Badanie oceniające wyniki kliniczne i jakość życia u chińskich pacjentów pooperacyjnych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) (PREDICT)
PREDICT: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rzeczywistych danych klinicznych mające na celu opisanie wyników klinicznych i jakości życia u chińskich pacjentów z CRSwNP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej ma na celu opisanie wyników pooperacyjnych i jakości życia, kontroli choroby oraz charakterystyki pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu, a także obciążenia ekonomicznego i wzorców leczenia pooperacyjnego u chińskich pacjentów z CRSwNP. Pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w każdym ośrodku i przejdą zaplanowane oceny kliniczne.
W około 20 ośrodkach w różnych regionach Chin zostanie włączonych około 200 pacjentów z rozpoznaniem CRSwNP przez lekarzy i zakwalifikowanych do leczenia chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny, 130033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610078
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510062
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 514700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Qingdao, Chiny
- Wycofane
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 16 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z udokumentowaną diagnozą CRSwNP.
- Endoskopowa polipektomia nosa jest przeprowadzana w okresie badań przesiewowych.
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody, jak opisano w punkcie A 3.
- Brak historii ani obecnych zaburzeń psychicznych, z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, w tym rozumieniem, ekspresją i orientacją.
Kryteria wykluczenia:
- Każda istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może stwarzać ryzyko dla pacjenta lub wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Aktualny udział w badaniu interwencyjnym.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełniać kwestionariuszy z powodu barier językowych lub stanu psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa opieka chirurgiczna endoskopowa zatok (ESS)
Chociaż niniejsze badanie ma charakter nieinterwencyjny i obserwacyjny w odniesieniu do decyzji terapeutycznych, jest ono zarejestrowane jako badanie interwencyjne skupiające się na standardowej procedurze leczenia (SoC) – funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS) – jako procedurze wskaźnikowej. „Interwencja” służy jako zdarzenie bazowe do prospektywnej oceny wyników w warunkach rzeczywistych. Badanie ma na celu ocenę trajektorii klinicznej (w tym wyników SNOT-22, oceny polipów nosa i wyników tomografii komputerowej) po tej standardowej procedurze klinicznej w okresie 52 tygodni. Operacja jest wykonywana ściśle zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, lokalnymi wytycznymi i profesjonalnym uznaniem badacza. |
To jest standardowy zabieg chirurgiczny wykonywany zgodnie z procedurą kliniczną.
W ramach tego badania nie podaje się leczenia eksperymentalnego ani leku badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Obserwowany wynik i zmiana od wartości wyjściowej testu Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Ocena zmiany w teście wyników zatokowo-nosowych SNOT-22 w 52 tygodniu po operacji [SNOT-22: każda pozycja oceniana 0-5, 5 oznacza gorszy wynik, łącznie 22 pozycje]
|
tydzień0-52
|
|
• Obserwowana wartość i zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Modified Lund-Kennedy (MLK) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmętnienie zatok przynosowych za pomocą zmodyfikowanej skali Lund-Kennedy (MLK) w 52. tygodniu. [Wynik w skali MLK: wynik 0-24, 24 oznacza gorszy wynik] |
tydzień0-52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie zbierania danych: • VAS - pozycja dotycząca wszystkich objawów zatok
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń zmiany w objawach pooperacyjnych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla całkowitych objawów zatok. [VAS: wynik 0-10, 10 oznacza gorszy wynik] |
tydzień 0-52
|
|
Zmiany w NPS od wartości wyjściowej w każdym punkcie poboru
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany pooperacyjne za pomocą skali polipów nosa (NPS).
[NPS: wynik 0-4, 4 oznacza gorszy wynik]
|
tydzień0-52
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie zbierania danych: • VAS - Przedmiot dotyczący niedrożności nosa
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń zmiany w objawach pooperacyjnych za pomocą punktu Skali Analogowo-Wizualnej (VAS) dotyczącego niedrożności nosa. [VAS: wynik 0-10, 10 oznacza gorszy wynik] |
tydzień 0-52
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie pobrania: • SNOT-22 Wynik pozycji węch/smak
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany w objawach pooperacyjnych za pomocą punktacji pozycji zapach/smak w teście wyników zatokowo-nosowych SNOT-22. [SNOT-22: punktacja 0-5 dla każdej pozycji, 5 oznacza gorszy wynik] |
tydzień0-52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w każdym punkcie pobierania: • Wskaźnik zatkanego nosa SNOT-22
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń zmiany w objawach pooperacyjnych za pomocą punktacji dla przekrwienia błony śluzowej nosa w teście skuteczności zatokowo-nosowej SNOT-22. [SNOT-22: punktacja 0-5 dla każdego elementu, 5 oznacza gorszy wynik] |
tydzień 0-52
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie poboru: • Wynik Zatkania Nosa (NCS)
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń zmiany w objawach pooperacyjnych za pomocą Skali Zatkania Nosa (NCS).
