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综合健康服务（IHS）：一项旨在改善初级保健中HIV/STI筛查和PrEP导航的结构性干预 (IHS)

2026年2月27日 更新者：June Gipson、My Brother's Keeper, Inc.

综合健康服务（IHS）：一项改善初级保健中艾滋病/性病筛查和暴露前预防药物导航的结构性干预措施

本临床试验的目的是了解将常规、退出式HIV和STI检测以及暴露前预防（PrEP）导航整合到初级医疗保健中，是否能提高密西西比州联邦合格健康中心接受治疗的18至45岁成年人对这些服务的使用率。 本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 与标准护理相比，整合模式是否增加了HIV和STI检测？
  2. 整合模式是否增加了合格患者的PrEP导航活动？
  3. 患者和诊所工作人员在满意度、讨论性健康的舒适度以及日常工作中的可行性方面，如何体验整合模式？

研究人员将比较标准护理期和整合模式实施期，以确定整合模式是否改善了服务使用和患者体验。

参与者将：

  1. 接受常规初级医疗保健，在整合期内，HIV/STI检测和PrEP讨论作为常规、退出式护理的一部分提供
  2. 如果符合条件，将被邀请完成一份关于其诊所体验的简短调查
  3. 对于工作人员，将被邀请参加关于诊所工作流程和整合模式的简短调查或访谈

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项准实验性混合方法实施研究，旨在评估一种综合性性与生殖健康（SRH）模式。该模式将常规、选择退出式HIV和性传播感染（STI）检测以及暴露前预防（PrEP）导航嵌入密西西比州坎顿和亚祖市两家联邦合格健康中心（FQHC）的初级诊疗工作流程中。 研究聚焦于在参与诊所接受初级诊疗的18-45岁成人群体，该人群面临较高的HIV/STI负担及SRH服务的结构性障碍，包括常规检测有限、PrEP接受度低以及转诊路径碎片化等问题。 干预措施以整合综合理论为指导，旨在将HIV/STI检测规范化为常规诊疗环节，同时在现有诊所基础设施内加强PrEP导航和诊疗协调。

干预在诊所和工作流程层面实施，而非个体随机化层面。 在标准诊疗阶段，HIV/STI检测和PrEP讨论基于医疗提供者判断或患者要求开展，由现有电子健康档案（EHR）提示支持。 在整合诊疗阶段，研究实施以下措施：护士和同伴导航员对符合条件的患者启动HIV检测、指南依从性STI检测及PrEP导航的常备医嘱；通过EHR提示和模板引导提供者以选择退出方式提供检测和PrEP；嵌入同伴导航和每日团队短会以支持衔接与随访；提供培训和技术援助以促进文化适应性、去污名化的诊疗服务。 这些改进设计旨在典型FQHC人员配置和技术限制内具备可行性。

研究采用24个月前后对照设计，包含12个月标准诊疗阶段和12个月整合诊疗阶段。 主要定量数据将来源于去标识化或有限EHR提取，包含年龄、性别、种族/民族、就诊类型、HIV/STI检测申请与完成情况、PrEP提供与导航步骤、记录拒绝情况等变量。 额外定量数据将通过简短患者问卷收集，评估就诊体验、满意度、讨论性健康的舒适度、对选择退出检测的认知，以及PrEP讨论和导航经历。 定性数据将通过半结构化关键知情人访谈和问卷调查获取，对象包括医疗提供者、护士/医疗助理、患者导航员和社区卫生工作者、诊所管理人员，并对部分患者进行访谈，以探索实施过程、障碍与促进因素、感知影响及可持续性。

本研究未使用实验性药物或设备，所有HIV/STI检测和PrEP服务均遵循现行临床指南作为常规诊疗组成部分。 研究流程包括：（1）实施并监测整合工作流程；（2）根据机构审查委员会批准的知情同意豁免条款及适用的HIPAA授权提取EHR数据；（3）在知情同意前提下收集患者和工作人员的问卷及访谈数据。 主要实施结果是18-45岁成人在标准诊疗与整合诊疗阶段间HIV/STI检测接受率的变化。 次要结果包括PrEP导航活动变化、患者报告的满意度和讨论性健康的舒适度、医疗提供者对整合SRH工作流程的采纳度与执行度，以及从工作人员和患者视角评估干预措施的可行性和可接受性。 分析计划包括服务接受率和导航指标的前后对照比较，以及对定性数据的主题分析，以识别影响该模式在高需求FQHC环境中成功整合与可扩展性的情境因素（如人员配置、工作流程、社会污名、政策环境）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • June A Gipson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至45岁之间的成年人。
  • 在密西西比州坎顿或亚祖市参与联邦合格健康中心（FQHC）诊所接受初级保健服务。
  • 能够理解和阅读英语（以便参与调查和访谈）。
  • 对于关键信息提供者员工：目前在参与FQHC站点担任临床、行政或支持职务，职责涉及初级保健、HIV/STI服务或护理协调。

排除标准：

  • 年龄小于18岁或大于45岁。
  • 病情危重、精神不稳定或缺乏参与研究知情同意能力。
  • 无法理解英语以进行知情同意和调查/访谈程序。
  • 对于关键信息提供者员工：无法或不愿意为访谈或调查提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗
在实施综合健康服务（IHS）模式之前提供的常规护理。 HIV/STI检测和PrEP导航根据提供者的判断进行，没有标准化的工作流程或电子健康记录（EHR）提示。 这代表了12个月的干预前阶段。
实验性的：整合HIV/STI和PrEP护理
在为期12个月的干预期间，通过整合健康服务（IHS）模式提供的护理。该模式包含常规选择退出式HIV/STI筛查、常规医嘱、电子健康记录提示以及标准化的PrEP导航工作流程
行为的：综合HIV/STI检测与PrEP导航模式
在联邦合格健康中心（FQHC）的初级保健中，实施一种整合性性健康与生殖健康模式的诊所级方案，该模式将常规、选择退出式HIV/性传播感染（STI）检测和暴露前预防（PrEP）导航嵌入其中。 该干预措施包括：（1）护士和同伴导航员对18-45岁符合条件的成年人启动HIV/STI检测和PrEP导航的常规医嘱；（2）增强电子健康记录提示和模板，以支持选择退出式检测及检测提供、完成和拒绝的记录；（3）嵌入同伴导航和每日团队短会，以协调转诊和随访；（4）为诊所工作人员提供关于工作流程、文化响应能力以及与性健康和PrEP相关的减少污名化的培训和技术援助。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV检测接受度
大体时间：标准护理期12个月和整合护理期12个月
在参与FQHC诊所的18-45岁成人中，完成HIV检测的初级保健就诊比例（分子：完成HIV检测的就诊；分母：18-45岁成人的合格就诊），使用电子健康记录数据比较标准护理期与整合护理期。
标准护理期12个月和整合护理期12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性传播感染检测普及率
大体时间：12个月标准护理期和12个月综合护理期
利用电子健康记录数据，比较标准护理期与整合护理期，在18-45岁成人中至少完成一次符合指南的性传播感染检测（如衣原体、淋病、梅毒）的初级保健就诊比例。
12个月标准护理期和12个月综合护理期
PrEP 导航活动
大体时间：标准护理期的12个月和综合护理期的12个月
利用电子健康记录数据，比较标准护理期与整合护理期，在初级护理就诊期间，记录18-45岁符合条件的成年患者获得PrEP提供和/或导航步骤（例如转诊、导航联系、PrEP处方）的比例。
标准护理期的12个月和综合护理期的12个月
患者对整合医疗服务的满意度
大体时间：综合护理期间，在初级保健索引就诊的7天内
18-45岁成年人在整合护理期间完成初级保健就诊后填写的患者满意度调查的平均综合得分。
综合护理期间，在初级保健索引就诊的7天内
员工可行性评分
大体时间：在综合护理期开始后的第6个月和第12个月
来自评估综合护理工作流程可行性的员工调查的平均可行性评分。
在综合护理期开始后的第6个月和第12个月
工作人员可接受性评分
大体时间：在综合护理期开始后的第6个月和第12个月进行评估。
来自工作人员调查的平均可接受性评分，评估集成工作流程的可接受性，包括提供者、护士/医疗助理、导航员和管理人员中感知到的有用性、适当性和价值。
在综合护理期开始后的第6个月和第12个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

My Brother's Keeper, Inc.

合作者

University of Mississippi Medical Center
University of Southern Mississippi

调查人员

  • 首席研究员：June A Gipson, PhD、My Brother's Keeper, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBK-IHS-01
  • 3OT2OD035877-01S2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享支持主要和次要结局结果（针对18-45岁成人的选定电子健康记录变量以及去标识化的患者和工作人员调查回复）的去标识化个体参与者数据（IPD）。 不会包含直接标识符或HIPAA定义的标识符，并将处理小单元格以降低重新识别风险。 IPD将在主要研究结果发表后12个月内提供，并至少持续5年。 数据将与具有科学合理提案、适当伦理/IRB批准，并与My Brother's Keeper, Inc.及合作诊所签署数据使用协议的合格研究人员共享。 数据将通过安全加密传输或受控访问存储库提供。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据和相关支持文件将在主要研究结果在同行评审期刊上发表或主要结果提交至ClinicalTrials.gov（以先发生者为准）后的12个月内开始提供。 数据将在首次发布后至少保留5年，或根据资助方或机构政策要求保留更长时间。 在此期限后收到的请求将根据数据保留情况和可行性逐案考虑。

IPD 共享访问标准

去标识化的个体参与者数据将与学术、临床或公共卫生机构的合格研究人员共享，用于符合原始研究目标的分析（例如，二次实施、卫生服务或侧重于公平性的分析）或解决明确合理、相关的科学问题。 请求者必须提交一份简要的研究提案、分析计划以及机构审查委员会/伦理委员会批准或豁免的证据。 请求将由主要研究者和My Brother's Keeper, Inc.及其合作机构指定的研究领导层进行审查，以评估科学价值、可行性以及与参与者隐私保护和数据使用协议的一致性。 获批的请求者将签署一份数据使用协议，禁止任何重新识别的尝试，并将数据使用限制在获批的项目范围内。 数据将通过安全加密传输或受控访问的数据存储库提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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