En studie for å undersøke klinisk utfall og livskvalitet hos kinesiske pasienter med CRSwNP etter operasjon (PREDICT)
PREDICT: En prospektiv, multikenter reell verdensstudie for å beskrive det kliniske utfallet og livskvaliteten hos kinesiske CRSwNP-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicentrisk real-world studie for å beskrive de postoperative resultatene og livskvaliteten, sykdomskontrollen og egenskapene til pasienter som gjennomgikk kirurgi, samt den økonomiske byrden og postoperative behandlingsmønstrene hos kinesiske pasienter med CRSwNP. Pasientene vil motta standard medisinsk behandling som fastsettes av den behandlende legen ved hvert senter og gjennomgå planlagte kliniske vurderinger.
Omtrent 200 pasienter diagnostisert med CRSwNP av leger og planlagt for kirurgisk behandling vil bli inkludert på tvers av 20 sentre i forskjellige regioner i Kina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina, 130033
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 514700
- Rekruttering
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 16 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakere med dokumentert diagnose av CRSwNP.
- Endoskopisk nasal polypektomi utføres i screeningsperioden.
- Frivillig deltakelse og signering av informert samtykkeskjema som beskrevet i A 3.
- Ingen historie eller nåværende psykiske lidelser, med normale kognitive funksjoner inkludert forståelse, uttrykk og orientering.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som undersøkeren mener kan utsette pasienten for risiko eller kan påvirke studieresultatene eller pasientens evne til å delta i studien.
- Deltar for øyeblikket i en intervensjonsstudie.
- Pasienter som ikke kan uavhengig fullføre spørreskjemaer på grunn av språkbarrierer eller mental status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard for endoskopisk bihuleoperasjon (ESS)
Selv om denne studien er ikke-intervensjonell og observasjonsbasert når det gjelder behandlingsbeslutninger, er den registrert som en intervensjonsstudie med fokus på Standard-of-Care (SoC) Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) som indeksprosedyre. "Intervensjonen" fungerer som grunnlinjebegivenheten for den prospektive evalueringen av reelle utfall. Studien har som mål å vurdere den kliniske banen (inkludert SNOT-22, nesepolyp score og CT-funn) etter denne standard kliniske prosedyren over en 52-ukers periode. Kirurgien utføres strengt i henhold til klinisk rutine, lokale retningslinjer og forskerens profesjonelle skjønn. |
Dette er en standard kirurgisk prosedyre som utføres i henhold til klinisk rutine.
Ingen eksperimentell behandling eller undersøkelsesmedisin administreres som en del av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Den observerte og endringen fra utgangspunktet for Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 score ved uke 52
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringen i Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) ved 52 uker postoperativt [SNOT-22: poengsum 0-5 for hvert punkt, 5 betyr dårligere utfall, 22 punkter totalt]
|
uke0-52
|
|
• Den observerte og endringen fra baseline av Modified Lund-Kennedy (MLK) score ved uke 52
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder opasifiseringen av bihulene ved å bruke Modified Lund-Kennedy (MLK)-skår ved uke 52. [MLK-skår: skår 0-24, 24 betyr dårligere utfall] |
uke0-52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra utgangspunktet ved hver innsamlingspunkt: • VAS - Totalt bihulesymptomer punkt
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperative symptomer ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) total bihulesymptomer. [VAS: poengsum 0-10, 10 indikerer dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Endringer i NPS fra baseline ved hvert måletidspunkt
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperativt ved Nasal Polyp Score (NPS).
[NPS: poengsum 0-4, 4 indikerer dårligere utfall]
|
uke0-52
|
|
Endringer fra utgangspunktet ved hver innsamlingspunkt: • VAS - Nesetett-gjenstand
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperative symptomer ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) for nesetilstopping. [VAS: score 0-10, 10 indikerer dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Endringer fra utgangspunktet ved hver innsamlingspunkt: • SNOT-22 Lukt/smak Poengsum
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperative symptomer ved hjelp av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) lukt-/smaks-itemscore. [SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyr dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Endringer fra baseline ved hvert innsamlingspunkt: • SNOT-22 Nasal Congestion Item Score
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperative symptomer ved hjelp av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Nesetetthets-punktscore. [SNOT-22: poengsum 0-5 for hvert punkt, 5 betyr dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Endringer fra baseline ved hvert innsamlingstidspunkt: • Nesesperre Score (NCS)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperative symptomer ved hjelp av Nasal Congestion Score (NCS).
