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Servicios Integrados de Salud (IHS): Una Intervención Estructural para Mejorar el Cribado de VIH/ITS y la Navegación de la PrEP en Atención Primaria (IHS)

27 de febrero de 2026 actualizado por: June Gipson, My Brother's Keeper, Inc.

Integrated Health Services (IHS): Una intervención estructural para mejorar el cribado del VIH/ITS y la navegación hacia la PrEP en atención primaria

El objetivo de este ensayo clínico es conocer si la integración de pruebas rutinarias de VIH e ITS (con opción de exclusión) y la navegación hacia la profilaxis preexposición (PrEP) en la atención primaria incrementa el uso de estos servicios entre adultos de 18 a 45 años que reciben atención en Centros de Salud Calificados Federalmente en Misisipi. Las principales preguntas que busca responder son:

  1. ¿El modelo integrado aumenta las pruebas de VIH e ITS en comparación con la atención estándar?
  2. ¿El modelo integrado incrementa la actividad de navegación hacia PrEP para pacientes elegibles?
  3. ¿Cómo experimentan los pacientes y el personal clínico el modelo integrado en términos de satisfacción, comodidad al discutir salud sexual y viabilidad en los flujos de trabajo diarios?

Los investigadores compararán un período de atención estándar con un período en que el modelo integrado está implementado para ver si este mejora el uso de servicios y la experiencia del paciente.

Los participantes:

  1. Recibirán atención primaria habitual, con pruebas de VIH/ITS y discusiones sobre PrEP ofrecidas como parte rutinaria de la atención (con opción de exclusión) durante el período integrado
  2. Serán invitados, si son elegibles, a completar una breve encuesta sobre su experiencia en la clínica
  3. Para el personal, serán invitados a participar en una encuesta corta o entrevista sobre flujos de trabajo clínicos y el modelo integrado

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de implementación cuasiexperimental con métodos mixtos diseñado para evaluar un modelo integrado de salud sexual y reproductiva (SSR) que incorpora pruebas de rutina de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS) con opción de exclusión voluntaria, y la navegación hacia la profilaxis preexposición (PrEP), en los flujos de trabajo de atención primaria en dos Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) en Canton y Yazoo City, Misisipi. El estudio se centra en adultos de 18 a 45 años que reciben atención primaria en las clínicas participantes, una población que experimenta una alta carga de VIH/ITS y barreras estructurales para acceder a los servicios de SSR, incluyendo pruebas de rutina limitadas, baja adopción de la PrEP y vías de derivación fragmentadas. La intervención se basa en la Teoría Integral de la Integración y tiene como objetivo normalizar las pruebas de VIH/ITS como parte de la atención de rutina, al tiempo que fortalece la navegación hacia la PrEP y la coordinación de la atención dentro de la infraestructura clínica existente.

La intervención opera a nivel de la clínica y del flujo de trabajo, en lugar de a nivel de aleatorización individual. Durante el período de atención estándar, las pruebas de VIH/ITS y las discusiones sobre PrEP ocurren según el criterio del proveedor o la solicitud del paciente, apoyadas por los recordatorios existentes en el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés). Durante el período de atención integrada, el estudio implementa órdenes permanentes para enfermeras y navegadores pares para iniciar pruebas de VIH, pruebas de ITS alineadas con las guías, y navegación hacia la PrEP para pacientes elegibles; recordatorios y plantillas en el EHR que indican a los proveedores ofrecer pruebas y PrEP de manera opcional (opt-out); navegación por pares integrada y reuniones diarias del equipo para apoyar la vinculación y el seguimiento; y capacitación y asistencia técnica para promover una atención culturalmente sensible e informada sobre el estigma. Estos cambios están diseñados para ser factibles dentro de las limitaciones típicas de personal y tecnología de los FQHC.

El estudio utiliza un diseño pre-post de 24 meses, con una fase de atención estándar de 12 meses seguida de una fase de atención integrada de 12 meses. Los datos cuantitativos primarios se derivarán de extractos del EHR desidentificados o limitados que contengan variables como edad, sexo, raza/etnia, tipo de visita, solicitud y realización de pruebas de VIH/ITS, ofertas de PrEP y pasos de navegación, y rechazos documentados. Se recopilarán datos cuantitativos adicionales a través de breves encuestas a pacientes que evalúen la experiencia de la visita, satisfacción, comodidad al discutir salud sexual, percepciones sobre las pruebas con opción de exclusión voluntaria, y experiencias con discusiones y navegación hacia la PrEP. Los datos cualitativos se obtendrán mediante entrevistas semiestructuradas y encuestas a informantes clave con proveedores médicos, enfermeras/asistentes médicos, navegadores de pacientes y trabajadores de salud comunitarios, y administradores de la clínica, así como entrevistas con un subconjunto de pacientes, para explorar los procesos de implementación, barreras y facilitadores, impacto percibido y sostenibilidad.

No se utilizan medicamentos ni dispositivos experimentales, y todas las pruebas de VIH/ITS y servicios de PrEP se adhieren a las guías clínicas actuales como parte de la atención de rutina. Los procedimientos de investigación consisten en (1) implementar y monitorear el flujo de trabajo integrado; (2) extraer datos del EHR bajo una exención de consentimiento aprobada por el CEI y, cuando corresponda, autorización HIPAA; y (3) recopilar datos de encuestas y entrevistas de pacientes y personal bajo consentimiento informado. El resultado principal de implementación es el cambio en la aceptación de pruebas de VIH/ITS entre adultos de 18 a 45 años entre los períodos de atención estándar e integrada. Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad de navegación hacia la PrEP, satisfacción reportada por el paciente y comodidad al discutir salud sexual, adopción por parte del proveedor y fidelidad a los flujos de trabajo integrados de SSR, y viabilidad y aceptabilidad de la intervención desde las perspectivas del personal y los pacientes. Los planes analíticos incluyen comparaciones pre-post de la aceptación de servicios y métricas de navegación, así como análisis temático de datos cualitativos para identificar factores contextuales (por ejemplo, personal, flujo de trabajo, estigma, entorno político) que influyen en la integración exitosa y la escalabilidad del modelo en entornos de FQHC de alta necesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: June a Gipson, PhD
  • Número de teléfono: 101 769-216-2455
  • Correo electrónico: jgipson@mbk-inc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Edna S Lampkin, Pharm D.
  • Número de teléfono: 216 769-216-2455
  • Correo electrónico: elampkin@mbk-inc.org

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • Contacto:
          • June a Gipson, PhD
          • Número de teléfono: 101 769-216-2455
          • Correo electrónico: jgipson@mbk-inc.org
        • Contacto:
          • Edna Lampkin, Pharm D.
          • Número de teléfono: 216 7692162455
          • Correo electrónico: elampkin@mbk-inc.org
        • Investigador principal:
          • June A Gipson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 45 años.
  • Recibir servicios de atención primaria en las clínicas de Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) participantes en Canton o Yazoo City, Misisipi.
  • Capacidad para entender y leer inglés (para participar en encuestas y entrevistas).
  • Para informantes clave del personal: desempeñar actualmente un rol clínico, administrativo o de apoyo en un centro FQHC participante con responsabilidades relacionadas con la atención primaria, servicios de VIH/ITS o coordinación de la atención.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 45 años.
  • Enfermos críticos, con inestabilidad psiquiátrica o sin capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en la investigación.
  • Incapacidad para entender inglés para los procedimientos de consentimiento y encuesta/entrevista.
  • Para informantes clave del personal: incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado para entrevistas o encuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado Estándar
Atención habitual proporcionada antes de la implementación del modelo de Servicios de Salud Integrados (IHS). Las pruebas de VIH/ITS y la navegación hacia la PrEP se realizan a discreción del proveedor sin flujos de trabajo estandarizados o avisos en el HCE. Esto representa el período de 12 meses previo a la intervención.
Experimental: Atención integrada de VIH/ITS y PrEP
Atención proporcionada durante el período de intervención de 12 meses utilizando el modelo de Servicios de Salud Integrados (IHS), que incorpora pruebas rutinarias de VIH/ITS con exclusión voluntaria, órdenes permanentes, avisos del EHR y flujos de trabajo estandarizados de navegación de la PrEP
Implementación a nivel clínico de un modelo integrado de salud sexual y reproductiva que incorpora pruebas rutinarias de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS) con exclusión voluntaria y navegación de profilaxis preexposición (PrEP) en la atención primaria de los Centros de Salud Calificados Federalmente. La intervención incluye: (1) órdenes permanentes para enfermeras y navegadores pares para iniciar pruebas de VIH/ITS y navegación de PrEP para adultos elegibles de 18 a 45 años; (2) avisos y plantillas mejoradas de registros de salud electrónicos para apoyar las pruebas de exclusión voluntaria y la documentación de ofertas, finalizaciones y rechazos; (3) navegación entre pares integrada y reuniones diarias del equipo para coordinar la vinculación y el seguimiento; y (4) capacitación y asistencia técnica para el personal clínico sobre flujos de trabajo, capacidad de respuesta cultural y reducción del estigma relacionado con la salud sexual y la PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la Prueba del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
Proporción de visitas de atención primaria entre adultos de 18 a 45 años en las clínicas FQHC participantes con una prueba de VIH completada (numerador: visitas con prueba de VIH completada; denominador: visitas elegibles para adultos de 18 a 45 años), comparando el período de atención estándar con el período de atención integrada utilizando datos del registro de salud electrónico.
12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
Proporción de visitas de atención primaria entre adultos de 18 a 45 años con al menos una prueba de ITS alineada con las directrices (por ejemplo, clamidia, gonorrea, sífilis) completada, comparando el período de atención estándar con el período de atención integrada utilizando datos de registros de salud electrónicos.
12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
Actividad de Navegación de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
Proporción de pacientes adultos elegibles de 18 a 45 años con una oferta documentada de PrEP y/o paso de navegación (por ejemplo, referencia, contacto de navegación, prescripción de PrEP) durante las visitas de atención primaria, comparando los períodos de atención estándar e integrada utilizando datos del registro de salud electrónico.
12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
Satisfacción del Paciente con la Atención Integrada
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a una visita de atención primaria índice durante el período de atención integrada
Puntuación media compuesta en la encuesta de satisfacción del paciente completada por adultos de 18 a 45 años después de una visita de atención primaria durante el período de atención integrada.
Dentro de los 7 días posteriores a una visita de atención primaria índice durante el período de atención integrada
Valoración de Viabilidad del Personal
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio del período de atención integrada
Puntuación media de viabilidad de las encuestas al personal que evalúa la viabilidad de los flujos de trabajo de atención integrada.
A los 6 y 12 meses después del inicio del período de atención integrada
Calificación de Aceptabilidad del Personal
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después del inicio del período de atención integrada.
Puntuación media de aceptabilidad de las encuestas al personal que evalúan la aceptabilidad de los flujos de trabajo integrados, incluyendo la utilidad percibida, la idoneidad y el valor entre proveedores, enfermeros/asistentes médicos, navegadores y administradores.
Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después del inicio del período de atención integrada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios (variables seleccionadas del historial médico electrónico para adultos de 18 a 45 años y respuestas anonimizadas de encuestas a pacientes y personal). No se incluirán identificadores directos ni identificadores definidos por la HIPAA, y se manejarán las celdas pequeñas para reducir el riesgo de reidentificación. Los IPD estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los principales hallazgos del estudio y durante al menos 5 años después. Los datos se compartirán con investigadores cualificados que tengan una propuesta científicamente sólida, la aprobación ética/CEI apropiada y un acuerdo de uso de datos firmado con My Brother's Keeper, Inc. y las clínicas asociadas. Los datos se proporcionarán mediante transferencia segura y cifrada o a través de un repositorio de acceso controlado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anonimizados y los documentos de apoyo estarán disponibles dentro de los 12 meses siguientes a la publicación de los resultados principales del estudio en una revista revisada por pares o a la presentación de los resultados principales en ClinicalTrials.gov, lo que ocurra primero. Los datos permanecerán disponibles durante al menos 5 años después de la publicación inicial, o más tiempo si así lo requieren las políticas del financiador o de la institución. Las solicitudes recibidas después de ese período podrán considerarse caso por caso, dependiendo de la retención de datos y la viabilidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD anonimizados se compartirán con investigadores cualificados de instituciones académicas, clínicas o de salud pública para análisis que sean consistentes con los objetivos originales del estudio (por ejemplo, implementación secundaria, servicios de salud o análisis centrados en la equidad) o que aborden preguntas científicas relacionadas claramente justificadas. Los solicitantes deben presentar una breve propuesta de investigación, un plan de análisis y pruebas de aprobación o exención del IRB/comité de ética. Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal y el liderazgo designado del estudio en My Brother's Keeper, Inc. y las instituciones colaboradoras para evaluar el mérito científico, la viabilidad y la consistencia con las protecciones de privacidad de los participantes y los acuerdos de uso de datos. Los solicitantes aprobados firmarán un acuerdo de uso de datos que prohíbe cualquier intento de reidentificación y limita el uso de los datos al proyecto aprobado. Los datos se proporcionarán mediante transferencia segura y cifrada o a través de un repositorio de datos de acceso controlado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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