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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07446764
통합 건강 서비스(IHS): 1차 진료에서 HIV/성병 검사 및 PrEP 안내를 개선하기 위한 구조적 중재 (IHS)
통합 건강 서비스(IHS): 일차 진료에서 HIV/STI 검진과 PrEP 연계를 개선하기 위한 구조적 중재
이 임상 시험의 목표는 미시시피의 연방 자격 보건 센터에서 치료를 받는 18세에서 45세 성인들 사이에서 일상적이고 옵트아웃 방식의 HIV 및 성병 검사와 노출 전 예방요법(PrEP) 내비게이션을 일차 진료에 통합하는 것이 이러한 서비스의 이용을 증가시키는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 통합 모델이 표준 치료와 비교하여 HIV 및 성병 검사를 증가시키는가?
- 통합 모델이 적격 환자에 대한 PrEP 내비게이션 활동을 증가시키는가?
- 환자와 병원 직원들은 만족도, 성 건강 논의에 대한 편안함, 일상 업무 흐름에서의 실행 가능성 측면에서 통합 모델을 어떻게 경험하는가?
연구진은 표준 치료 기간과 통합 모델이 시행되는 기간을 비교하여 통합 모델이 서비스 이용과 환자 경험을 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 통합 기간 동안 HIV/성병 검사와 PrEP 논의가 일상적이고 옵트아웃 방식의 치료의 일부로 제공되는 일반적인 일차 진료를 받습니다
- 적격자인 경우, 병원 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다
- 직원의 경우, 병원 업무 흐름과 통합 모델에 대한 짧은 설문 조사나 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미시시피 주 캔턴과 야주 시티에 위치한 두 개의 연방 자격 건강 센터(FQHC)에서 일차 진료 업무 흐름에 일상적이고 선택적 거부 가능한 HIV 및 성병(STI) 검사와 노출 전 예방요법(PrEP) 네비게이션을 통합한 성 및 생식 건강(SRH) 모델을 평가하기 위해 설계된 준실험적, 혼합 방법론적 실행 연구입니다. 연구는 참여 클리닉에서 일차 진료를 받는 18-45세 성인을 대상으로 하며, 이 인구는 높은 HIV/STI 부담과 제한된 일상적 검사, 낮은 PrEP 활용도, 단편적인 의뢰 경로를 포함한 SRH 서비스에 대한 구조적 장벽을 경험하고 있습니다. 개입은 통합에 대한 포괄적 이론에 기반하여 설계되었으며, 기존 클리닉 인프라 내에서 PrEP 네비게이션과 진료 조정을 강화하면서 HIV/STI 검사를 일상적 진료의 일부로 정상화하는 것을 목표로 합니다.
개입은 개별 무작위화 수준이 아닌 클리닉 및 업무 흐름 수준에서 운영됩니다. 표준 진료 기간 동안 HIV/STI 검사와 PrEP 논의는 제공자의 재량이나 환자의 요청에 따라 이루어지며, 기존 전자 건강 기록(EHR) 프롬프트가 지원합니다. 통합 진료 기간 동안 연구는 간호사와 동료 네비게이터가 적격 환자에게 HIV 검사, 지침에 부합하는 STI 검사, PrEP 네비게이션을 시작하도록 하는 상시 처방을 시행합니다; 제공자에게 선택적 거부 방식으로 검사와 PrEP를 제공하도록 유도하는 EHR 프롬프트 및 템플릿; 연계 및 후속 조치를 지원하기 위한 내장된 동료 네비게이션과 일일 팀 회의; 문화적으로 반응적이고 낙인 인식 진료를 촉진하기 위한 교육 및 기술 지원을 포함합니다. 이러한 변화는 일반적인 FQHC 인력 및 기술 제약 내에서 실행 가능하도록 설계되었습니다.
연구는 24개월의 사후 설계를 사용하며, 12개월의 표준 진료 단계와 이어지는 12개월의 통합 진료 단계로 구성됩니다. 주요 정량적 데이터는 연령, 성별, 인종/민족, 방문 유형, HIV/STI 검사 요청 및 완료, PrEP 제공 및 네비게이션 단계, 문서화된 거부와 같은 변수를 포함하는 비식별화되거나 제한된 EHR 추출물에서 도출될 것입니다. 추가 정량적 데이터는 방문 경험, 만족도, 성 건강 논의 편안함, 선택적 거부 검사에 대한 인식, PrEP 논의 및 네비게이션 경험을 평가하는 간단한 환자 설문조사를 통해 수집될 것입니다. 정성적 데이터는 의료 제공자, 간호사/의료 보조원, 환자 네비게이터 및 지역사회 건강 종사자, 클리닉 관리자를 대상으로 한 반구조화된 핵심 정보 제공자 인터뷰와 설문조사, 그리고 실행 과정, 장벽과 촉진 요인, 인지된 영향, 지속 가능성을 탐구하기 위한 일부 환자 인터뷰를 통해 얻어질 것입니다.
실험적 약물이나 장치는 사용되지 않으며, 모든 HIV/STI 검사와 PrEP 서비스는 일상적 진료의 일부로서 현재 임상 지침을 준수합니다. 연구 절차는 (1) 통합 업무 흐름의 시행 및 모니터링; (2) IRB 승인 동의 면제 및 해당 경우 HIPAA 승인 하에 EHR 데이터 추출; (3) 환자와 직원으로부터 동의 하에 설문조사 및 인터뷰 데이터 수집으로 구성됩니다. 주요 실행 결과는 표준 진료 기간과 통합 진료 기간 사이 18-45세 성인 사이의 HIV/STI 검사 활용도 변화입니다. 2차 결과에는 PrEP 네비게이션 활동 변화, 환자가 보고한 만족도 및 성 건강 논의 편안함, 제공자의 통합 SRH 업무 흐름 채택 및 충실도, 직원과 환자 관점에서의 개입 실행 가능성과 수용 가능성이 포함됩니다. 분석 계획에는 서비스 활용도 및 네비게이션 지표의 사후 비교와, 높은 필요성을 가진 FQHC 환경에서 모델의 성공적 통합과 확장 가능성에 영향을 미치는 상황적 요인(예: 인력, 업무 흐름, 낙인, 정책 환경)을 식별하기 위한 정성적 데이터의 주제 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: June a Gipson, PhD
- 전화번호: 101 769-216-2455
- 이메일: jgipson@mbk-inc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Edna S Lampkin, Pharm D.
- 전화번호: 216 769-216-2455
- 이메일: elampkin@mbk-inc.org
연구 장소
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- My Brother's Keeper, Inc.
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연락하다:
- June a Gipson, PhD
- 전화번호: 101 769-216-2455
- 이메일: jgipson@mbk-inc.org
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연락하다:
- Edna Lampkin, Pharm D.
- 전화번호: 216 7692162455
- 이메일: elampkin@mbk-inc.org
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수석 연구원:
- June A Gipson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 성인.
- 미시시피 주 캔턴 또는 야주 시에 위치한 참여 연방 자격 보건 센터(FQHC) 클리닉에서 일차 진료 서비스를 받는 사람.
- 설문 및 인터뷰 참여를 위해 영어를 이해하고 읽을 수 있는 사람.
- 핵심 정보 제공자인 직원의 경우: 일차 진료, HIV/성병 서비스 또는 치료 조정과 관련된 업무를 담당하며, 참여 FQHC 현장에서 현재 임상, 행정 또는 지원 역할을 수행하는 사람.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 초과.
- 중증 질환, 정신적 불안정 또는 연구 참여에 대한 동의 능력이 부족한 사람.
- 동의 절차 및 설문/인터뷰 절차를 위한 영어 이해가 불가능한 사람.
- 핵심 정보 제공자인 직원의 경우: 인터뷰 또는 설문에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
통합 건강 서비스(IHS) 모델 구현 이전에 제공된 일반적인 치료입니다.
HIV/성병 검사 및 PrEP 안내는 표준화된 워크플로우나 EHR 프롬프트 없이 제공자의 재량에 따라 이루어집니다.
이는 12개월의 중재 전 기간을 나타냅니다.
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실험적: 통합 HIV/STI 및 PrEP 관리
통합 건강 서비스(IHS) 모델을 사용하여 12개월 중재 기간 동안 제공된 치료로, 이 모델에는 일상적인 옵트아웃 HIV/STI 검진, 상시 처방, EHR 프롬프트, 표준화된 PrEP 내비게이션 워크플로가 포함됩니다
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연방 자격 보건 센터(FQHC)의 일차 진료에 일상적이며 선택적 포기 방식의 HIV 및 성병(STI) 검사와 노출 전 예방요법(PrEP) 내비게이션을 통합한 성 및 생식 건강 모델의 임상 수준 구현.
이 중재는 다음을 포함합니다: (1) 18-45세 적격 성인을 대상으로 HIV/STI 검사 및 PrEP 내비게이션을 시작하기 위한 간호사 및 동료 내비게이터에 대한 상시 지시; (2) 선택적 포기 검사와 제공, 완료, 거부에 대한 문서화를 지원하기 위한 향상된 전자 건강 기록 프롬프트 및 템플릿; (3) 연계 및 추적 관찰을 조정하기 위한 내장된 동료 내비게이션 및 일일 팀 회의; (4) 성 건강 및 PrEP와 관련된 업무 흐름, 문화적 대응성, 낙인 감소에 대한 임상 직원 교육 및 기술 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사 수검률
기간: 표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
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참여 FQHC 클리닉에서 18-45세 성인 환자의 일차 진료 방문 중 HIV 검사가 완료된 비율(분자: HIV 검사 완료 방문; 분모: 18-45세 성인 적격 방문)을 전자의무기록 데이터를 사용하여 표준 치료 기간과 통합 치료 기간을 비교하여 분석한 결과.
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표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STI 검사 수용도
기간: 표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
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18-45세 성인 중 최소 한 번 이상의 지침에 부합하는 성병 검사(예: 클라미디아, 임질, 매독)를 완료한 1차 진료 방문 비율을 전자의무기록 데이터를 사용하여 표준 치료 기간과 통합 치료 기간을 비교하여 분석합니다.
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표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
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PrEP 내비게이션 활동
기간: 표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
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전자의무기록 데이터를 사용하여 표준 치료 기간과 통합 치료 기간을 비교한 1차 진료 방문 중 18-45세 적격 성인 환자 중 문서화된 PrEP 제공 및/또는 내비게이션 단계(예: 의뢰, 내비게이션 연락처, PrEP 처방) 비율
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표준 치료 기간 12개월 및 통합 치료 기간 12개월
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통합 치료에 대한 환자 만족도
기간: 통합 치료 기간 중 인덱스 1차 진료 방문 후 7일 이내
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통합 진료 기간 동안 1차 진료 방문 후 18~45세 성인이 작성한 환자 만족도 설문조사의 평균 종합 점수.
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통합 치료 기간 중 인덱스 1차 진료 방문 후 7일 이내
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직원 실행 가능성 평가
기간: 통합 진료 기간 시작 후 6개월 및 12개월
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통합 진료 워크플로우의 실행 가능성을 평가하는 직원 설문조사의 평균 실행 가능성 평가 점수.
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통합 진료 기간 시작 후 6개월 및 12개월
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직원 수용성 등급
기간: 통합 치료 기간 시작 후 6개월 및 12개월에 평가됨.
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통합 워크플로우의 수용 가능성을 평가하는 직원 설문조드에서의 평균 수용 가능성 평점 점수. 여기에는 제공자, 간호사/의료 보조자, 내비게이터 및 행정 담당자 간의 인지된 유용성, 적절성 및 가치가 포함됩니다.
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통합 치료 기간 시작 후 6개월 및 12개월에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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