一项关于中国术后CRSwNP患者临床结果和生活质量的研究 (PREDICT)
PREDICT：一项前瞻性、多中心真实世界研究，旨在描述中国慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的临床结局与生活质量
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心真实世界研究，旨在描述中国CRSwNP患者术后结果与生活质量、疾病控制情况、接受手术患者的特征，以及经济负担和术后治疗模式。 患者将在各中心接受主治医生确定的标准医疗护理，并按计划进行临床评估。
约200名经医生诊断为CRSwNP并计划接受手术治疗的患者，将在中国不同地区的20个中心入组。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Changchun、中国、130033
- 招聘中
- Research Site
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Changsha、中国
- 尚未招聘
- Research Site
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Chengdu、中国、610078
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510062
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、514700
- 招聘中
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- 招聘中
- Research Site
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Kunming、中国
- 招聘中
- Research Site
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Nanchang、中国
- 招聘中
- Research Site
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Research Site
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Nanning、中国、530021
- 招聘中
- Research Site
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Qingdao、中国
- 撤销
- Research Site
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Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Research Site
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Shenzhen、中国
- 招聘中
- Research Site
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Wuhan、中国、430000
- 招聘中
- Research Site
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Research Site
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Xiamen、中国、361003
- 招聘中
- Research Site
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Ürümqi、中国、830054
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 参与者必须在签署知情同意书时年满16岁或以上。
- 参与者必须有CRSwNP的书面诊断。
- 在筛选期内进行内窥镜下鼻息肉切除术。
- 自愿参加并签署如A 3所述的知情同意书。
- 无精神疾病史或当前无精神疾病，认知功能正常，包括理解、表达和定向能力。
排除标准：
- 研究者认为可能使患者面临风险，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的任何重大疾病或障碍。
- 目前正在参加一项干预性研究。
- 由于语言障碍或精神状态无法独立完成问卷的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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标准护理内窥镜鼻窦手术 (ESS)
尽管本研究在治疗决策方面属于非干预性和观察性研究，但作为一项聚焦于标准护理功能性内窥镜鼻窦手术作为指标手术的研究，它被注册为干预性研究。 该“干预”作为基线事件，用于前瞻性评估真实世界结果。本研究旨在评估在52周内，遵循这一标准临床程序后的临床轨迹（包括SNOT-22评分、鼻息肉评分和CT检查结果）。 手术严格按照临床常规、当地指南和研究者的专业判断进行。 |
这是根据临床常规执行的标准护理外科手术程序。
本研究不涉及任何实验性治疗或研究性药物的使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 第52周时鼻窦结局测试（SNOT）-22评分的观察值和基线变化
大体时间：第0-52周
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评估术后52周鼻腔鼻窦结局测试-22(SNOT-22)的变化 [SNOT-22：每项评分0-5分，5分表示结果更差，共22个项目]
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第0-52周
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• 第52周时改良伦德-肯尼迪（MLK）评分的观察值和相对于基线的变化
大体时间：第0-52周
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在第52周使用改良Lund-Kennedy（MLK）评分评估鼻旁窦的混浊程度。 [MLK评分：评分范围0-24分，24分表示结果更差] |
第0-52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各采集点相对于基线的变化：• VAS - 总鼻窦症状项目
大体时间：第0-52周
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通过视觉模拟量表（VAS）总鼻窦症状评估术后症状的变化。 [VAS：评分0-10分，10分表示结果更差] |
第0-52周
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各采集时间点相对于基线的NPS变化
大体时间：第0-52周
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通过鼻息肉评分（NPS）评估术后变化。
[NPS：评分0-4分，4分表示结果较差]
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第0-52周
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各采集点相对于基线的变化：• VAS - 鼻塞项目
大体时间：第0-52周
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通过视觉模拟评分（VAS）鼻塞项目评估术后症状的变化。 [VAS：评分0-10分，10分表示结果更差] |
第0-52周
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各采集时间点相对于基线的变化：• SNOT-22 嗅觉/味觉项目评分
大体时间：第0-52周
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通过鼻窦结局测试-22（SNOT-22）嗅觉/味觉项目评分评估术后症状的变化。 [SNOT-22：每个项目评分0-5分，5分表示结果更差] |
第0-52周
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各采集时间点相对于基线的变化：• SNOT-22鼻腔充血项目评分
大体时间：第0-52周
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通过鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22）鼻塞项目评分评估术后症状变化。 [SNOT-22：每项评分0-5分，5分表示结果更差] |
第0-52周
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每个采集点相对于基线的变化：• 鼻塞评分（NCS）
大体时间：第0-52周
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通过鼻塞评分（NCS）评估术后症状的变化。
[NCS：评分0-3分，3分表示结果较差]
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第0-52周
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各采集点相对于基线的变化：• 鼻窦结局测试-22(SNOT-22)嗅觉丧失
大体时间：第0-52周
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通过鼻窦结局测试-22（SNOT-22）嗅觉丧失项目评分评估术后症状变化。 [SNOT-22：每项评分0-5分，5分表示结果更差] |
第0-52周
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各收集点相对于基线的变化：• 鼻气道阻力 (NAR)
大体时间：第0-52周
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通过鼻腔气道阻力（NAR）评估术后症状的变化。
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第0-52周
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术前、术后24周和术后52周的Lund-Mackay CT评分
大体时间：第0-52周
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评估术后Lund-Mackay CT评分的变化
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第0-52周
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各采集点相对于基线的变化：• SF-36（简短健康调查）
大体时间：第0-52周
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通过SF-36（简短健康调查问卷）评估术后生活质量的变化，该问卷是广泛用于测量健康相关生活质量的工具。
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第0-52周
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各采集时间点相对于基线的变化：• 鼻窦结局测试-22（SNOT-22）前五项出现频率计数及平均得分
大体时间：第0-52周
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通过鼻窦结局测试-22(SNOT-22)前五项的频率计数和平均分评估术后生活质量的改变。 [SNOT-22：每项评分0-5分，5分表示结果更差] |
第0-52周
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各采集时间点相对于基线的变化：• 鼻窦结局测试-22(SNOT-22)睡眠领域
大体时间：第0-52周
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通过鼻窦结局测试-22（SNOT-22）前五项的频率计数和平均分评估术后睡眠质量的变化。 [SNOT-22：每项评分0-5分，5分表示结果更差] |
第0-52周
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使用鼻内皮质类固醇（INCS）的患者比例
大体时间：第0-52周
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通过使用鼻内皮质类固醇（INCS）的患者比例，评估术后一年内术后用药情况及需要手术的参与者。
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第0-52周
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系统性糖皮质激素用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉和哮喘
大体时间：第0-52周
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评估术后一年内患者药物使用情况及需要再次手术的患者：
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第0-52周
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抗生素在CRSwNP和哮喘中的应用
大体时间：周0-52
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评估术后一年内术后药物使用及需要手术的参与者，方法如下：
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周0-52
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生物制剂用于CRSwNP和哮喘
大体时间：第0-52周
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评估术后一年内术后用药情况及需要手术的参与者，通过：
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第0-52周
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ICS/LABA或ICS/LABA/LAMA用于哮喘
大体时间：第0-52周
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评估术后一年内术后药物使用情况及需要手术的参与者，通过
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第0-52周
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其他相关药物使用的比例。
大体时间：第0-52周
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评估术后药物使用情况以及术后一年内需要再次手术的参与者。
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第0-52周
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一年内需要手术的参与者比例以及手术数量
大体时间：第0-52周
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评估术后一年内的药物使用情况以及需要再次手术的参与者
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第0-52周
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首次复发时间
大体时间：第0-52周
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评估患者术后首次复发时间
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第0-52周
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复发比例
大体时间：第0-52周
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评估患者术后首次复发时间
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第0-52周
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第52周和第4周基于以下标准获得临床意义改善的患者比例：鼻塞评分（NCS）（相对于术前的最小临床重要差异为-1.0）
大体时间：第0-52周
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评估术后第52周和第4周患者具有临床意义改善的比例
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第0-52周
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评估术后患者出现临床意义改善的比例
大体时间：第0-52周
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根据以下指标评估术后患者具有临床意义改善的比例：鼻窦结局测试-22（SNOT-22）总分，相对于术前的最小临床重要差异（MCID）在第52周和第4周为-8.9。 [SNOT-22：每个项目评分0-5分，5分表示结局更差] |
第0-52周
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第52周和第4周具有临床意义改善的患者比例
大体时间：第0-52周
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评估术后第52周和第4周时，通过鼻塞视觉模拟评分(VAS)项目，达到临床有意义改善的患者比例（相对于术前的最小临床重要差异为-3）。 [VAS评分范围：0-10，10表示结果更差] |
第0-52周
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术后并发症
大体时间：第0-52周
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术后并发症包括
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第0-52周
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各采集时间点较基线的变化：肺活量测定（支气管扩张剂前FEV1）
大体时间：第0-52周
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评估哮喘（仅适用于哮喘参与者）
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第0-52周
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各采集点相对于基线的变化：哮喘控制问卷-5（ACQ-5）
大体时间：第0-52周
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通过ACQ-5评估哮喘（仅适用于哮喘参与者）。
[ACQ-5：每项得分0-6分，6分表示结果更差]
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第0-52周
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术前、术后24周及术后52周的筛窦/上颌窦（E/M）比值
大体时间：第0-52周
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评估术后筛窦/上颌窦（E/M）比率的变化。
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第0-52周
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术前、术后24周及术后52周嗅裂评分(NCS)
大体时间：第0-52周
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评估术后嗅裂评分（NCS）的变化。
[NCS：评分0-3分，3分表示结果更差]
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第0-52周
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使用鼻内皮质类固醇（INCS）的天数。
大体时间：第0-52周
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通过使用鼻用皮质类固醇（INCS）的天数，评估术后药物使用情况以及术后一年内需要再次手术的参与者。
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第0-52周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Weiping Wen, Professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Dongdong Zhu, Professor、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5242R00005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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