅裂スコア（NCS）の変化を評価する。
[NCS: スコア 0-3、3はより悪い結果を意味する]
|
週0-52
|
|
点鼻用コルチコステロイド（INCS）の使用日数。
時間枠：週0-52
|
術後1年以内に経鼻コルチコステロイド（INCS）の使用日数により、術後の薬物使用状況および手術を必要とする参加者を評価する。
|
週0-52
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Weiping Wen, Professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Dongdong Zhu, Professor、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5242R00005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
詳細なタイムラインについては、当社の開示コミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）をご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。