Studie zkoumající klinické výsledky a kvalitu života čínských pacientů po operaci s CRSwNP (PREDICT)
PREDICT: Prospektivní multicentrická reálná studie popisující klinické výsledky a kvalitu života u čínských pacientů s CRSwNP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická studie reálného světa má za cíl popsat pooperační výsledky a kvalitu života, kontrolu onemocnění a charakteristiky pacientů, kteří podstoupili operaci, stejně jako ekonomickou zátěž a pooperační léčebné vzorce u čínských pacientů s CRSwNP. Pacienti budou dostávat standardní lékařskou péči, jak určí ošetřující lékař na každém místě, a podstoupí plánovaná klinická hodnocení.
Přibližně 200 pacientů s diagnózou CRSwNP stanovenou lékaři a plánovaných na chirurgickou léčbu bude zařazeno do studie ve 20 centrech v různých regionech Číny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína, 130033
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610078
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 514700
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Research Site
-
Qingdao, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430000
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu starší 16 let.
- Účastníci s doloženou diagnózou CRSwNP.
- Endoskopická polypektomie nosu je provedena během screeningového období.
- Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu podle popisu v bodě A 3.
- Žádná anamnéza nebo současné psychiatrické poruchy, s normálními kognitivními funkcemi včetně porozumění, vyjadřování a orientace.
Vylučovací kritéria:
- Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, o které se výzkumník domnívá, že může pacienta ohrozit nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
- Aktuální účast v intervenční studii.
- Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně vyplňovat dotazníky z důvodu jazykové bariéry nebo duševního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče endoskopické chirurgie vedlejších nosních dutin (ESS)
Ačkoli je tato studie z hlediska rozhodování o léčbě neintervenční a observační povahy, je registrována jako intervenční studie zaměřená na Standard-of-Care (SoC) Funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) jako indexový výkon. „Intervence“ slouží jako výchozí událost pro prospektivní vyhodnocení výsledků v reálném světě. Studie si klade za cíl posoudit klinický průběh (včetně SNOT-22, skóre nosních polypů a CT nálezů) po tomto standardním klinickém výkonu v průběhu 52 týdnů. Chirurgický výkon je prováděn striktně podle klinické rutiny, místních směrnic a profesního uvážení vyšetřovatele. |
Toto je standardní chirurgický zákrok prováděný podle klinické rutiny.
V rámci této studie není podávána žádná experimentální léčba ani zkoumaný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Pozorovaná hodnota a změna od výchozí hodnoty skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 v 52. týdnu
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změnu v Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) 52 týdnů po operaci [SNOT-22: skóre 0-5 u každé položky, 5 znamená horší výsledek, celkem 22 položek]
|
týden 0-52
|
|
• Pozorovaná hodnota a změna od výchozího stavu u skóre Modified Lund-Kennedy (MLK) v 52. týdnu
Časové okno: týden 0-52
|
Vyhodnoťte opacifikaci paranazálních dutin pomocí modifikovaného skóre Lund-Kennedy (MLK) v 52. týdnu. [MLK skóre: skóre 0-24, 24 znamená horší výsledek] |
týden 0-52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu v každém bodě sběru: • VAS - Celkové příznaky sinusů
Časové okno: týden0-52
|
Vyhodnotit změny v pooperačních příznacích pomocí vizuální analogové škály (VAS) celkových sinusových příznaků. [VAS: skóre 0-10, 10 znamená horší výsledek] |
týden0-52
|
|
Změny NPS od výchozí hodnoty v každém bodě sběru
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změny po operaci pomocí skóre nosních polypů (NPS).
[NPS: skóre 0-4, 4 označuje horší výsledek]
|
týden 0-52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v každém sběrném bodě: • VAS – položka Nosní neprůchodnost
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změny v pooperačních příznacích pomocí položky Nosní neprůchodnost na Vizuální analogové škále (VAS). [VAS: skóre 0-10, 10 označuje horší výsledek] |
týden 0-52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v každém bodě sběru: • SNOT-22 Skóre položky Čich/chutě
Časové okno: týden0-52
|
Posoudit změny v pooperačních symptomech pomocí Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Skóre položky Čich/chuť. [SNOT-22: skóre 0-5 pro každou položku, 5 znamená horší výsledek] |
týden0-52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v každém bodě sběru: • SNOT-22 skóre položky Nosní kongesce
Časové okno: týden0-52
|
Posoudit změny v pooperačních symptomech pomocí Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Skóre položky Nosní kongesce. [SNOT-22: skóre 0-5 pro každou položku, 5 znamená horší výsledek] |
týden0-52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v každém bodě odběru: • Skóre nosní kongesce (NCS)
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změny pooperačních příznaků pomocí Skóre nosní kongesce (NCS).
[NCS: skóre 0–3, 3 označuje horší výsledek]
|
týden 0-52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v každém bodě sběru: • Sinonazální výstupní test-22 (SNOT-22) Ztráta čichu
Časové okno: týden0-52
|
Vyhodnoťte změny v pooperačních příznacích pomocí skóre položky Ztráta čichu v testu výsledků sinonazální oblasti (SNOT-22). [SNOT-22: skóre 0–5 pro každou položku, 5 znamená horší výsledek] |
týden0-52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v každém bodě sběru: • Nosní dýchací odpor (NAR)
Časové okno: týden0-52
|
Posoudit změny v pooperačních příznacích pomocí nazálního odporu dýchacích cest (NAR).
|
týden0-52
|
|
Preoperační, 24týdenní pooperační a 52týdenní skóre Lund-Mackay CT
Časové okno: týden0-52
|
Posoudit změny v pooperačních skóre Lund-Mackay na CT
|
týden0-52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v každém bodě sběru: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změny v pooperační kvalitě života pomocí SF-36 (Short Form Health Survey), což je široce používaný dotazník pro měření kvality života související se zdravím.
|
týden 0-52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v každém bodě sběru: • Četnost výskytu pěti nejvýznamnějších položek testu Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) a průměrné skóre
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změny v kvalitě života po operaci pomocí četnosti a průměrného skóre pěti nejčastějších položek testu výsledků nosních dutin a vedlejších nosních dutin (SNOT-22). [SNOT-22: skóre 0-5 pro každou položku, 5 znamená horší výsledek] |
týden 0-52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v každém bodě sběru: • Test výsledků sinonazálních potíží-22 (SNOT-22) doména spánku
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změny v kvalitě spánku po operaci pomocí frekvenčních počtů a průměrného skóre pěti hlavních položek testu Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22). [SNOT-22: skóre 0–5 pro každou položku, 5 znamená horší výsledek] |
týden 0-52
|
|
Podíl pacientů užívajících intranazální kortikosteroidy (INCS)
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit užívání léků po operaci a účastníky vyžadující chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci podle podílu pacientů užívajících intranazální kortikosteroidy (INCS).
|
týden 0-52
|
|
Užívání systémových glukokortikoidů u CRSwNP a astmatu
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit používání pooperačních léků a účastníky vyžadující chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci podle:
|
týden 0-52
|
|
Použití antibiotik u CRSwNP a astmatu
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit užívání medikace po operaci a účastníky vyžadující chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci podle:
|
týden 0-52
|
|
Biologika pro CRSwNP a astma
Časové okno: týden0-52
|
Vyhodnotit používání léků po operaci a účastníky vyžadující chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci pomocí:
|
týden0-52
|
|
Použití ICS/LABA nebo ICS/LABA/LAMA pro astma
Časové okno: týden0-52
|
Vyhodnoťte používání léků po operaci a účastníky, kteří vyžadují chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci, pomocí
|
týden0-52
|
|
Podíl dalších souvisejících léků používaných.
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit užívání léků po operaci a účastníky vyžadující chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci.
|
týden 0-52
|
|
Podíl účastníků vyžadujících chirurgický zákrok do jednoho roku a počet chirurgických zákroků
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit používání medikace po operaci a účastníky vyžadující chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci
|
týden 0-52
|
|
Čas do prvního opakování
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit čas do první recidivy u pacientů po operaci
|
týden 0-52
|
|
Podíl recidiv
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit dobu do prvního relapsu u pacientů po operaci
|
týden 0-52
|
|
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením v týdnu 52 a týdnu 4 na základě: Skóre nosní kongesce (NCS) (MCID relativně k preoperativnímu stavu -1,0)
Časové okno: týden0-52
|
Posoudit podíl pacientů s klinicky významným zlepšením po operaci v týdnu 52 a týdnu 4
|
týden0-52
|
|
Posoudit podíl pacientů s klinicky významným zlepšením po operaci
Časové okno: týden0-52
|
Vyhodnotit podíl pacientů s klinicky významným zlepšením po operaci na základě: Celkového skóre testu výsledků sinu a nosu-22 (SNOT-22), s Minimálním Klinicky Důležitým Rozdílem (MCID) ve srovnání s předoperačním stavem -8,9 v Týdnu-52 a Týdnu-4. [SNOT-22: skóre 0-5 pro každou položku, 5 znamená horší výsledek] |
týden0-52
|
|
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením ve 4. a 52. týdnu
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit podíl pacientů s klinicky významným zlepšením po operaci v týdnu 52 a týdnu 4 pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro položku nosní neprůchodnosti (MCID vzhledem k předoperačnímu stavu -3). [VAS škála: 0-10, 10 znamená horší výsledek] |
týden 0-52
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: týden0-52
|
Pooperační komplikace podle
|
týden0-52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v každém bodě odběru: Spirometrie (pre-BD FEV1)
Časové okno: týden0-52
|
Vyhodnotit astma (pouze pro účastníky s astmatem)
|
týden0-52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v každém bodě sběru: Dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5)
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit astma (pouze pro účastníky s astmatem) pomocí ACQ-5.
[ACQ-5: skóre 0-6 pro každou položku, 6 znamená horší výsledek]
|
týden 0-52
|
|
Předoperační, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů poměr etmoidálních/maxilárních dutin (E/M)
Časové okno: týden 0-52
|
Posoudit změny v poměru pooperačních etmoidálních/maxilárních dutin (E/M).
|
týden 0-52
|
|
Preoperativní, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů Olfactory Cleft Scores(NCS)
Časové okno: týden0-52
|
Posoudit změny v pooperačních skóre čichové štěrbiny (NCS).
[NCS: skóre 0-3, 3 znamená horší výsledek]
|
týden0-52
|
|
Počet dnů užívání intranazálních kortikosteroidů (INCS).
Časové okno: týden0-52
|
Posoudit pooperační užívání léků a účastníky vyžadující chirurgický zákrok do jednoho roku po operaci podle počtu dnů užívání intranazálních kortikosteroidů (INCS).
|
týden0-52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D5242R00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .