- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07446764
Integrerede Sundhedstjenester (IHS): En strukturel intervention til at forbedre HIV/STI-screening og PrEP-navigation i primærplejen (IHS)
Integrated Health Services (IHS): En strukturel intervention til at forbedre HIV/kønssygdomsscreening og PrEP-navigation i primær sundhedspleje
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om integration af rutinemæssig, fravalg HIV- og kønssygdomstestning samt navigation til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i primær sundhedspleje øger brugen af disse tjenester blandt voksne i alderen 18 til 45 år, som modtager pleje ved Federally Qualified Health Centers i Mississippi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Øger den integrerede model HIV- og kønssygdomstestning sammenlignet med standardpleje?
- Øger den integrerede model PrEP-navigationsaktivitet for berettigede patienter?
- Hvordan oplever patienter og klinikpersonale den integrerede model med hensyn til tilfredshed, komfort ved at diskutere seksuel sundhed og gennemførlighed i daglige arbejdsgange?
Forskere vil sammenligne en standardplejeperiode med en periode, hvor den integrerede model er implementeret, for at se om den integrerede model forbedrer tjenestebrug og patientoplevelse.
Deltagerne vil:
- Modtage sædvanlig primær sundhedspleje, med HIV/kønssygdomstestning og PrEP-diskussioner tilbudt som en rutinemæssig, fravalgsdel af plejen under den integrerede periode
- Blive inviteret, hvis de er berettigede, til at udfylde en kort undersøgelse om deres klinikoplevelse
- For personale, blive inviteret til at deltage i en kort undersøgelse eller interview om klinikkens arbejdsgange og den integrerede model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentel, blandet-metode implementeringsstudie, der er designet til at evaluere en integreret seksuel og reproduktiv sundheds (SRH) model, der integrerer rutinemæssig, fravalgsbaseret HIV- og seksuelt overførte infektioner (STI) testning samt pre-exposure profylakse (PrEP) navigation i primærsundhedsarbejdsgange på to Federalt Kvalificerede Sundhedscentre (FQHC) i Canton og Yazoo City, Mississippi. Studiet fokuserer på voksne i alderen 18-45 år, der modtager primærsundhedspleje på de deltagende klinikker, en befolkning med høj HIV/STI-byrde og strukturelle barrierer for SRH-ydelser, herunder begrænset rutinemæssig testning, lavt PrEP-optag og fragmenterede henvisningsveje. Interventionen er baseret på den Omfattende Integrationsteori og har til formål at normalisere HIV/STI-testning som en del af rutinemæssig pleje, samtidig med at styrke PrEP-navigation og plejekoordinering inden for den eksisterende klinikinfrastruktur.
Interventionen fungerer på klinik- og arbejdsgangsniveau snarere end på niveauet for individuel randomisering. I standardplejeperioden foregår HIV/STI-testning og PrEP-diskussioner baseret på udøverens skøn eller patientens anmodning, understøttet af eksisterende elektroniske sundhedsjournal (EHR) påmindelser. I den integrerede plejeperiode implementerer studiet stående ordrer for sygeplejersker og peer-navigatorer til at igangsætte HIV-tests, retningslinjefølte STI-tests og PrEP-navigation for kvalificerede patienter; EHR-påmindelser og skabeloner, der signalerer til udøvere at tilbyde testning og PrEP på en fravalgsbasis; integreret peer-navigation og daglige teammøder for at understøtte sammenkædning og opfølgning; samt træning og teknisk assistance for at fremme kulturelt responsiv, stigma-informeret pleje. Disse ændringer er designet til at være gennemførlige inden for typiske FQHC-personale- og teknologiressourcer.
Studiet bruger et 24-måneders før-efter design med en 12-måneders standardplejefase efterfulgt af en 12-måneders integreret plejefase. Primære kvantitative data vil blive udledt fra de-identificerede eller begrænsede EHR-udtræk, der indeholder variabler såsom alder, køn, race/etnicitet, besøgstype, HIV/STI-testbestilling og -gennemførelse, PrEP-tilbud og navigationsskridt samt dokumenterede afslag. Yderligere kvantitative data indsamles gennem korte patientundersøgelser, der vurderer besøgserfaring, tilfredshed, komfort ved at diskutere seksuel sundhed, opfattelser af fravalgstestning og erfaringer med PrEP-diskussioner og navigation. Kvalitative data indhentes via semistrukturerede nøgleinformantinterviews og undersøgelser med læger, sygeplejersker/medicinske assistenter, patientnavigatorer og sundhedsarbejdere samt klinikadministratorer, samt interviews med en delmængde af patienter for at udforske implementeringsprocesser, barrierer og faciliterende faktorer, opfattet påvirkning og bæredygtighed.
Ingen eksperimentelle lægemidler eller apparater anvendes, og al HIV/STI-testning og PrEP-ydelser overholder aktuelle kliniske retningslinjer som en del af rutinemæssig pleje. Forskningsprocedurerne består af (1) implementering og overvågning af den integrerede arbejdsgang; (2) ekstrahering af EHR-data under en IRB-godkendt samtykkefritagelse og, hvor relevant, HIPAA-autorisation; og (3) indsamling af undersøgelses- og interviewdata fra patienter og personale under informeret samtykke. Det primære implementeringsresultat er ændring i HIV/STI-testoptag blandt voksne i alderen 18-45 år mellem standardpleje- og integreret plejeperioderne. Sekundære resultater inkluderer ændringer i PrEP-navigationsaktivitet, patientrapporteret tilfredshed og komfort ved at diskutere seksuel sundhed, udøveradoption og troskab over for integrerede SRH-arbejdsgange samt gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen fra personale- og patientperspektiver. Analytiske planer inkluderer før-efter-sammenligninger af serviceoptag og navigationsmål samt tematisk analyse af kvalitative data for at identificere kontekstuelle faktorer (f.eks. personale, arbejdsgang, stigma, politikmiljø), der påvirker succesfuld integration og skalerbarhed af modellen i højbehovs-FQHC-miljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: June a Gipson, PhD
- Telefonnummer: 101 769-216-2455
- E-mail: jgipson@mbk-inc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edna S Lampkin, Pharm D.
- Telefonnummer: 216 769-216-2455
- E-mail: elampkin@mbk-inc.org
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- My Brother's Keeper, Inc.
-
Kontakt:
- June a Gipson, PhD
- Telefonnummer: 101 769-216-2455
- E-mail: jgipson@mbk-inc.org
-
Kontakt:
- Edna Lampkin, Pharm D.
- Telefonnummer: 216 7692162455
- E-mail: elampkin@mbk-inc.org
-
Ledende efterforsker:
- June A Gipson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 45 år.
- Modtager primærsundhedsydelser på deltagende Federally Qualified Health Center (FQHC)-klinikker i Canton eller Yazoo City, Mississippi.
- I stand til at forstå og læse engelsk (for deltagelse i undersøgelser og interviews).
- For personalets nøgleinformanter: nuværende klinisk, administrativt eller støtterolle på en deltagende FQHC-lokation med ansvar relateret til primærsundhed, HIV/STI-ydelser eller koordinering af omsorg.
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 45 år.
- Kritisk syge, psykiatrisk ustabile eller manglende kapacitet til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse.
- Ikke i stand til at forstå engelsk til samtykke og undersøgelses-/interviewprocedurer.
- For personalets nøgleinformanter: ikke i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til interviews eller undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Sædvanlig behandling leveret før implementeringen af den integrerede sundhedsydelsesmodel (IHS).
HIV/STI-testning og PrEP-navigation sker efter udøvers skøn uden standardiserede arbejdsgange eller EHR-påmindelser.
Dette repræsenterer den 12-måneders præ-interventionsperiode.
|
|
|
Eksperimentel: Integreret HIV/STI- og PrEP-behandling
Omsorg leveret i den 12-måneders interventionsperiode ved brug af den integrerede sundhedstjenestemodel (IHS), som inkorporerer rutinemæssig opt-out HIV/STI-screening, stående ordrer, EHR-påmindelser og standardiserede PrEP-navigationsarbejdsgange
|
Klinikniveau implementering af en integreret seksuel og reproduktiv sundhedsmodel, der integrerer rutinemæssig, frasagt HIV- og kønssygdomstestning samt pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-navigation i primærplejen ved føderalt kvalificerede sundhedscentre.
Interventionen omfatter: (1) stående ordrer til sygeplejersker og peer-navigatorer om at igangsætte HIV/kønssygdomstestning og PrEP-navigation for berettigede voksne i alderen 18-45 år; (2) forbedrede elektroniske sundhedsjournal-påmindelser og skabeloner til at understøtte frasagt testning og dokumentation af tilbud, gennemførelser og afslag; (3) integreret peer-navigation og daglige teammøder til koordinering af henvisning og opfølgning; og (4) træning og teknisk assistance til klinikpersonale om arbejdsgange, kulturel responsivitet og stigmatiseringsreduktion relateret til seksuel sundhed og PrEP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testoptagelse
Tidsramme: 12 måneder under standardbehandlingsperioden og 12 måneder under integreret behandlingsperioden
|
Andelen af almenpraktiskbesøg blandt voksne i alderen 18-45 år på deltagende FQHC-klinikker med en fuldført HIV-test (tæller: besøg med fuldført HIV-test; nævner: berettigede besøg for voksne 18-45 år), hvor standardbehandlingsperioden sammenlignes med integreret-behandlingsperioden ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaldata.
|
12 måneder under standardbehandlingsperioden og 12 måneder under integreret behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STI-test-tilslutning
Tidsramme: 12 måneder i standardbehandlingsperioden og 12 måneder i integreret behandlingsperioden
|
Andel af besøg i primærsektoren blandt voksne i alderen 18-45 år med mindst én retningslinjefølende STI-test (f.eks. klamydia, gonorré, syfilis) fuldført, ved sammenligning af standardplejeperioden med den integrerede plejeperiode ved hjælp af elektroniske sundhedsdata.
|
12 måneder i standardbehandlingsperioden og 12 måneder i integreret behandlingsperioden
|
|
PrEP-navigationsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder i standardplejeperioden og 12 måneder i integreret plejeperiode
|
Andelen af kvalificerede voksne patienter i alderen 18-45 år med et dokumenteret PrEP-tilbud og/eller navigationsskridt (f.eks. henvisning, navigationskontakt, PrEP-recept) under almenpraktikerbesøg, sammenlignet med standardbehandlings- og integreret-behandlingsperioder ved brug af elektroniske patientjournaldata.
|
12 måneder i standardplejeperioden og 12 måneder i integreret plejeperiode
|
|
Patienttilfredshed med integreret pleje
Tidsramme: Inden for 7 dage efter et indeksbesøg i primærsektoren under den integrerede behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig samlet score på patienttilfredshedsundersøgelsen udfyldt af voksne i alderen 18-45 efter et besøg i almen praksis i perioden med integreret behandling.
|
Inden for 7 dage efter et indeksbesøg i primærsektoren under den integrerede behandlingsperiode
|
|
Personale Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder efter indledningen af den integrerede behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig gennemførlighedsvurdering fra medarbejderundersøgelser, der vurderer gennemførligheden af de integrerede behandlingsarbejdsgange.
|
Ved 6 og 12 måneder efter indledningen af den integrerede behandlingsperiode
|
|
Personale Acceptabilitetsvurdering
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter starten af den integrerede behandlingsperiode.
|
Gennemsnitlig acceptvurderingsscore fra medarbejderundersøgelser, der evaluerer accepten af integrerede arbejdsgange, herunder opfattet nyttighed, relevans og værdi blandt behandlere, sygeplejersker/medicinske assistenter, navigatorer og administratorer.
|
Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter starten af den integrerede behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Integreret HIV/STI-testning og PrEP-navigeringsmodel
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy...AfsluttetHIV-infektioner | Opioidbrug | Stofbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater