Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar het klinische resultaat en de kwaliteit van leven bij Chinese postoperatieve CRSwNP-patiënten (PREDICT)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

PREDICT: Een prospectieve, multicenter real-world studie om het klinische resultaat en de kwaliteit van leven bij Chinese CRSwNP-patiënten te beschrijven

Dit is een prospectieve, multicenter real-world studie om de postoperatieve resultaten en kwaliteit van leven, ziektecontrole en kenmerken van patiënten die een operatie ondergingen te beschrijven, evenals de economische last en postoperatieve behandelpatronen bij Chinese patiënten met CRSwNP-recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische real-world studie om de postoperatieve resultaten en kwaliteit van leven, ziektecontrole en kenmerken van patiënten die een operatie ondergingen te beschrijven, evenals de economische last en postoperatieve behandelpatronen bij Chinese patiënten met CRSwNP. Patiënten zullen standaard medische zorg ontvangen zoals bepaald door de behandelend arts op elke locatie en geplande klinische beoordelingen ondergaan.

Ongeveer 200 patiënten bij wie CRSwNP door artsen is vastgesteld en die gepland staan voor chirurgische behandeling, zullen worden ingeschreven in 20 centra in verschillende regio's van China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China, 130033
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 514700
        • Werving
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Werving
        • Research Site
      • Kunming, China
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Werving
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese CRSwNP-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet 16 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van CRSwNP.
  3. Endoscopische neuspoliepectomie wordt uitgevoerd tijdens de screeningsperiode.
  4. Vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen zoals beschreven in A 3.
  5. Geen voorgeschiedenis of huidige psychiatrische stoornissen, met normale cognitieve functies, waaronder begrip, expressie en oriëntatie.

Exclusiecriteria:

  1. Elke significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt in gevaar kan brengen, de studieresultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen kan aantasten.
  2. Momenteel deelnemen aan een interventionele studie.
  3. Patiënten die door taalbarrières of mentale status niet zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard Endoscopische Sinuschirurgie (ESS)

Hoewel deze studie van niet-interventionele en observationele aard is wat betreft behandelbeslissingen, is deze geregistreerd als een interventionele studie die zich richt op de standaardzorg (SoC) Functionele Endoscopische Sinuschirurgie (FESS) als de indexprocedure.

De "interventie" dient als het basisgebeurtenis voor de prospectieve evaluatie van real-world uitkomsten. De studie heeft tot doel het klinische traject (inclusief SNOT-22, Nasale Polyp Score en CT-bevindingen) na deze standaard klinische procedure gedurende een periode van 52 weken te beoordelen.

De operatie wordt strikt uitgevoerd volgens klinische routine, lokale richtlijnen en het professionele oordeel van de onderzoeker.
Procedure: Endoscopische Sinus Chirurgie (ESS)
Dit is een standaard chirurgische ingreep uitgevoerd volgens de klinische routine. Geen experimentele behandeling of onderzoeksmedicijn wordt toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• De waargenomen en verandering vanaf baseline van de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22-score op week 52
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de verandering in de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) 52 weken na de operatie [SNOT-22: score 0-5 per item, 5 betekent een slechtere uitkomst, 22 items in totaal]
week0-52
• De geobserveerde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Modified Lund-Kennedy (MLK)-score na week 52
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de opaciteit van de neusbijholten met behulp van de Modified Lund-Kennedy (MLK) score op week 52.

[MLK score: score 0-24, 24 betekent slechtere uitkomst]
week0-52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk verzamelpunt: • VAS - Totale sinus symptomen item
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de veranderingen in postoperatieve symptomen aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS) totale sinus symptomen.

[VAS: score 0-10, 10 geeft een slechtere uitkomst aan]
week0-52
Veranderingen in NPS ten opzichte van baseline bij elk verzamelpunt
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de veranderingen in de postoperatieve periode met de Nasale Polyp Score (NPS). [NPS: score 0-4, 4 duidt op een slechtere uitkomst]
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk verzamelpunt: • VAS - Neusverstopping item
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de veranderingen in postoperatieve symptomen via de Visual Analogue Scale (VAS) voor neusverstopping.

[VAS: score 0-10, 10 duidt op een slechtere uitkomst]
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk verzamelpunt: • SNOT-22 Reuk/smaak Item Score
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de veranderingen in postoperatieve symptomen met de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Reuk/smaak Item Score.

[SNOT-22: score 0-5 voor elk item, 5 betekent slechtere uitkomst]
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk verzamelpunt: • SNOT-22 Nasale Congestie Itemscore
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de veranderingen in postoperatieve symptomen met de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Neusverstopping Item Score.

[SNOT-22: score 0-5 voor elk item, 5 betekent slechtere uitkomst]
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk verzamelpunt: • Nasale Congestie Score (NCS)
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de veranderingen in postoperatieve symptomen aan de hand van de Nasale Congestie Score (NCS). [NCS: score 0-3, 3 duidt op een slechtere uitkomst]
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk verzamelpunt: • Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Verlies van reukzin
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de veranderingen in postoperatieve symptomen aan de hand van de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Verlies van Reukzin Item Score.

[SNOT-22: score 0-5 voor elk item, 5 betekent slechtere uitkomst]
week0-52
Veranderingen ten opzichte van baseline op elk verzamelpunt: • Neusweerstand (NAR)
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de veranderingen in postoperatieve symptomen door middel van Neusweerstand (NAR).
week0-52
Pre-operatieve, 24-weken postoperatieve en 52-weken Lund-Mackay CT-scores
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de veranderingen in postoperatieve Lund-Mackay CT-scores
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk verzamelpunt: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de veranderingen in de postoperatieve kwaliteit van leven met de SF-36 (Short Form Health Survey), een veelgebruikte vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk verzamelpunt: • De Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) top vijf items' frequentietellingen en gemiddelde score
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de veranderingen in de kwaliteit van leven na de operatie door middel van de frequentietellingen en gemiddelde score van de top vijf items van de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: score 0-5 voor elk item, 5 betekent een slechtere uitkomst]
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk verzamelpunt: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) slaapdomein
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel de veranderingen in de slaapkwaliteit na de operatie aan de hand van de frequentietellingen en de gemiddelde score van de vijf belangrijkste items van de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: score 0-5 voor elk item, 5 betekent een slechtere uitkomst]
week0-52
Het aandeel patiënten dat intranasale corticosteroïden (INCS) gebruikt
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en de deelnemers die binnen één jaar postoperatief een operatie nodig hebben op basis van het aandeel patiënten dat intranasale corticosteroïden (INCS) gebruikt.
week0-52
Systemisch glucocorticoïden gebruik voor CRSwNP en astma
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en de deelnemers die binnen één jaar na de operatie een operatie nodig hebben door:

  • Het aandeel patiënten dat minstens één keer medicatie heeft gebruikt.
  • De dagelijkse dosering (omrekenen volgens de equivalente dosis prednison.)
  • En het aantal gebruiksdagen.
week0-52
Antibioticagebruik bij CRSwNP en astma
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en de deelnemers die binnen een jaar na de operatie een operatie nodig hebben door:

  • Het aandeel patiënten dat minstens één keer medicatie gebruikte.
  • Het aantal gebruiksdagen.
week0-52
Gebruik van biologische geneesmiddelen voor CRSwNP en astma
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en de deelnemers die binnen een jaar na de operatie een operatie nodig hebben door:

  • Het aandeel patiënten dat ten minste één keer medicatie heeft gebruikt.
  • De gebruiksfrequentie.
week0-52
ICS/LABA of ICS/LABA/LAMA gebruik voor astma
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en de deelnemers die binnen één jaar na de operatie een operatie nodig hebben door

  • Het aandeel patiënten dat minstens één keer gebruik heeft gemaakt.
  • Het aantal gebruiksdagen.
week0-52
Aandeel van andere gerelateerde medicijnen die worden gebruikt.
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en deelnemers die binnen een jaar na de operatie een operatie nodig hebben.
week0-52
Het aandeel deelnemers dat binnen één jaar een operatie nodig heeft en het aantal operaties
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en de deelnemers die binnen één jaar na de operatie een operatie nodig hebben
week0-52
Tijd tot eerste recidief
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de tijd tot eerste recidief bij patiënten postoperatief
week0-52
Proportie van Recidief
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de tijd tot de eerste recidief bij patiënten postoperatief
week0-52
Week-52- en week-4-proportie van patiënten met klinisch betekenisvolle verbetering op basis van: Neusverstopping Score (NCS) (MCID ten opzichte van preoperatief van -1.0)
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de proportie patiënten met klinisch betekenisvolle verbetering postoperatief op Week-52 en Week-4
week0-52
Beoordeel het aandeel patiënten met klinisch betekenisvolle verbetering postoperatief
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel het aandeel patiënten met een klinisch betekenisvolle verbetering postoperatief op basis van: Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) totale score, met een Minimale Klinisch Belangrijke Verschil (MCID) ten opzichte van preoperatief van -8,9 op Week-52 en Week-4.

[SNOT-22: score 0-5 voor elk item, 5 betekent slechtere uitkomst]
week0-52
Week-52 en week-4 proportie patiënten met klinisch betekenisvolle verbetering
Tijdsspanne: week0-52

Beoordeel het aandeel patiënten met een klinisch betekenisvolle verbetering postoperatief op Week-52 en Week-4 via de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor het neusverstoppingsitem (MCID ten opzichte van preoperatief van -3).

[VAS-schaal: 0-10, 10 betekent slechtere uitkomst]
week0-52
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: week0-52

Postoperatieve complicaties door

  • Het aandeel patiënten met complicaties.
  • De soorten postoperatieve complicaties.
  • En het aantal keren dat complicaties optreden.
week0-52
Veranderingen ten opzichte van de basislijn bij elk verzamelpunt: Spirometrie (pre-BD FEV1)
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel astma (alleen voor astmaproefpersonen)
week0-52
Veranderingen ten opzichte van baseline op elk verzamelpunt: Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel astma (alleen voor astmapatiënten) met de ACQ-5. [ACQ-5: score 0-6 voor elk item, 6 betekent slechtere uitkomst]
week0-52
Pre-operatief, 24 weken postoperatief en 52 weken ethmoïdale/maxillaire sinussen (E/M)-ratio
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de veranderingen in de postoperatieve ethmoïdale/maxillaire sinus (E/M) ratio.
week0-52
Pre-operatieve, 24 weken postoperatieve en 52 weken Olfactorische Spleet Scores (NCS)
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel de veranderingen in postoperatieve Olfactory Cleft Scores (NCS). [NCS: score 0-3, 3 betekent slechtere uitkomst]
week0-52
Het aantal dagen gebruik van intranasale corticosteroïden (INCS).
Tijdsspanne: week0-52
Beoordeel het postoperatieve medicatiegebruik en de deelnemers die binnen een jaar na de operatie een operatie nodig hebben op basis van het aantal dagen gebruik van intranasale corticosteroïden (INCS).
week0-52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D5242R00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverbintenis: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen in overeenstemming met de toezeggingen gedaan aan de EFPIA/PhRMA-principes voor gegevensdeling. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntengegevens via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Een ondertekende Gebruiksovereenkomst voor Gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsgebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren