중국인 수술 후 CRSwNP 환자의 임상 결과 및 삶의 질 조사 연구 (PREDICT)
PREDICT: 중국 CRSwNP 환자의 임상 결과 및 삶의 질을 기술하기 위한 전향적, 다기관 실제 세계 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중국 CRSwNP 환자에서 수술을 받은 환자들의 수술 후 결과와 삶의 질, 질병 통제 및 특성, 그리고 경제적 부담과 수술 후 치료 패턴을 기술하기 위한 전향적, 다기관 실제 세계 연구입니다. 환자들은 각 기관의 담당 의사가 결정한 표준 의료 서비스를 받고 예정된 임상 평가를 받게 됩니다.
중국의 다양한 지역에 위치한 20개 센터에서 의사에 의해 CRSwNP로 진단되고 수술 치료가 예정된 약 200명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Changchun, 중국, 130033
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610078
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510062
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 514700
- 모병
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanchang, 중국
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국
- 모병
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Research Site
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Qingdao, 중국
- 빼는
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Research Site
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국
- 모병
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830054
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서 서명 시점에 만 16세 이상이어야 합니다.
- CRSwNP 진단 기록이 있는 참가자.
- 선별 기간 동안 내시경 비용종 절제술이 시행됩니다.
- 자발적으로 참여하고 A 3에 설명된 동의서에 서명합니다.
- 정신 장애 병력이 없으며, 이해, 표현, 지남력을 포함한 인지 기능이 정상입니다.
제외 기준:
- 연구자가 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 중대한 질병 또는 장애.
- 현재 중재 연구에 참여 중인 경우.
- 언어 장벽이나 정신 상태로 인해 설문지를 독립적으로 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 내시경 부비동 수술 (ESS)
이 연구는 치료 결정에 관한 비개입적이고 관찰적인 성격을 지니고 있지만, 표준치료(SoC) 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 지표 시술로 삼는 개입 연구로 등록되었습니다. "개입"은 실제 세계 결과에 대한 전향적 평가를 위한 기준 사건으로 작용합니다. 이 연구는 52주 동안 이 표준 임상 시술 이후의 임상적 경과(SNOT-22, 비용종 점수, CT 소견 포함)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술은 임상 일상, 지역 지침 및 연구자의 전문적 판단에 따라 엄격히 수행됩니다. |
이것은 임상 일상에 따라 수행되는 표준 치료 수술 절차입니다.
본 연구의 일부로 실험적 치료 또는 시험용 약물이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 52주차에 관찰된 부비동 결과 검사(SNOT)-22 점수의 기저선 대비 변화
기간: 주0-52
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수술 후 52주째 비부비강 결과 검사-22(SNOT-22)의 변화 평가 [SNOT-22: 각 항목 0-5점, 5점은 더 나쁜 결과를 의미, 총 22개 항목]
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주0-52
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• 제52주 Modified Lund-Kennedy(MLK) 점수의 관찰값 및 기준치 대비 변화
기간: 주0-52
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52주차에 수정된 Lund-Kennedy(MLK) 점수를 사용하여 부비동의 혼탁도를 평가합니다. [MLK 점수: 점수 0-24, 24는 더 나쁜 결과를 의미함] |
주0-52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 수집 시점에서 기준선과의 변화: • VAS - 총 부비동 증상 항목
기간: 주0-52
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수술 후 증상의 변화를 Visual Analogue Scale(VAS) 총 부비동 증상 점수로 평가합니다. [VAS: 점수 0-10, 10은 더 나쁜 결과를 나타냄] |
주0-52
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각 수집 시점에서의 기준선 대비 NPS 변화
기간: 0-52주
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수술 후 비용 점수(NPS)로 변화를 평가하세요.
[NPS: 점수 0-4, 4는 더 나쁜 결과를 나타냅니다]
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0-52주
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각 수집 시점에서의 기준선 대비 변화: • VAS - 비강 폐쇄 항목
기간: 주0-52
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수술 후 증상 변화를 비주얼 아날로그 척도(VAS) 코막힘 항목으로 평가하십시오. [VAS: 점수 0-10, 10은 더 나쁜 결과를 나타냄] |
주0-52
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각 수집 시점에서의 기준선 대비 변화: • SNOT-22 후각/미각 항목 점수
기간: 0-52주
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수술 후 증상 변화를 비부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 후각/미각 항목 점수로 평가합니다. [SNOT-22: 각 항목별 0-5점 척도, 5점은 더 나쁜 결과를 의미함] |
0-52주
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각 수집 시점의 기준선 대비 변화: • SNOT-22 비강 충만 항목 점수
기간: 주0-52
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수술 후 증상 변화를 부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 비강 충만 항목 점수로 평가합니다. [SNOT-22: 각 항목당 점수 0-5, 5는 더 나쁜 결과를 의미함] |
주0-52
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각 수집 시점별 기준치 대비 변화: • 비강 충혈 점수(NCS)
기간: 주 0-52
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비강폐색점수(NCS)를 통해 수술 후 증상 변화를 평가하십시오.
[NCS: 점수 0-3, 3은 더 나쁜 결과를 나타냅니다]
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주 0-52
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각 수집 시점에서의 기준값 대비 변화: • 코 부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 후각 상실
기간: week0-52
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비후비강 결과 검사-22(SNOT-22) 후각 상실 항목 점수를 통해 수술 후 증상 변화를 평가합니다. [SNOT-22: 각 항목 0-5점, 5점은 더 나쁜 결과를 의미함] |
week0-52
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각 수집 시점의 기준선 대비 변화: • 비강 기도 저항(NAR)
기간: 주0-52
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수술 후 증상 변화를 비강 기도 저항(NAR)으로 평가합니다.
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주0-52
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수술 전, 수술 후 24주 및 52주 Lund-Mackay CT 점수
기간: 주차0-52
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수술 후 Lund-Mackay CT 점수의 변화 평가
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주차0-52
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각 수집 시점에서의 기준선 대비 변화: • SF-36((Short Form Health Survey)
기간: 주0-52
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수술 후 삶의 질 변화를 SF-36(Short Form Health Survey)을 통해 평가합니다. SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 설문지입니다.
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주0-52
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각 수집 시점에서의 기준선 대비 변화: • 부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 상위 5개 항목의 빈도수와 평균 점수
기간: 0-52주
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수술 후 삶의 질 변화를 부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 상위 5개 항목의 빈도 수와 평균 점수로 평가합니다. [SNOT-22: 각 항목별 점수 0-5, 5는 더 나쁜 결과를 의미함] |
0-52주
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각 수집 시점에서의 기준선 대비 변화: • 부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 수면 영역
기간: 0-52주
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수술 후 수면 질의 변화를 비강 결과 검사-22(SNOT-22) 상위 5개 항목의 빈도 수 및 평균 점수로 평가합니다. [SNOT-22: 각 항목 0-5점, 5점은 더 나쁜 결과를 의미함] |
0-52주
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비강 내 코르티코스테로이드(INCS)를 사용하는 환자의 비율
기간: 0-52주
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비강내 코르티코스테로이드(INCS) 사용 환자의 비율을 통해 수술 후 약물 사용 및 수술 후 1년 이내에 수술이 필요한 참가자를 평가합니다.
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0-52주
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CRSwNP와 천식에 대한 전신 글루코코르티코이드 사용
기간: 주0-52
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수술 후 약물 사용과 수술 후 1년 이내에 수술이 필요한 참가자를 다음과 같이 평가합니다：
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주0-52
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CRSwNP 및 천식에 대한 항생제 사용
기간: 0-52주
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수술 후 약물 사용 및 수술 후 1년 이내에 수술이 필요한 참가자를 평가합니다:<\/p>
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0-52주
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생물학적 제제의 CRSwNP 및 천식 치료 적용
기간: 주0-52
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수술 후 약물 사용 및 수술 후 1년 이내에 수술이 필요한 참가자를 다음을 통해 평가합니다:
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주0-52
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천식에 대한 ICS/LABA 또는 ICS/LABA/LAMA 사용
기간: 0-52주
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수술 후 약물 사용과 수술 후 1년 이내에 수술이 필요한 참가자를 평가하세요.
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0-52주
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사용된 기타 관련 약물의 비율.
기간: week0-52
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수술 후 1년 이내에 수술 후 약물 사용 및 수술이 필요한 참가자를 평가하십시오.
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week0-52
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1년 이내에 수술이 필요한 참가자의 비율과 수술 횟수
기간: 주0-52
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수술 후 약물 사용 및 수술 후 1년 이내에 수술이 필요한 참가자를 평가합니다
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주0-52
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최초 재발까지의 시간
기간: 주0-52
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수술 후 환자의 첫 재발까지의 시간을 평가합니다
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주0-52
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재발률
기간: 주0-52
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수술 후 환자에서 첫 번째 재발까지의 시간을 평가
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주0-52
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기준: 비강 충혈 점수(NCS) (수술 전 대비 MCID -1.0)에 기반한 임상적으로 의미 있는 호전 환자의 52주 및 4주 비율
기간: week0-52
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수술 후 52주 및 4주 시점에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 비율 평가
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week0-52
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수술 후 환자의 임상적으로 의미 있는 호전 비율 평가
기간: 주0-52
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수술 후 환자의 임상적으로 의미 있는 개선 비율을 다음 기준으로 평가: 부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 총 점수, 수술 전 대비 최소 임상 중요 차이(MCID) -8.9를 기준으로 52주차 및 4주차에 평가. [SNOT-22: 각 항목당 0-5점, 5점은 결과가 더 나쁨을 의미] |
주0-52
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52주차 및 4주차에 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 환자 비율
기간: 0-52주
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비강 폐쇄 항목에 대한 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 52주 및 4주 시점에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 환자의 비율을 평가합니다(수술 전 대비 MCID -3). [VAS 척도: 0-10, 10은 더 나쁜 결과를 의미함] |
0-52주
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수술 후 합병증
기간: 주0-52
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수술 후 합병증
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주0-52
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각 수집 시점의 기준선 대비 변화: 폐활량측정 (기관지 확장제 투여 전 FEV1)
기간: 주차0-52
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천식 평가 (천식 참가자에게만 해당)
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주차0-52
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각 수집 시점에서의 기준선 대비 변화: 천식 조절 설문지-5(ACQ-5)
기간: 주0-52
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천식 참가자만 ACQ-5를 사용하여 천식을 평가합니다.
[ACQ-5: 각 항목별 0-6점 점수, 6점은 더 나쁜 결과를 의미함]
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주0-52
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수술 전, 수술 후 24주, 그리고 수술 후 52주 사골동/상악동(E/M) 비율
기간: 주0-52
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수술 후 사골동/상악동(E/M) 비율의 변화를 평가하십시오.
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주0-52
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수술 전, 수술 후 24주 및 52주 후각열 점수(NCS)
기간: 0-52주
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수술 후 후각열 점수(NCS)의 변화를 평가합니다.
[NCS: 점수 0-3, 3은 더 나쁜 결과를 의미함]
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0-52주
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코 내강 코르티코스테로이드(INCS) 사용 일수.
기간: 주 0-52
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수술 후 1년 이내에 비강 내 스테로이드(INCS) 사용 일수를 기준으로 수술 후 약물 사용 및 수술이 필요한 참가자를 평가합니다.
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주 0-52
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5242R00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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