Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai posztoperatív CRSwNP-betegek klinikai eredményeinek és életminőségének vizsgálata (PREDICT)

2026. augusztus 13. frissítette: AstraZeneca

PREDICT: Egy prospektív, multicentrikus valós világbeli tanulmány a klinikai kimenetel és életminőség leírására kínai CRSwNP-betegekben

Ez egy prospektív, multicentrikus valós világbeli tanulmány, amely a műtétet végrehajtott betegek posztoperatív eredményeit és életminőségét, a betegség kontrollját és jellemzőit, valamint a kínai CRSwNP-rel visszatérő betegek gazdasági terheit és posztoperatív kezelési mintáit írja le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, valóságalapú tanulmány, amely a műtéti beavatkozást követő eredményeket és életminőséget, a betegség kontrollját és a műtéten átesett betegek jellemzőit, valamint a gazdasági terhelést és a műtét utáni kezelési mintákat írja le kínai CRSwNP-s betegek körében. A betegek a kezelőorvos által az egyes helyszíneken meghatározott szabványos orvosi ellátásban részesülnek és ütemezett klinikai értékeléseken esnek át.

Körülbelül 200, orvosok által CRSwNP-ben diagnosztizált és műtéti kezelésre ütemezett beteget vesznek fel Kína különböző régióiban található 20 központban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changchun, Kína, 130033
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610078
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510062
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 514700
        • Toborzás
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kunming, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Research Site
      • Qingdao, Kína
        • Visszavont
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830054
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai CRSwNP-betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőnek a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 16 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  2. CRSwNP dokumentált diagnózissal rendelkező résztvevők.
  3. Endoszkópos orrpolipectomia történik a szűrési időszak alatt.
  4. Önkéntesen vesz részt és aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot az A 3. pontban leírtak szerint.
  5. Nincs pszichiátriai betegség előzménye vagy jelenlegi állapota, normális kognitív funkciókkal, beleértve a megértést, kifejezést és orientációt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy veszélyeztetheti a beteget, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre.
  2. Jelenleg intervenciós vizsgálatban vesz részt.
  3. Azok a betegek, akik nyelvi akadályok vagy mentális állapot miatt nem tudják önállóan kitölteni a kérdőíveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Standard of Care Endoscopic Sinus Surgery (ESS)

Bár ez a vizsgálat nem intervenciós és megfigyelő jellegű a kezelési döntéseket illetően, intervenciós vizsgálatként van regisztrálva, amely a Standard-of-Care (SoC) Funkcionális Endoszkópos Sinus Sebészet (FESS) index eljárására fókuszál.

Az "intervenció" szolgál alapvonalként a valós világbeli eredmények prospektív értékeléséhez. A vizsgálat célja, hogy felmérje a klinikai pályát (beleértve a SNOT-22-t, az orrpolyp pontszámot és a CT leleteket) ennek a szabványos klinikai eljárásnak követésében egy 52 hetes időszak alatt.

A műtét szigorúan a klinikai rutin, a helyi irányelvek és a vizsgálóvezető szakmai belátása szerint történik.
Eljárás: Endoszkópos sinus műtét (ESS)
Ez egy szokásos ellátási szintű sebészi eljárás, amely klinikai rutin szerint történik. Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak kísérleti kezelést vagy vizsgálati gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 pontszám megfigyelt értéke és a kiindulási értékhez képesti változása a 52. héten
Időkeret: 0-52. hét
Az operáció utáni 52. héten végzett Sinonasal kimeneti teszt-22 (SNOT-22) változásának értékelése [SNOT-22: 0-5 pont minden tételnél, 5 a legrosszabb eredményt jelenti, összesen 22 tétel]
0-52. hét
• A megfigyelt és a kiindulási értékhez képest változott Modified Lund-Kennedy (MLK) pontszám a 52. héten
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a paranasalis sinusok áttetsződését a módosított Lund-Kennedy (MLK) pontszám segítségével a 52. héten.

[MLK pontszám: 0-24 pont, ahol a 24 a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz viszonyított változások minden egyes gyűjtési ponton: • VAS - Összes szinusztünet pontszám
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a műtét utáni tünetek változását a Vizual Analóg Skála (VAS) teljes sinus tünetek alapján.

[VAS: 0-10 pont, a 10 pont a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Az NPS változása a kiindulási értékhez képest minden adatgyűjtési ponton
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a műtét utáni változásokat az Orrpolip Pontszám (NPS) alapján. [NPS: 0-4 pont, a 4 rosszabb eredményt jelöl]
0-52. hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az egyes gyűjtési időpontokon: • VAS - orrdugulás pontszám
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a műtét utáni tünetek változását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) orrdugulás pontjával.

[VAS: 0-10 pont, a 10 pont a legrosszabb eredményt jelzi]
0-52. hét
Alapvonalhoz viszonyított változások minden adatgyűjtési ponton: • SNOT-22 Szag/íz Érték Pontszám
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a műtét utáni tünetek változását a Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) szaglás/ízlelés pontszám alapján.

[SNOT-22: 0-5 pont minden tételre, az 5 a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az egyes gyűjtési időpontokban: • SNOT-22 Orrdugulás Tétel Pontszám
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a műtét utáni tünetek változását a Sinonasal kimeneti teszt-22 (SNOT-22) orrdugulás tétel pontszáma alapján.

[SNOT-22: 0-5 pont minden tételre, a 5 a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az egyes gyűjtési pontokon: • Orrdugulás Pontszám (NCS)
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a posztoperatív tünetek változását az Orrdugulási Pontszám (NCS) segítségével. [NCS: 0-3 pont, a 3 a legrosszabb eredményt jelzi]
0-52. hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az egyes gyűjtési pontokon: • Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) Szagérzékelés csökkenése
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a műtét utáni tünetek változását a Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Szagérzékelés elvesztése pontszám alapján.

[SNOT-22: minden tételre 0-5 pont, ahol 5 a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az egyes gyűjtési pontokon: • Orr légúti ellenállás (NAR)
Időkeret: 0–52. hét
Értékelje a posztoperatív tünetek változását az orr légúti ellenállás (NAR) alapján.
0–52. hét
Preoperatív, 24 hetes posztoperatív és 52 hetes Lund-Mackay CT pontszámok
Időkeret: 0-52. hét
A posztoperatív Lund-Mackay CT pontszámok változásának értékelése
0-52. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest minden gyűjtési ponton: • SF-36 (Short Form Health Survey)
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a műtét utáni Életminőség változását az SF-36((Short Form Health Survey) segítségével, amely egy széles körben használt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
0-52. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest minden adatgyűjtési ponton: • A Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) öt legfontosabb tételének gyakorisági számai és átlagos pontszáma
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a posztoperatív Életminőség változását a Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) öt legfontosabb tétele gyakoriságszámai és átlagpontszáma alapján.

[SNOT-22: 0-5 pont minden tételre, a 5 a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest minden gyűjtési ponton: • Sinonasal outcome test-22(SNOT-22) alvási domain
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a posztoperatív alvásminőség változásait a Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) első öt tételének gyakoriságszáma és átlagpontszáma alapján.

[SNOT-22: 0-5 pont minden tételre, ahol az 5 a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Az intranazális kortikoszteroidokat (INCS) használó betegek aránya
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a műtét utáni gyógyszerhasználatot és azokat a résztvevőket, akiknek egy éven belül műtétre van szükségük, az intranazális kortikoszteroidokat (INCS) használó betegek aránya alapján.
0-52. hét
Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása CRSwNP és asztma esetén
Időkeret: 0–52. hét

Értékelje a műtét utáni gyógyszerhasználatot és az egy éven belül műtétre szoruló résztvevőket a következők alapján:

  • Azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább egyszer használtak.
  • A napi dózis (prednizolon ekvivalens dózisa szerint átváltva).
  • És a használati napok száma.
0–52. hét
Antibiotikumok használata CRSwNP-re és asztmára
Időkeret: 0-52. hét

Az utóműtéti gyógyszerhasználat és az egy évvel a műtét után műtétet igénylő résztvevők értékelése a következők alapján:

  • A legalább egyszer használó betegek aránya.
  • A használati napok száma.
0-52. hét
Biológiai szerek használata CRSwNP és asztma esetén
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a posztoperatív gyógyszerhasználatot és az egy éven belül műtétet igénylő résztvevőket a következők alapján:

  • A legalább egyszer gyógyszert használó betegek aránya.
  • A használat gyakorisága.
0-52. hét
ICS/LABA vagy ICS/LABA/LAMA használata asztmára
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a műtét utáni gyógyszerhasználatot és az egy évvel a műtét után műtétet igénylő résztvevőket a következők alapján:

  • A legalább egyszer használó betegek aránya.
  • A használati napok száma.
0-52. hét
Más kapcsolódó gyógyszerek használatának aránya.
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a műtét utáni gyógyszerhasználatot és azokat a résztvevőket, akiknek a műtét utáni egy éven belül műtétre van szükségük.
0-52. hét
Az egy éven belül műtétet igénylő résztvevők aránya és a műtétek száma
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a műtét utáni gyógyszerhasználatot és azokat a résztvevőket, akiknek műtétre van szükségük egy évvel a műtét után
0-52. hét
Idő az első visszatérésig
Időkeret: 0-52. hét
Az első recidíva időpontjának felmérése műtét utáni betegeknél
0-52. hét
A visszatérés aránya
Időkeret: 0-52. hét
A műtét utáni betegek első visszaesésének idejének felmérése
0-52. hét
Az orrdugulási pontszám (NCS) alapján klinikailag jelentős javulást mutató betegek aránya a 4. és a 52. héten (a műtét előtti állapothoz képest -1,0 MCID)
Időkeret: 0–52. hét
Értékelje a klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányát posztoperatívan a 52. héten és a 4. héten
0–52. hét
Értékelje a klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányát műtét után
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a klinikailag jelentős javulás arányát műtét utáni betegeknél a következők alapján: Sinonasális kimenetel teszt-22 (SNOT-22) összpontszám, ahol a Minimális Klinikailag Jelentős Különbség (MCID) a műtét előtti értékhez képest -8,9 a 52. héten és a 4. héten.

[SNOT-22: 0-5 pont minden egyes tételre, ahol az 5 a rosszabb kimenetelt jelenti]
0-52. hét
A klinikailag jelentős javulást mutató betegek aránya a 4. héten és az 52. héten
Időkeret: 0-52. hét

Értékelje a klinikailag jelentős javulás arányát a betegeknél a műtét után a 52. héten és a 4. héten a nazális obstrukció tételre vonatkozó Vizualizált Analóg Skála (VAS) alapján (a műtét előtti állapothoz képest -3 MCID).

[VAS skála: 0-10, a 10 a rosszabb kimenetelt jelenti]
0-52. hét
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 0-52. hét

Postoperatív szövődmények

  • A betegek aránya szövődményekkel.
  • A postoperatív szövődmények típusai.
  • És a szövődmények előfordulásának száma.
0-52. hét
Az alaptervhez képest bekövetkezett változások minden gyűjtési ponton: Spirometria (BD előtti FEV1)
Időkeret: 0–52. hét
Asthma értékelése (csak asthma résztvevők számára)
0–52. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest az egyes gyűjtési időpontokban: Asthmacontroll Kérdőív-5 (ACQ-5)
Időkeret: 0-52. hét
Az asztmát (csak asztmás résztvevők esetén) az ACQ-5 segítségével értékelje. [ACQ-5: 0-6 pont minden egyes tételre, a 6 a legrosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Pre-operatív, 24 hetes posztoperatív és 52 hetes etmoidális/maxilláris sinusok (E/M) arány
Időkeret: 0–52. hét
Értékelje az ethmoidális/maxilláris sinus (E/M) arány posztoperatív változásait.
0–52. hét
Preoperatív, 24 hetes posztoperatív és 52 hetes olfaktorikus hasadék pontszámok (NCS)
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a posztoperatív olfaktorikus hasadék pontszámok (NCS) változásait. [NCS: 0-3 pontszám, a 3 a rosszabb eredményt jelenti]
0-52. hét
Az intranazális kortikoszteroidok (INCS) használatának napjainak száma.
Időkeret: 0-52. hét
Értékelje a posztoperatív gyógyszerhasználatot és az egy éven belül műtétre szoruló résztvevőket az intranazális kortikoszteroidok (INCS) használatának napjai alapján.
0-52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5242R00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca csoport vállalatai által szponzorált klinikai vizsgálatok névtelenített, egyéni betegszintű adataihoz a Vivli.org kérési portálon keresztül. Az összes kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az egyéni betegszintű adatokra vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőségi követelményeket az EFPIA/PhRMA Adatmegosztási Elvekre tett kötelezettségei szerint. Idővonalaink részleteiért kérjük, tekintse meg nyilatkozatunkat a következő webcímen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít a névtelenített egyéni betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezetén keresztül. Aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférők számára) létre kell hozni a kért információk elérése előtt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel