Исследование клинических исходов и качества жизни у китайских пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP) после операции (PREDICT)
PREDICT: Проспективное, многоцентровое реальное исследование для описания клинических исходов и качества жизни у китайских пациентов с CRSwNP
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое исследование реальной клинической практики, целью которого является описание послеоперационных исходов и качества жизни, контроля заболевания и характеристик пациентов, перенесших операцию, а также экономического бремени и послеоперационных схем лечения у китайских пациентов с CRSwNP. Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь, определяемую лечащим врачом в каждом центре, и проходить плановые клинические оценки.
Приблизительно 200 пациентов с диагнозом CRSwNP, установленным врачами и запланированных на хирургическое лечение, будут включены в исследование в 20 центрах различных регионов Китая.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Changchun, Китай, 130033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610078
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510062
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 514700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Qingdao, Китай
- Отозван
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ürümqi, Китай, 830054
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте 16 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Участники с документально подтвержденным диагнозом ХРСНП (хронический риносинусит с назальными полипами).
- Эндоскопическая полипэктомия носа проводится в период скрининга.
- Добровольное участие и подписание информированного согласия, как описано в разделе A 3.
- Отсутствие в анамнезе или в настоящее время психических расстройств, с нормальными когнитивными функциями, включая понимание, выражение и ориентацию.
Критерии исключения:
- Любое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента, может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании.
- Пациенты, которые не могут самостоятельно заполнять анкеты из-за языкового барьера или психического состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная эндоскопическая операция на околоносовых пазухах (ESS)
Хотя это исследование носит неинтервенционный и наблюдательный характер в отношении решений о лечении, оно зарегистрировано как интервенционное исследование, фокусирующееся на стандартной функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) в качестве индексной процедуры. «Вмешательство» служит исходным событием для проспективной оценки результатов в реальной клинической практике. Исследование направлено на оценку клинической траектории (включая SNOT-22, оценку назальных полипов и данные КТ) после этой стандартной клинической процедуры в течение 52-недельного периода. Хирургическое вмешательство выполняется строго в соответствии с клинической рутиной, местными рекомендациями и профессиональным усмотрением исследователя. |
Это стандартная хирургическая процедура, выполняемая в соответствии с клинической практикой.
В рамках данного исследования не проводится экспериментальное лечение или не вводятся исследуемые препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Наблюдаемое значение и изменение от исходного уровня оценки по опроснику Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 на 52-й неделе
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменение результатов теста SNOT-22 через 52 недели после операции [SNOT-22: оценка 0-5 по каждому пункту, 5 означает худший результат, всего 22 пункта]
|
неделя0-52
|
|
• Наблюдаемые и изменения от исходного уровня баллов по модифицированной шкале Лунда-Кеннеди (MLK) на 52-й неделе
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оценить помутнение околоносовых пазух с использованием модифицированной шкалы Лунда-Кеннеди (MLK) на 52-й неделе. [MLK score: оценка 0-24, 24 означает худший результат] |
неделя 0-52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • ВАШ - Общий показатель симптомов синусита
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените изменения послеоперационных симптомов с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) общих симптомов синусита. [ВАШ: оценка 0-10, 10 указывает на худший исход] |
неделя0-52
|
|
Изменения NPS от исходного уровня на каждой точке сбора данных
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменения в послеоперационном периоде с помощью Назального Полипного Скоринга (NPS).
[NPS: оценка 0-4, 4 указывает на худший исход]
|
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • ВАШ - Пункт заложенности носа
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оценить изменения послеоперационных симптомов по пункту «Заложенность носа» Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). [ВАШ: оценка 0-10, 10 указывает на худший исход] |
неделя 0-52
|
|
Изменения от исходного уровня на каждом этапе сбора: • Показатель пункта SNOT-22 Обоняние/вкус
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменения послеоперационных симптомов с помощью теста исхода синоназального заболевания-22 (SNOT-22) по баллу пункта «Обоняние/вкус». [SNOT-22: оценка 0-5 для каждого пункта, 5 означает худший исход] |
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • Показатель по пункту Заложенность носа по опроснику SNOT-22
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените изменения послеоперационных симптомов по оценке пункта «Заложенность носа» теста SNOT-22 (Sinonasal Outcome Test-22). [SNOT-22: оценка 0-5 для каждого пункта, 5 означает худший исход] |
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • Оценка заложенности носа (NCS)
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оценить изменения послеоперационных симптомов с помощью балльной шкалы заложенности носа (БШЗН).
[БШЗН: оценка 0-3, где 3 указывает на худший исход]
|
неделя 0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • Опросник оценки назальных исходов-22 (SNOT-22) Потеря обоняния
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените изменения послеоперационных симптомов с помощью пункта «Потеря обоняния» по опроснику Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22). [SNOT-22: оценка 0-5 для каждого пункта, 5 означает худший результат] |
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • Назальное сопротивление дыхательных путей (NAR)
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменения послеоперационных симптомов по показателям назального сопротивления дыхательных путей (NAR).
|
неделя0-52
|
|
Предоперационные, 24-недельные послеоперационные и 52-недельные баллы по шкале Лунда–Маккея на КТ
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменения послеоперационных баллов по шкале Лунда-Маккея при КТ
|
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора данных: • SF-36 (Опросник оценки общего состояния здоровья)
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменения в послеоперационном качестве жизни с помощью SF-36 (Short Form Health Survey), который представляет собой широко используемый опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • Частоты и средний балл пяти наиболее значимых пунктов опросника Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменения качества жизни после операции по частоте встречаемости и среднему баллу пяти наиболее значимых пунктов опросника SNOT-22 (Sinonasal Outcome Test-22). [SNOT-22: оценка от 0 до 5 по каждому пункту, где 5 означает худший результат] |
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: • Синоназальный тест-22 (SNOT-22) область сна
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оценить изменения качества сна после операции с помощью частоты встречаемости пяти основных пунктов опросника Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) и среднего балла. [SNOT-22: балл 0-5 для каждого пункта, 5 означает худший результат] |
неделя 0-52
|
|
Доля пациентов, использующих интраназальные кортикостероиды (ИНКС)
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оцените послеоперационное использование лекарств и участников, нуждающихся в операции в течение одного года после операции, по доле пациентов, использующих интраназальные кортикостероиды (INCS).
|
неделя 0-52
|
|
Применение системных глюкокортикоидов при CRSwNP и астме
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оцените послеоперационное использование лекарственных средств и участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве в течение одного года после операции, по следующим параметрам:
|
неделя 0-52
|
|
Использование антибиотиков при CRSwNP и астме
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените послеоперационное использование лекарств и участников, которым потребовалась операция в течение одного года после операции, по:
|
неделя0-52
|
|
Применение биологических препаратов при CRSwNP и астме
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените использование послеоперационных лекарственных препаратов и участников, требующих хирургического вмешательства в течение одного года после операции, по следующим критериям:
|
неделя0-52
|
|
Применение ИКС/ДДБА или ИКС/ДДБА/ДДАХ при астме
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените использование послеоперационных лекарственных средств и участников, требующих хирургического вмешательства в течение одного года после операции, по
|
неделя0-52
|
|
Доля других используемых сопутствующих лекарственных средств.
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить использование медикаментов в послеоперационном периоде и участников, которым потребовалось хирургическое вмешательство в течение одного года после операции.
|
неделя0-52
|
|
Доля участников, требующих хирургического вмешательства в течение одного года, и количество операций
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить послеоперационное использование медикаментов и участников, требующих хирургического вмешательства в течение одного года после операции
|
неделя0-52
|
|
Время до первого рецидива
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить время до первого рецидива у пациентов в послеоперационном периоде
|
неделя0-52
|
|
Доля рецидивов
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оценить время до первого рецидива у пациентов в послеоперационном периоде
|
неделя 0-52
|
|
Доля пациентов с клинически значимым улучшением на 52-й и 4-й неделе на основании: балла заложенности носа (NCS) (минимальная клинически важная разница относительно предоперационного значения -1,0)
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить долю пациентов с клинически значимым улучшением после операции на 52-й и 4-й неделях
|
неделя0-52
|
|
Оценить долю пациентов с клинически значимым улучшением в послеоперационный период
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените долю пациентов с клинически значимым улучшением после операции на основе: общего балла по опроснику оценки назальных исходов-22 (SNOT-22), с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с дооперационным значением, составляющей -8,9 на 52-й и 4-й неделях. [SNOT-22: оценка 0-5 по каждому пункту, 5 означает худший исход] |
неделя0-52
|
|
Доля пациентов с клинически значимым улучшением на 52-й и 4-й неделях
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить долю пациентов с клинически значимым улучшением в послеоперационном периоде на 52-й и 4-й неделях по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) для пункта «заложенность носа» (минимальная клинически значимая разница относительно предоперационного значения составляет –3). [Шкала ВАШ: 0–10, 10 означает худший исход] |
неделя0-52
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Послеоперационные осложнения по
|
неделя 0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: Спирометрия (пре-БД ОФВ1)
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить астму (только для участников с астмой)
|
неделя0-52
|
|
Изменения от исходного уровня в каждой точке сбора: Опросник контроля астмы-5 (ACQ-5)
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оценить астму (только для участников с астмой) с помощью ACQ-5.
[ACQ-5: оценка 0-6 по каждому пункту, 6 означает худший исход]
|
неделя 0-52
|
|
Предоперационное, 24-недельное послеоперационное и 52-недельное соотношение решётчатой/верхнечелюстной пазухи (E/M)
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оценить изменения в послеоперационном соотношении решётчатых/верхнечелюстных пазух (Э/ВП).
|
неделя0-52
|
|
Оценки обонятельной щели (NCS) до операции, через 24 недели после операции и через 52 недели
Временное ограничение: неделя0-52
|
Оцените изменения послеоперационных показателей обонятельной щели (NCS).
[NCS: оценка 0-3, 3 означает худший исход]
|
неделя0-52
|
|
Количество дней использования интраназальных кортикостероидов (ИНКС).
Временное ограничение: неделя 0-52
|
Оцените использование послеоперационных лекарственных средств и участников, требующих хирургического вмешательства в течение одного года после операции, по количеству дней использования интраназальных кортикостероидов (ИНКС).
|
неделя 0-52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5242R00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .