Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzole Voor Het Voorkomen Van Cognitieve Dysfunctie Bij Ca-Patiënten Die Chemotherapie Ontvangen (REFOCUS): Pilotstudie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol ter voorkoming van cognitieve disfunctie bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen (REFOCUS)

Dit is een fase II single-arm, fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilot klinische studie die de effectiviteit bepaalt van riluzole bij het voorkomen van cognitieve dysfunctie bij patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefoonnummer: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of California Irvine Medical

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met de diagnose kanker die een chemotherapieregime met anthracycline of platinum zullen ontvangen.
  • ≥18 jaar oud.
  • Levensverwachting > 6 maanden.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het invullen en in staat zijn om de vragenlijsten en geautomatiseerde beoordelingen te voltooien die worden gebruikt om functionele uitkomsten te meten. Opmerking: Patiënten met een visuele beperking of degeneratieve aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, enz.) kunnen deelnemen als ze de geautomatiseerde beoordelingen niet kunnen voltooien, zolang ze nog steeds met hulp de vragenlijsten kunnen invullen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van primaire hersentumoren of hersenmetastasen.
  • Ontvangen van een primair chemotherapieregime dat geen anthracycline- of platinum-bevattende chemotherapie omvat.
  • Niet bereid om de voor de studie noodzakelijke neuropsychologische beoordelingen te ondergaan.
  • Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode. POCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening als er een vermoeden van zwangerschap bestaat. Patiënten die als niet-vruchtbaar worden beschouwd, moeten een voorgeschiedenis hebben van postmenopauzaal zijn (minimaal 1 jaar zonder menstruatie), tubaligatie of hysterectomie.
  • Voorgeschiedenis van of vermoeden van overgevoeligheid voor riluzole of voor een van de hulpstoffen.
  • Patiënten die medicijnen/stoffen gebruiken of van plan zijn te gebruiken met mogelijke geneesmiddelinteracties: pixantron, huidige roker (gedefinieerd als roken in de afgelopen maand), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, methotrexaat en levoketoconazol.
  • Leverfunctiestoornis zoals aangegeven door: AST en/of ALT ≥ 3x bovenste limiet normaal (ULN).
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan deze studie zouden uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riluzole
Studiedeelnemers die aan deze groep worden toegewezen, zullen gedurende maximaal 6 maanden tweemaal daags (elke 12 uur) 50 mg riluzole innemen
Geneesmiddel: Riluzol
Gegeven PO
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze arm zullen een placebo innemen, dat qua uiterlijk overeenkomt met een 50 mg capsule riluzole, tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende maximaal 6 maanden
Ander: Placebo
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveaus over tijd bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van gemiddelde BDNF-plasmawaarden op elk patiëntbezoekmoment, inclusief voor de interventie, tijdens daaropvolgende voortdurende veiligheidsmonitoringbezoeken en aan het eindpunt van de studie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve Functiescores (FACT-Cog)
Tijdsspanne: 6 maanden
FACT-Cog (Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Cognitieve Functie) scores, inclusief zowel cumulatieve als waargenomen cognitieve stoornisscores. Deze scores zullen in de loop van de tijd worden vergeleken tussen interventie- en placebogroepen, waarbij gemengde effectmodellen worden gebruikt om veranderingen te evalueren. Er zijn vier andere scoresubschalen in FACT-Cog v3: waargenomen cognitieve stoornissen (PCI; 18 items); waargenomen cognitieve vaardigheden (7 items); impact van waargenomen cognitieve stoornissen op QOL (4 items); en opmerkingen van anderen over cognitieve functie (4 items). Zowel de totale score als de PCI-score zullen in deze studie worden berekend. De totale score wordt berekend door de scores van alle items op te tellen en varieert van 0-148, waarbij hogere scores een betere subjectieve cognitieve functie vertegenwoordigen. Evenzo wordt de PCI-score berekend door de antwoorden van alle relevante items op te tellen en varieert van 0 tot 72.
6 maanden
Cognitieve Functiescores (CANTAB)
Tijdsspanne: 6 maanden
De studie zal de effecten van riluzole op cognitieve functie beoordelen met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-scores in vijf cognitieve domeinen. Deze scores zullen worden vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen over tijd, waarbij gemengde-effectenmodellen worden gebruikt om veranderingen te evalueren. Cognitieve domeinen van reactiesnelheid, leren en geheugen, werkgeheugen, multitasking en volgehouden aandacht zullen worden beoordeeld met CANTAB®. Volgens de criteria van de International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) wordt algemene cognitieve stoornis gedefinieerd als ≥ 2 standaarddeviaties onder het normgemiddelde op ten minste 1 cognitieve test of ≥ 1,5 standaarddeviaties onder het normgemiddelde op 2 of meer tests.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Andere identificatie: UCI CFCCC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren