Um Estudo para Investigar o Desfecho Clínico e a Qualidade de Vida em Doentes Chineses com CRSwNP Pós-operatório (PREDICT)
PREDICT: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, do Mundo Real para Descrever o Desfecho Clínico e a Qualidade de Vida em Doentes Chineses com CRSwNP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e de mundo real para descrever os resultados pós-operatórios e a qualidade de vida, o controlo da doença e as características dos doentes submetidos a cirurgia, bem como o encargo económico e os padrões de tratamento pós-operatório em doentes chineses com CRSwNP. Os doentes receberão cuidados médicos padrão, conforme determinado pelo médico tratante em cada local, e serão submetidos a avaliações clínicas programadas.
Cerca de 200 doentes diagnosticados com CRSwNP por médicos e programados para tratamento cirúrgico serão recrutados em 20 centros de diferentes regiões da China.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Changchun, China, 130033
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610078
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510062
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 514700
- Recrutamento
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Recrutamento
- Research Site
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Kunming, China
- Recrutamento
- Research Site
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Nanchang, China
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
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Qingdao, China
- Retirado
- Research Site
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Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Research Site
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China, 430000
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Research Site
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Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter 16 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com diagnóstico documentado de CRSwNP.
- Polipectomia nasal endoscópica é realizada durante o período de triagem.
- Participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado conforme descrito em A 3.
- Sem histórico ou distúrbios psiquiátricos atuais, com funções cognitivas normais incluindo compreensão, expressão e orientação.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que o investigador acredite que possa colocar o paciente em risco ou possa afetar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar no estudo.
- Atualmente a participar num estudo de intervenção.
- Pacientes que não conseguem completar questionários de forma independente devido a barreiras linguísticas ou estado mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia Endoscópica dos Seios Nasais (ESS) como Padrão de Cuidados
Embora este estudo seja não intervencionista e observacional quanto às decisões de tratamento, está registado como um estudo intervencionista que se foca na Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS) como procedimento de referência, conforme o Padrão de Cuidados (SoC). A "intervenção" serve como evento de base para a avaliação prospetiva dos resultados no mundo real. O estudo visa avaliar a trajetória clínica (incluindo o SNOT-22, a Pontuação de Pólipos Nasais e os achados de TC) após este procedimento clínico padrão, durante um período de 52 semanas. A cirurgia é realizada estritamente de acordo com a rotina clínica, as diretrizes locais e o critério profissional do investigador. |
Este é um procedimento cirúrgico padrão de tratamento realizado de acordo com a rotina clínica.
Não é administrado qualquer tratamento experimental ou medicamento investigacional como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• O valor observado e a alteração em relação ao valor basal do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 na semana 52
Prazo: semana0-52
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Avaliar a alteração no teste de resultados sinonasais-22 (SNOT-22) às 52 semanas pós-operatórias [SNOT-22: pontuação 0-5 por item, 5 significa pior resultado, total de 22 itens]
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semana0-52
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• A pontuação observada e a alteração em relação à linha de base do escore Modified Lund-Kennedy (MLK) na semana 52
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a opacificação dos seios perinasais através da utilização do escore Lund-Kennedy Modificado (MLK) na semana 52. [Escore MLK: pontuação 0-24, 24 significa pior resultado] |
semana 0-52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: • VAS - Item de sintomas sinusais totais
Prazo: semana0-52
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Avaliar as alterações nos sintomas pós-operatórios através da Escala Visual Analógica (VAS) para os sintomas totais dos seios perinasais. [VAS: pontuação 0-10, 10 indica pior resultado] |
semana0-52
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Alterações no NPS em relação à linha de base em cada ponto de recolha
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações pós-operatórias através do Escore de Pólipo Nasal (NPS).
[NPS: pontuação 0-4, 4 indica pior resultado]
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semana 0-52
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: • VAS - Item de obstrução nasal
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações nos sintomas pós-operatórios através do item Obstrução Nasal da Escala Visual Analógica (EVA). [EVA: pontuação 0-10, 10 indica pior resultado] |
semana 0-52
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: • Pontuação do Item Olfato/Paladar SNOT-22
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações nos sintomas pós-operatórios através do Score do Item Olfato/Paladar do Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22). [SNOT-22: pontuação 0-5 para cada item, 5 significa pior resultado] |
semana 0-52
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: • Pontuação do Item Congestão Nasal SNOT-22
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações nos sintomas pós-operatórios através da pontuação do item Congestão Nasal do teste de resultados sinonasais-22 (SNOT-22). [SNOT-22: pontuação 0-5 para cada item, 5 significa pior resultado] |
semana 0-52
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: • Pontuação de Congestão Nasal (NCS)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações nos sintomas pós-operatórios através do Score de Congestão Nasal (SCN).
[SCN: pontuação 0-3, 3 indica pior resultado]
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semana 0-52
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Alterações em relação ao valor basal em cada ponto de recolha: • Teste de resultados sinonasais-22 (SNOT-22) Perda do Olfato
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações nos sintomas pós-operatórios através da pontuação do item Perda de Olfato do teste de resultados sinonasais-22 (SNOT-22). [SNOT-22: pontuação 0-5 para cada item, 5 significa pior resultado] |
semana 0-52
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Alterações em relação ao valor inicial em cada ponto de recolha: • Resistência Nasal das Vias Aéreas (RNVA)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações nos sintomas pós-operatórios através da Resistência das Vias Aéreas Nasais (NAR).
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semana 0-52
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Pontuações de Lund-Mackay na TC pré-operatória, 24 semanas pós-operatórias e 52 semanas pós-operatórias
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações nos Pontuações CT Lund-Mackay pós-operatórias
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semana 0-52
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações na qualidade de vida pós-operatória através do SF-36 (Short Form Health Survey), que é um questionário amplamente utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
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semana 0-52
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: • Contagens de frequência e pontuação média dos cinco principais itens do teste de resultado sinusal-22 (SNOT-22)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações na Qualidade de Vida pós-operatória através das contagens de frequência e pontuação média dos cinco principais itens do teste de resultado sinonasal-22 (SNOT-22). [SNOT-22: pontuação 0-5 para cada item, 5 significa pior resultado] |
semana 0-52
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Alterações em relação ao valor basal em cada ponto de recolha: • Teste de resultado sinonasal-22 (SNOT-22) domínio do sono
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações na qualidade do sono pós-operatório através da contagem de frequências e da pontuação média dos cinco principais itens do teste de resultado sinonasal-22 (SNOT-22). [SNOT-22: pontuação de 0-5 para cada item, 5 significa um resultado pior] |
semana 0-52
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A proporção de pacientes que utilizam corticosteroides intranasais (INCS)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a utilização de medicação pós-operatória e os participantes que necessitam de cirurgia no prazo de um ano após a operação através da proporção de doentes que utilizam corticosteroides intranasais (INCS).
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semana 0-52
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Uso de glicocorticoides sistémicos para CRSwNP e asma
Prazo: semana 0-52
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Avaliar o uso de medicação pós-operatória e os participantes que necessitaram de cirurgia no período de um ano após a operação por:
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semana 0-52
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Uso de antibióticos para CRSwNP e asma
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a utilização de medicação pós-operatória e os participantes que necessitam de cirurgia no prazo de um ano após a operação através de:
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semana 0-52
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Uso de biológicos para CRSwNP e asma
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a utilização de medicação pós-operatória e os participantes que necessitaram de cirurgia no prazo de um ano após a operação através de:
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semana 0-52
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Uso de ICS/LABA ou ICS/LABA/LAMA para asma
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a utilização de medicação pós-operatória e os participantes que necessitam de cirurgia no prazo de um ano após a operação por
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semana 0-52
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Proporção de outros medicamentos relacionados utilizados.
Prazo: semana 0-52
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Avaliar o uso de medicação pós-operatória e os participantes que necessitam de cirurgia no prazo de um ano após a operação.
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semana 0-52
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A proporção de participantes que necessitam de cirurgia no prazo de um ano e o número de cirurgias
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a utilização de medicação pós-operatória e os participantes que necessitam de cirurgia no período de um ano após a operação
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semana 0-52
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Tempo até à primeira recorrência
Prazo: semana0-52
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Avaliar o tempo até à primeira recorrência em doentes no pós-operatório
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semana0-52
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Proporção de Recorrência
Prazo: semana 0-52
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Avaliar o tempo até à primeira recidiva em doentes no período pós-operatório
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semana 0-52
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Proporção de doentes com melhoria clinicamente significativa na semana 52 e na semana 4 com base em: Pontuação da Congestão Nasal (PCN) (MCID relativo ao pré-operatório de -1,0)
Prazo: semana0-52
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Avaliar a proporção de doentes com melhoria clinicamente significativa no pós-operatório na Semana-52 e na Semana-4
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semana0-52
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Avaliar a proporção de doentes com melhoria clinicamente significativa no pós-operatório
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a proporção de pacientes com melhoria clinicamente significativa no pós-operatório com base em: Pontuação total do teste de resultados nasossinusais-22 (SNOT-22), com uma Diferença Mínima Clinicamente Importante (DMCI) relativa ao pré-operatório de -8,9 na Semana-52 e na Semana-4. [SNOT-22: pontuação 0-5 para cada item, 5 significa pior resultado] |
semana 0-52
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Proporção de pacientes com melhoria clinicamente significativa na semana 52 e na semana 4
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a proporção de doentes com melhoria clinicamente significativa no pós-operatório na Semana-52 e na Semana-4 através da Escala Visual Analógica (EVA) para o item de obstrução nasal (MCID relativo ao pré-operatório de -3). [Escala EVA: 0-10, 10 significa pior resultado] |
semana 0-52
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Complicações pós-operatórias
Prazo: semana0-52
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Complicações pós-operatórias por
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semana0-52
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Alterações em relação ao valor basal em cada ponto de recolha: Espirometria (FEV1 pré-BD)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a asma (apenas para participantes com asma)
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semana 0-52
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Alterações em relação à linha de base em cada ponto de recolha: Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar asma (apenas para participantes com asma) através do ACQ-5.
[ACQ-5: pontuação 0-6 para cada item, 6 significa pior resultado]
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semana 0-52
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Rácio pré-operatório, pós-operatório de 24 semanas e pós-operatório de 52 semanas dos seios etmoidais/maxilares (E/M)
Prazo: semana 0-52
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Avaliar as alterações na relação etmoide/maxilar pós-operatória (E/M).
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semana 0-52
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Pontuações do Recesso Olfativo Pré-operatórias, 24 semanas pós-operatórias e 52 semanas (NCS)
Prazo: semana0-52
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Avaliar as alterações nas Pontuações da Fenda Olfativa pós-operatórias (NCS).
[NCS: pontuação 0-3, 3 significa pior resultado]
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semana0-52
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O número de dias de utilização de corticosteroides intranasais (INCS).
Prazo: semana 0-52
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Avaliar a utilização de medicação pós-operatória e os participantes que necessitam de cirurgia no prazo de um ano após a operação, pelo número de dias de utilização de corticosteroides intranasais (INCS).
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semana 0-52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5242R00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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