Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge det kliniske udfald og livskvaliteten hos kinesiske patienter med CRSwNP efter operation (PREDICT)

11. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

PREDICT: Et prospektivt, multicentret, real-world studie til beskrivelse af kliniske resultater og livskvalitet hos kinesiske CRSwNP-patienter

Dette er et prospektivt, multicentrisk real-world-studie, der skal beskrive de postoperative resultater og livskvalitet, sygdomskontrol og karakteristika for patienter, der blev opereret, samt den økonomiske byrde og postoperative behandlingsmønstre hos kinesiske patienter med CRSwNP-recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter real-world studie, der skal beskrive de postoperative resultater og livskvalitet, sygdomskontrol og karakteristika for patienter, der har gennemgået kirurgi, samt den økonomiske byrde og postoperative behandlingsmønstre hos kinesiske patienter med CRSwNP. Patienterne vil modtage standard medicinsk behandling som fastsat af den behandlende læge på hvert sted og gennemgå planlagte kliniske vurderinger.

Cirka 200 patienter diagnosticeret med CRSwNP af læger og planlagt til kirurgisk behandling vil blive inkluderet på tværs af 20 centre i forskellige regioner af Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 514700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske CRSwNP-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 16 år eller ældre på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  2. Deltagere med en dokumenteret diagnose af CRSwNP.
  3. Endoskopisk nasal polypektomi udføres i screeningsperioden.
  4. Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeformular som beskrevet i A 3.
  5. Ingen historie eller nuværende psykiatriske lidelser, med normale kognitive funktioner inklusive forståelse, udtryk og orientering.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver betydelig sygdom eller lidelse, som undersøgeren mener kan udsætte patienten for risiko eller kan påvirke studie resultaterne eller patientens evne til at deltage i studiet.
  2. Deltager i et interventivt studie på nuværende tidspunkt.
  3. Patienter, der ikke selvstændigt kan udfylde spørgeskemaer på grund af sprogbarrierer eller mental tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standardpleje ved endoskopisk bihuleoperation (ESS)

Selvom denne undersøgelse er ikke-interventionel og observationel af karakter med hensyn til behandlingsbeslutninger, er den registreret som en interventionel undersøgelse, der fokuserer på Standard-of-Care (SoC) Funktionel Endoskopisk Biihuleoperation (FESS) som indeksprocedure.

"Interventionen" fungerer som baseline-begivenhed for den prospektive evaluering af virkelighedens resultater. Undersøgelsen har til formål at vurdere den kliniske trajektorie (inklusive SNOT-22, Nasal Polyp Score og CT-fund) efter denne standard kliniske procedure over en 52-ugers periode.

Operationen udføres strengt efter klinisk rutine, lokale retningslinjer og undersøgelseslederens professionelle skøn.
Procedure: Endoskopisk bihulekirurgi (ESS)
Dette er en standard kirurgisk procedure, der udføres i henhold til klinisk rutine. Ingen eksperimentel behandling eller undersøgelseslægemiddel administreres som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Den observerede og ændring fra baseline af Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 score i uge 52
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringen i Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) 52 uger efter operationen [SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere udfald, i alt 22 punkter]
uge0-52
• Den observerede og ændring fra baseline af Modified Lund-Kennedy (MLK) score i uge 52
Tidsramme: uge0-52

Vurder opacifikationen af bihulerne ved hjælp af Modified Lund-Kennedy (MLK)-score ved uge 52.

[MLK-score: score 0-24, 24 betyder dårligere udfald]
uge0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på hver indsamlingspunkt: • VAS - Total bihulesymptomer post
Tidsramme: uge0-52

Vurder ændringerne i postoperative symptomer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for samlede bihule symptomer.

[VAS: score 0-10, 10 indikerer dårligere resultat]
uge0-52
Ændringer i NPS fra baseline ved hver indsamlingspunkt
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringerne i postoperativt ved Nasal Polyp Score (NPS). [NPS: score 0-4, 4 indikerer dårligere udfald]
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: • VAS - Næsetilstopningspunkt
Tidsramme: uge0-52

Vurder ændringerne i postoperative symptomer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) Nasal blokering-spørgsmålet.

[VAS: score 0-10, 10 angiver dårligere udfald]
uge0-52
Ændringer fra udgangspunktet ved hver indsamlingspunkt: • SNOT-22 Lugtesans/smagssans genstandsscore
Tidsramme: uge0-52

Vurder ændringerne i postoperative symptomer ved hjælp af Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Lugt/smag element-score.

[SNOT-22: score 0-5 for hvert element, 5 betyder dårligere resultat]
uge0-52
Ændringer fra udgangspunktet ved hver indsamlingspunkt: • SNOT-22 Nasal Congestion Item Score
Tidsramme: uge0-52

Vurder ændringerne i postoperative symptomer ved hjælp af Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Nasal Congestion Item Score.

[SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere udfald]
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: • Næsetæthedsscore (NCS)
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringer i postoperative symptomer ved hjælp af Nasal Congestion Score (NCS). [NCS: score 0-3, 3 indikerer dårligere udfald]
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) Tab af lugtesans
Tidsramme: uge0-52

Vurder ændringerne i postoperative symptomer ved hjælp af Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Tab af lugtesans Item Score.

[SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere resultat]
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: • Nasal Airway Resistance (NAR)
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringerne i postoperative symptomer ved hjælp af Nasal Airway Resistance (NAR).
uge0-52
Præoperativ, 24 uger postoperativ og 52 uger Lund-Mackay CT-scorer
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringerne i post-operative Lund-Mackay CT-scorer
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: • SF-36((Short Form Health Survey)
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringerne i postoperativ livskvalitet ved hjælp af SF-36 (Short Form Health Survey), som er et bredt anvendt spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) top fem emners hyppighedstællinger og gennemsnitsscore
Tidsramme: uge0-52

Vurder ændringerne i postoperativ livskvalitet ved hjælp af Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) top fem items' frekvenstællinger og gennemsnitsscore.

[SNOT-22: score 0-5 for hvert item, 5 betyder dårligere udfald]
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) søvndomæne
Tidsramme: uge0-52

Vurder ændringerne i postoperativ søvnkvalitet ved hjælp af frekvenstællinger og gennemsnitsscore for Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) top fem punkter.

[SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere udfald]
uge0-52
Andelen af patienter, der bruger Intranasal corticosteroids (INCS)
Tidsramme: uge0-52
Vurder postoperativ medicinforbrug og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen, ved andelen af patienter, der bruger intranasale kortikosteroider (INCS).
uge0-52
Systemisk brug af glukokortikoider til CRSwNP og astma
Tidsramme: uge0-52

Vurder postoperativ medicinanvendelse og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen, ved at:

  • Andelen af patienter, der brugte mindst én gang.
  • Den daglige dosis (omregnet efter ækvivalent dosis af prednison.)
  • Og antallet af brugsdage.
uge0-52
Antibiotikabrug ved CRSwNP og astma
Tidsramme: uge0-52

Vurder postoperativ medicinanvendelse og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen ved:

  • Andel af patienter, der brugte mindst én gang.
  • Antallet af brugsdage.
uge0-52
Brug af biologika ved CRSwNP og astma
Tidsramme: uge0-52

Vurder postoperativ medicinforbrug og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen, ved:

  • Andelen af patienter, der brugte mindst én gang.
  • Hyppigheden af brug.
uge0-52
Brug af ICS/LABA eller ICS/LABA/LAMA til astma
Tidsramme: uge0-52

Vurder postoperativ medicinanvendelse og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen ved

  • Andelen af patienter, der brugte mindst én gang.
  • Antallet af brugsdage.
uge0-52
Andel af andre relaterede lægemidler anvendt.
Tidsramme: uge0-52
Vurder postoperativ medicinanvendelse og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen.
uge0-52
Andelen af deltagere, der kræver kirurgi inden for et år, og antallet af kirurgiske indgreb
Tidsramme: uge0-52
Vurder brug af postoperativ medicin og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen
uge0-52
Tid til første recidiv
Tidsramme: uge0-52
Vurder tiden til første recidiv hos patienter postoperativt
uge0-52
Andel af recidiv
Tidsramme: uge0-52
Vurder tiden til første recidiv hos patienter postoperativt
uge0-52
Uge-52 og uge-4 andel af patienter med klinisk meningsfuld forbedring baseret på: Nasal Congestionsscore (NCS) (MCID i forhold til preoperativt på -1,0)
Tidsramme: uge0-52
Vurder andelen af patienter med klinisk signifikant forbedring postoperativt ved uge-52 og uge-4
uge0-52
Vurder andelen af patienter med klinisk meningsfuld forbedring efter operation
Tidsramme: uge0-52

Vurder andelen af patienter med klinisk meningsfuld forbedring efter operationen baseret på: Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) totalscore, med en Minimum Klinisk Vigtig Forskellighed (MCID) i forhold til før operationen på -8,9 ved uge 52 og uge 4.

[SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere udfald]
uge0-52
Andel af patienter med klinisk signifikant forbedring i uge 52 og uge 4
Tidsramme: uge0-52

Vurder andelen af patienter med klinisk signifikant forbedring efter operationen ved uge 52 og uge 4 ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) for næsetilstopningspunktet (MCID i forhold til før operationen på -3).

[VAS skala: 0-10, 10 betyder dårligere udfald]
uge0-52
Postoperative komplikationer
Tidsramme: uge0-52

Postoperative komplikationer efter

  • Andelen af patienter med komplikationer.
  • Typerne af postoperative komplikationer.
  • Og antallet af komplikationsforekomster.
uge0-52
Ændringer fra udgangspunktet på hver indsamlingspunkt: Spirometri (præ-BD FEV1)
Tidsramme: uge0-52
Vurder astma (kun for astmadeltagere)
uge0-52
Ændringer fra baseline ved hver indsamlingspunkt: Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Tidsramme: uge0-52
Vurder astma (kun for astmadeltagere) ved hjælp af ACQ-5. [ACQ-5: score 0-6 for hvert punkt, 6 betyder dårligere udfald]
uge0-52
Preoperativ, 24 uger postoperativt og 52 ugers ethmoid-/maxillaris bihuleforhold (E/M-forhold)
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringerne i det post-operative forhold mellem ethmoid-/maxillary-bihuler (E/M-forhold).
uge0-52
Præoperativ, 24-ugers postoperativ og 52-ugers lugtespalte-score (NCS)
Tidsramme: uge0-52
Vurder ændringerne i postoperative lugtesprækkescores (NCS). [NCS: score 0-3, 3 betyder dårligere udfald]
uge0-52
Antallet af dage med brug af intranasale kortikosteroider (INCS).
Tidsramme: uge0-52
Vurder den post-operative medicinforbrug og deltagere, der kræver kirurgi inden for et år efter operationen, ud fra antallet af dage med brug af intranasale kortikosteroider (INCS).
uge0-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5242R00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret patientdata på individniveau fra kliniske forsøg sponsorerede af AstraZeneca-gruppens virksomheder via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overskride dataadgang i henhold til de forpligtelser, der er afgivet i forbindelse med EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveaudata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads før adgang til de anmodede oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Endoskopisk bihulekirurgi (ESS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner