- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07446764
Интегрированные медицинские услуги (IHS): Структурное вмешательство для улучшения скрининга на ВИЧ/ИППП и навигации по ПКП в первичной медицинской помощи (IHS)
Интегрированные медицинские услуги (ИМУ): Структурное вмешательство для улучшения скрининга на ВИЧ/ИППП и навигации по ДКП в первичной медико-санитарной помощи
Цель этого клинического исследования — выяснить, повысит ли внедрение рутинного, отказного тестирования на ВИЧ и ИППП, а также навигации по доконтактной профилактике (ДКП) в первичную медицинскую помощь использование этих услуг среди взрослых в возрасте от 18 до 45 лет, получающих помощь в центрах первичной медико-санитарной помощи, имеющих федеральную квалификацию, в штате Миссисипи. Основные вопросы, на которые оно направлено найти ответы:
- Повышает ли интегрированная модель тестирование на ВИЧ и ИППП по сравнению со стандартной помощью?
- Повышает ли интегрированная модель активность по навигации к ДКП для соответствующих критериям пациентов?
- Как пациенты и персонал клиники воспринимают интегрированную модель с точки зрения удовлетворённости, комфорта при обсуждении сексуального здоровья и осуществимости в повседневных рабочих процессах?
Исследователи сравнят период стандартной помощи с периодом, когда действует интегрированная модель, чтобы увидеть, улучшает ли интегрированная модель использование услуг и опыт пациентов.
Участники будут:
- Получать обычную первичную помощь, при этом тестирование на ВИЧ/ИППП и обсуждение ДКП будут предлагаться как рутинная, отказная часть помощи в период действия интегрированной модели
- При соответствии критериям будут приглашены заполнить краткий опрос об их опыте в клинике
- Для персонала — будут приглашены принять участие в коротком опросе или интервью о рабочих процессах в клинике и интегрированной модели
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование внедрения с использованием смешанных методов, предназначенное для оценки комплексной модели сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ), которая интегрирует рутинное, отказное тестирование на ВИЧ и инфекции, передаваемые половым путём (ИППП), а также навигацию по доконтактной профилактике (ДКП) в рабочие процессы первичной медико-санитарной помощи в двух медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию (FQHC), в городах Кантон и Язу-Сити, штат Миссисипи. Исследование сосредоточено на взрослых в возрасте 18–45 лет, получающих первичную помощь в участвующих клиниках, — населении с высоким бременем ВИЧ/ИППП и структурными барьерами в доступе к услугам СРЗ, включая ограниченное рутинное тестирование, низкий охват ДКП и фрагментированные пути направления. Вмешательство основано на Комплексной теории интеграции и направлено на нормализацию тестирования на ВИЧ/ИППП как части рутинного ухода, одновременно усиливая навигацию по ДКП и координацию помощи в рамках существующей инфраструктуры клиники.
Вмешательство осуществляется на уровне клиники и рабочего процесса, а не на уровне индивидуальной рандомизации. В период стандартного ухода тестирование на ВИЧ/ИППП и обсуждение ДКП проводятся по усмотрению врача или по запросу пациента, поддерживаясь существующими подсказками в электронной медицинской карте (ЭМК). В период интегрированного ухода исследование внедряет постоянные распоряжения для медсестёр и навигаторов-сверстников по инициации тестов на ВИЧ, тестов на ИППП в соответствии с рекомендациями, и навигации по ДКП для подходящих пациентов; подсказки и шаблоны в ЭМК, которые побуждают врачей предлагать тестирование и ДКП в отказной форме; встроенную навигацию сверстников и ежедневные командные собрания для поддержки связи и последующего наблюдения; а также обучение и техническую помощь для продвижения культурно-чувствительного, осведомлённого о стигме ухода. Эти изменения разработаны для реализации в рамках типичных ограничений по персоналу и технологиям FQHC.
Исследование использует 24-месячный дизайн «до и после», с 12-месячной фазой стандартного ухода, за которой следует 12-месячная фаза интегрированного ухода. Первичные количественные данные будут получены из обезличенных или ограниченных выписок из ЭМК, содержащих переменные, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, тип визита, назначение и выполнение тестов на ВИЧ/ИППП, предложения ДКП и шаги навигации, а также документированные отказы. Дополнительные количественные данные будут собраны через краткие опросы пациентов, оценивающие опыт визита, удовлетворённость, комфорт при обсуждении сексуального здоровья, восприятие отказного тестирования и опыт обсуждения и навигации по ДКП. Качественные данные будут получены через полуструктурированные интервью и опросы с ключевыми информантами среди медицинских работников, медсестёр/помощников, навигаторов пациентов и работников общественного здравоохранения, а также администраторов клиник, а также через интервью с подгруппой пациентов, чтобы изучить процессы внедрения, барьеры и способствующие факторы, воспринимаемое влияние и устойчивость.
Экспериментальные лекарства или устройства не используются, и все тесты на ВИЧ/ИППП и услуги ДКП соответствуют текущим клиническим рекомендациям как часть рутинного ухода. Исследовательские процедуры включают (1) внедрение и мониторинг интегрированного рабочего процесса; (2) извлечение данных из ЭМК в соответствии с одобренным институциональным наблюдательным советом (IRB) отказом от согласия и, где применимо, авторизацией HIPAA; и (3) сбор данных опросов и интервью от пациентов и персонала при информированном согласии. Первичным результатом внедрения является изменение охвата тестированием на ВИЧ/ИППП среди взрослых в возрасте 18–45 лет между периодами стандартного и интегрированного ухода. Вторичные результаты включают изменения в активности навигации по ДКП, удовлетворённость пациентов и комфорт при обсуждении сексуального здоровья, принятие врачами и верность интегрированным рабочим процессам СРЗ, а также осуществимость и приемлемость вмешательства с точки зрения персонала и пациентов. Планы анализа включают сравнение показателей охвата услугами и навигации «до и после», а также тематический анализ качественных данных для выявления контекстуальных факторов (например, кадровые ресурсы, рабочий процесс, стигма, политическая среда), которые влияют на успешную интеграцию и масштабируемость модели в условиях FQHC с высокой потребностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: June a Gipson, PhD
- Номер телефона: 101 769-216-2455
- Электронная почта: jgipson@mbk-inc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edna S Lampkin, Pharm D.
- Номер телефона: 216 769-216-2455
- Электронная почта: elampkin@mbk-inc.org
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- My Brother's Keeper, Inc.
-
Контакт:
- June a Gipson, PhD
- Номер телефона: 101 769-216-2455
- Электронная почта: jgipson@mbk-inc.org
-
Контакт:
- Edna Lampkin, Pharm D.
- Номер телефона: 216 7692162455
- Электронная почта: elampkin@mbk-inc.org
-
Главный следователь:
- June A Gipson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
- Получающие услуги первичной медицинской помощи в участвующих центрах квалифицированной федеральной медицинской помощи (FQHC) в Кантоне или Язу-Сити, Миссисипи.
- Способные понимать и читать на английском языке (для участия в опросах и интервью).
- Для ключевых информантов из персонала: текущая клиническая, административная или вспомогательная роль в участвующем центре FQHC с обязанностями, связанными с первичной медицинской помощью, услугами по ВИЧ/ИППП или координацией ухода.
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет или старше 45 лет.
- Тяжелобольные, психически нестабильные или неспособные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Неспособные понимать английский язык для процедур согласия и опросов/интервью.
- Для ключевых информантов из персонала: неспособные или нежелающие дать информированное согласие на интервью или опросы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Обычное лечение, предоставляемое до внедрения модели интегрированных медицинских услуг (ИМУ).
Тестирование на ВИЧ/ИППП и навигация по ПКП осуществляются по усмотрению поставщика услуг без стандартизированных рабочих процессов или подсказок в электронной медицинской карте.
Это представляет 12-месячный период до вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Комплексное лечение ВИЧ/ИППП и доконтактная профилактика
Медицинская помощь, оказываемая в течение 12-месячного периода вмешательства с использованием модели Интегрированных медицинских услуг (ИМУ), которая включает регулярный скрининг на ВИЧ/ИППП по принципу отказа по умолчанию, стандартные предписания, подсказки в электронной медицинской карте и стандартизированные рабочие процессы навигации по ПКП
|
Клиническая реализация комплексной модели сексуального и репродуктивного здоровья, которая включает рутинное, отказное тестирование на ВИЧ и инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), и навигацию по доконтактной профилактике (ДКП) в первичную медицинскую помощь в федерально квалифицированных медицинских центрах.
Вмешательство включает: (1) стандартные предписания для медсестер и навигаторов-сверстников по инициации тестирования на ВИЧ/ИППП и навигации по ДКП для подходящих взрослых в возрасте 18-45 лет; (2) расширенные электронные подсказки и шаблоны медицинских записей для поддержки отказного тестирования и документирования предложений, завершений и отказов; (3) встроенную навигацию сверстников и ежедневные командные встречи для координации подключения и последующего наблюдения; и (4) обучение и техническую помощь клиническому персоналу по рабочим процессам, культурной восприимчивости и снижению стигмы, связанным с сексуальным здоровьем и ДКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев в период стандартного лечения и 12 месяцев в период комплексного лечения
|
Доля посещений первичной медицинской помощи среди взрослых в возрасте 18-45 лет в участвующих клиниках FQHC с завершенным тестом на ВИЧ (числитель: посещения с завершенным тестом на ВИЧ; знаменатель: подходящие посещения для взрослых 18-45 лет), сравнение периода стандартной помощи с периодом интегрированной помощи с использованием данных электронных медицинских карт.
|
12 месяцев в период стандартного лечения и 12 месяцев в период комплексного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват тестирования на ИППП
Временное ограничение: 12 месяцев в период стандартного лечения и 12 месяцев в период комплексного лечения
|
Доля посещений первичной медицинской помощи среди взрослых в возрасте 18-45 лет с выполнением как минимум одного теста на ИППП в соответствии с рекомендациями (например, хламидиоз, гонорея, сифилис), сравнивая период стандартной помощи с периодом интегрированной помощи с использованием данных электронной медицинской карты.
|
12 месяцев в период стандартного лечения и 12 месяцев в период комплексного лечения
|
|
Активность по навигации PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев в период стандартного ухода и 12 месяцев в период интегрированного ухода
|
Доля подходящих взрослых пациентов в возрасте 18-45 лет с документированным предложением ППЭ и/или этапом навигации (например, направление, контакт навигатора, назначение ППЭ) во время визитов к врачу первичного звена, с сравнением периодов стандартного и интегрированного оказания помощи с использованием данных электронных медицинских карт.
|
12 месяцев в период стандартного ухода и 12 месяцев в период интегрированного ухода
|
|
Удовлетворённость пациентов интегрированным лечением
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичного визита в поликлинику в период интегрированного медицинского обслуживания
|
Средний сводный балл по опросу удовлетворенности пациентов, заполненному взрослыми в возрасте 18-45 лет после визита к врачу первичного звена в период интегрированного медицинского обслуживания.
|
В течение 7 дней после первичного визита в поликлинику в период интегрированного медицинского обслуживания
|
|
Оценка выполнимости персоналом
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала периода интегрированного медицинского обслуживания
|
Средний балл оценки осуществимости по опросам персонала, оценивающим осуществимость интегрированных рабочих процессов по уходу.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала периода интегрированного медицинского обслуживания
|
|
Рейтинг приемлемости персонала
Временное ограничение: Оценка проводилась через 6 и 12 месяцев после начала периода интегрированного ухода.
|
Средний балл приемлемости по опросам персонала, оценивающим приемлемость интегрированных рабочих процессов, включая воспринимаемую полезность, уместность и ценность среди поставщиков услуг, медсестёр/медицинских ассистентов, навигаторов и администраторов.
|
Оценка проводилась через 6 и 12 месяцев после начала периода интегрированного ухода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Прямые идентификаторы или идентификаторы, определенные в соответствии с HIPAA, не будут включены, а небольшие группы данных будут обработаны для снижения риска повторной идентификации.
ИДУ будут доступны в течение 12 месяцев после публикации основных результатов исследования и в течение как минимум 5 лет после этого.
Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям с научно обоснованным предложением, соответствующим одобрением этического комитета/IRB и подписанным соглашением об использовании данных с My Brother's Keeper, Inc. и партнерскими клиниками.
Данные будут предоставлены через безопасную, зашифрованную передачу или репозиторий с контролируемым доступом.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .