Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede Sundhedstjenester (IHS): En strukturel intervention til at forbedre HIV/STI-screening og PrEP-navigation i primærplejen (IHS)

27. februar 2026 opdateret af: June Gipson, My Brother's Keeper, Inc.

Integrated Health Services (IHS): En strukturel intervention til at forbedre HIV/kønssygdomsscreening og PrEP-navigation i primær sundhedspleje

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om integration af rutinemæssig, fravalg HIV- og kønssygdomstestning samt navigation til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i primær sundhedspleje øger brugen af disse tjenester blandt voksne i alderen 18 til 45 år, som modtager pleje ved Federally Qualified Health Centers i Mississippi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Øger den integrerede model HIV- og kønssygdomstestning sammenlignet med standardpleje?
  2. Øger den integrerede model PrEP-navigationsaktivitet for berettigede patienter?
  3. Hvordan oplever patienter og klinikpersonale den integrerede model med hensyn til tilfredshed, komfort ved at diskutere seksuel sundhed og gennemførlighed i daglige arbejdsgange?

Forskere vil sammenligne en standardplejeperiode med en periode, hvor den integrerede model er implementeret, for at se om den integrerede model forbedrer tjenestebrug og patientoplevelse.

Deltagerne vil:

  1. Modtage sædvanlig primær sundhedspleje, med HIV/kønssygdomstestning og PrEP-diskussioner tilbudt som en rutinemæssig, fravalgsdel af plejen under den integrerede periode
  2. Blive inviteret, hvis de er berettigede, til at udfylde en kort undersøgelse om deres klinikoplevelse
  3. For personale, blive inviteret til at deltage i en kort undersøgelse eller interview om klinikkens arbejdsgange og den integrerede model

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kvasi-eksperimentel, blandet-metode implementeringsstudie, der er designet til at evaluere en integreret seksuel og reproduktiv sundheds (SRH) model, der integrerer rutinemæssig, fravalgsbaseret HIV- og seksuelt overførte infektioner (STI) testning samt pre-exposure profylakse (PrEP) navigation i primærsundhedsarbejdsgange på to Federalt Kvalificerede Sundhedscentre (FQHC) i Canton og Yazoo City, Mississippi. Studiet fokuserer på voksne i alderen 18-45 år, der modtager primærsundhedspleje på de deltagende klinikker, en befolkning med høj HIV/STI-byrde og strukturelle barrierer for SRH-ydelser, herunder begrænset rutinemæssig testning, lavt PrEP-optag og fragmenterede henvisningsveje. Interventionen er baseret på den Omfattende Integrationsteori og har til formål at normalisere HIV/STI-testning som en del af rutinemæssig pleje, samtidig med at styrke PrEP-navigation og plejekoordinering inden for den eksisterende klinikinfrastruktur.

Interventionen fungerer på klinik- og arbejdsgangsniveau snarere end på niveauet for individuel randomisering. I standardplejeperioden foregår HIV/STI-testning og PrEP-diskussioner baseret på udøverens skøn eller patientens anmodning, understøttet af eksisterende elektroniske sundhedsjournal (EHR) påmindelser. I den integrerede plejeperiode implementerer studiet stående ordrer for sygeplejersker og peer-navigatorer til at igangsætte HIV-tests, retningslinjefølte STI-tests og PrEP-navigation for kvalificerede patienter; EHR-påmindelser og skabeloner, der signalerer til udøvere at tilbyde testning og PrEP på en fravalgsbasis; integreret peer-navigation og daglige teammøder for at understøtte sammenkædning og opfølgning; samt træning og teknisk assistance for at fremme kulturelt responsiv, stigma-informeret pleje. Disse ændringer er designet til at være gennemførlige inden for typiske FQHC-personale- og teknologiressourcer.

Studiet bruger et 24-måneders før-efter design med en 12-måneders standardplejefase efterfulgt af en 12-måneders integreret plejefase. Primære kvantitative data vil blive udledt fra de-identificerede eller begrænsede EHR-udtræk, der indeholder variabler såsom alder, køn, race/etnicitet, besøgstype, HIV/STI-testbestilling og -gennemførelse, PrEP-tilbud og navigationsskridt samt dokumenterede afslag. Yderligere kvantitative data indsamles gennem korte patientundersøgelser, der vurderer besøgserfaring, tilfredshed, komfort ved at diskutere seksuel sundhed, opfattelser af fravalgstestning og erfaringer med PrEP-diskussioner og navigation. Kvalitative data indhentes via semistrukturerede nøgleinformantinterviews og undersøgelser med læger, sygeplejersker/medicinske assistenter, patientnavigatorer og sundhedsarbejdere samt klinikadministratorer, samt interviews med en delmængde af patienter for at udforske implementeringsprocesser, barrierer og faciliterende faktorer, opfattet påvirkning og bæredygtighed.

Ingen eksperimentelle lægemidler eller apparater anvendes, og al HIV/STI-testning og PrEP-ydelser overholder aktuelle kliniske retningslinjer som en del af rutinemæssig pleje. Forskningsprocedurerne består af (1) implementering og overvågning af den integrerede arbejdsgang; (2) ekstrahering af EHR-data under en IRB-godkendt samtykkefritagelse og, hvor relevant, HIPAA-autorisation; og (3) indsamling af undersøgelses- og interviewdata fra patienter og personale under informeret samtykke. Det primære implementeringsresultat er ændring i HIV/STI-testoptag blandt voksne i alderen 18-45 år mellem standardpleje- og integreret plejeperioderne. Sekundære resultater inkluderer ændringer i PrEP-navigationsaktivitet, patientrapporteret tilfredshed og komfort ved at diskutere seksuel sundhed, udøveradoption og troskab over for integrerede SRH-arbejdsgange samt gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen fra personale- og patientperspektiver. Analytiske planer inkluderer før-efter-sammenligninger af serviceoptag og navigationsmål samt tematisk analyse af kvalitative data for at identificere kontekstuelle faktorer (f.eks. personale, arbejdsgang, stigma, politikmiljø), der påvirker succesfuld integration og skalerbarhed af modellen i højbehovs-FQHC-miljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • June A Gipson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 45 år.
  • Modtager primærsundhedsydelser på deltagende Federally Qualified Health Center (FQHC)-klinikker i Canton eller Yazoo City, Mississippi.
  • I stand til at forstå og læse engelsk (for deltagelse i undersøgelser og interviews).
  • For personalets nøgleinformanter: nuværende klinisk, administrativt eller støtterolle på en deltagende FQHC-lokation med ansvar relateret til primærsundhed, HIV/STI-ydelser eller koordinering af omsorg.

Eksklusionskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 45 år.
  • Kritisk syge, psykiatrisk ustabile eller manglende kapacitet til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse.
  • Ikke i stand til at forstå engelsk til samtykke og undersøgelses-/interviewprocedurer.
  • For personalets nøgleinformanter: ikke i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til interviews eller undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Sædvanlig behandling leveret før implementeringen af den integrerede sundhedsydelsesmodel (IHS). HIV/STI-testning og PrEP-navigation sker efter udøvers skøn uden standardiserede arbejdsgange eller EHR-påmindelser. Dette repræsenterer den 12-måneders præ-interventionsperiode.
Eksperimentel: Integreret HIV/STI- og PrEP-behandling
Omsorg leveret i den 12-måneders interventionsperiode ved brug af den integrerede sundhedstjenestemodel (IHS), som inkorporerer rutinemæssig opt-out HIV/STI-screening, stående ordrer, EHR-påmindelser og standardiserede PrEP-navigationsarbejdsgange
Klinikniveau implementering af en integreret seksuel og reproduktiv sundhedsmodel, der integrerer rutinemæssig, frasagt HIV- og kønssygdomstestning samt pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-navigation i primærplejen ved føderalt kvalificerede sundhedscentre. Interventionen omfatter: (1) stående ordrer til sygeplejersker og peer-navigatorer om at igangsætte HIV/kønssygdomstestning og PrEP-navigation for berettigede voksne i alderen 18-45 år; (2) forbedrede elektroniske sundhedsjournal-påmindelser og skabeloner til at understøtte frasagt testning og dokumentation af tilbud, gennemførelser og afslag; (3) integreret peer-navigation og daglige teammøder til koordinering af henvisning og opfølgning; og (4) træning og teknisk assistance til klinikpersonale om arbejdsgange, kulturel responsivitet og stigmatiseringsreduktion relateret til seksuel sundhed og PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testoptagelse
Tidsramme: 12 måneder under standardbehandlingsperioden og 12 måneder under integreret behandlingsperioden
Andelen af almenpraktiskbesøg blandt voksne i alderen 18-45 år på deltagende FQHC-klinikker med en fuldført HIV-test (tæller: besøg med fuldført HIV-test; nævner: berettigede besøg for voksne 18-45 år), hvor standardbehandlingsperioden sammenlignes med integreret-behandlingsperioden ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaldata.
12 måneder under standardbehandlingsperioden og 12 måneder under integreret behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI-test-tilslutning
Tidsramme: 12 måneder i standardbehandlingsperioden og 12 måneder i integreret behandlingsperioden
Andel af besøg i primærsektoren blandt voksne i alderen 18-45 år med mindst én retningslinjefølende STI-test (f.eks. klamydia, gonorré, syfilis) fuldført, ved sammenligning af standardplejeperioden med den integrerede plejeperiode ved hjælp af elektroniske sundhedsdata.
12 måneder i standardbehandlingsperioden og 12 måneder i integreret behandlingsperioden
PrEP-navigationsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder i standardplejeperioden og 12 måneder i integreret plejeperiode
Andelen af kvalificerede voksne patienter i alderen 18-45 år med et dokumenteret PrEP-tilbud og/eller navigationsskridt (f.eks. henvisning, navigationskontakt, PrEP-recept) under almenpraktikerbesøg, sammenlignet med standardbehandlings- og integreret-behandlingsperioder ved brug af elektroniske patientjournaldata.
12 måneder i standardplejeperioden og 12 måneder i integreret plejeperiode
Patienttilfredshed med integreret pleje
Tidsramme: Inden for 7 dage efter et indeksbesøg i primærsektoren under den integrerede behandlingsperiode
Gennemsnitlig samlet score på patienttilfredshedsundersøgelsen udfyldt af voksne i alderen 18-45 efter et besøg i almen praksis i perioden med integreret behandling.
Inden for 7 dage efter et indeksbesøg i primærsektoren under den integrerede behandlingsperiode
Personale Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder efter indledningen af den integrerede behandlingsperiode
Gennemsnitlig gennemførlighedsvurdering fra medarbejderundersøgelser, der vurderer gennemførligheden af de integrerede behandlingsarbejdsgange.
Ved 6 og 12 måneder efter indledningen af den integrerede behandlingsperiode
Personale Acceptabilitetsvurdering
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter starten af den integrerede behandlingsperiode.
Gennemsnitlig acceptvurderingsscore fra medarbejderundersøgelser, der evaluerer accepten af integrerede arbejdsgange, herunder opfattet nyttighed, relevans og værdi blandt behandlere, sygeplejersker/medicinske assistenter, navigatorer og administratorer.
Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter starten af den integrerede behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære resultater (udvalgte EHR-variabler for voksne i alderen 18-45 år og de-identificerede patient- og personalesvar fra spørgeskemaer), vil blive delt. Ingen direkte identifikatorer eller HIPAA-definerede identifikatorer vil være inkluderet, og små celler vil blive håndteret for at reducere re-identifikationsrisiko. IPD vil være tilgængelig inden for 12 måneder efter publicering af studiet hovedresultater og i mindst 5 år derefter. Data vil blive delt med kvalificerede forskere, der har et videnskabeligt solidt forslag, passende etisk/IRB-godkendelse og en underskrevet dataanvendelsesaftale med My Brother's Keeper, Inc. og partnerklinikker. Data vil blive leveret via sikker, krypteret overførsel eller et kontrolleret adgangsrepository.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede IPD-data og støttedokumenter vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter offentliggørelse af de primære studieresultater i en peer-reviewed tidsskrift eller indsendelse af hovedresultaterne til ClinicalTrials.gov, alt efter hvad der sker først. Data vil forblive tilgængelige i mindst 5 år efter første frigivelse, eller længere hvis påkrævet af finansieringsgiver eller institutionelle retningslinjer. Anmodninger modtaget efter denne periode kan overvejes på en sag-til-sag basis afhængigt af dataopbevaring og gennemførlighed.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD vil blive delt med kvalificerede forskere ved akademiske, kliniske eller offentlige sundhedsinstitutioner til analyser, der er i overensstemmelse med de oprindelige studiemål (for eksempel sekundær implementering, sundhedstjenester eller lighedsrettede analyser) eller adresserer klart begrundede, relaterede videnskabelige spørgsmål. Anmodere skal indsende en kort forskningsproposal, en analyseplan og bevis for IRB/etisk godkendelse eller fritagelse. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren og udpeget studieledelse hos My Brother's Keeper, Inc. og samarbejdende institutioner for at vurdere videnskabelig værdi, gennemførlighed og overensstemmelse med deltagernes privatlivsbeskyttelse og dataanvendelsesaftaler. Godkendte anmodere vil underskrive en dataanvendelsesaftale, der forbyder ethvert forsøg på re-identifikation og begrænser dataanvendelsen til det godkendte projekt. Data vil blive leveret via sikker, krypteret overførsel eller et kontrolleret adgangsdatarepository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Integreret HIV/STI-testning og PrEP-navigeringsmodel

Abonner