Étude sur les résultats cliniques et la qualité de vie des patients chinois postopératoires atteints de polypose nasosinusienne avec rhinosinusite chronique (CRSwNP) (PREDICT)
PREDICT : Une étude prospective, multicentrique en vie réelle pour décrire les résultats cliniques et la qualité de vie des patients chinois atteints de CRSwNP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique en vie réelle visant à décrire les résultats postopératoires et la qualité de vie, le contrôle de la maladie et les caractéristiques des patients ayant subi une chirurgie, ainsi que le fardeau économique et les schémas de traitement postopératoire chez les patients chinois atteints de CRSwNP. Les patients recevront les soins médicaux standard déterminés par le médecin traitant de chaque site et subiront des évaluations cliniques programmées.
Environ 200 patients diagnostiqués avec une CRSwNP par des médecins et programmés pour un traitement chirurgical seront recrutés dans 20 centres situés dans différentes régions de Chine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Changchun, Chine, 130033
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610078
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510062
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 514700
- Recrutement
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Recrutement
- Research Site
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Kunming, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Research Site
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Qingdao, Chine
- Retiré
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Research Site
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430000
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Xiamen, Chine, 361003
- Recrutement
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830054
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé de 16 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants avec un diagnostic documenté de CRSwNP.
- Une polypectomie nasale endoscopique est réalisée pendant la période de dépistage.
- Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé comme décrit dans A 3.
- Pas d'antécédents ou de troubles psychiatriques actuels, avec des fonctions cognitives normales incluant la compréhension, l'expression et l'orientation.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie ou trouble significatif que l'investigateur estime pouvoir mettre le patient en danger ou affecter les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
- Participation actuelle à une étude interventionnelle.
- Patients incapables de remplir indépendamment les questionnaires en raison de barrières linguistiques ou de leur état mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie endoscopique des sinus (ESS) selon les normes de soins
Bien que cette étude soit non interventionnelle et observationnelle par nature en ce qui concerne les décisions de traitement, elle est enregistrée comme une étude interventionnelle se concentrant sur la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) standard comme procédure de référence. L'« intervention » sert d'événement de base pour l'évaluation prospective des résultats en conditions réelles. L'étude vise à évaluer la trajectoire clinique (y compris le SNOT-22, le score des polypes nasaux et les résultats de la tomodensitométrie) suite à cette procédure clinique standard sur une période de 52 semaines. La chirurgie est réalisée strictement selon la pratique clinique habituelle, les directives locales et la discrétion professionnelle de l'investigateur. |
Il s'agit d'une procédure chirurgicale standard de soins réalisée selon la routine clinique.
Aucun traitement expérimental ni médicament expérimental n'est administré dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• La valeur observée et la variation par rapport à la valeur initiale du score du test SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) à la semaine 52
Délai: semaine 0-52
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Évaluer le changement du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22) à 52 semaines postopératoires [SNOT-22 : score 0-5 pour chaque item, 5 signifie un résultat plus défavorable, 22 items au total]
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semaine 0-52
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• La valeur observée et le changement par rapport à la valeur initiale du score de Lund-Kennedy modifié (MLK) à la semaine 52
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'opacification des sinus paranasaux en utilisant le score de Lund-Kennedy modifié (MLK) à la semaine 52. [Score MLK : score de 0 à 24, 24 indique le pire résultat] |
semaine0-52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la valeur de base à chaque point de collecte : • Échelle visuelle analogique - Item des symptômes sinusaux totaux
Délai: semaine0-52
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Évaluer les changements dans les symptômes post-opératoires par l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes sinusaux totaux. [EVA : score 0-10, 10 indique un résultat plus défavorable] |
semaine0-52
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Évolutions du NPS par rapport à la valeur initiale à chaque point de collecte
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements postopératoires à l'aide du score de polypes nasaux (NPS).
[NPS : score de 0 à 4, 4 indique un résultat plus défavorable]
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semaine 0-52
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Changements par rapport à la valeur de référence à chaque point de collecte : • VAS - Élément obstruction nasale
Délai: semaine0-52
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Évaluer les changements des symptômes postopératoires par l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'obstruction nasale. [EVA : score de 0 à 10, 10 indique un résultat plus défavorable] |
semaine0-52
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Changements par rapport à la valeur de base à chaque point de collecte : • Score de l'item Odorat/goût du SNOT-22
Délai: semaine0-52
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Évaluer les changements dans les symptômes postopératoires par le score de l'item Odorat/goût du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22). [SNOT-22 : score de 0 à 5 pour chaque item, 5 signifie un résultat plus défavorable] |
semaine0-52
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Changements par rapport à la valeur initiale à chaque point de collecte : • Score de l'item Congestion nasale du SNOT-22
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements dans les symptômes postopératoires par le score de l'item Congestion nasale du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22). [SNOT-22 : score 0-5 pour chaque item, 5 signifie un résultat plus défavorable] |
semaine 0-52
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Modifications par rapport au niveau de base à chaque point de collecte : • Score de congestion nasale (SCN)
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements des symptômes postopératoires par le Score de Congestion Nasale (SCN).
[SCN : score de 0 à 3, 3 indique un résultat moins favorable]
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semaine 0-52
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Modifications par rapport à la valeur initiale à chaque point de collecte : • Test de résultat sinusal-22 (SNOT-22) Perte d'odorat
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements dans les symptômes postopératoires par le score de l'item Perte de l'Odorat du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22). [SNOT-22 : score de 0 à 5 pour chaque item, 5 indique un résultat plus défavorable] |
semaine 0-52
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Changements par rapport au niveau de base à chaque point de collecte : • Résistance des voies aériennes nasales (RVAN)
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements des symptômes postopératoires par la Résistance des Voies Aériennes Nasales (RVAN).
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semaine 0-52
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Scores de tomodensitométrie Lund-Mackay préopératoires, 24 semaines postopératoires et 52 semaines postopératoires
Délai: semaine0-52
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Évaluer les modifications des scores Lund-Mackay au scanner post-opératoires
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semaine0-52
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Modifications par rapport à la valeur initiale à chaque point de collecte : • SF-36 (Short Form Health Survey)
Délai: semaine0-52
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Évaluer les changements dans la qualité de vie postopératoire par le SF-36 ((Short Form Health Survey), qui est un questionnaire largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
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semaine0-52
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Changements par rapport à la valeur de base à chaque point de collecte : • Nombre de fréquences et score moyen des cinq principaux items du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22)
Délai: semaine0-52
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Évaluer les changements dans la qualité de vie postopératoire par les comptages de fréquence des cinq principaux items et le score moyen du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22). [SNOT-22 : score 0-5 pour chaque item, 5 indique un résultat plus défavorable] |
semaine0-52
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Évolutions par rapport à la valeur de base à chaque point de collecte : • Domaine sommeil du test SNOT-22 (Sinonasal Outcome Test-22)
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements dans la qualité du sommeil postopératoire par la fréquence et le score moyen des cinq principaux items du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22). [SNOT-22 : score de 0 à 5 pour chaque item, 5 indiquant un résultat plus défavorable] |
semaine 0-52
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La proportion de patients utilisant des corticostéroïdes intranasaux (INCS)
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'utilisation de médicaments postopératoires et les participants nécessitant une intervention chirurgicale dans l'année suivant l'opération par la proportion de patients utilisant des corticostéroïdes intranasaux (INCS).
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semaine0-52
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Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pour la PANS et l'asthme
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'utilisation postopératoire des médicaments et les participants nécessitant une chirurgie dans l'année suivant l'opération par :
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semaine0-52
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Utilisation d'antibiotiques pour la PSNRC et l'asthme
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'utilisation de médicaments post-opératoires et les participants nécessitant une chirurgie dans l'année suivant l'opération par :
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semaine0-52
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Utilisation des biologiques pour la PNSaR et l'asthme
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'utilisation des médicaments post-opératoires et les participants nécessitant une intervention chirurgicale dans l'année suivant l'opération par :
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semaine0-52
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Utilisation d'ICS/LABA ou ICS/LABA/LAMA pour l'asthme
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'utilisation des médicaments postopératoires et les participants nécessitant une intervention chirurgicale dans l'année suivant l'opération par
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semaine0-52
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Proportion d'autres médicaments apparentés utilisés.
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'utilisation des médicaments postopératoires et les participants nécessitant une intervention chirurgicale dans l'année suivant l'opération.
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semaine0-52
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La proportion de participants nécessitant une intervention chirurgicale dans un délai d'un an et le nombre d'interventions chirurgicales
Délai: semaine 0-52
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Évaluer l'utilisation de médicaments postopératoires et les participants nécessitant une chirurgie dans l'année suivant l'opération
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semaine 0-52
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Temps jusqu'à la première récidive
Délai: semaine 0-52
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Évaluer le temps jusqu'à la première récidive chez les patients en postopératoire
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semaine 0-52
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Proportion de récidive
Délai: semaine 0-52
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Évaluer le délai jusqu'à la première récidive chez les patients en postopératoire
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semaine 0-52
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Proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative à la semaine 52 et à la semaine 4, basée sur : le score de congestion nasale (NCS) (MCID par rapport à la période préopératoire de -1,0)
Délai: semaine 0-52
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Évaluer la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative après l'opération à la semaine 52 et à la semaine 4
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semaine 0-52
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Évaluer la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative en postopératoire
Délai: semaine0-52
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Évaluer la proportion de patients ayant une amélioration cliniquement significative post-opératoire sur la base de : le score total du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22), avec une différence minimale cliniquement importante (DMCI) par rapport à la pré-opération de -8,9 à la Semaine-52 et à la Semaine-4. [SNOT-22 : score 0-5 pour chaque item, 5 signifie un résultat plus mauvais] |
semaine0-52
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Proportion de patients avec amélioration cliniquement significative à la semaine 52 et à la semaine 4
Délai: semaine0-52
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Évaluer la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative en postopératoire à la Semaine-52 et à la Semaine-4 par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'item obstruction nasale (MCID par rapport à la préopératoire de -3). [Échelle EVA : 0-10, 10 signifie un résultat plus mauvais] |
semaine0-52
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Complications post-opératoires
Délai: semaine 0-52
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Complications post-opératoires par
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semaine 0-52
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Changements par rapport à la valeur de base à chaque point de collecte : Spirométrie (VEMS pré-BD)
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'asthme (pour les participants asthmatiques uniquement)
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semaine0-52
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Évolutions par rapport à la valeur de base à chaque point de collecte : Questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5)
Délai: semaine0-52
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Évaluer l'asthme (pour les participants asthmatiques uniquement) par l'ACQ-5.
[ACQ-5 : score de 0 à 6 pour chaque item, 6 indique un résultat plus défavorable]
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semaine0-52
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Ratio des sinus ethmoïdaux/maxillaires (E/M) préopératoire, 24 semaines postopératoire et 52 semaines
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements dans le rapport ethmoïde/maxillaire (E/M) post-opératoire.
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semaine 0-52
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Scores préopératoires, postopératoires à 24 semaines et à 52 semaines de la fente olfactive (NCS)
Délai: semaine 0-52
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Évaluer les changements dans les scores post-opératoires de la fente olfactive (NCS).
[NCS : score 0-3, 3 signifie un résultat plus défavorable]
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semaine 0-52
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Le nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes intranasaux (INCS).
Délai: semaine 0-52
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Évaluer l'utilisation post-opératoire des médicaments et les participants nécessitant une intervention chirurgicale dans l'année suivant l'opération en fonction du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes intranasaux (INCS).
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semaine 0-52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D5242R00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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