- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07446764
Servicios Integrados de Salud (IHS): Una Intervención Estructural para Mejorar el Cribado de VIH/ITS y la Navegación de la PrEP en Atención Primaria (IHS)
Integrated Health Services (IHS): Una intervención estructural para mejorar el cribado del VIH/ITS y la navegación hacia la PrEP en atención primaria
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si la integración de pruebas rutinarias de VIH e ITS (con opción de exclusión) y la navegación hacia la profilaxis preexposición (PrEP) en la atención primaria incrementa el uso de estos servicios entre adultos de 18 a 45 años que reciben atención en Centros de Salud Calificados Federalmente en Misisipi. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿El modelo integrado aumenta las pruebas de VIH e ITS en comparación con la atención estándar?
- ¿El modelo integrado incrementa la actividad de navegación hacia PrEP para pacientes elegibles?
- ¿Cómo experimentan los pacientes y el personal clínico el modelo integrado en términos de satisfacción, comodidad al discutir salud sexual y viabilidad en los flujos de trabajo diarios?
Los investigadores compararán un período de atención estándar con un período en que el modelo integrado está implementado para ver si este mejora el uso de servicios y la experiencia del paciente.
Los participantes:
- Recibirán atención primaria habitual, con pruebas de VIH/ITS y discusiones sobre PrEP ofrecidas como parte rutinaria de la atención (con opción de exclusión) durante el período integrado
- Serán invitados, si son elegibles, a completar una breve encuesta sobre su experiencia en la clínica
- Para el personal, serán invitados a participar en una encuesta corta o entrevista sobre flujos de trabajo clínicos y el modelo integrado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de implementación cuasiexperimental con métodos mixtos diseñado para evaluar un modelo integrado de salud sexual y reproductiva (SSR) que incorpora pruebas de rutina de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS) con opción de exclusión voluntaria, y la navegación hacia la profilaxis preexposición (PrEP), en los flujos de trabajo de atención primaria en dos Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) en Canton y Yazoo City, Misisipi. El estudio se centra en adultos de 18 a 45 años que reciben atención primaria en las clínicas participantes, una población que experimenta una alta carga de VIH/ITS y barreras estructurales para acceder a los servicios de SSR, incluyendo pruebas de rutina limitadas, baja adopción de la PrEP y vías de derivación fragmentadas. La intervención se basa en la Teoría Integral de la Integración y tiene como objetivo normalizar las pruebas de VIH/ITS como parte de la atención de rutina, al tiempo que fortalece la navegación hacia la PrEP y la coordinación de la atención dentro de la infraestructura clínica existente.
La intervención opera a nivel de la clínica y del flujo de trabajo, en lugar de a nivel de aleatorización individual. Durante el período de atención estándar, las pruebas de VIH/ITS y las discusiones sobre PrEP ocurren según el criterio del proveedor o la solicitud del paciente, apoyadas por los recordatorios existentes en el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés). Durante el período de atención integrada, el estudio implementa órdenes permanentes para enfermeras y navegadores pares para iniciar pruebas de VIH, pruebas de ITS alineadas con las guías, y navegación hacia la PrEP para pacientes elegibles; recordatorios y plantillas en el EHR que indican a los proveedores ofrecer pruebas y PrEP de manera opcional (opt-out); navegación por pares integrada y reuniones diarias del equipo para apoyar la vinculación y el seguimiento; y capacitación y asistencia técnica para promover una atención culturalmente sensible e informada sobre el estigma. Estos cambios están diseñados para ser factibles dentro de las limitaciones típicas de personal y tecnología de los FQHC.
El estudio utiliza un diseño pre-post de 24 meses, con una fase de atención estándar de 12 meses seguida de una fase de atención integrada de 12 meses. Los datos cuantitativos primarios se derivarán de extractos del EHR desidentificados o limitados que contengan variables como edad, sexo, raza/etnia, tipo de visita, solicitud y realización de pruebas de VIH/ITS, ofertas de PrEP y pasos de navegación, y rechazos documentados. Se recopilarán datos cuantitativos adicionales a través de breves encuestas a pacientes que evalúen la experiencia de la visita, satisfacción, comodidad al discutir salud sexual, percepciones sobre las pruebas con opción de exclusión voluntaria, y experiencias con discusiones y navegación hacia la PrEP. Los datos cualitativos se obtendrán mediante entrevistas semiestructuradas y encuestas a informantes clave con proveedores médicos, enfermeras/asistentes médicos, navegadores de pacientes y trabajadores de salud comunitarios, y administradores de la clínica, así como entrevistas con un subconjunto de pacientes, para explorar los procesos de implementación, barreras y facilitadores, impacto percibido y sostenibilidad.
No se utilizan medicamentos ni dispositivos experimentales, y todas las pruebas de VIH/ITS y servicios de PrEP se adhieren a las guías clínicas actuales como parte de la atención de rutina. Los procedimientos de investigación consisten en (1) implementar y monitorear el flujo de trabajo integrado; (2) extraer datos del EHR bajo una exención de consentimiento aprobada por el CEI y, cuando corresponda, autorización HIPAA; y (3) recopilar datos de encuestas y entrevistas de pacientes y personal bajo consentimiento informado. El resultado principal de implementación es el cambio en la aceptación de pruebas de VIH/ITS entre adultos de 18 a 45 años entre los períodos de atención estándar e integrada. Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad de navegación hacia la PrEP, satisfacción reportada por el paciente y comodidad al discutir salud sexual, adopción por parte del proveedor y fidelidad a los flujos de trabajo integrados de SSR, y viabilidad y aceptabilidad de la intervención desde las perspectivas del personal y los pacientes. Los planes analíticos incluyen comparaciones pre-post de la aceptación de servicios y métricas de navegación, así como análisis temático de datos cualitativos para identificar factores contextuales (por ejemplo, personal, flujo de trabajo, estigma, entorno político) que influyen en la integración exitosa y la escalabilidad del modelo en entornos de FQHC de alta necesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: June a Gipson, PhD
- Número de teléfono: 101 769-216-2455
- Correo electrónico: jgipson@mbk-inc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edna S Lampkin, Pharm D.
- Número de teléfono: 216 769-216-2455
- Correo electrónico: elampkin@mbk-inc.org
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- My Brother's Keeper, Inc.
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Contacto:
- June a Gipson, PhD
- Número de teléfono: 101 769-216-2455
- Correo electrónico: jgipson@mbk-inc.org
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Contacto:
- Edna Lampkin, Pharm D.
- Número de teléfono: 216 7692162455
- Correo electrónico: elampkin@mbk-inc.org
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Investigador principal:
- June A Gipson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 45 años.
- Recibir servicios de atención primaria en las clínicas de Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) participantes en Canton o Yazoo City, Misisipi.
- Capacidad para entender y leer inglés (para participar en encuestas y entrevistas).
- Para informantes clave del personal: desempeñar actualmente un rol clínico, administrativo o de apoyo en un centro FQHC participante con responsabilidades relacionadas con la atención primaria, servicios de VIH/ITS o coordinación de la atención.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 45 años.
- Enfermos críticos, con inestabilidad psiquiátrica o sin capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en la investigación.
- Incapacidad para entender inglés para los procedimientos de consentimiento y encuesta/entrevista.
- Para informantes clave del personal: incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado para entrevistas o encuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Atención habitual proporcionada antes de la implementación del modelo de Servicios de Salud Integrados (IHS).
Las pruebas de VIH/ITS y la navegación hacia la PrEP se realizan a discreción del proveedor sin flujos de trabajo estandarizados o avisos en el HCE.
Esto representa el período de 12 meses previo a la intervención.
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Experimental: Atención integrada de VIH/ITS y PrEP
Atención proporcionada durante el período de intervención de 12 meses utilizando el modelo de Servicios de Salud Integrados (IHS), que incorpora pruebas rutinarias de VIH/ITS con exclusión voluntaria, órdenes permanentes, avisos del EHR y flujos de trabajo estandarizados de navegación de la PrEP
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Implementación a nivel clínico de un modelo integrado de salud sexual y reproductiva que incorpora pruebas rutinarias de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS) con exclusión voluntaria y navegación de profilaxis preexposición (PrEP) en la atención primaria de los Centros de Salud Calificados Federalmente.
La intervención incluye: (1) órdenes permanentes para enfermeras y navegadores pares para iniciar pruebas de VIH/ITS y navegación de PrEP para adultos elegibles de 18 a 45 años; (2) avisos y plantillas mejoradas de registros de salud electrónicos para apoyar las pruebas de exclusión voluntaria y la documentación de ofertas, finalizaciones y rechazos; (3) navegación entre pares integrada y reuniones diarias del equipo para coordinar la vinculación y el seguimiento; y (4) capacitación y asistencia técnica para el personal clínico sobre flujos de trabajo, capacidad de respuesta cultural y reducción del estigma relacionado con la salud sexual y la PrEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la Prueba del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
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Proporción de visitas de atención primaria entre adultos de 18 a 45 años en las clínicas FQHC participantes con una prueba de VIH completada (numerador: visitas con prueba de VIH completada; denominador: visitas elegibles para adultos de 18 a 45 años), comparando el período de atención estándar con el período de atención integrada utilizando datos del registro de salud electrónico.
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12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
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Proporción de visitas de atención primaria entre adultos de 18 a 45 años con al menos una prueba de ITS alineada con las directrices (por ejemplo, clamidia, gonorrea, sífilis) completada, comparando el período de atención estándar con el período de atención integrada utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
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Actividad de Navegación de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
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Proporción de pacientes adultos elegibles de 18 a 45 años con una oferta documentada de PrEP y/o paso de navegación (por ejemplo, referencia, contacto de navegación, prescripción de PrEP) durante las visitas de atención primaria, comparando los períodos de atención estándar e integrada utilizando datos del registro de salud electrónico.
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12 meses durante el período de atención estándar y 12 meses durante el período de atención integrada
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Satisfacción del Paciente con la Atención Integrada
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a una visita de atención primaria índice durante el período de atención integrada
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Puntuación media compuesta en la encuesta de satisfacción del paciente completada por adultos de 18 a 45 años después de una visita de atención primaria durante el período de atención integrada.
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Dentro de los 7 días posteriores a una visita de atención primaria índice durante el período de atención integrada
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Valoración de Viabilidad del Personal
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio del período de atención integrada
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Puntuación media de viabilidad de las encuestas al personal que evalúa la viabilidad de los flujos de trabajo de atención integrada.
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A los 6 y 12 meses después del inicio del período de atención integrada
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Calificación de Aceptabilidad del Personal
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después del inicio del período de atención integrada.
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Puntuación media de aceptabilidad de las encuestas al personal que evalúan la aceptabilidad de los flujos de trabajo integrados, incluyendo la utilidad percibida, la idoneidad y el valor entre proveedores, enfermeros/asistentes médicos, navegadores y administradores.
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Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después del inicio del período de atención integrada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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