[NCS: poengsum 0-3, 3 indikerer dårligere utfall]
|
uke0-52
|
|
Endringer fra baseline ved hvert innsamlingspunkt: • Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Tap av luktesans
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperativ symptomer ved hjelp av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Tap av luktesans Item Score. [SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyr dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Endringer fra baseline ved hvert innsamlingspunkt: • Nasal Airway Resistance (NAR)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperative symptomer ved Nasal Airway Resistance (NAR).
|
uke0-52
|
|
Preoperativt, 24 uker postoperativt og 52 uker Lund-Mackay CT-skår
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i post-operative Lund-Mackay CT-skår
|
uke0-52
|
|
Endringer fra utgangspunktet ved hvert innsamlingspunkt: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperativ livskvalitet ved bruk av SF-36 (Short Form Health Survey), som er et mye brukt spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet.
|
uke0-52
|
|
Endringer fra utgangspunktet ved hver innsamlingspunkt: • Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) de fem viktigste postenes frekvensantall og gjennomsnittsscore
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperativ livskvalitet ved hjelp av frekvensantall og gjennomsnittsscore for de fem viktigste punktene i Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22). [SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyr dårligere resultat] |
uke0-52
|
|
Endringer fra baseline ved hvert innsamlingstidspunkt: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) søvndomene
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperativ søvnkvalitet ved hjelp av frekvenstellinger og gjennomsnittsscore for Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) sine fem øverste punkter. [SNOT-22: score 0–5 for hvert punkt, der 5 betyr dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Andelen pasienter som bruker intranasale kortikosteroider (INCS)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder postoperativ legemiddelbruk og deltakere som krever kirurgi innen ett år postoperativt ved andelen pasienter som bruker intranasale kortikosteroider (INCS).
|
uke0-52
|
|
Bruk av systemiske glukokortikoider ved CRSwNP og astma
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder bruken av medikamenter etter operasjon og deltakere som krever kirurgi innen ett år etter operasjon ved:
|
uke0-52
|
|
Bruk av antibiotika ved CRSwNP og astma
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder postoperativ medisinbruk og deltakere som krever kirurgi innen ett år etter operasjonen ved:
|
uke0-52
|
|
Biologisk behandling for CRSwNP og astma
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder bruken av postoperativ medisin og deltakere som krever kirurgi innen ett år etter operasjonen ved:
|
uke0-52
|
|
ICS/LABA eller ICS/LABA/LAMA-bruk for astma
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder bruken av medisiner etter operasjon og deltakere som krever kirurgi innen ett år etter operasjon ved
|
uke0-52
|
|
Andel av andre relaterte medisiner som er brukt.
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder postoperativ legemiddelbruk og deltakere som krever kirurgi innen ett år postoperativt.
|
uke0-52
|
|
Andelen deltakere som krever kirurgi innen ett år og antall kirurgiske inngrep
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder bruken av postoperativ medisin og deltakere som krever kirurgi innen ett år etter operasjonen
|
uke0-52
|
|
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder tiden til første tilbakefall hos pasienter postoperativt
|
uke0-52
|
|
Andel tilbakefall
Tidsramme: uke0-52
|
Vurdere tiden til første tilbakefall hos pasienter postoperativt
|
uke0-52
|
|
Andel pasienter med klinisk meningsfull forbedring etter uke 52 og uke 4 basert på: Nasal Congestion Score (NCS) (MCID i forhold til preoperativt nivå på -1,0)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder andelen pasienter med klinisk meningsfull forbedring etter operasjon ved uke 52 og uke 4
|
uke0-52
|
|
Vurder andelen pasienter med klinisk meningsfull forbedring postoperativt
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder andelen pasienter med klinisk meningsfull forbedring postoperativt basert på: Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) totalscore, med en Minimum Clinically Important Difference (MCID) i forhold til preoperativt på -8,9 ved uke-52 og uke-4. [SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyr dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Andel pasienter med klinisk meningsfull forbedring ved uke 52 og uke 4
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder andelen av pasienter med klinisk meningsfull forbedring postoperativt ved uke 52 og uke 4 ved bruk av visuell analog skala (VAS) for nesetilstengsel (MCID i forhold til preoperativt på -3). [VAS-skala: 0-10, 10 betyr dårligere utfall] |
uke0-52
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: uke0-52
|
Postoperative komplikasjoner etter
|
uke0-52
|
|
Endringer fra utgangspunktet ved hver innsamlingspunkt: Spirometri (pre-BD FEV1)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder astma (kun for astmadeltakere)
|
uke0-52
|
|
Endringer fra utgangspunktet ved hver innsamlingspunkt: Astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder astma (kun for astmadeltakere) med ACQ-5.
[ACQ-5: poengsum 0-6 for hvert punkt, 6 betyr dårligere utfall]
|
uke0-52
|
|
Preoperativ, 24 uker postoperativ, og 52 uker etmoid-/maksillære bihuler (E/M) ratio
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperativ etmoid-/kjevehule (E/M)-forhold.
|
uke0-52
|
|
Preoperativt, 24 uker postoperativt og 52 uker Olfaktorisk Spalte-skår (NCS)
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder endringene i postoperativ luktesprekkscore (NCS).
[NCS: score 0-3, 3 betyr dårligere utfall]
|
uke0-52
|
|
Antall dager med bruk av intranasale kortikosteroider (INCS).
Tidsramme: uke0-52
|
Vurder postoperativ legemiddelbruk og deltakere som krever kirurgi innen ett år postoperativt etter antall dager med bruk av intranasale kortikosteroider (INCS).
|
uke0-52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D5242R00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .