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Eine Studie zur Untersuchung des klinischen Ergebnisses und der Lebensqualität bei chinesischen postoperativen CRSwNP-Patienten (PREDICT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

PREDICT: Eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Beschreibung des klinischen Ergebnisses und der Lebensqualität bei chinesischen CRSwNP-Patienten

Dies ist eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Beschreibung der postoperativen Ergebnisse und Lebensqualität, der Krankheitskontrolle und der Merkmale von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, sowie der wirtschaftlichen Belastung und der postoperativen Behandlungsmuster bei chinesischen Patienten mit CRSwNP-Rezidiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Beschreibung der postoperativen Ergebnisse und Lebensqualität, der Krankheitskontrolle und der Merkmale von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, sowie der wirtschaftlichen Belastung und postoperativen Behandlungsmuster bei chinesischen Patienten mit CRSwNP. Patienten erhalten die Standardmedizinische Versorgung, wie sie vom behandelnden Arzt an jedem Standort festgelegt wird, und unterziehen sich geplanten klinischen Bewertungen.

Etwa 200 Patienten, die von Ärzten mit CRSwNP diagnostiziert wurden und für eine chirurgische Behandlung geplant sind, werden in 20 Zentren in verschiedenen Regionen Chinas eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 514700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische CRSwNP-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 16 Jahre oder älter sein.
  2. Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von CRSwNP.
  3. Endoskopische Nasenpolypenentfernung wird während des Screening-Zeitraums durchgeführt.
  4. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wie in A 3 beschrieben.
  5. Keine Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Störungen, mit normalen kognitiven Funktionen einschließlich Verständnis, Ausdruck und Orientierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante Erkrankung oder Störung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Studienteilnahme beeinflussen könnte.
  2. Derzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie.
  3. Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder psychischem Zustand nicht in der Lage sind, Fragebögen selbstständig auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS)

Obwohl diese Studie in Bezug auf Behandlungsentscheidungen nicht-interventionell und beobachtend ist, ist sie als Interventionsstudie registriert, die sich auf die Standard-of-Care (SoC) Funktionelle Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) als Indexeingriff konzentriert.

Die "Intervention" dient als Basisereignis für die prospektive Bewertung von realen Behandlungsergebnissen. Die Studie zielt darauf ab, den klinischen Verlauf (einschließlich SNOT-22, Nasenpolypen-Score und CT-Befunde) nach diesem Standardklinikverfahren über einen Zeitraum von 52 Wochen zu bewerten.

Die Operation wird streng gemäß klinischer Routine, lokaler Richtlinien und dem professionellen Ermessen des Untersuchers durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS)
Dies ist eine Standardbehandlung, die gemäß der klinischen Routine durchgeführt wird. Keine experimentelle Behandlung oder Prüfpräparat wird im Rahmen dieser Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Der beobachtete und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die Veränderung des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) 52 Wochen postoperativ [SNOT-22: Bewertung 0-5 pro Item, 5 bedeutet schlechteres Ergebnis, insgesamt 22 Items]
Woche 0-52
• Der beobachtete Wert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Modified Lund-Kennedy (MLK)-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Opazität der Nasennebenhöhlen mithilfe des modifizierten Lund-Kennedy-Scores (MLK) in Woche 52.

[MLK-Score: Punktzahl 0-24, 24 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an jedem Erfassungszeitpunkt: • VAS - Gesamtsymptome der Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Symptome mithilfe der Gesamtsymptome der visuellen Analogskala (VAS) für Nasennebenhöhlen.

[VAS: Punktzahl 0-10, 10 deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin]
Woche 0-52
Änderungen im NPS gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Erhebungszeitpunkt
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die Veränderungen nach der Operation anhand des Nasenpolypen-Scores (NPS). [NPS: Score 0-4, 4 deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin]
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Erfassungszeitpunkt: • VAS - Nasenverstopfungs-Item
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Symptome anhand des Visuellen Analogskala (VAS)-Items zur nasalen Obstruktion.

[VAS: Score 0-10, 10 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an jedem Erfassungszeitpunkt: • SNOT-22 Geruchs-/Geschmackspunktewert
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Symptome anhand des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Riech-/Geschmackspunktes.

[SNOT-22: Punktzahl 0-5 für jeden Punkt, 5 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an jedem Erhebungszeitpunkt: • SNOT-22-Nasenverstopfung-Item-Score
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Symptome anhand des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Nasal Congestion Item Score.

[SNOT-22: Bewertung 0-5 für jedes Item, 5 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Veränderungen vom Ausgangswert an jedem Erfassungszeitpunkt: • Nasale Kongestionswert (NCS)
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewertung der Veränderungen der postoperativen Symptome anhand des Nasenverstopfungs-Scores (NCS). [NCS: Score 0-3, 3 weist auf ein schlechteres Ergebnis hin]
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an jedem Erhebungszeitpunkt: • Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Geruchsverlust
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Symptome anhand des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Punktewerts für den Geruchsverlust.

[SNOT-22: Punktzahl 0-5 für jeden Punkt, 5 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an jedem Erfassungszeitpunkt: • Nasenwiderstand (NAR)
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Symptome durch den nasalen Atemwegswiderstand (NAR).
Woche 0-52
Präoperative, 24-wöchige postoperative und 52-wöchige Lund-Mackay-CT-Scores
Zeitfenster: Woche 0-52
Beurteilung der Veränderungen der postoperativen Lund-Mackay-CT-Scores
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an jedem Erfassungszeitpunkt: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Lebensqualität mittels SF-36 (Short Form Health Survey), einem weit verbreiteten Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an jedem Erfassungspunkt: • Häufigkeitszählungen und durchschnittlicher Wert der fünf wichtigsten Punkte des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Lebensqualität anhand der Häufigkeitszählungen und Durchschnittswerte der fünf wichtigsten Items des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: Punktzahl 0-5 für jedes Item, 5 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Erfassungszeitpunkt: • Sinonasal Outcome Test-22(SNOT-22) Schlafbereich
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die Veränderungen der postoperativen Schlafqualität anhand der Häufigkeitszählungen und des Durchschnittswertes der fünf wichtigsten Items des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: Bewertung 0-5 für jedes Item, 5 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Der Anteil der Patienten, die intranasale Kortikosteroide (INCS) verwenden
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die postoperative Medikamenteneinnahme und die Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres postoperativ eine Operation benötigen, anhand des Anteils der Patienten, die intranasale Kortikosteroide (INCS) verwenden.
Woche 0-52
Systemische Glukokortikoid-Anwendung bei CRSwNP und Asthma
Zeitfenster: Woche 0-52

Beurteilen Sie die postoperative Medikamenteneinnahme und die Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Operation eine Operation benötigen, durch:

  • Anteil der Patienten, die mindestens einmal Medikamente verwendet haben.
  • Die tägliche Dosierung (umgerechnet nach der äquivalenten Dosis von Prednison.)
  • Und die Anzahl der Anwendungstage.
Woche 0-52
Antibiotika-Anwendung bei CRSwNP und Asthma
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die postoperative Medikamenteneinnahme und die Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres postoperativ eine Operation benötigen, durch:

  • Anteil der Patienten, die mindestens einmal Medikamente eingenommen haben.
  • Die Anzahl der Einnahmetage.
Woche 0-52
Biologika-Einsatz bei CRSwNP und Asthma
Zeitfenster: Woche 0-52

Beurteilen Sie die postoperative Medikamenteneinnahme und die Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Operation operiert werden müssen, durch:

  • Anteil der Patienten, die mindestens einmal Medikamente eingenommen haben.
  • Die Häufigkeit der Einnahme.
Woche 0-52
ICS/LABA oder ICS/LABA/LAMA-Anwendung bei Asthma
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie die postoperative Medikamenteneinnahme und die Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Operation einen chirurgischen Eingriff benötigen, durch

  • Anteil der Patienten, die mindestens einmal Medikamente eingenommen haben.
  • Die Anzahl der Einnahmetage.
Woche 0-52
Anteil der verwendeten anderen verwandten Medikamente.
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewertung der postoperativen Medikamenteneinnahme und der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Operation einen chirurgischen Eingriff benötigen.
Woche 0-52
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres eine Operation benötigen, und die Anzahl der Operationen
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewertung der postoperativen Medikamenteneinnahme und der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Operation einen chirurgischen Eingriff benötigen
Woche 0-52
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die Zeit bis zum ersten Rezidiv bei Patienten postoperativ
Woche 0-52
Anteil der Rezidive
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die Zeit bis zum ersten Rezidiv bei Patienten postoperativ
Woche 0-52
Woche-52 und Woche-4 Anteil von Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung basierend auf: Nasal Congestion Score (NCS) (MCID relativ zu präoperativ von -1,0)
Zeitfenster: Woche0-52
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung postoperativ in Woche 52 und Woche 4
Woche0-52
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung postoperativ
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung postoperativ basierend auf: Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Gesamtpunktzahl, mit einer minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) im Vergleich zum präoperativen Zustand von -8,9 in Woche-52 und Woche-4.

[SNOT-22: Punktzahl 0-5 für jeden Punkt, 5 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Woche-52- und Woche-4-Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 0-52

Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung postoperativ in Woche 52 und Woche 4 anhand der visuellen Analogskala (VAS) für das Symptom der Nasenverstopfung (MCID relativ zum präoperativen Zustand von -3).

[VAS-Skala: 0-10, 10 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Woche 0-52

Postoperative Komplikationen nach

  • Der Anteil der Patienten mit Komplikationen.
  • Die Arten der postoperativen Komplikationen.
  • Und die Anzahl der Komplikationsereignisse.
Woche 0-52
Veränderungen vom Ausgangswert bei jedem Messzeitpunkt: Spirometrie (prä-BD FEV1)
Zeitfenster: Woche 0-52
Asthma beurteilen (nur für Asthma-Teilnehmer)
Woche 0-52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Erfassungszeitpunkt: Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Zeitfenster: Woche 0-52
Asthma bewerten (nur für Asthmapatienten) mittels ACQ-5. [ACQ-5: Score 0-6 für jeden Punkt, 6 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Präoperativ, 24 Wochen postoperativ und 52 Wochen Ethmoid-/Kieferhöhlen-Verhältnis (E/M-Verhältnis)
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die Veränderungen im postoperativen Ethmoid-/Kieferhöhlen- (E/M) Verhältnis.
Woche 0-52
Präoperative, 24-wöchige postoperative und 52-wöchige Olfaktusspaltenscores (NCS)
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewertung der Veränderungen der postoperativen Riechspaltenscores (NCS). [NCS: Score 0-3, 3 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Woche 0-52
Die Anzahl der Tage der Anwendung intranasaler Kortikosteroide (INCS).
Zeitfenster: Woche 0-52
Bewerten Sie die postoperative Medikamenteneinnahme und die Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres postoperativ eine Operation benötigen, anhand der Anzahl der Tage der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden (INCS).
Woche 0-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5242R00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten von klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA/PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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