Un estudio para investigar el resultado clínico y la calidad de vida en pacientes chinos postoperatorios con CRSwNP (PREDICT)
PREDICT: Un estudio prospectivo, multicéntrico del mundo real para describir el resultado clínico y la calidad de vida en pacientes chinos con CRSwNP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real para describir los resultados postoperatorios y la calidad de vida, el control de la enfermedad y las características de los pacientes que se sometieron a cirugía, así como la carga económica y los patrones de tratamiento postoperatorio en pacientes chinos con CRSwNP. Los pacientes recibirán la atención médica estándar determinada por el médico tratante en cada centro y se someterán a evaluaciones clínicas programadas.
Aproximadamente 200 pacientes diagnosticados con CRSwNP por médicos y programados para tratamiento quirúrgico serán inscritos en 20 centros de diferentes regiones de China.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana, 130033
- Reclutamiento
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610078
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 514700
- Reclutamiento
- Research Site
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Haikou, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Research Site
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site
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Qingdao, Porcelana
- Retirado
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Research Site
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 16 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con diagnóstico documentado de CRSwNP.
- Se realiza polipectomía nasal endoscópica durante el período de selección.
- Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado como se describe en A 3.
- Sin antecedentes o trastornos psiquiátricos actuales, con funciones cognitivas normales que incluyen comprensión, expresión y orientación.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que el investigador considere que pueda poner al paciente en riesgo o afectar los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Participar actualmente en un estudio de intervención.
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios de forma independiente debido a barreras lingüísticas o estado mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía Endoscópica de Senos Paranasales (ESS) Estándar de Atención
Aunque este estudio es de naturaleza no intervencionista y observacional en cuanto a las decisiones de tratamiento, está registrado como un estudio intervencionista centrado en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (CEFS) como procedimiento de referencia, siguiendo el estándar de atención (SoC). La "intervención" sirve como evento basal para la evaluación prospectiva de los resultados en el mundo real. El estudio tiene como objetivo evaluar la trayectoria clínica (incluyendo SNOT-22, puntuación de pólipos nasales y hallazgos de TC) tras este procedimiento clínico estándar durante un período de 52 semanas. La cirugía se realiza estrictamente de acuerdo con la rutina clínica, las directrices locales y el criterio profesional del investigador. |
Este es un procedimiento quirúrgico estándar de atención realizado de acuerdo con la rutina clínica.
No se administra ningún tratamiento experimental o medicamento en investigación como parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• La puntuación observada y el cambio desde el inicio del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 en la semana 52
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar el cambio en el test de resultados sinonasales-22 (SNOT-22) a las 52 semanas postoperatorias [SNOT-22: puntuación 0-5 por cada ítem, 5 significa peor resultado, 22 ítems en total]
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semana0-52
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• La puntuación observada y el cambio desde el basal de la puntuación de Lund-Kennedy modificada (MLK) en la semana 52
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evalúe la opacificación de los senos paranasales mediante la puntuación Lund-Kennedy modificada (MLK) en la semana 52. [Puntuación MLK: puntuación 0-24, 24 significa peor resultado] |
semana0-52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el valor basal en cada punto de recogida: • VAS - Ítem de síntomas sinusales totales
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evalúe los cambios en los síntomas postoperatorios mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de síntomas sinusales totales. [EVA: puntuación 0-10, 10 indica peor resultado] |
semana0-52
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Cambios en la PNE desde el inicio en cada punto de recogida
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar los cambios postoperatorios mediante la puntuación de pólipos nasales (NPS).
[NPS: puntuación 0-4, 4 indica un peor resultado]
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semana 0-52
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Cambios desde el valor basal en cada punto de recogida: • VAS - Ítem de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar los cambios en los síntomas postoperatorios mediante la escala visual analógica (EVA) del ítem de obstrucción nasal. [EVA: puntuación 0-10, 10 indica peor resultado] |
semana0-52
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Cambios desde el valor basal en cada punto de recogida: • Puntuación del ítem de olfato/gusto SNOT-22
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar los cambios en los síntomas posoperatorios mediante la puntuación del ítem Olfato/Gusto del test de resultados sinonasales-22 (SNOT-22). [SNOT-22: puntuación 0-5 para cada ítem, 5 indica peor resultado] |
semana 0-52
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Cambios desde el valor basal en cada punto de recogida: • Puntuación del Ítem de Congestión Nasal del SNOT-22
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar los cambios en los síntomas postoperatorios mediante la puntuación del ítem de congestión nasal del test de resultado sinonasal-22 (SNOT-22). [SNOT-22: puntuación de 0 a 5 para cada ítem, 5 significa peor resultado] |
semana0-52
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Cambios desde el valor basal en cada punto de recogida: • Puntuación de Congestión Nasal (PCN)
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar los cambios en los síntomas postoperatorios mediante la Puntuación de Congestión Nasal (NCS).
[NCS: puntuación 0-3, 3 indica peor resultado]
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semana0-52
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Cambios desde la línea de base en cada punto de recogida: • Test de resultado sinonasal-22 (SNOT-22) Pérdida del olfato
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar los cambios en los síntomas postoperatorios mediante la puntuación del ítem Pérdida del Olfato del test de resultado sinonasal-22 (SNOT-22). [SNOT-22: puntuación de 0 a 5 para cada ítem, 5 indica peor resultado] |
semana 0-52
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Cambios desde el inicio en cada punto de recogida: • Resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR)
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar los cambios en los síntomas postoperatorios mediante la Resistencia Nasal de la Vía Aérea (RNVA).
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semana0-52
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Puntuaciones de TC de Lund-Mackay preoperatorias, a las 24 semanas postoperatorias y a las 52 semanas
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar los cambios en las puntuaciones de Lund-Mackay en la tomografía computarizada postoperatoria
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semana0-52
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Cambios desde la línea de base en cada punto de recogida: • SF-36 (Cuestionario de Salud de Forma Corta)
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evalúe los cambios en la Calidad de Vida postoperatoria mediante el SF-36 (Cuestionario de Salud de Forma Corta), que es un cuestionario ampliamente utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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semana 0-52
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Cambios respecto al valor basal en cada punto de recogida: • Recuentos de frecuencia y puntuación media de los cinco principales ítems del test de resultados sinonasales-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar los cambios en la calidad de vida postoperatoria mediante la frecuencia de los cinco principales ítems y la puntuación media del test de resultados sinusales-22 (SNOT-22). [SNOT-22: puntuación de 0-5 para cada ítem, 5 significa peor resultado] |
semana0-52
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Cambios desde la línea de base en cada punto de recogida: • Dominio del sueño del test de resultado sinonasal-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar los cambios en la calidad del sueño postoperatorio mediante los recuentos de frecuencia y la puntuación promedio de los cinco primeros ítems del cuestionario de resultados sinonasales-22 (SNOT-22). [SNOT-22: puntuación de 0 a 5 para cada ítem, 5 significa peor resultado] |
semana 0-52
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La proporción de pacientes que utilizan corticosteroides intranasales (INCS)
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evalúe el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requieren cirugía en el plazo de un año postoperatorio mediante la proporción de pacientes que utilizan corticosteroides intranasales (INCS).
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semana0-52
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Uso de glucocorticoides sistémicos para CRSwNP y asma
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requieren cirugía dentro del año posterior a la operación mediante:
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semana0-52
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Uso de antibióticos para CRSwNP y asma
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evalúe el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requieren cirugía dentro del año posterior a la operación mediante:
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semana 0-52
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Uso de biológicos para la poliposis nasal crónica con sinusitis (PNCS) y asma
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requirieron cirugía dentro de un año postoperatorio mediante:
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semana 0-52
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Uso de ICS/LABA o ICS/LABA/LAMA para el asma
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requieren cirugía en el plazo de un año postoperatorio mediante
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semana0-52
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Proporción de otros medicamentos relacionados utilizados.
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requieren cirugía dentro de un año postoperatorio.
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semana0-52
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La proporción de participantes que requieren cirugía dentro de un año y el número de cirugías
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requieren cirugía dentro del año posterior a la operación
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semana0-52
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Tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar el tiempo hasta la primera recurrencia en pacientes postoperatoriamente
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semana0-52
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Proporción de Recurrencia
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar el tiempo hasta la primera recurrencia en pacientes postoperatorios
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semana 0-52
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Proporción de pacientes con mejoría clínicamente significativa en la semana 52 y la semana 4 según: Puntuación de Congestión Nasal (NCS) (MCID respecto al preoperatorio de -1,0)
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar la proporción de pacientes con mejoría clínicamente significativa después de la operación en la Semana 52 y la Semana 4
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semana0-52
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Evaluar la proporción de pacientes con mejoría clínicamente significativa después de la operación
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar la proporción de pacientes con mejoría clínicamente significativa tras la operación en función de: puntuación total del test de resultados sinonasales-22 (SNOT-22), con una Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) respecto al preoperatorio de -8,9 en la semana 52 y en la semana 4. [SNOT-22: puntuación 0-5 para cada ítem, 5 significa peor resultado] |
semana 0-52
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Proporción de pacientes con mejoría clínicamente significativa en la semana 52 y la semana 4
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar la proporción de pacientes con mejoría clínicamente significativa después de la operación en la Semana 52 y la Semana 4 mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el ítem de obstrucción nasal (MCID relativo al preoperatorio de -3). [Escala EVA: 0-10, 10 significa peor resultado] |
semana0-52
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: semana0-52
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Complicaciones postoperatorias por
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semana0-52
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Cambios desde la línea de base en cada punto de recogida: Espirometría (FEV1 pre-BD)
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar asma (solo para participantes con asma)
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semana 0-52
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Cambios desde la línea de base en cada punto de recogida: Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5)
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar el asma (solo para participantes con asma) mediante ACQ-5.
[ACQ-5: puntuación de 0 a 6 para cada ítem, 6 significa peor resultado]
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semana 0-52
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Relación preoperatoria, postoperatoria de 24 semanas y postoperatoria de 52 semanas de los senos etmoidales/maxilares (E/M)
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar los cambios en la relación etmoidal/maxilar (E/M) postoperatoria de los senos paranasales.
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semana0-52
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Puntuaciones del surco olfativo preoperatorias, 24 semanas postoperatorias y 52 semanas (NCS)
Periodo de tiempo: semana 0-52
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Evaluar los cambios en las puntuaciones postoperatorias del surco olfativo (NCS).
[NCS: puntuación 0-3, 3 significa peor resultado]
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semana 0-52
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El número de días de uso de corticosteroides intranasales (INCS).
Periodo de tiempo: semana0-52
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Evaluar el uso de medicación postoperatoria y los participantes que requieren cirugía dentro del año posterior a la operación mediante el número de días de uso de corticosteroides intranasales (INCS).
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semana0-52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5242R00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .