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Uno studio per valutare l'esito clinico e la qualità della vita nei pazienti cinesi con CRSwNP post-operatoria (PREDICT)

11 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

PREDICT: Studio prospettico, multicentrico e reale per descrivere l'esito clinico e la qualità della vita nei pazienti cinesi con CRSwNP

Questo è uno studio prospettico, multicentrico del mondo reale per descrivere gli esiti postoperatori e la qualità della vita, il controllo della malattia e le caratteristiche dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nonché il carico economico e i modelli di trattamento postoperatorio nei pazienti cinesi con recidiva di CRSwNP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, del mondo reale per descrivere gli esiti postoperatori e la qualità della vita, il controllo della malattia e le caratteristiche dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nonché il peso economico e le modalità di trattamento postoperatorio nei pazienti cinesi con CRSwNP. I pazienti riceveranno cure mediche standard come determinato dal medico curante in ciascun sito e saranno sottoposti a valutazioni cliniche programmate.

Circa 200 pazienti diagnosticati con CRSwNP da medici e programmati per un trattamento chirurgico saranno arruolati in 20 centri in diverse regioni della Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610078
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 514700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con CRSwNP

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere 16 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  2. Partecipanti con diagnosi documentata di CRSwNP.
  3. Viene eseguita una polipectomia nasale endoscopica durante il periodo di screening.
  4. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato come descritto in A 3.
  5. Nessuna storia o disturbi psichiatrici attuali, con normali funzioni cognitive, inclusa comprensione, espressione e orientamento.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o disturbo significativo che lo sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  2. Attualmente partecipa a uno studio interventistico.
  3. Pazienti che non sono in grado di completare autonomamente i questionari a causa di barriere linguistiche o stato mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia Endoscopica dei Seni Paranasali (ESS) di Pratica Standard

Sebbene questo studio sia di natura non interventistica e osservazionale per quanto riguarda le decisioni terapeutiche, è registrato come studio interventistico incentrato sulla Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) Standard-of-Care (SoC) come procedura indice.

L'"intervento" funge da evento basale per la valutazione prospettica degli esiti nel mondo reale. Lo studio mira a valutare la traiettoria clinica (inclusi SNOT-22, Nasal Polyp Score e risultati TC) dopo questa procedura clinica standard in un periodo di 52 settimane.

L'intervento chirurgico viene eseguito rigorosamente secondo la routine clinica, le linee guida locali e la discrezione professionale dello sperimentatore.
Procedura: Chirurgia Endoscopica dei Seni Paranasali (ESS)
Questa è una procedura chirurgica standard di cura eseguita secondo la routine clinica. Non viene somministrato alcun trattamento sperimentale o farmaco sperimentale nell'ambito di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Il punteggio osservato e la variazione rispetto al basale del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare la modifica del test di esito sinonasale-22 (SNOT-22) a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico [SNOT-22: punteggio 0-5 per ogni voce, 5 significa esito peggiore, 22 voci in totale]
settimana0-52
• Il punteggio Modified Lund-Kennedy (MLK) osservato e la variazione rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 0-52

Valutare l'opacizzazione dei seni paranasali utilizzando il punteggio Lund-Kennedy modificato (MLK) alla settimana 52.

[Punteggio MLK: punteggio 0-24, 24 indica un esito peggiore]
settimana 0-52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale a ciascun punto di raccolta: • VAS - Item dei sintomi sinusali totali
Lasso di tempo: settimana 0-52

Valutare le variazioni dei sintomi post-operatori mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) per i sintomi sinusali totali.

[VAS: punteggio 0-10, 10 indica un esito peggiore]
settimana 0-52
Variazioni dell'NPS rispetto al basale in ogni punto di raccolta
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare le modifiche post-operatorie mediante il punteggio dei polipi nasali (NPS). [NPS: punteggio 0-4, 4 indica un esito peggiore]
settimana0-52
Modifiche rispetto al basale ad ogni punto di raccolta: • VAS - Item ostruzione nasale
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare le variazioni dei sintomi post-operatori mediante l'item Ostruzione nasale della Scala Analogica Visiva (VAS).

[VAS: punteggio 0-10, 10 indica un esito peggiore]
settimana0-52
Variazioni rispetto al basale in ogni punto di raccolta: • Punteggio dell'item Odore/gusto SNOT-22
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare le variazioni dei sintomi post-operatori mediante il punteggio dell'elemento Odore/gusto del test di esito sinonasale-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: punteggio 0-5 per ogni elemento, 5 indica un esito peggiore]
settimana0-52
Cambiamenti rispetto al basale in ogni punto di raccolta: • Punteggio dell'elemento Congestione Nasale SNOT-22
Lasso di tempo: settimana 0-52

Valutare le variazioni dei sintomi post-operatori mediante il punteggio dell'item Congestione Nasale del test di esito Sinonasale-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: punteggio 0-5 per ogni item, 5 indica un esito peggiore]
settimana 0-52
Variazioni rispetto al basale in ogni punto di raccolta: • Punteggio della Congestione Nasale (NCS)
Lasso di tempo: settimana 0-52
Valutare le variazioni dei sintomi post-operatori mediante il Punteggio di Congestione Nasale (NCS). [NCS: punteggio 0-3, 3 indica un esito peggiore]
settimana 0-52
Cambiamenti rispetto al basale in ogni punto di raccolta: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) Perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: settimana 0-52

Valutare le variazioni dei sintomi post-operatori mediante il punteggio dell'item Perdita dell'olfatto del test SNOT-22 (Sinonasal Outcome Test-22).

[SNOT-22: punteggio 0-5 per ogni item, 5 indica un esito peggiore]
settimana 0-52
Cambiamenti rispetto al basale in ogni punto di raccolta: • Resistenza delle vie aeree nasali (NAR)
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare le variazioni dei sintomi post-operatori mediante la Resistenza delle Vie Aeree Nasali (NAR).
settimana0-52
Punteggi TC di Lund-Mackay preoperatori, a 24 settimane postoperatorie e a 52 settimane
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare le variazioni dei punteggi CT di Lund-Mackay post-operatori
settimana0-52
Cambiamenti rispetto al basale in ogni punto di raccolta: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare le modifiche nella qualità della vita post-operatoria tramite SF-36 (Short Form Health Survey), che è un questionario ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
settimana0-52
Variazioni rispetto al basale in ogni punto di raccolta: • Conteggi di frequenza e punteggio medio dei primi cinque item del Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare le variazioni nella qualità della vita post-operatoria mediante le frequenze e il punteggio medio dei primi cinque item del test Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: punteggio 0-5 per ogni item, 5 indica un esito peggiore]
settimana0-52
Variazioni rispetto al basale ad ogni punto di raccolta: • Test di esito sinonasale-22 (SNOT-22) dominio del sonno
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare le modifiche nella qualità del sonno post-operatorio tramite le frequenze di conteggio e il punteggio medio dei primi cinque item del test sugli esiti sinonasali-22 (SNOT-22).

[SNOT-22: punteggio 0-5 per ogni item, 5 indica un esito peggiore]
settimana0-52
La proporzione di pazienti che utilizzano corticosteroidi intranasali (INCS)
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare l'uso di farmaci post-operatori e i partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno dall'operazione in base alla proporzione di pazienti che utilizzano corticosteroidi intranasali (INCS).
settimana0-52
Uso di glucocorticoidi sistemici per CRSwNP e asma
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare l'uso di farmaci post-operatori e i partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno dall'operazione mediante:

  • Proporzione di pazienti che hanno utilizzato almeno una volta.
  • Il dosaggio giornaliero (convertire in base alla dose equivalente di prednisone.)
  • E il numero di giorni di utilizzo.
settimana0-52
Uso di antibiotici per CRSwNP e asma
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare l'uso dei farmaci post-operatori e i partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno dall'operazione mediante:

  • Proporzione di pazienti che hanno utilizzato almeno una volta.
  • Il numero di giorni di utilizzo.
settimana0-52
Uso di biologici per CRSwNP e asma
Lasso di tempo: settimana 0-52

Valutare l'uso di farmaci post-operatori e i partecipanti che necessitano di intervento chirurgico entro un anno dall'operazione mediante:

  • Proporzione di pazienti che hanno utilizzato almeno una volta.
  • Frequenza di utilizzo.
settimana 0-52
Uso di ICS/LABA o ICS/LABA/LAMA per l'asma
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare l'uso di farmaci post-operatori e i partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno dall'operazione mediante

  • Proporzione di pazienti che hanno utilizzato almeno una volta.
  • Il numero di giorni di utilizzo.
settimana0-52
Proporzione di altri farmaci correlati utilizzati.
Lasso di tempo: settimana 0-52
Valutare l'uso di farmaci post-operatori e i partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno dall'operazione.
settimana 0-52
La proporzione di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno e il numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare l'uso dei farmaci post-operatori e i partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno dall'operazione
settimana0-52
Tempo alla prima recidiva
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare il tempo fino alla prima recidiva nei pazienti post-operatori
settimana0-52
Proporzione di Recidiva
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare il tempo fino alla prima recidiva nei pazienti post-operatori
settimana0-52
Proporzione dei pazienti con miglioramento clinicamente significativo alla settimana 52 e alla settimana 4 basata su: Punteggio della Congestione Nasale (NCS) (MCID relativo al pre-operatorio di -1,0)
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare la proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente significativo post-operatorio alla Settimana-52 e alla Settimana-4
settimana0-52
Valutare la proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente significativo post-operatorio
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare la proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nel post-operatorio basandosi su: punteggio totale del test di esito sinonasale-22 (SNOT-22), con una Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID) rispetto al pre-operatorio di -8,9 alla Settimana-52 e alla Settimana-4.

[SNOT-22: punteggio 0-5 per ciascun elemento, 5 indica un esito peggiore]
settimana0-52
Proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente significativo alla settimana 52 e alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana0-52

Valutare la proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente significativo post-operatorio a Settimana-52 e Settimana-4 mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'item ostruzione nasale (MCID relativa al pre-operatorio di -3).

[Scala VAS: 0-10, 10 significa esito peggiore]
settimana0-52
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: settimana0-52

Complicanze post-operatorie per

  • La proporzione di pazienti con complicanze.
  • I tipi di complicanze post-operatorie.
  • E il numero di occorrenze delle complicanze.
settimana0-52
Variazioni rispetto al basale in ciascun punto di raccolta: Spirometria (FEV1 pre-BD)
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare l'asma (solo per i partecipanti con asma)
settimana0-52
Variazioni rispetto al basale in ogni punto di raccolta: Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare l'asma (solo per i partecipanti con asma) mediante ACQ-5. [ACQ-5: punteggio 0-6 per ciascun elemento, 6 indica un esito peggiore]
settimana0-52
Rapporto pre-operatorio, 24 settimane post-operatorie e 52 settimane seni etmoidali/mascellari (E/M)
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare le variazioni nel rapporto post-operatorio dei seni etmoidali/mascellari (E/M).
settimana0-52
Punteggi Pre-operatori, a 24 settimane post-operatorie e a 52 settimane della Fessura Olfattiva (NCS)
Lasso di tempo: settimana 0-52
Valutare le modifiche nei punteggi post-operatori del Solco Olfattivo (NCS). [NCS: punteggio 0-3, 3 indica un esito peggiore]
settimana 0-52
Il numero di giorni di utilizzo dei corticosteroidi intranasali (INCS).
Lasso di tempo: settimana0-52
Valutare l'uso di farmaci post-operatori e i partecipanti che richiedono un intervento chirurgico entro un anno dall'intervento in base al numero di giorni di utilizzo di corticosteroidi intranasali (INCS).
settimana0-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5242R00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come previsto dagli impegni presi in base ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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