[NCS: wynik 0-3, 3 oznacza gorszy wynik]
|
tydzień 0-52
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie pobrania: • Test wyników zatokowo-nosowych-22 (SNOT-22) Utrata węchu
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany w objawach pooperacyjnych za pomocą wyniku pozycji Utrata Węchu w teście wyników nosowo-zatokowych-22 (SNOT-22). [SNOT-22: wynik 0-5 dla każdej pozycji, 5 oznacza gorszy wynik] |
tydzień0-52
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w każdym punkcie pobrania: • Opór dróg oddechowych nosa (NAR)
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń zmiany w objawach pooperacyjnych poprzez Pomiar Oporu Dróg Nosowych (NAR).
|
tydzień 0-52
|
|
Wyniki w skali Lund-Mackay w badaniu TK przedoperacyjnym, 24 tygodnie po operacji oraz 52 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany w pooperacyjnych wynikach skali Lund-Mackay w badaniu TK
|
tydzień0-52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w każdym punkcie zbierania danych: • SF-36 (Krótki Kwestionariusz Zdrowia)
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany w jakości życia pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza SF-36 (Short Form Health Survey), który jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
tydzień0-52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w każdym punkcie pobrania: • Częstotliwość występowania pięciu najważniejszych pozycji testu Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) i średni wynik
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń zmiany w jakości życia pooperacyjnego na podstawie częstości występowania pięciu głównych pozycji testu wyników nosowych i zatokowych-22 (SNOT-22) oraz średniego wyniku. [SNOT-22: wynik 0-5 dla każdej pozycji, 5 oznacza gorszy wynik] |
tydzień 0-52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w każdym punkcie poboru: • Test wyniku zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22) domena snu
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany w jakości snu po operacji na podstawie częstotliwości występowania pięciu głównych pozycji oraz średniego wyniku w teście skuteczności zatokowo-nosowej SNOT-22. [SNOT-22: wynik 0-5 dla każdej pozycji, 5 oznacza gorszy wynik] |
tydzień0-52
|
|
Odsetek pacjentów stosujących donosowe kortykosteroidy (INCS)
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych oraz uczestników wymagających operacji w ciągu jednego roku po operacji na podstawie odsetka pacjentów stosujących donosowe kortykosteroidy (INCS).
|
tydzień0-52
|
|
Systemowe stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu CRSwNP i astmy
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych oraz uczestników wymagających operacji w ciągu jednego roku po zabiegu przez:
|
tydzień 0-52
|
|
Stosowanie antybiotyków w CRSwNP i astmie
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych oraz uczestników wymagających operacji w ciągu roku po operacji poprzez:
|
tydzień 0-52
|
|
Stosowanie leków biologicznych w CRSwNP i astmie
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych oraz uczestników wymagających operacji w ciągu jednego roku po operacji poprzez:
|
tydzień0-52
|
|
Stosowanie ICS/LABA lub ICS/LABA/LAMA w astmie
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych oraz uczestników wymagających operacji w ciągu jednego roku po zabiegu poprzez
|
tydzień0-52
|
|
Odsetek stosowanych innych powiązanych leków.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych oraz uczestników wymagających operacji w ciągu jednego roku po operacji.
|
tydzień 0-52
|
|
Proporcja uczestników wymagających operacji w ciągu jednego roku oraz liczba operacji
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych i uczestników wymagających operacji w ciągu roku po operacji
|
tydzień0-52
|
|
Czas do pierwszej nawrotu
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń czas do pierwszego nawrotu u pacjentów po operacji
|
tydzień 0-52
|
|
Odsetek nawrotów
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń czas do pierwszego nawrotu u pacjentów pooperacyjnie
|
tydzień 0-52
|
|
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną poprawą w 52. tygodniu i 4. tygodniu w oparciu o: Wynik Zatkania Nosa (NCS) (MCID w odniesieniu do stanu przedoperacyjnego wynoszący -1,0)
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą po operacji w tygodniu 52 i w tygodniu 4
|
tydzień 0-52
|
|
Oceń odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą po operacji
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą po operacji na podstawie: całkowitego wyniku testu Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22), z Minimalną Klinicznie Istotną Różnicą (MCID) w stosunku do stanu przedoperacyjnego wynoszącą -8,9 w tygodniu 52 i tygodniu 4. [SNOT-22: wynik 0-5 dla każdej pozycji, 5 oznacza gorszy wynik] |
tydzień0-52
|
|
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną poprawą w tygodniu 52 i tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
Oceń odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą po operacji w 52. tygodniu i 4. tygodniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla punktu blokady nosa (MCID względem stanu przedoperacyjnego wynoszące -3). [Skala VAS: 0-10, 10 oznacza gorszy wynik] |
tydzień 0-52
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Powikłania pooperacyjne według
|
tydzień0-52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w każdym punkcie pobierania: Spirometria (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń astmę (tylko dla uczestników z astmą)
|
tydzień0-52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w każdym punkcie zbierania danych: Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń astmę (tylko dla uczestników z astmą) za pomocą ACQ-5.
[ACQ-5: wynik 0-6 dla każdego punktu, 6 oznacza gorszy wynik]
|
tydzień0-52
|
|
Wskaźnik zatok sitowo-szczękowych (E/M) przed operacją, 24 tygodnie po operacji i 52 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany w stosunku zatok sitowych/szczękowych (E/M) po operacji.
|
tydzień0-52
|
|
Wyniki oceny szczeliny węchowej (NCS) przed operacją, 24 tygodnie po operacji i 52 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń zmiany w pooperacyjnych wynikach szczeliny węchowej (NCS).
[NCS: wynik 0-3, 3 oznacza gorszy wynik]
|
tydzień0-52
|
|
Liczba dni stosowania donosowych kortykosteroidów (INCS).
Ramy czasowe: tydzień0-52
|
Oceń stosowanie leków pooperacyjnych i uczestników wymagających operacji w ciągu roku po operacji na podstawie liczby dni stosowania donosowych kortykosteroidów (INCS).
|
tydzień0-52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiping Wen, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Główny śledczy: Dongdong Zhu, Professor, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5242R00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów znajdują się w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa Chirurgia Zatok (ESS)
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone