Tutkimus kliinisten tulosten ja elämänlaadun arvioimiseksi kiinalaisilla leikkaushoidetuilla CRSwNP-potilailla (PREDICT)
PREDICT: Ennakoiva, monikeskuksinen reaalimaailmatutkimus kiinalaisten CRSwNP-potilaiden kliinisen tuloksen ja elämänlaadun kuvaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksellinen reaalimaailman tutkimus, jossa kuvataan leikkauksen läpikäyneiden CRSwNP-potilaiden postoperatiivisia tuloksia ja elämänlaatua, sairauden hallintaa ja potilasominaisuuksia sekä taloudellista taakkaa ja leikkauksen jälkeistä hoitokäytäntöä kiinalaisilla potilailla. Potilaat saavat vakiohoitoa, jonka hoitava lääkäri kussakin tutkimuspaikassa määrittää, ja heille suoritetaan suunnitellut kliiniset arvioinnit.
Noin 200 potilasta, joille lääkäri on diagnosoinut CRSwNP:n ja jotka on suunniteltu leikattaviksi, otetaan mukaan 20 tutkimuskeskuksessa eri puolilla Kiinaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina, 130033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610078
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 514700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Qingdao, Kiina
- Peruutettu
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 16 vuotta täyttänyt tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla on dokumentoitu CRSwNP-diagnoosi.
- Endoskooppinen nenäpolyypektomia suoritetaan seulontajakson aikana.
- Osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen kohdan A 3 mukaisesti.
- Ei psyykkisten häiriöiden historiaa tai nykyistä esiintymistä, normaaleilla kognitiivisilla toiminnoilla kuten ymmärtäminen, ilmaisu ja orientaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, jonka tutkijan mielestä saattaa altistaa potilaan vaaralle tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistuu parhaillaan interventiotutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty itsenäisesti täyttämään kyselylomakkeita kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakiintunut hoitostandardi endoskooppisessa sivuonteloleikkauksessa (ESS)
Vaikka tämä tutkimus on luonteeltaan ei-interventioinen ja havainnointiin perustuva suhteen hoidon päätöksiin, se on rekisteröity interventiotutkimukseksi, joka keskittyy Standard-of-Care (SoC) -toiminnalliseen endoskooppiseen sivuonteloleikkaukseen (FESS) indeksitoimenpiteenä. "Interventio" toimii perustapahtumana todellisten tulosten prospektiiviselle arvioinnille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä kehityskulkua (mukaan lukien SNOT-22, nenäpolyyppipisteet ja CT-löydökset) tämän standardikliinisen toimenpiteen jälkeen 52 viikon ajanjakson aikana. Leikkaus suoritetaan tiukasti kliinisen rutiinin, paikallisten ohjeiden ja tutkijan ammatillisen harkinnan mukaisesti. |
Tämä on kliinisessä rutiinissa suoritettava standardihoitomenetelmä kirurgisena toimenpiteenä.
Tutkimukseen ei sisälly kokeellista hoitoa tai tutkittavaa lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Tarkkailtu ja perustason muutos Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 pisteytyksessä viikolla 52
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) muutosta 52 viikon kuluttua leikkauksesta [SNOT-22: kunkin kohteen pistemäärä 0-5, 5 tarkoittaa huonompaa tulosta, yhteensä 22 kohdetta]
|
viikko0-52
|
|
• Havaitut ja lähtöarvosta muuttuneet Modified Lund-Kennedy (MLK) -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi nenän sivuontelojen sameutumista käyttämällä muokattua Lund-Kennedy (MLK) pisteytystä viikolla 52. [MLK-pisteytys: pisteet 0-24, 24 tarkoittaa huonompaa lopputulosta] |
viikko0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset kussakin keräyspisteessä: • VAS - kaikkien sivuonteloiden oireiden kohta
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi postoperatiivisten oireiden muutoksia Visual Analogue Scale (VAS) -kokonaissivuoireiden perusteella. [VAS: pisteet 0-10, 10 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Muutokset NPS:ssä lähtöarvosta kussakin keräyspisteessä
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
Arvioi muutoksia leikkauksen jälkeisenä aikana nenäpolyyppipistein (NPS).
[NPS: pistemäärä 0–4, 4 tarkoittaa huonompaa tulosta]
|
viikko 0-52
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset kussakin keräyspisteessä: • VAS - nenän tukkoisuuskysymys
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi postoperatiivisten oireiden muutoksia visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) nenän tukoskohtaan liittyen. [VAS: pisteet 0–10, 10 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Muutokset lähtötasosta kussakin keräyspisteessä: • SNOT-22 hajuaistin/makuaistin kohteen pisteet
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeisten oireiden muutoksia Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) hajuaistin/maku-aistin pisteytyksen perusteella. [SNOT-22: jokaisen kohteen pistemäärä 0-5, 5 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kussakin keräyspisteessä: • SNOT-22 nenän tukkoisuuskysymyksen pistemäärä
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeisten oireiden muutoksia Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) nenän tukkoisuuskohteen pisteillä. [SNOT-22: pisteet 0-5 kullekin kohteelle, 5 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Muutokset lähtöarvosta kussakin keräyspisteessä: • nenän tukkoisuuspisteet (NCS)
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi postoperatiivisten oireiden muutoksia nenän tukkoisuuspisteillä (NCS).
[NCS: pisteet 0-3, 3 osoittaa huonompaa lopputulosta]
|
viikko0-52
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset kussakin keräyspisteessä: • Sinonasaalinen lopputulos -testi-22 (SNOT-22) hajuaistin menetys
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeisten oireiden muutoksia nenän ja sivuonteloiden lopputulostestin-22 (SNOT-22) hajunmenetyksen osioarvolla. [SNOT-22: jokaisen osion arvo 0–5, 5 tarkoittaa huonompaa lopputulosta] |
viikko0-52
|
|
Muutokset lähtötasosta kussakin keräyspisteessä: • Nenän ilmanvastus (NAR)
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi postoperatiivisten oireiden muutoksia nenän ilmanvastuksella (NAR).
|
viikko0-52
|
|
Pre-operatiiviset, 24 viikon postoperatiiviset ja 52 viikon Lund-Mackay CT-pisteet
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi postoperaatiivisten Lund-Mackay CT-pisteiden muutoksia
|
viikko0-52
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset kussakin keräyspisteessä: • SF-36((Lyhyt muoto terveyskysely)
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen elämänlaadun muutoksia SF-36:lla ((Short Form Health Survey), joka on laajalti käytetty kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
|
viikko0-52
|
|
Muutokset lähtöarvosta kussakin keräyspisteessä: • Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) viiden parhaan kohteen esiintymistiheyslukumäärät ja keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen elämänlaadun muutokset nenän ja sivuonteloiden oirekyselyn 22 (SNOT-22) viiden yleisimmän kohdan esiintymistiheyden ja keskiarvon perusteella. [SNOT-22: pistemäärä 0-5 kullekin kohdalle, 5 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset kussakin keräyspisteessä: • Sinonasaalisen lopputuloksen testi-22 (SNOT-22) unen ala
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksenjälkeisten unenlaadun muutoksia nenän ja poskionteloiden tulosten testin 22 (SNOT-22) viiden ylimmän kohteen esiintymistiheyksien ja keskiarvopisteytysten perusteella. [SNOT-22: pisteytys 0–5 kullekin kohteelle, 5 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Potilaiden osuus, jotka käyttävät nenäsuihkesteroideja (INCS)
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkekäyttöä ja osallistujia, jotka vaativat leikkausta vuoden kuluessa leikkauksesta, intranasaalisten kortikosteroidien (INCS) käyttävien potilaiden osuuden perusteella.
|
viikko 0-52
|
|
Systeemisten glukokortikoidien käyttö CRSwNP:ssä ja astmassa
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkkeiden käyttöä ja vuoden sisällä leikkauksen jälkeen leikkausta vaativia osallistujia seuraavasti:
|
viikko0-52
|
|
Antibioottien käyttö CRSwNP:ssä ja astmassa
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkityksen käyttöä ja osallistujia, jotka vaativat leikkausta vuoden kuluessa leikkauksesta seuraavasti:
|
viikko0-52
|
|
Biologinen hoito CRSwNP:lle ja astmalle
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkekäyttöä ja osallistujia, jotka tarvitsevat leikkauksen vuoden kuluessa leikkauksesta seuraavasti:
|
viikko0-52
|
|
ICS/LABA tai ICS/LABA/LAMA käyttö astmassa
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkekäyttöä ja leikkaukseen vuoden sisällä leikkauksesta vaativia osallistujia
|
viikko0-52
|
|
Muuihin liittyvien lääkkeiden käyttöosuus.
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkekäyttöä ja leikkausvuoden sisällä leikkausta tarvitsevia osallistujia.
|
viikko0-52
|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat leikkaushoitoa vuoden sisällä, ja leikkaushoitojen määrä
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkkeiden käyttöä ja leikkauksen jälkeen vuoden sisällä leikkausta vaativia osallistujia
|
viikko0-52
|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi ensimmäisen uusiutumisen aikaa potilailla leikkauksen jälkeen
|
viikko0-52
|
|
Toistumisen osuus
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi ensimmäisen uusiutumisen aikaa potilailla leikkauksen jälkeen
|
viikko0-52
|
|
Viikko-52 ja viikko-4 kliinisesti merkittävää paranemista osoittavien potilaiden osuus perustuen nenän tukkoisuuspisteisiin (NCS) (kliinisesti merkittävän eron minimi (MCID) suhteessa leikkaukseen edeltävään aikaan: -1,0)
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
Arvioi kliinisesti merkityksellisen parantumisen osuus potilailla leikkauksen jälkeen 52 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
viikko 0-52
|
|
Arvioida potilaiden kliinisesti merkityksellisen paranemisen osuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi kliinisesti merkityksellisen paranemisen osuutta potilailla leikkauksen jälkeen perustuen: Sinunnaalisten oireiden testiin-22 (SNOT-22) kokonaispisteeseen, jossa on vähimmäiskliininen merkityksellinen ero (MCID) suhteessa leikkausaikaiseen arvoon -8,9 viikolla 52 ja viikolla 4. [SNOT-22: pisteet 0–5 kullekin kohteelle, 5 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Viikko-52 ja viikko-4 kliinisesti merkittävää paranemista saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi potilaiden osuutta, joilla on kliinisesti merkittävä paraneminen leikkauksen jälkeen viikolla 52 ja viikolla 4 nenän tukkoisuuden kohteen visuaalisen analogiaskaalan (VAS) avulla (MCID suhteessa leikkausta edeltävään arvoon -3). [VAS-asteikko: 0-10, 10 tarkoittaa huonompaa tulosta] |
viikko0-52
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Postoperaation komplikaatiot
|
viikko0-52
|
|
Muutokset lähtötasosta kussakin keräyspisteessä: Spirometria (pre-BD FEV1)
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi astma (vain astmapotilaille)
|
viikko0-52
|
|
Muutokset lähtötasosta kussakin keräyspisteessä: Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi astmaa (vain astmaosallistujille) ACQ-5-kyselyllä.
[ACQ-5: pistemäärä 0-6 kullekin kohteelle, 6 tarkoittaa huonompaa lopputulosta]
|
viikko0-52
|
|
Pre-operative, 24-viikon postoperatiivinen ja 52-viikon etmoidi-/maksillaarinen sivuonteloiden (E/M) suhde
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen etnisolukion/yläleukan ontelon (E/M) suhteen muutoksia.
|
viikko0-52
|
|
Pre-operative, 24-viikon post-operatiiviset ja 52-viikon Olfactory Cleft Scores (NCS)
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksenjälkeisten hajuaistiontelon pistemäärien (NCS) muutoksia.
[NCS: pistemäärä 0-3, 3 tarkoittaa huonompaa lopputulosta]
|
viikko0-52
|
|
Intranasaalisten kortikosteroidien (INCS) käyttöpäivien määrä.
Aikaikkuna: viikko0-52
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä lääkekäyttöä ja osallistujia, jotka tarvitsevat leikkausta vuoden sisällä leikkauksesta, intranasaalisten kortikosteroidien (INCS) käyttöpäivien lukumäärän perusteella.
|
viikko0-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5242R00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .