Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS): Strukturális beavatkozás a HIV/Szexuális úton terjedő fertőzések szűrése és a PrEP navigáció javítása érdekében a primer ellátásban (IHS)

2026. február 27. frissítette: June Gipson, My Brother's Keeper, Inc.

Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS): Strukturális beavatkozás a HIV/SZV szűrés és a PrEP navigáció javítására az alapellátásban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a rutin, automatikus HIV- és STD-tesztelés és a pre-expozíciós profilaxis (PrEP) navigáció integrálása az elsődleges ellátásba növeli-e ezen szolgáltatások használatát a 18 és 45 év közötti felnőttek körében, akik a Mississippi állambeli Szövetségileg Minősített Egészségügyi Központokban kapnak ellátást. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Az integrált modell növeli-e az HIV- és STD-tesztelést a szokásos ellátáshoz képest?
  2. Az integrált modell növeli-e a PrEP navigációs tevékenységet az arra jogosult betegek esetében?
  3. Hogyan tapasztalják a betegek és a klinikai személyzet az integrált modellt az elégedettség, a szexuális egészségről való beszélgetés kényelme és a napi munkafolyamatokban való megvalósíthatóság szempontjából?

A kutatók összehasonlítják a szokásos ellátási időszakot az integrált modell bevezetésének időszakával, hogy lássák, az integrált modell javítja-e a szolgáltatások használatát és a betegélményt.

A résztvevők:

  1. Megkapják a szokásos elsődleges ellátást, az HIV/STD-tesztelés és a PrEP megbeszélések az integrált időszakban a gondozás rutin, automatikus részét képezik
  2. Ha jogosultak, meghívást kapnak egy rövid felmérés kitöltésére a klinikai tapasztalataikról
  3. A személyzet esetében meghívást kapnak egy rövid felmérésben vagy interjúban való részvételre a klinikai munkafolyamatokról és az integrált modellről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy kvázikísérletes, vegyes módszertanú implementációs tanulmány, amelynek célja egy integrált szexuális és reproduktív egészség (SRE) modell értékelése, amely rutinszerű, opció nélküli HIV és nemi úton terjedő fertőzés (NUF) tesztelést és HIV-megelőzési profilaxis (PrEP) navigációt ágyaz be a primer ellátás munkafolyamataiba két szövetségi szinten minősített egészségközpontban (FQHC) Mississippi államban, Cantonban és Yazoo Cityben. A tanulmány a részt vevő klinikákon primer ellátást kapó 18-45 éves felnőttekre összpontosít, egy olyan populációra, amely magas HIV/NUF terheléssel és strukturális akadályokkal néz szembe az SRE szolgáltatások elérésében, beleértve a korlátozott rutintesztelést, az alacsony PrEP-felvételt és a töredezett beutalási utakat. Az intervenciót az Integráció Átfogó Elmélete ihlette, és célja az HIV/NUF tesztelés normalizálása, mint a rutinellátás részét, miközben erősíti a PrEP navigációt és az ellátás koordinációját a meglévő klinikai infrastruktúrán belül.

Az intervenció a klinika és munkafolyamat szintjén működik, nem pedig egyéni randomizáció szintjén. A szabványos ellátási időszakban az HIV/NUF tesztelés és a PrEP megbeszélések az ellátó szakemberek belátása vagy a beteg kérése alapján történnek, a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) figyelmeztetések támogatásával. Az integrált ellátási időszakban a tanulmány bevezeti a nővérek és peer navigátorok részére a jogosult betegeknél az HIV tesztek, az irányelvekkel összhangban lévő NUF tesztek és a PrEP navigáció kezdeményezésére vonatkozó állandó utasításokat; az EHR figyelmeztetéseket és sablonokat, amelyek arra ösztönzik az ellátókat, hogy opció nélküli módon ajánlják fel a tesztelést és a PrEP-et; beágyazott peer navigációt és napi csapatmegbeszéléseket a kapcsolatfelvétel és a követés támogatására; valamint képzést és technikai segítséget a kulturálisan érzékeny, stigma-tudatos ellátás előmozdítására. Ezeket a változásokat úgy tervezték, hogy megvalósíthatók legyenek a tipikus FQHC személyzeti és technológiai korlátokon belül.

A tanulmány 24 hónapos előzetes-utólagos kialakítást használ, 12 hónapos szabványos ellátási fázissal, amelyet egy 12 hónapos integrált ellátási fázis követ. Az elsődleges kvantitatív adatok a de-identifikált vagy korlátozott EHR kivonatokból származnak, amelyek olyan változókat tartalmaznak, mint életkor, nem, faj/etnikum, látogatás típusa, HIV/NUF tesztelési megrendelés és teljesítés, PrEP ajánlatok és navigációs lépések, valamint dokumentált visszautasítások. További kvantitatív adatokat rövid betegfelméréseken keresztül gyűjtenek, amelyek értékelik a látogatás élményét, elégedettséget, a szexuális egészségről való beszélgetés kényelmét, az opció nélküli tesztelésről alkotott véleményeket, valamint a PrEP megbeszélésekkel és navigációval kapcsolatos tapasztalatokat. A kvalitatív adatokat félig strukturált kulcsinformáns interjúkon és felméréseken keresztül nyerik orvosi szolgáltatóktól, nővérektől/egészségügyi asszisztensektől, betegnavigátoroktól és közösségi egészségügyi munkásoktól, valamint klinikai adminisztrátoroktól, valamint a betegek egy részhalmazával folytatott interjúkon keresztül, hogy feltárják az implementációs folyamatokat, akadályokat és elősegítő tényezőket, észlelt hatást és fenntarthatóságot.

Nem használnak kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket, és minden HIV/NUF tesztelés és PrEP szolgáltatás a jelenlegi klinikai irányelvekhez igazodik, mint a rutinellátás része. A kutatási eljárások a következőkből állnak: (1) az integrált munkafolyamat megvalósítása és monitorozása; (2) EHR adatok kinyerése egy IRB által jóváhagyott beleegyezési felmentés és, ahol alkalmazható, HIPAA engedély alapján; valamint (3) felmérési és interjú adatok gyűjtése a betegektől és a személyzettől tájékoztatott beleegyezés alapján. Az elsődleges implementációs eredmény a 18-45 éves felnőttek körében az HIV/NUF tesztelés felvételének változása a szabványos ellátási és az integrált ellátási időszakok között. A másodlagos eredmények közé tartozik a PrEP navigációs tevékenység változása, a betegek által jelentett elégedettség és a szexuális egészségről való beszélgetés kényelme, az ellátók általi elfogadás és az integrált SRE munkafolyamatokhoz való hűség, valamint az intervenció megvalósíthatósága és elfogadottsága a személyzet és a betegek szemszögéből. Az elemzési tervek közé tartoznak a szolgáltatásfelvétel és a navigációs metrikák előzetes-utólagos összehasonlításai, valamint a kvalitatív adatok tematikus elemzése a kontextuális tényezők (pl. személyzet, munkafolyamat, stigma, politikai környezet) azonosítására, amelyek befolyásolják a modell sikeres integrációját és skálázhatóságát nagy igényű FQHC környezetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • June A Gipson, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti felnőttek.
  • Primer ellátásban részesülnek a Mississippi állambeli Canton vagy Yazoo City részt vevő Szövetségi Minősítésű Egészségügyi Központ (FQHC) klinikáin.
  • Képesek megérteni és olvasni az angol nyelvet (a felmérések és interjúkban való részvételhez).
  • A személyzet kulcsfontosságú információközlői számára: jelenlegi klinikai, adminisztratív vagy támogató szerepkör a részt vevő FQHC telephelyen, primer ellátással, HIV/SZTF szolgáltatásokkal vagy ellátási koordinációval kapcsolatos felelősséggel.

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalabbak 18 évesnél vagy idősebbek 45 évesnél.
  • Kritikus betegségben szenvedők, pszichiátriailag instabilak vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez.
  • Nem képesek megérteni az angol nyelvet a beleegyezési és felmérési/interjú eljárásokhoz.
  • A személyzet kulcsfontosságú információközlői számára: nem képesek vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni az interjúkhoz vagy felmérésekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás az Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS) modell bevezetése előtt. Az HIV/STI tesztelés és a PrEP navigáció az orvosi mérlegelés szerint történik, szabványosított munkafolyamatok vagy EHR figyelmeztetések nélkül. Ez a 12 hónapos beavatkozás előtti időszakot képviseli.
Kísérleti: Integrált HIV/SZTK- és PrEP-ellátás
Az Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS) modell alapján nyújtott ellátás a 12 hónapos intervenciós időszakban, amely magában foglalja a rutinszerű, kihagyás alapú HIV/STI szűrést, állandó rendeléseket, EHR-felugró üzeneteket és standardizált PrEP-navigációs munkafolyamatokat
Klinikai szintű implementáció egy integrált szexuális és reproduktív egészségmodellnek, amely beépíti a rutin, kizárólagos HIV és szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tesztelést és pre-expozíciós profilaxis (PrEP) navigációt az elsődleges ellátásba Szövetségi Minősítésű Egészségközpontokban. Az intervenció tartalmazza: (1) állandó utasításokat a nővéreknek és társnavigátoroknak, hogy kezdeményezzék a HIV/STI tesztelést és PrEP navigációt a 18-45 év közötti jogosult felnőttek számára; (2) továbbfejlesztett elektronikus egészségügyi nyilvántartási figyelmeztetéseket és sablonokat a kizárólagos tesztelés és az ajánlatok, teljesítések és elutasítások dokumentálásának támogatására; (3) beépített társnavigációt és napi csapatmegbeszéléseket a kapcsolódás és utókövetés koordinálására; és (4) képzést és technikai segítséget a klinikai személyzet számára a munkafolyamatokról, a kulturális érzékenységről és a szexuális egészséghez és PrEP-hez kapcsolódó stigmatizáció csökkentéséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-teszt felvétele
Időkeret: 12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt
Az elsődleges ellátásban résztvevő, 18-45 éves felnőttek aránya a résztvevő FQHC klinikákon, akiknél HIV tesztet végeztek (számláló: HIV teszttel végzett látogatások; nevező: 18-45 éves felnőttek jogosult látogatásai), az alapellátási időszak összehasonlítása az integrált ellátási időszakkal elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával.
12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
STI-tesztelés elfogadása
Időkeret: 12 hónap a standard ellátás időszaka alatt és 12 hónap az integrált ellátás időszaka alatt
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával összehasonlítva a szokásos ellátási időszakot az integrált ellátási időszakkal, azoknak a 18-45 éves felnőtteknek az aránya, akiknél legalább egy irányelvekkel összhangban lévő STD-szűrés (pl. klamídia, gonorrea, szifilisz) el lett végezze az elsődleges ellátás keretében.
12 hónap a standard ellátás időszaka alatt és 12 hónap az integrált ellátás időszaka alatt
PrEP Navigációs Tevékenység
Időkeret: 12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával, az elsődleges ellátás során dokumentált PrEP-ajánlat és/vagy navigációs lépés (például beutalás, navigációs kapcsolat, PrEP-recept) aránya a jogosult, 18-45 éves felnőtt betegek körében, a szokásos ellátási és integrált ellátási időszakok összehasonlításával.
12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt
A betegek elégedettsége az integrált ellátással
Időkeret: Az integrált ellátás időszakában történt index alapellátási látogatást követő 7 napon belül
A 18-45 év közötti felnőttek által kitöltött betegelégedettségi felmérésen elért átlagos összetett pontszám az integrált ellátási időszakban végzett elsődleges ellátási látogatás után.
Az integrált ellátás időszakában történt index alapellátási látogatást követő 7 napon belül
Személyzeti megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: A 6 és 12 hónappal az integrált ellátási időszak kezdete után
A személyzeti felmérésekből származó átlagos megvalósíthatósági értékelési pontszám az integrált ellátási munkafolyamatok megvalósíthatóságának értékelésére.
A 6 és 12 hónappal az integrált ellátási időszak kezdete után
Személyzet elfogadhatósági értékelése
Időkeret: A 6. és 12. hónapban értékelve az integrált ellátási időszak kezdete után.
Az integrált munkafolyamatok elfogadhatóságát értékelő személyzeti felmérésekből származó átlagos elfogadhatósági pontszám, beleértve az észlelt hasznosságot, alkalmasságot és értéket az ellátók, ápolók/egészségügyi asszisztensek, navigátorok és adminisztrátorok körében.
A 6. és 12. hónapban értékelve az integrált ellátási időszak kezdete után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztásra kerülnek a névtelenített egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyek a primer és szekunder eredmények alapját képezik (kiválasztott EHR változók a 18-45 éves felnőttek számára, valamint névtelenített beteg és személyzeti felmérési válaszok). Nem szerepelnek benne közvetlen azonosítók vagy a HIPAA által meghatározott azonosítók, és a kis cellákat kezelni fogják a reidentifikációs kockázat csökkentése érdekében. Az IPD 12 hónapon belül elérhetővé válik a fő tanulmányi eredmények közzététele után, és legalább 5 évig azután is. Az adatok olyan minősített kutatókkal kerülnek megosztásra, akiknek tudományosan megalapozott javaslatuk van, megfelelő etikai/IRB engedélyük, valamint aláírt adatfelhasználási megállapodásuk a My Brother's Keeper, Inc.-vel és a partnerklinikákkal. Az adatok biztonságos, titkosított átvitelen vagy egy hozzáférésvezérelt adattáron keresztül kerülnek biztosításra.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD és a támogató dokumentumok a fő tanulmányi eredmények tudományos folyóiratban történő publikálásától vagy a fő eredmények ClinicalTrials.gov-nak történő benyújtásától számított 12 hónapon belül elérhetővé válnak, attól függően, hogy melyik történik előbb. Az adatok legalább 5 évig elérhetőek maradnak a kezdeti kiadást követően, vagy hosszabb ideig, ha az azt finanszírozó vagy intézményi irányelvek ezt megkövetelik. Az ezt követő időszakban beérkezett kérések esetenkénti alapon mérlegelhetőek, az adatmegőrzés és a megvalósíthatóság függvényében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált egyedi résztvevői adatokat olyan minősített kutatókkal osztják meg az akadémiai, klinikai vagy közegészségügyi intézményeknél, akik elemzéseket végeznek, amelyek összhangban vannak az eredeti tanulmány céljaival (például másodlagos implementációs, egészségügyi szolgáltatások vagy az egyenlőségre fókuszáló elemzések), vagy amelyek egyértelműen indokolt, kapcsolódó tudományos kérdéseket érintenek. A kérelmezőknek be kell nyújtaniuk egy rövid kutatási javaslatot, elemzési tervet, valamint az IRB/etikai engedély vagy mentesség bizonyítékát. A kérelmeket a fővizsgáló és a My Brother's Keeper, Inc. és a partnerintézmények kijelölt tanulmányvezetői felülvizsgálják, hogy értékeljék a tudományos érdemeket, a megvalósíthatóságot, valamint a résztvevők adatvédelmével és az adatfelhasználási megállapodásokkal való összhangot. A jóváhagyott kérelmezők aláírnak egy adatfelhasználási megállapodást, amely megtiltja az újra-azonosításra tett kísérleteket, és az adatok felhasználását a jóváhagyott projektre korlátozza. Az adatokat biztonságos, titkosított átvitellel vagy egy ellenőrzött hozzáférésű adattárházon keresztül biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel