En studie för att undersöka det kliniska utfallet och livskvaliteten hos kinesiska patienter med CRSwNP efter operation (PREDICT)
PREDICT: En prospektiv, multicentrisk verklighetsstudie för att beskriva det kliniska utkommet och livskvaliteten hos kinesiska CRSwNP-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicentrisk verklighetsstudie för att beskriva postoperativa utfall och livskvalitet, sjukdomskontroll och egenskaper hos patienter som genomgått operation, samt ekonomisk börda och postoperativa behandlingsmönster hos kinesiska patienter med CRSwNP. Patienter kommer att få standardmedicinsk vård enligt behandlande läkares bedömning på varje studieort och genomgå schemalagda kliniska utvärderingar.
Ungefär 200 patienter med diagnosen CRSwNP ställd av läkare och schemalagda för kirurgisk behandling kommer att rekryteras från 20 centra i olika regioner i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Changchun, Kina, 130033
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 514700
- Rekrytering
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekrytering
- Research Site
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekrytering
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Indragen
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekrytering
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 16 år eller äldre vid tidpunkten för att skriva på det informerade samtycket.
- Deltagare med en dokumenterad diagnos av CRSwNP.
- Endoskopisk nasopolypektomi utförs under screeningsperioden.
- Frivilligt deltagande och undertecknande av det informerade samtyckesformuläret enligt beskrivningen i A 3.
- Ingen historia eller aktuella psykiatriska störningar, med normala kognitiva funktioner inklusive förståelse, uttryck och orientering.
Exklusionskriterier:
- Någon signifikant sjukdom eller störning som utredaren anser kan utsätta patienten för risk eller kan påverka studieresultaten eller patientens förmåga att delta i studien.
- Deltar för närvarande i en interventionsstudie.
- Patienter som inte kan självständigt slutföra frågeformulär på grund av språkbarriärer eller mental status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard för endoskopisk bihålekirurgi (ESS)
Även om denna studie är icke-interventionell och observationell till sin natur när det gäller behandlingsbeslut, är den registrerad som en interventionsstudie som fokuserar på Standard-of-Care (SoC) Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) som indexprocedur. "Interventionen" fungerar som baslinjehändelse för den prospektiva utvärderingen av verkliga resultat. Studien syftar till att bedöma den kliniska förloppet (inklusive SNOT-22, Nasal Polyp Score och CT-fynd) efter denna standardiserade kliniska procedur under en 52-veckorsperiod. Operationen utförs strikt enligt klinisk rutin, lokala riktlinjer och forskarens professionella bedömning. |
Detta är en standardkirurgisk procedur som utförs enligt klinisk rutin.
Inget experimentellt behandlingssätt eller undersökningsläkemedel administreras som en del av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Den observerade och förändringen från baseline för Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 poäng vid vecka 52
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera förändringen i Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) 52 veckor efter operationen [SNOT-22: poäng 0-5 per fråga, 5 betyder sämre utfall, totalt 22 frågor]
|
vecka0-52
|
|
• Den observerade och förändringen från baseline av Modified Lund-Kennedy (MLK) poäng vid vecka 52
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera opacifieringen av bihålorna med hjälp av Modified Lund-Kennedy (MLK) poäng vid vecka 52. [MLK-poäng: poäng 0-24, 24 betyder sämre utfall] |
vecka 0-52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • VAS - Totalt bihålesymtom
Tidsram: vecka0-52
|
Bedöm förändringarna i postoperativa symptom med Visual Analogue Scale (VAS) totala sinussymtom. [VAS: poäng 0-10, 10 indikerar sämre utfall] |
vecka0-52
|
|
Förändringar i NPS från baslinjen vid varje insamlingstillfälle
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna postoperativt med Nasal Polyp Score (NPS).
[NPS: poäng 0-4, 4 indikerar sämre utfall]
|
vecka 0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • VAS - Nästäppa-frågan
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativa symptom med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för nästäppa. [VAS: poäng 0-10, 10 indikerar sämre utfall] |
vecka 0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • SNOT-22 lukt/smak-poäng
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativa symptom med Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) lukt/smak-punktpoäng. [SNOT-22: poäng 0-5 för varje punkt, 5 betyder sämre utfall] |
vecka 0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstidpunkt: • SNOT-22 Nasaltilltäppningspostpoäng
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera förändringar i postoperativa symptom genom Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Nasal Congestion Item Score. [SNOT-22: poäng 0-5 för varje fråga, 5 betyder sämre utfall] |
vecka0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingspunkt: • Nasaltryckspoäng (NCS)
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativa symptom med Nasal Congestion Score (NCS).
[NCS: poäng 0-3, 3 indikerar sämre utfall]
|
vecka0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) Förlust av luktsinne
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativa symptom med Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) Förlust av luktsinne-poäng. [SNOT-22: poäng 0-5 för varje punkt, 5 betyder sämre utfall] |
vecka 0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • Nasalt luftvägsmotstånd (NAR)
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativa symptom genom Nasal Airway Resistance (NAR).
|
vecka 0-52
|
|
Preoperativa, 24 veckor postoperativa och 52 veckor Lund-Mackay CT-poäng
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativa Lund-Mackay CT-poäng
|
vecka 0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativ livskvalitet genom SF-36 (Short Form Health Survey), som är ett allmänt använt frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
|
vecka 0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) topp fem artiklars frekvensantal och genomsnittspoäng
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativ livskvalitet genom frekvensräkningar och genomsnittspoäng för de fem främsta posterna i Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22). [SNOT-22: poäng 0-5 för varje post, 5 betyder sämre utfall] |
vecka 0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) sömn domän
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativ sömnkvalitet genom frekvensräkningar och genomsnittspoäng för de fem främsta posterna i Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22). [SNOT-22: poäng 0-5 för varje post, 5 betyder sämre utfall] |
vecka 0-52
|
|
Andelen patienter som använder intranasala kortikosteroider (INCS)
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera postoperativt läkemedelsbruk och deltagare som kräver kirurgi inom ett år efter operationen genom andelen patienter som använder Intranasala kortikosteroider (INCS).
|
vecka0-52
|
|
Användning av systemiska glukokortikoider för CRSwNP och astma
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera postoperativt läkemedelsbruk och deltagare som kräver kirurgi inom ett år postoperativt genom:
|
vecka0-52
|
|
Antibiotikaanvändning vid CRSwNP och astma
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera postoperativt läkemedelsbruk och deltagare som kräver kirurgi inom ett år efter operationen genom:
|
vecka 0-52
|
|
Biologiska läkemedel vid CRSwNP och astma
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera användningen av postoperativ medicin och deltagare som kräver operation inom ett år efter operation genom:
|
vecka 0-52
|
|
ICS/LABA eller ICS/LABA/LAMA-användning för astma
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera postoperativ läkemedelsanvändning och deltagare som kräver operation inom ett år efter operationen genom
|
vecka0-52
|
|
Andel av andra relaterade läkemedel som används.
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera användningen av läkemedel efter operationen och deltagare som kräver kirurgi inom ett år efter operationen.
|
vecka0-52
|
|
Andelen deltagare som kräver kirurgi inom ett år och antalet kirurgiska ingrepp
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera postoperativ läkemedelsanvändning och deltagare som kräver operation inom ett år postoperativt
|
vecka 0-52
|
|
Tid till första återfall
Tidsram: vecka 0-52
|
Bedöm tiden till första återfall hos patienter efter operation
|
vecka 0-52
|
|
Andel återfall
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera tiden till första återfall hos patienter postoperativt
|
vecka 0-52
|
|
Andelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring vid vecka 52 och vecka 4 baserat på: Nasal Congestion Score (NCS) (MCID relativt före operation på -1,0)
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera andelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring postoperativt vid vecka 52 och vecka 4
|
vecka 0-52
|
|
Utvärdera andelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring postoperativt
Tidsram: vecka 0-52
|
Bedöm andelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring postoperativt baserat på: Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) totalsumma, med en Minimal Kliniskt Viktig Skillnad (MCID) jämfört med preoperativt på -8,9 vid vecka 52 och vecka 4. [SNOT-22: poäng 0-5 för varje fråga, 5 betyder sämre utfall] |
vecka 0-52
|
|
Andel patienter med kliniskt meningsfull förbättring vid vecka 52 och vecka 4
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera andelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring postoperativt vid vecka 52 och vecka 4 genom visuell analog skala (VAS) för näsförträngning (MCID relativt preoperativt av -3). [VAS-skala: 0-10, 10 betyder sämre utfall] |
vecka 0-52
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: vecka0-52
|
Postoperativa komplikationer efter
|
vecka0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstidpunkt: Spirometri (pre-BD FEV1)
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera astma (endast för astmadeltagare)
|
vecka0-52
|
|
Förändringar från baslinjen vid varje insamlingstillfälle: Astmakontrollfrågeformulär-5 (ACQ-5)
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera astma (endast för astmadeltagare) med ACQ-5.
[ACQ-5: poäng 0–6 för varje fråga, 6 betyder sämre utfall]
|
vecka0-52
|
|
Preoperativ, 24 veckor postoperativt och 52 veckor etmoid-/maxillarsinushalt (E/M-halt)
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera förändringarna i det postoperativa etmoid-/maxillarbihåleförhållandet (E/M-förhållandet).
|
vecka0-52
|
|
Preoperativ, 24 veckor postoperativ och 52 veckor Olfaktorisk Spaltpoäng (NCS)
Tidsram: vecka0-52
|
Utvärdera förändringarna i postoperativa luktspaltpoäng (NCS).
[NCS: poäng 0-3, 3 betyder sämre utfall]
|
vecka0-52
|
|
Antalet dagar med användning av intranasala kortikosteroider (INCS).
Tidsram: vecka 0-52
|
Utvärdera användningen av postoperativ medicin och deltagare som kräver kirurgi inom ett år efter operationen genom antalet dagar av användning av intranasala kortikosteroider (INCS).
|
vecka 0-52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D5242R00005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .