- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07446764
Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS): Strukturális beavatkozás a HIV/Szexuális úton terjedő fertőzések szűrése és a PrEP navigáció javítása érdekében a primer ellátásban (IHS)
Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS): Strukturális beavatkozás a HIV/SZV szűrés és a PrEP navigáció javítására az alapellátásban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a rutin, automatikus HIV- és STD-tesztelés és a pre-expozíciós profilaxis (PrEP) navigáció integrálása az elsődleges ellátásba növeli-e ezen szolgáltatások használatát a 18 és 45 év közötti felnőttek körében, akik a Mississippi állambeli Szövetségileg Minősített Egészségügyi Központokban kapnak ellátást. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Az integrált modell növeli-e az HIV- és STD-tesztelést a szokásos ellátáshoz képest?
- Az integrált modell növeli-e a PrEP navigációs tevékenységet az arra jogosult betegek esetében?
- Hogyan tapasztalják a betegek és a klinikai személyzet az integrált modellt az elégedettség, a szexuális egészségről való beszélgetés kényelme és a napi munkafolyamatokban való megvalósíthatóság szempontjából?
A kutatók összehasonlítják a szokásos ellátási időszakot az integrált modell bevezetésének időszakával, hogy lássák, az integrált modell javítja-e a szolgáltatások használatát és a betegélményt.
A résztvevők:
- Megkapják a szokásos elsődleges ellátást, az HIV/STD-tesztelés és a PrEP megbeszélések az integrált időszakban a gondozás rutin, automatikus részét képezik
- Ha jogosultak, meghívást kapnak egy rövid felmérés kitöltésére a klinikai tapasztalataikról
- A személyzet esetében meghívást kapnak egy rövid felmérésben vagy interjúban való részvételre a klinikai munkafolyamatokról és az integrált modellről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kvázikísérletes, vegyes módszertanú implementációs tanulmány, amelynek célja egy integrált szexuális és reproduktív egészség (SRE) modell értékelése, amely rutinszerű, opció nélküli HIV és nemi úton terjedő fertőzés (NUF) tesztelést és HIV-megelőzési profilaxis (PrEP) navigációt ágyaz be a primer ellátás munkafolyamataiba két szövetségi szinten minősített egészségközpontban (FQHC) Mississippi államban, Cantonban és Yazoo Cityben. A tanulmány a részt vevő klinikákon primer ellátást kapó 18-45 éves felnőttekre összpontosít, egy olyan populációra, amely magas HIV/NUF terheléssel és strukturális akadályokkal néz szembe az SRE szolgáltatások elérésében, beleértve a korlátozott rutintesztelést, az alacsony PrEP-felvételt és a töredezett beutalási utakat. Az intervenciót az Integráció Átfogó Elmélete ihlette, és célja az HIV/NUF tesztelés normalizálása, mint a rutinellátás részét, miközben erősíti a PrEP navigációt és az ellátás koordinációját a meglévő klinikai infrastruktúrán belül.
Az intervenció a klinika és munkafolyamat szintjén működik, nem pedig egyéni randomizáció szintjén. A szabványos ellátási időszakban az HIV/NUF tesztelés és a PrEP megbeszélések az ellátó szakemberek belátása vagy a beteg kérése alapján történnek, a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) figyelmeztetések támogatásával. Az integrált ellátási időszakban a tanulmány bevezeti a nővérek és peer navigátorok részére a jogosult betegeknél az HIV tesztek, az irányelvekkel összhangban lévő NUF tesztek és a PrEP navigáció kezdeményezésére vonatkozó állandó utasításokat; az EHR figyelmeztetéseket és sablonokat, amelyek arra ösztönzik az ellátókat, hogy opció nélküli módon ajánlják fel a tesztelést és a PrEP-et; beágyazott peer navigációt és napi csapatmegbeszéléseket a kapcsolatfelvétel és a követés támogatására; valamint képzést és technikai segítséget a kulturálisan érzékeny, stigma-tudatos ellátás előmozdítására. Ezeket a változásokat úgy tervezték, hogy megvalósíthatók legyenek a tipikus FQHC személyzeti és technológiai korlátokon belül.
A tanulmány 24 hónapos előzetes-utólagos kialakítást használ, 12 hónapos szabványos ellátási fázissal, amelyet egy 12 hónapos integrált ellátási fázis követ. Az elsődleges kvantitatív adatok a de-identifikált vagy korlátozott EHR kivonatokból származnak, amelyek olyan változókat tartalmaznak, mint életkor, nem, faj/etnikum, látogatás típusa, HIV/NUF tesztelési megrendelés és teljesítés, PrEP ajánlatok és navigációs lépések, valamint dokumentált visszautasítások. További kvantitatív adatokat rövid betegfelméréseken keresztül gyűjtenek, amelyek értékelik a látogatás élményét, elégedettséget, a szexuális egészségről való beszélgetés kényelmét, az opció nélküli tesztelésről alkotott véleményeket, valamint a PrEP megbeszélésekkel és navigációval kapcsolatos tapasztalatokat. A kvalitatív adatokat félig strukturált kulcsinformáns interjúkon és felméréseken keresztül nyerik orvosi szolgáltatóktól, nővérektől/egészségügyi asszisztensektől, betegnavigátoroktól és közösségi egészségügyi munkásoktól, valamint klinikai adminisztrátoroktól, valamint a betegek egy részhalmazával folytatott interjúkon keresztül, hogy feltárják az implementációs folyamatokat, akadályokat és elősegítő tényezőket, észlelt hatást és fenntarthatóságot.
Nem használnak kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket, és minden HIV/NUF tesztelés és PrEP szolgáltatás a jelenlegi klinikai irányelvekhez igazodik, mint a rutinellátás része. A kutatási eljárások a következőkből állnak: (1) az integrált munkafolyamat megvalósítása és monitorozása; (2) EHR adatok kinyerése egy IRB által jóváhagyott beleegyezési felmentés és, ahol alkalmazható, HIPAA engedély alapján; valamint (3) felmérési és interjú adatok gyűjtése a betegektől és a személyzettől tájékoztatott beleegyezés alapján. Az elsődleges implementációs eredmény a 18-45 éves felnőttek körében az HIV/NUF tesztelés felvételének változása a szabványos ellátási és az integrált ellátási időszakok között. A másodlagos eredmények közé tartozik a PrEP navigációs tevékenység változása, a betegek által jelentett elégedettség és a szexuális egészségről való beszélgetés kényelme, az ellátók általi elfogadás és az integrált SRE munkafolyamatokhoz való hűség, valamint az intervenció megvalósíthatósága és elfogadottsága a személyzet és a betegek szemszögéből. Az elemzési tervek közé tartoznak a szolgáltatásfelvétel és a navigációs metrikák előzetes-utólagos összehasonlításai, valamint a kvalitatív adatok tematikus elemzése a kontextuális tényezők (pl. személyzet, munkafolyamat, stigma, politikai környezet) azonosítására, amelyek befolyásolják a modell sikeres integrációját és skálázhatóságát nagy igényű FQHC környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: June a Gipson, PhD
- Telefonszám: 101 769-216-2455
- E-mail: jgipson@mbk-inc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edna S Lampkin, Pharm D.
- Telefonszám: 216 769-216-2455
- E-mail: elampkin@mbk-inc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- My Brother's Keeper, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- June a Gipson, PhD
- Telefonszám: 101 769-216-2455
- E-mail: jgipson@mbk-inc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Edna Lampkin, Pharm D.
- Telefonszám: 216 7692162455
- E-mail: elampkin@mbk-inc.org
-
Kutatásvezető:
- June A Gipson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 45 év közötti felnőttek.
- Primer ellátásban részesülnek a Mississippi állambeli Canton vagy Yazoo City részt vevő Szövetségi Minősítésű Egészségügyi Központ (FQHC) klinikáin.
- Képesek megérteni és olvasni az angol nyelvet (a felmérések és interjúkban való részvételhez).
- A személyzet kulcsfontosságú információközlői számára: jelenlegi klinikai, adminisztratív vagy támogató szerepkör a részt vevő FQHC telephelyen, primer ellátással, HIV/SZTF szolgáltatásokkal vagy ellátási koordinációval kapcsolatos felelősséggel.
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabbak 18 évesnél vagy idősebbek 45 évesnél.
- Kritikus betegségben szenvedők, pszichiátriailag instabilak vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez.
- Nem képesek megérteni az angol nyelvet a beleegyezési és felmérési/interjú eljárásokhoz.
- A személyzet kulcsfontosságú információközlői számára: nem képesek vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni az interjúkhoz vagy felmérésekhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás az Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS) modell bevezetése előtt.
Az HIV/STI tesztelés és a PrEP navigáció az orvosi mérlegelés szerint történik, szabványosított munkafolyamatok vagy EHR figyelmeztetések nélkül.
Ez a 12 hónapos beavatkozás előtti időszakot képviseli.
|
|
|
Kísérleti: Integrált HIV/SZTK- és PrEP-ellátás
Az Integrált Egészségügyi Szolgáltatások (IHS) modell alapján nyújtott ellátás a 12 hónapos intervenciós időszakban, amely magában foglalja a rutinszerű, kihagyás alapú HIV/STI szűrést, állandó rendeléseket, EHR-felugró üzeneteket és standardizált PrEP-navigációs munkafolyamatokat
|
Klinikai szintű implementáció egy integrált szexuális és reproduktív egészségmodellnek, amely beépíti a rutin, kizárólagos HIV és szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tesztelést és pre-expozíciós profilaxis (PrEP) navigációt az elsődleges ellátásba Szövetségi Minősítésű Egészségközpontokban.
Az intervenció tartalmazza: (1) állandó utasításokat a nővéreknek és társnavigátoroknak, hogy kezdeményezzék a HIV/STI tesztelést és PrEP navigációt a 18-45 év közötti jogosult felnőttek számára; (2) továbbfejlesztett elektronikus egészségügyi nyilvántartási figyelmeztetéseket és sablonokat a kizárólagos tesztelés és az ajánlatok, teljesítések és elutasítások dokumentálásának támogatására; (3) beépített társnavigációt és napi csapatmegbeszéléseket a kapcsolódás és utókövetés koordinálására; és (4) képzést és technikai segítséget a klinikai személyzet számára a munkafolyamatokról, a kulturális érzékenységről és a szexuális egészséghez és PrEP-hez kapcsolódó stigmatizáció csökkentéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-teszt felvétele
Időkeret: 12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt
|
Az elsődleges ellátásban résztvevő, 18-45 éves felnőttek aránya a résztvevő FQHC klinikákon, akiknél HIV tesztet végeztek (számláló: HIV teszttel végzett látogatások; nevező: 18-45 éves felnőttek jogosult látogatásai), az alapellátási időszak összehasonlítása az integrált ellátási időszakkal elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával.
|
12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STI-tesztelés elfogadása
Időkeret: 12 hónap a standard ellátás időszaka alatt és 12 hónap az integrált ellátás időszaka alatt
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával összehasonlítva a szokásos ellátási időszakot az integrált ellátási időszakkal, azoknak a 18-45 éves felnőtteknek az aránya, akiknél legalább egy irányelvekkel összhangban lévő STD-szűrés (pl. klamídia, gonorrea, szifilisz) el lett végezze az elsődleges ellátás keretében.
|
12 hónap a standard ellátás időszaka alatt és 12 hónap az integrált ellátás időszaka alatt
|
|
PrEP Navigációs Tevékenység
Időkeret: 12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával, az elsődleges ellátás során dokumentált PrEP-ajánlat és/vagy navigációs lépés (például beutalás, navigációs kapcsolat, PrEP-recept) aránya a jogosult, 18-45 éves felnőtt betegek körében, a szokásos ellátási és integrált ellátási időszakok összehasonlításával.
|
12 hónap a szokásos ellátási időszak alatt és 12 hónap az integrált ellátási időszak alatt
|
|
A betegek elégedettsége az integrált ellátással
Időkeret: Az integrált ellátás időszakában történt index alapellátási látogatást követő 7 napon belül
|
A 18-45 év közötti felnőttek által kitöltött betegelégedettségi felmérésen elért átlagos összetett pontszám az integrált ellátási időszakban végzett elsődleges ellátási látogatás után.
|
Az integrált ellátás időszakában történt index alapellátási látogatást követő 7 napon belül
|
|
Személyzeti megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: A 6 és 12 hónappal az integrált ellátási időszak kezdete után
|
A személyzeti felmérésekből származó átlagos megvalósíthatósági értékelési pontszám az integrált ellátási munkafolyamatok megvalósíthatóságának értékelésére.
|
A 6 és 12 hónappal az integrált ellátási időszak kezdete után
|
|
Személyzet elfogadhatósági értékelése
Időkeret: A 6. és 12. hónapban értékelve az integrált ellátási időszak kezdete után.
|
Az integrált munkafolyamatok elfogadhatóságát értékelő személyzeti felmérésekből származó átlagos elfogadhatósági pontszám, beleértve az észlelt hasznosságot, alkalmasságot és értéket az ellátók, ápolók/egészségügyi asszisztensek, navigátorok és adminisztrátorok körében.
|
A 6. és 12. hónapban értékelve az integrált ellátási időszak kezdete után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Szexuális úton terjedő betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .