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Serviços Integrados de Saúde (SIS): Uma Intervenção Estrutural para Melhorar o Rastreio de VIH/IST e a Navegação para PrEP nos Cuidados de Saúde Primários (IHS)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: June Gipson, My Brother's Keeper, Inc.

Serviços Integrados de Saúde (IHS): Uma Intervenção Estrutural para Melhorar o Rastreio de VIH/IST e a Navegação para PrEP nos Cuidados de Saúde Primários

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a integração de testes de rotina, com opção de recusa, para o VIH e IST e de navegação para a profilaxia pré-exposição (PrEP) nos cuidados de saúde primários aumenta a utilização destes serviços entre adultos dos 18 aos 45 anos que recebem cuidados nos Centros de Saúde Qualificados Federalmente no Mississippi. As principais questões que pretende responder são:

  1. O modelo integrado aumenta os testes de VIH e IST em comparação com os cuidados padrão?
  2. O modelo integrado aumenta a atividade de navegação para a PrEP para os doentes elegíveis?
  3. Como é que os doentes e o pessoal clínico experienciam o modelo integrado em termos de satisfação, conforto na discussão da saúde sexual e viabilidade nos fluxos de trabalho diários?

Os investigadores irão comparar um período de cuidados padrão com um período em que o modelo integrado está implementado para ver se o modelo integrado melhora a utilização dos serviços e a experiência do doente.

Os participantes irão:

  1. Receber os cuidados de saúde primários habituais, com testes de VIH/IST e discussões sobre a PrEP oferecidos como parte rotineira dos cuidados, com opção de recusa, durante o período integrado
  2. Ser convidados, se elegíveis, a completar um breve inquérito sobre a sua experiência na clínica
  3. No caso do pessoal, ser convidados a participar num breve inquérito ou entrevista sobre os fluxos de trabalho da clínica e o modelo integrado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de implementação quase-experimental e de métodos mistos concebido para avaliar um modelo integrado de saúde sexual e reprodutiva (SSR) que incorpora testes de rotina, com opção de recusa, para o VIH e infeções sexualmente transmissíveis (IST) e navegação para a profilaxia pré-exposição (PrEP) nos fluxos de trabalho de cuidados primários em dois Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHC) em Canton e Yazoo City, Mississippi. O estudo foca-se em adultos dos 18 aos 45 anos que recebem cuidados primários nas clínicas participantes, uma população que enfrenta uma elevada carga de VIH/IST e barreiras estruturais aos serviços de SSR, incluindo testes de rotina limitados, baixa adesão à PrEP e vias de referenciação fragmentadas. A intervenção é informada pela Teoria Abrangente da Integração e visa normalizar os testes de VIH/IST como parte dos cuidados de rotina, ao mesmo tempo que reforça a navegação para a PrEP e a coordenação dos cuidados dentro da infraestrutura clínica existente.

A intervenção opera ao nível da clínica e do fluxo de trabalho, e não ao nível da randomização individual. Durante o período de cuidados padrão, os testes de VIH/IST e as discussões sobre a PrEP ocorrem com base no critério do prestador ou no pedido do doente, apoiados por alertas existentes no registo eletrónico de saúde (EHR). Durante o período de cuidados integrados, o estudo implementa ordens permanentes para enfermeiros e navegadores pares para iniciarem testes de VIH, testes de IST alinhados com as diretrizes e navegação para a PrEP para doentes elegíveis; alertas e modelos de EHR que sinalizam aos prestadores para oferecerem testes e PrEP de forma opt-out; navegação por pares incorporada e reuniões diárias de equipa para apoiar a ligação e o acompanhamento; e formação e assistência técnica para promover cuidados culturalmente responsivos e informados sobre o estigma. Estas alterações foram concebidas para serem viáveis dentro das restrições típicas de pessoal e tecnologia dos FQHC.

O estudo utiliza um desenho pré-pós de 24 meses, com uma fase de cuidados padrão de 12 meses seguida de uma fase de cuidados integrados de 12 meses. Os dados quantitativos primários serão derivados de extratos de EHR anonimizados ou limitados contendo variáveis como idade, sexo, raça/etnia, tipo de consulta, pedido e conclusão de testes de VIH/IST, ofertas de PrEP e etapas de navegação, e recusas documentadas. Dados quantitativos adicionais serão recolhidos através de breves inquéritos aos doentes que avaliam a experiência da consulta, satisfação, conforto na discussão da saúde sexual, perceções sobre os testes opt-out e experiências com discussões e navegação para a PrEP. Os dados qualitativos serão obtidos através de entrevistas semiestruturadas com informantes-chave e inquéritos a prestadores médicos, enfermeiros/assistentes médicos, navegadores de doentes e trabalhadores comunitários de saúde, e administradores de clínicas, bem como entrevistas com um subconjunto de doentes, para explorar processos de implementação, barreiras e facilitadores, impacto percebido e sustentabilidade.

Não são utilizados medicamentos ou dispositivos experimentais, e todos os testes de VIH/IST e serviços de PrEP aderem às diretrizes clínicas atuais como parte dos cuidados de rotina. Os procedimentos de investigação consistem em (1) implementar e monitorizar o fluxo de trabalho integrado; (2) extrair dados do EHR sob uma isenção de consentimento aprovada pelo IRB e, quando aplicável, autorização HIPAA; e (3) recolher dados de inquéritos e entrevistas de doentes e funcionários sob consentimento informado. O resultado primário de implementação é a alteração na adesão aos testes de VIH/IST entre adultos dos 18 aos 45 anos entre os períodos de cuidados padrão e cuidados integrados. Os resultados secundários incluem alterações na atividade de navegação para a PrEP, satisfação reportada pelo doente e conforto na discussão da saúde sexual, adoção pelo prestador e fidelidade aos fluxos de trabalho integrados de SSR, e viabilidade e aceitabilidade da intervenção das perspetivas do pessoal e do doente. Os planos analíticos incluem comparações pré-pós da adesão aos serviços e métricas de navegação, bem como análise temática de dados qualitativos para identificar fatores contextuais (por exemplo, pessoal, fluxo de trabalho, estigma, ambiente político) que influenciam a integração bem-sucedida e a escalabilidade do modelo em ambientes de FQHC de alta necessidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • June A Gipson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 45 anos.
  • A receber serviços de cuidados primários em clínicas de Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHC) participantes em Canton ou Yazoo City, Mississippi.
  • Capaz de compreender e ler inglês (para participação em inquéritos e entrevistas).
  • Para informantes-chave do pessoal: função clínica, administrativa ou de apoio atual num local FQHC participante com responsabilidades relacionadas com cuidados primários, serviços de VIH/IST ou coordenação de cuidados.

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos ou mais de 45 anos.
  • Gravemente doente, psiquiatricamente instável ou sem capacidade para dar consentimento informado para participação na investigação.
  • Incapaz de compreender inglês para consentimento e procedimentos de inquérito/entrevista.
  • Para informantes-chave do pessoal: incapaz ou indisposto a dar consentimento informado para entrevistas ou inquéritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Cuidados habituais prestados antes da implementação do modelo de Serviços Integrados de Saúde (SIS). Os testes de VIH/IST e a navegação para PrEP ocorrem ao critério do profissional, sem fluxos de trabalho padronizados ou alertas no Registo Eletrónico de Saúde. Este período representa os 12 meses pré-intervenção.
Experimental: Cuidados Integrados de VIH/IST e PrEP
Cuidados prestados durante o período de intervenção de 12 meses utilizando o modelo de Serviços de Saúde Integrados (IHS), que incorpora rastreio de VIH/IST de rotina com opção de recusa, ordens permanentes, alertas no registo eletrónico de saúde e fluxos de trabalho padronizados de navegação para a PrEP
Implementação a nível clínico de um modelo integrado de saúde sexual e reprodutiva que incorpora testes de rotina, com opção de recusa, para o VIH e infeções sexualmente transmissíveis (IST) e navegação para a profilaxia pré-exposição (PrEP) nos cuidados de saúde primários nos Centros de Saúde Federais Qualificados. A intervenção inclui: (1) ordens permanentes para enfermeiros e navegadores pares iniciarem testes de VIH/IST e navegação para a PrEP para adultos elegíveis com idades entre os 18 e os 45 anos; (2) alertas e modelos melhorados no registo eletrónico de saúde para apoiar os testes com opção de recusa e a documentação das ofertas, conclusões e recusas; (3) navegação por pares incorporada e reuniões diárias de equipa para coordenar a ligação e o acompanhamento; e (4) formação e assistência técnica para o pessoal clínico sobre fluxos de trabalho, sensibilidade cultural e redução do estigma relacionados com a saúde sexual e a PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do Teste ao VIH
Prazo: 12 meses durante o período de cuidados padrão e 12 meses durante o período de cuidados integrados
Proporção de consultas de cuidados primários entre adultos dos 18 aos 45 anos nas clínicas FQHC participantes com um teste de VIH realizado (numerador: consultas com teste de VIH realizado; denominador: consultas elegíveis para adultos dos 18 aos 45 anos), comparando o período de cuidados padrão com o período de cuidados integrados utilizando dados de registos eletrónicos de saúde.
12 meses durante o período de cuidados padrão e 12 meses durante o período de cuidados integrados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos Testes de IST
Prazo: 12 meses durante o período de cuidados padrão e 12 meses durante o período de cuidados integrados
Proporção de consultas de cuidados primários entre adultos dos 18 aos 45 anos com pelo menos um teste de IST alinhado com as diretrizes (por exemplo, clamídia, gonorreia, sífilis) concluído, comparando o período de cuidados padrão com o período de cuidados integrados utilizando dados de registos eletrónicos de saúde.
12 meses durante o período de cuidados padrão e 12 meses durante o período de cuidados integrados
Atividade de Navegação PrEP
Prazo: 12 meses durante o período de cuidados padrão e 12 meses durante o período de cuidados integrados
Proporção de doentes adultos elegíveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, com uma oferta documentada de PrEP e/ou etapa de navegação (por exemplo, referência, contacto de navegação, prescrição de PrEP) durante as consultas de cuidados primários, comparando períodos de cuidados padrão e cuidados integrados utilizando dados de registos eletrónicos de saúde.
12 meses durante o período de cuidados padrão e 12 meses durante o período de cuidados integrados
Satisfação do Paciente com Cuidados Integrados
Prazo: Dentro de 7 dias após uma consulta de cuidados primários de referência durante o período de cuidados integrados
Pontuação média composta no inquérito de satisfação do doente preenchido por adultos com idades entre os 18 e os 45 anos após uma consulta de cuidados primários durante o período de cuidados integrados.
Dentro de 7 dias após uma consulta de cuidados primários de referência durante o período de cuidados integrados
Classificação de Viabilidade da Equipa
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o início do período de cuidados integrados
Pontuação média de viabilidade dos inquéritos à equipa, avaliando a viabilidade dos fluxos de trabalho de cuidados integrados.
Aos 6 e 12 meses após o início do período de cuidados integrados
Classificação de Aceitabilidade da Equipa
Prazo: Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após o início do período de cuidados integrados.
Pontuação média de aceitabilidade dos inquéritos ao pessoal que avalia a aceitabilidade dos fluxos de trabalho integrados, incluindo a utilidade percebida, adequação e valor entre prestadores, enfermeiros/assistentes médicos, navegadores e administradores.
Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após o início do período de cuidados integrados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que sustentam os resultados dos desfechos primários e secundários (variáveis selecionadas de registos eletrónicos de saúde para adultos dos 18 aos 45 anos e respostas anonimizadas de inquéritos a pacientes e funcionários) serão partilhados. Nenhum identificador direto ou identificador definido pela HIPAA será incluído, e as células pequenas serão tratadas para reduzir o risco de reidentificação. Os IPD estarão disponíveis no prazo de 12 meses após a publicação dos principais resultados do estudo e durante pelo menos 5 anos após essa data. Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que tenham uma proposta cientificamente fundamentada, aprovação ética/do comité de ética apropriada e um acordo de utilização de dados assinado com a My Brother's Keeper, Inc. e as clínicas parceiras. Os dados serão fornecidos através de transferência segura e encriptada ou de um repositório de acesso controlado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados e os documentos de suporte estarão disponíveis no prazo de 12 meses após a publicação dos resultados primários do estudo numa revista com revisão por pares ou após a submissão dos principais resultados no ClinicalTrials.gov, o que ocorrer primeiro.
Os dados permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos após a disponibilização inicial, ou por mais tempo se exigido pelo financiador ou pelas políticas institucionais.
Os pedidos recebidos após esse período poderão ser considerados caso a caso, dependendo da retenção de dados e da viabilidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes (DIP) anonimizados serão partilhados com investigadores qualificados de instituições académicas, clínicas ou de saúde pública para análises que sejam consistentes com os objetivos originais do estudo (por exemplo, implementação secundária, serviços de saúde ou análises focadas na equidade) ou que abordem questões científicas relacionadas claramente justificadas. Os requerentes devem submeter uma breve proposta de investigação, um plano de análise e evidência de aprovação ou isenção do IRB/comitê de ética. Os pedidos serão revistos pelo Investigador Principal e pela liderança designada do estudo na My Brother's Keeper, Inc. e nas instituições colaboradoras para avaliar o mérito científico, a viabilidade e a consistência com as proteções de privacidade dos participantes e os acordos de utilização de dados. Os requerentes aprovados assinarão um acordo de utilização de dados que proíbe qualquer tentativa de reidentificação e limita a utilização dos dados ao projeto aprovado. Os dados serão fornecidos através de transferência segura e encriptada ou de um repositório de dados de acesso controlado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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