リルゾールによる化学療法を受ける癌患者の認知機能障害予防(REFOCUS):パイロット試験
2026年2月25日 更新者:Alexandre Chan、University of California, Irvine
化学療法を受けるがん患者の認知機能障害予防のためのリルゾール(REFOCUS)
これは、化学療法を受けているがん患者における認知機能障害の予防におけるリルゾールの有効性を評価する、第II相単群、第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号:877-827-8839
- メール:ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:University of California Irvine Medical
研究場所
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-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- がんと診断され、アントラサイクリンまたはプラチナを含む化学療法レジメンを受ける予定の女性および男性患者。
- 18歳以上。
- 余命が6ヶ月以上。
- インフォームドコンセントを提供できること。
- 患者は、機能的アウトカムを測定するために使用される質問票およびコンピューター評価を完了することを同意し、かつ完了できること。 注:視覚障害または変性疾患(例:パーキンソン病など)のある患者は、コンピューター評価を完了できない場合でも、支援を受けて質問票を完了できる限り参加可能。
除外基準:
- 原発性脳腫瘍または脳転移の存在。
- アントラサイクリンまたはプラチナを含まない化学療法レジメンを主要治療として受けること。
- 研究に必要な神経心理学的評価を受けることを望まないこと。
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している患者。 妊娠の疑いがある場合、妊娠可能な患者はスクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。 妊娠可能ではないとみなされる患者は、閉経歴(最低1年間の無月経)、卵管結紮、または子宮摘出歴があること。
- リルゾールまたはその賦形剤に対する過敏症の既往または疑い。
- 潜在的な薬物相互作用のある薬剤/物質を服用中または服用予定の患者:ピクサントロン、現在の喫煙者(過去1ヶ月以内に喫煙歴ありと定義)、アバメタピル、カンナビス、キャプマチニブ、ラパチニブ、メトトレキサート、レボケトコナゾール。
- ASTおよび/またはALT ≥ 3 × 正常上限(ULN)で示される肝機能障害。
- 治験責任医師の判断において、本試験への参加を妨げる重篤な既存の医学的状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リルゾール
この群にランダム化された研究参加者は、最大6ヶ月間、リルゾール50 mgを1日2回(12時間ごと)に服用します
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与えられたPO
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた研究参加者は、リルゾール50 mgカプセルの外観に一致するプラセボを、最大6か月間、1日2回(12時間ごと)に服用します
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与えられたPO
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法を受けるがん患者における循環脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルの経時変化
時間枠:6か月
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各患者の来院時点(介入前、継続中の安全性モニタリング来院時、研究終了時を含む)における平均血漿BDNF値を比較すること。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能スコア(FACT-Cog)
時間枠:6ヶ月
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がん治療の機能的評価 - 認知機能(FACT-Cog)スコア。累積スコアと認知障害の自覚スコアの両方を含みます。
これらのスコアは、介入群とプラセボ群の間で経時的に比較され、混合効果モデルを用いて変化を評価します。 FACT-Cog v3には、他に4つのサブスケールがあります:認知障害の自覚(PCI; 18項目)、認知能力の自覚(7項目)、認知障害の自覚がQOLに与える影響(4項目)、および他者からの認知機能に関するコメント(4項目)。 本研究では、総合スコアとPCIスコアの両方を算出します。 総合スコアはすべての項目のスコアを合計して算出され、0〜148の範囲で、スコアが高いほど主観的認知機能が良好であることを示します。 同様に、PCIスコアは関連するすべての項目の回答を合計して算出され、0〜72の範囲です。 |
6ヶ月
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認知機能スコア(CANTAB)
時間枠:6ヶ月
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この研究では、リルゾールの認知機能への影響を、ケンブリッジ神経心理学的自動検査バッテリー(CANTAB)のスコアを用いて、5つの認知領域にわたって評価します。
これらのスコアは、介入群とプラセボ群の間で経時的に比較され、変化を評価するために混合効果モデルが使用されます。
CANTAB®を使用して、反応速度、学習と記憶、ワーキングメモリ、マルチタスキング、持続的注意の認知領域を評価します。
国際認知がんタスクフォース(ICCTF基準)を使用して、全体的な認知障害は、少なくとも1つの認知テストで規範平均の2標準偏差以上低い、または2つ以上のテストで規範平均の1.5標準偏差以上低いと定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexandre Chan, PharmD, MPH、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
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- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
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- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- チアゾール
- ベンゾチアゾール
- アゾール
- リルゾール
その他の研究ID番号
- STUDY00000370
- UCI 25-48 (その他の識別子:UCI CFCCC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。