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통합 건강 서비스(IHS): 1차 진료에서 HIV/성병 검사 및 PrEP 안내를 개선하기 위한 구조적 중재 (IHS)

2026년 2월 27일 업데이트: June Gipson, My Brother's Keeper, Inc.

통합 건강 서비스(IHS): 일차 진료에서 HIV/STI 검진과 PrEP 연계를 개선하기 위한 구조적 중재

이 임상 시험의 목표는 미시시피의 연방 자격 보건 센터에서 치료를 받는 18세에서 45세 성인들 사이에서 일상적이고 옵트아웃 방식의 HIV 및 성병 검사와 노출 전 예방요법(PrEP) 내비게이션을 일차 진료에 통합하는 것이 이러한 서비스의 이용을 증가시키는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 통합 모델이 표준 치료와 비교하여 HIV 및 성병 검사를 증가시키는가?
  2. 통합 모델이 적격 환자에 대한 PrEP 내비게이션 활동을 증가시키는가?
  3. 환자와 병원 직원들은 만족도, 성 건강 논의에 대한 편안함, 일상 업무 흐름에서의 실행 가능성 측면에서 통합 모델을 어떻게 경험하는가?

연구진은 표준 치료 기간과 통합 모델이 시행되는 기간을 비교하여 통합 모델이 서비스 이용과 환자 경험을 개선하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  1. 통합 기간 동안 HIV/성병 검사와 PrEP 논의가 일상적이고 옵트아웃 방식의 치료의 일부로 제공되는 일반적인 일차 진료를 받습니다
  2. 적격자인 경우, 병원 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다
  3. 직원의 경우, 병원 업무 흐름과 통합 모델에 대한 짧은 설문 조사나 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 미시시피 주 캔턴과 야주 시티에 위치한 두 개의 연방 자격 건강 센터(FQHC)에서 일차 진료 업무 흐름에 일상적이고 선택적 거부 가능한 HIV 및 성병(STI) 검사와 노출 전 예방요법(PrEP) 네비게이션을 통합한 성 및 생식 건강(SRH) 모델을 평가하기 위해 설계된 준실험적, 혼합 방법론적 실행 연구입니다. 연구는 참여 클리닉에서 일차 진료를 받는 18-45세 성인을 대상으로 하며, 이 인구는 높은 HIV/STI 부담과 제한된 일상적 검사, 낮은 PrEP 활용도, 단편적인 의뢰 경로를 포함한 SRH 서비스에 대한 구조적 장벽을 경험하고 있습니다. 개입은 통합에 대한 포괄적 이론에 기반하여 설계되었으며, 기존 클리닉 인프라 내에서 PrEP 네비게이션과 진료 조정을 강화하면서 HIV/STI 검사를 일상적 진료의 일부로 정상화하는 것을 목표로 합니다.

개입은 개별 무작위화 수준이 아닌 클리닉 및 업무 흐름 수준에서 운영됩니다. 표준 진료 기간 동안 HIV/STI 검사와 PrEP 논의는 제공자의 재량이나 환자의 요청에 따라 이루어지며, 기존 전자 건강 기록(EHR) 프롬프트가 지원합니다. 통합 진료 기간 동안 연구는 간호사와 동료 네비게이터가 적격 환자에게 HIV 검사, 지침에 부합하는 STI 검사, PrEP 네비게이션을 시작하도록 하는 상시 처방을 시행합니다; 제공자에게 선택적 거부 방식으로 검사와 PrEP를 제공하도록 유도하는 EHR 프롬프트 및 템플릿; 연계 및 후속 조치를 지원하기 위한 내장된 동료 네비게이션과 일일 팀 회의; 문화적으로 반응적이고 낙인 인식 진료를 촉진하기 위한 교육 및 기술 지원을 포함합니다. 이러한 변화는 일반적인 FQHC 인력 및 기술 제약 내에서 실행 가능하도록 설계되었습니다.

연구는 24개월의 사후 설계를 사용하며, 12개월의 표준 진료 단계와 이어지는 12개월의 통합 진료 단계로 구성됩니다. 주요 정량적 데이터는 연령, 성별, 인종/민족, 방문 유형, HIV/STI 검사 요청 및 완료, PrEP 제공 및 네비게이션 단계, 문서화된 거부와 같은 변수를 포함하는 비식별화되거나 제한된 EHR 추출물에서 도출될 것입니다. 추가 정량적 데이터는 방문 경험, 만족도, 성 건강 논의 편안함, 선택적 거부 검사에 대한 인식, PrEP 논의 및 네비게이션 경험을 평가하는 간단한 환자 설문조사를 통해 수집될 것입니다. 정성적 데이터는 의료 제공자, 간호사/의료 보조원, 환자 네비게이터 및 지역사회 건강 종사자, 클리닉 관리자를 대상으로 한 반구조화된 핵심 정보 제공자 인터뷰와 설문조사, 그리고 실행 과정, 장벽과 촉진 요인, 인지된 영향, 지속 가능성을 탐구하기 위한 일부 환자 인터뷰를 통해 얻어질 것입니다.

실험적 약물이나 장치는 사용되지 않으며, 모든 HIV/STI 검사와 PrEP 서비스는 일상적 진료의 일부로서 현재 임상 지침을 준수합니다. 연구 절차는 (1) 통합 업무 흐름의 시행 및 모니터링; (2) IRB 승인 동의 면제 및 해당 경우 HIPAA 승인 하에 EHR 데이터 추출; (3) 환자와 직원으로부터 동의 하에 설문조사 및 인터뷰 데이터 수집으로 구성됩니다. 주요 실행 결과는 표준 진료 기간과 통합 진료 기간 사이 18-45세 성인 사이의 HIV/STI 검사 활용도 변화입니다. 2차 결과에는 PrEP 네비게이션 활동 변화, 환자가 보고한 만족도 및 성 건강 논의 편안함, 제공자의 통합 SRH 업무 흐름 채택 및 충실도, 직원과 환자 관점에서의 개입 실행 가능성과 수용 가능성이 포함됩니다. 분석 계획에는 서비스 활용도 및 네비게이션 지표의 사후 비교와, 높은 필요성을 가진 FQHC 환경에서 모델의 성공적 통합과 확장 가능성에 영향을 미치는 상황적 요인(예: 인력, 업무 흐름, 낙인, 정책 환경)을 식별하기 위한 정성적 데이터의 주제 분석이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • June A Gipson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 성인.
  • 미시시피 주 캔턴 또는 야주 시에 위치한 참여 연방 자격 보건 센터(FQHC) 클리닉에서 일차 진료 서비스를 받는 사람.
  • 설문 및 인터뷰 참여를 위해 영어를 이해하고 읽을 수 있는 사람.
  • 핵심 정보 제공자인 직원의 경우: 일차 진료, HIV/성병 서비스 또는 치료 조정과 관련된 업무를 담당하며, 참여 FQHC 현장에서 현재 임상, 행정 또는 지원 역할을 수행하는 사람.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 45세 초과.
  • 중증 질환, 정신적 불안정 또는 연구 참여에 대한 동의 능력이 부족한 사람.
  • 동의 절차 및 설문/인터뷰 절차를 위한 영어 이해가 불가능한 사람.
  • 핵심 정보 제공자인 직원의 경우: 인터뷰 또는 설문에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
통합 건강 서비스(IHS) 모델 구현 이전에 제공된 일반적인 치료입니다. HIV/성병 검사 및 PrEP 안내는 표준화된 워크플로우나 EHR 프롬프트 없이 제공자의 재량에 따라 이루어집니다. 이는 12개월의 중재 전 기간을 나타냅니다.
실험적: 통합 HIV/STI 및 PrEP 관리
통합 건강 서비스(IHS) 모델을 사용하여 12개월 중재 기간 동안 제공된 치료로, 이 모델에는 일상적인 옵트아웃 HIV/STI 검진, 상시 처방, EHR 프롬프트, 표준화된 PrEP 내비게이션 워크플로가 포함됩니다
연방 자격 보건 센터(FQHC)의 일차 진료에 일상적이며 선택적 포기 방식의 HIV 및 성병(STI) 검사와 노출 전 예방요법(PrEP) 내비게이션을 통합한 성 및 생식 건강 모델의 임상 수준 구현. 이 중재는 다음을 포함합니다: (1) 18-45세 적격 성인을 대상으로 HIV/STI 검사 및 PrEP 내비게이션을 시작하기 위한 간호사 및 동료 내비게이터에 대한 상시 지시; (2) 선택적 포기 검사와 제공, 완료, 거부에 대한 문서화를 지원하기 위한 향상된 전자 건강 기록 프롬프트 및 템플릿; (3) 연계 및 추적 관찰을 조정하기 위한 내장된 동료 내비게이션 및 일일 팀 회의; (4) 성 건강 및 PrEP와 관련된 업무 흐름, 문화적 대응성, 낙인 감소에 대한 임상 직원 교육 및 기술 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사 수검률
기간: 표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
참여 FQHC 클리닉에서 18-45세 성인 환자의 일차 진료 방문 중 HIV 검사가 완료된 비율(분자: HIV 검사 완료 방문; 분모: 18-45세 성인 적격 방문)을 전자의무기록 데이터를 사용하여 표준 치료 기간과 통합 치료 기간을 비교하여 분석한 결과.
표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STI 검사 수용도
기간: 표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
18-45세 성인 중 최소 한 번 이상의 지침에 부합하는 성병 검사(예: 클라미디아, 임질, 매독)를 완료한 1차 진료 방문 비율을 전자의무기록 데이터를 사용하여 표준 치료 기간과 통합 치료 기간을 비교하여 분석합니다.
표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
PrEP 내비게이션 활동
기간: 표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
전자의무기록 데이터를 사용하여 표준 치료 기간과 통합 치료 기간을 비교한 1차 진료 방문 중 18-45세 적격 성인 환자 중 문서화된 PrEP 제공 및/또는 내비게이션 단계(예: 의뢰, 내비게이션 연락처, PrEP 처방) 비율
표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
통합 치료에 대한 환자 만족도
기간: 통합 치료 기간 중 인덱스 1차 진료 방문 후 7일 이내
통합 진료 기간 동안 1차 진료 방문 후 18~45세 성인이 작성한 환자 만족도 설문조사의 평균 종합 점수.
통합 치료 기간 중 인덱스 1차 진료 방문 후 7일 이내
직원 실행 가능성 평가
기간: 통합 진료 기간 시작 후 6개월 및 12개월
통합 진료 워크플로우의 실행 가능성을 평가하는 직원 설문조사의 평균 실행 가능성 평가 점수.
통합 진료 기간 시작 후 6개월 및 12개월
직원 수용성 등급
기간: 통합 치료 기간 시작 후 6개월 및 12개월에 평가됨.
통합 워크플로우의 수용 가능성을 평가하는 직원 설문조드에서의 평균 수용 가능성 평점 점수. 여기에는 제공자, 간호사/의료 보조자, 내비게이터 및 행정 담당자 간의 인지된 유용성, 적절성 및 가치가 포함됩니다.
통합 치료 기간 시작 후 6개월 및 12개월에 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

주요 및 2차 결과(성인 18-45세의 선택된 EHR 변수와 익명화된 환자 및 직원 설문 응답)를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 직접 식별자 또는 HIPAA에서 정의한 식별자는 포함되지 않으며, 재식별 위험을 줄이기 위해 작은 셀은 처리됩니다. IPD는 주요 연구 결과 발표 후 12개월 이내에 이용 가능하며, 이후 최소 5년간 제공됩니다. 데이터는 과학적으로 타당한 제안서, 적절한 윤리/IRB 승인, My Brother's Keeper, Inc. 및 파트너 클리닉과의 서명된 데이터 사용 계약을 보유한 자격 있는 연구자들과 공유됩니다. 데이터는 안전한 암호화 전송 또는 통제된 접근 저장소를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 동료 심사 저널에 주요 연구 결과가 게재되거나 ClinicalTrials.gov에 주요 결과가 제출된 후 12개월 이내에 제공될 예정이며, 먼저 발생하는 기준을 따릅니다. 데이터는 초기 공개 후 최소 5년간 또는 기금 지원자나 기관 정책에 따라 더 오랜 기간 동안 이용 가능합니다. 해당 기간 이후에 접수된 요청은 데이터 보유 및 실현 가능성에 따라 사례별로 검토될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 원래 연구 목적(예: 2차 시행, 보건 서비스, 형평성 중심 분석 등)과 일치하거나 명확히 정당화된 관련 과학적 질문을 다루는 분석을 위해 학술, 임상 또는 공중보건 기관의 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 것입니다. 요청자는 간략한 연구 제안서, 분석 계획 및 IRB/윤리위원회 승인 또는 면제 증거를 제출해야 합니다. 요청은 수석 연구원 및 My Brother's Keeper, Inc.와 협력 기관의 지정된 연구 지도부가 과학적 가치, 실행 가능성, 참가자 개인정보 보호 및 데이터 사용 계약과의 일관성을 평가하기 위해 검토할 것입니다. 승인된 요청자는 재식별 시도를 금지하고 승인된 프로젝트로 데이터 사용을 제한하는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 안전한 암호화 전송 또는 통제된 접근 데이터 저장소를 통해 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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