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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07446764
Services de Santé Intégrés (IHS) : Une Intervention Structurelle pour Améliorer le Dépistage du VIH/IST et la Navigation vers la PrEP dans les Soins Primaires (IHS)
Integrated Health Services (IHS) : Une intervention structurelle pour améliorer le dépistage du VIH/IST et la navigation vers la PrEP dans les soins primaires
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'intégration de tests de routine pour le VIH et les IST ainsi que de la navigation vers la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les soins primaires, avec une option de refus, augmente l'utilisation de ces services chez les adultes âgés de 18 à 45 ans recevant des soins dans les centres de santé qualifiés au niveau fédéral dans le Mississippi. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le modèle intégré augmente-t-il les tests de dépistage du VIH et des IST par rapport aux soins standard ?
- Le modèle intégré augmente-t-il l'activité de navigation vers la PrEP pour les patients éligibles ?
- Comment les patients et le personnel clinique perçoivent-ils le modèle intégré en termes de satisfaction, de confort à discuter de la santé sexuelle et de faisabilité dans les flux de travail quotidiens ?
Les chercheurs compareront une période de soins standard à une période où le modèle intégré est en place pour voir si le modèle intégré améliore l'utilisation des services et l'expérience des patients.
Les participants :
- Recevront les soins primaires habituels, avec des tests de dépistage du VIH/IST et des discussions sur la PrEP proposés comme une partie de routine des soins, avec une option de refus, pendant la période intégrée
- Seront invités, s'ils sont éligibles, à remplir une brève enquête sur leur expérience en clinique
- Pour le personnel, seront invités à participer à une courte enquête ou entretien sur les flux de travail en clinique et le modèle intégré
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre quasi-expérimentale à méthodes mixtes conçue pour évaluer un modèle intégré de santé sexuelle et reproductive (SSR) qui intègre le dépistage systématique et non obligatoire du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST) ainsi que la navigation vers la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les flux de travail des soins primaires de deux centres de santé qualifiés au niveau fédéral (FQHC) à Canton et Yazoo City, dans le Mississippi. L'étude se concentre sur les adultes âgés de 18 à 45 ans recevant des soins primaires dans les cliniques participantes, une population confrontée à une forte charge de VIH/IST et à des obstacles structurels aux services de SSR, notamment un dépistage systématique limité, une faible adoption de la PrEP et des voies de référence fragmentées. L'intervention s'inspire de la théorie globale de l'intégration et vise à normaliser le dépistage du VIH/IST dans le cadre des soins de routine tout en renforçant la navigation vers la PrEP et la coordination des soins au sein de l'infrastructure clinique existante.
L'intervention opère au niveau de la clinique et des flux de travail plutôt qu'au niveau de la randomisation individuelle. Pendant la période de soins standards, le dépistage du VIH/IST et les discussions sur la PrEP ont lieu à la discrétion du prestataire ou à la demande du patient, soutenus par des rappels existants du dossier médical électronique (DME). Pendant la période de soins intégrés, l'étude met en œuvre des ordonnances permanentes pour les infirmières et les navigateurs pairs afin d'initier les tests VIH, les tests IST conformes aux recommandations, et la navigation vers la PrEP pour les patients éligibles ; des rappels et modèles DME qui incitent les prestataires à proposer le dépistage et la PrEP de manière non obligatoire ; une navigation par les pairs intégrée et des réunions d'équipe quotidiennes pour soutenir l'orientation et le suivi ; ainsi qu'une formation et une assistance technique pour promouvoir des soins adaptés culturellement et informés sur la stigmatisation. Ces changements sont conçus pour être réalisables dans les limites typiques de personnel et de technologie des FQHC.
L'étude utilise un plan avant-après de 24 mois, avec une phase de soins standards de 12 mois suivie d'une phase de soins intégrés de 12 mois. Les données quantitatives primaires seront dérivées d'extraits DME dé-identifiés ou limités contenant des variables telles que l'âge, le sexe, la race/ethnicité, le type de visite, la prescription et la réalisation des tests VIH/IST, les offres de PrEP et les étapes de navigation, ainsi que les refus documentés. Des données quantitatives supplémentaires seront collectées via de brefs questionnaires patients évaluant l'expérience de visite, la satisfaction, le confort à discuter de la santé sexuelle, les perceptions du dépistage non obligatoire, et les expériences avec les discussions et la navigation vers la PrEP. Les données qualitatives seront obtenues via des entretiens et enquêtes semi-structurés avec des informateurs clés parmi les prestataires médicaux, les infirmières/assistants médicaux, les navigateurs patients et les agents de santé communautaires, ainsi que les administrateurs cliniques, ainsi que des entretiens avec un sous-ensemble de patients, pour explorer les processus de mise en œuvre, les obstacles et facilitateurs, l'impact perçu, et la durabilité.
Aucun médicament ou dispositif expérimental n'est utilisé, et tous les services de dépistage VIH/IST et de PrEP adhèrent aux recommandations cliniques actuelles dans le cadre des soins de routine. Les procédures de recherche consistent en (1) la mise en œuvre et le suivi du flux de travail intégré ; (2) l'extraction de données DME sous une dispense de consentement approuvée par le comité d'éthique (IRB) et, le cas échéant, une autorisation HIPAA ; et (3) la collecte de données d'enquête et d'entretien auprès des patients et du personnel sous consentement éclairé. Le principal résultat de mise en œuvre est le changement dans l'adoption des tests VIH/IST chez les adultes âgés de 18 à 45 ans entre les périodes de soins standards et intégrés. Les résultats secondaires incluent les changements dans l'activité de navigation vers la PrEP, la satisfaction rapportée par les patients et le confort à discuter de la santé sexuelle, l'adoption par les prestataires et la fidélité aux flux de travail SSR intégrés, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention du point de vue du personnel et des patients. Les plans analytiques incluent des comparaisons avant-après des mesures d'adoption des services et de navigation, ainsi qu'une analyse thématique des données qualitatives pour identifier les facteurs contextuels (par exemple, le personnel, les flux de travail, la stigmatisation, l'environnement politique) qui influencent l'intégration réussie et l'évolutivité du modèle dans les contextes FQHC à besoins élevés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: June a Gipson, PhD
- Numéro de téléphone: 101 769-216-2455
- E-mail: jgipson@mbk-inc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edna S Lampkin, Pharm D.
- Numéro de téléphone: 216 769-216-2455
- E-mail: elampkin@mbk-inc.org
Lieux d'étude
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- My Brother's Keeper, Inc.
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Contact:
- June a Gipson, PhD
- Numéro de téléphone: 101 769-216-2455
- E-mail: jgipson@mbk-inc.org
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Contact:
- Edna Lampkin, Pharm D.
- Numéro de téléphone: 216 7692162455
- E-mail: elampkin@mbk-inc.org
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Chercheur principal:
- June A Gipson, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 45 ans.
- Recevant des services de soins primaires dans les cliniques FQHC (Federally Qualified Health Center) participantes à Canton ou Yazoo City, Mississippi.
- Capables de comprendre et lire l'anglais (pour participer aux enquêtes et entretiens).
- Pour les informateurs clés du personnel : rôle clinique, administratif ou de soutien actuel dans un site FQHC participant avec des responsabilités liées aux soins primaires, aux services VIH/IST ou à la coordination des soins.
Critères d'exclusion :
- Âgés de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans.
- Gravement malades, psychiatriquement instables ou incapables de donner un consentement éclairé pour la participation à la recherche.
- Incapables de comprendre l'anglais pour les procédures de consentement et d'enquête/entretien.
- Pour les informateurs clés du personnel : incapables ou réticents à donner un consentement éclairé pour les entretiens ou enquêtes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standard
Soins habituels dispensés avant la mise en œuvre du modèle de Services de Santé Intégrés (IHS).
Les tests VIH/IST et la navigation vers la PrEP se font à la discrétion du prestataire sans flux de travail standardisés ni invites dans le DSE.
Cela représente la période de pré-intervention de 12 mois.
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Expérimental: Prise en charge intégrée du VIH/IST et de la PrEP
Soins dispensés pendant la période d'intervention de 12 mois selon le modèle de Services de Santé Intégrés (IHS), qui intègre un dépistage systématique du VIH/IST avec option de refus, des ordonnances permanentes, des rappels dans le Dossier Médical Électronique (DME) et des parcours de navigation standardisés pour la PrEP
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Mise en œuvre au niveau clinique d'un modèle intégré de santé sexuelle et reproductive qui intègre systématiquement, avec option de refus, le dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST) ainsi que la navigation vers la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les soins primaires des centres de santé qualifiés au niveau fédéral.
L'intervention comprend : (1) des ordres permanents permettant aux infirmières et aux navigateurs pairs d'initier le dépistage du VIH/IST et la navigation vers la PrEP pour les adultes éligibles âgés de 18 à 45 ans ; (2) des rappels et modèles électroniques améliorés dans le dossier de santé pour soutenir le dépistage avec option de refus et la documentation des offres, réalisations et refus ; (3) une navigation par les pairs intégrée et des réunions d'équipe quotidiennes pour coordonner l'orientation et le suivi ; et (4) une formation et une assistance technique pour le personnel clinique sur les flux de travail, la sensibilité culturelle et la réduction de la stigmatisation liée à la santé sexuelle et à la PrEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption du test VIH
Délai: 12 mois pendant la période de soins standards et 12 mois pendant la période de soins intégrés
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Proportion des consultations en soins primaires parmi les adultes âgés de 18 à 45 ans dans les cliniques FQHC participantes avec un test de VIH effectué (numérateur : consultations avec test de VIH effectué ; dénominateur : consultations éligibles pour les adultes de 18 à 45 ans), comparant la période de soins standards à la période de soins intégrés en utilisant les données du dossier de santé électronique.
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12 mois pendant la période de soins standards et 12 mois pendant la période de soins intégrés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption du dépistage des IST
Délai: 12 mois pendant la période de soins standard et 12 mois pendant la période de soins intégrés
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Proportion des visites en soins primaires chez les adultes âgés de 18 à 45 ans ayant réalisé au moins un test d'IST conforme aux recommandations (par exemple, chlamydia, gonorrhée, syphilis), en comparant la période de soins standards à la période de soins intégrés à l'aide des données du dossier médical électronique.
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12 mois pendant la période de soins standard et 12 mois pendant la période de soins intégrés
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Activité de navigation PrEP
Délai: 12 mois pendant la période de soins standard et 12 mois pendant la période de soins intégrés
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Proportion de patients adultes éligibles âgés de 18 à 45 ans ayant bénéficié d'une offre de PrEP documentée et/ou d'une étape de navigation (par exemple, orientation, contact de navigation, prescription de PrEP) lors des visites de soins primaires, en comparant les périodes de soins standard et de soins intégrés à l'aide des données des dossiers de santé électroniques.
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12 mois pendant la période de soins standard et 12 mois pendant la période de soins intégrés
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Satisfaction des patients vis-à-vis des soins intégrés
Délai: Dans les 7 jours suivant une visite primaire de référence pendant la période de soins intégrés
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Score composite moyen de l'enquête de satisfaction des patients remplie par les adultes âgés de 18 à 45 ans après une consultation en soins primaires pendant la période de soins intégrés.
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Dans les 7 jours suivant une visite primaire de référence pendant la période de soins intégrés
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Évaluation de la faisabilité par le personnel
Délai: À 6 et 12 mois après le début de la période de soins intégrés
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Score moyen d'évaluation de la faisabilité provenant des enquêtes auprès du personnel évaluant la faisabilité des flux de travail de soins intégrés.
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À 6 et 12 mois après le début de la période de soins intégrés
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Évaluation de l'acceptabilité par le personnel
Délai: Évalué à 6 mois et 12 mois après le début de la période de soins intégrés.
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Score moyen d'acceptabilité des enquêtes auprès du personnel évaluant l'acceptabilité des flux de travail intégrés, y compris l'utilité perçue, la pertinence et la valeur parmi les prestataires, les infirmiers/assistants médicaux, les navigateurs et les administrateurs.
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Évalué à 6 mois et 12 mois après le début de la période de soins intégrés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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