Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riluzoli Kognitiivisen Toiminnan Heikkenemisen Estämiseksi Syöpäpotilailla, Jotka Saa Kemoterapiaa (REFOCUS): Pilot-tutkimus

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alexandre Chan, University of California, Irvine

RiluzolE FOr Preventing Cognitive DysfUnction in Cancer PatientS Receiving Chemotherapy (REFOCUS)

Tämä on vaiheen II yksihaarainen, vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu pilottikliininen tutkimus, joka määrittää rilusolin tehokkuuden kognitiivisen toimintahäiriön ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Puhelinnumero: 877-827-8839
  • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of California Irvine Medical

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joille on suunniteltu antrasykliini- tai platinaa sisältävää kemoterapiaa.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaiden on suostuttava täyttämään ja heidän on kyettävä täyttämään toiminnallisia lopputuloksia mittaavia kyselylomakkeita ja tietokoneavusteisia arviointeja. Huomio: Potilaat, joilla on näkövamma tai degeneratiivisia sairauksia (esim. Parkinsonin tauti jne.), voivat osallistua, vaikka he eivät voi suorittaa tietokoneavusteisia arviointeja, kunhan he voivat silti täyttää kyselylomakkeet avun kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primääri aivokasvain tai aivometastaasit.
  • Kemoterapiahoidon saaminen, joka ei sisällä antrasykliini- tai platinaa sisältävää kemoterapiaa.
  • Haluttomuus suorittaa tutkimukseen tarvittavia neuropsykologisia arviointeja.
  • Potilaat, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Raskaaksi tulemisen mahdollisuuden ollessa olemassa, POCBP-potilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Potilaat, joita ei pidetä hedelmällisinä, tulee olla menopaussin jälkeen (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), munanjohtimien sidoksissa tai kohdunpoistossa.
  • Rilutsoliin tai mihin tahansa sen apuaineeseen herkkyys tai sen epäily.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai suunnittelevat käyttävänsä lääkkeitä/aineita, joilla on mahdollisia lääkevuorovaikutuksia: piksantroni, tupakoitsija (määritelty tupakoineen viimeisen kuukauden aikana), abametapiri, kannabis, kapmatinibi, lapatinibi, metotreksaatti ja levoketokonatsoli.
  • Maksan toimintahäiriö, jota osoittavat: AST ja/tai ALT ≥ 3 × ylärajan normaaliarvo (ULN).
  • Vakavat ennalta olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riluzoli
Tämän ryhmään satunnaistetut tutkimusosallistujat ottavat 50 mg rilusolia kahdesti päivässä (12 tunnin välein) enintään kuuden kuukauden ajan
Lääke: Rilutsoli
Annettu PO
Placebo Comparator: Placebo
Tämän ryhmän tutkimukseen satunnaistetut osallistujat ottavat placeboa, joka vastaa ulkonäöltään 50 mg rilusolikapselia, kahdesti päivässä (12 tunnin välein) jopa kuuden kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syrjäisessä aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän (BDNF) tasojen muutos ajan myötä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu keskiarvoisiin plasman BDNF-arvoihin kussakin potilaskäynnin vaiheessa, mukaan lukien ennen interventiota, seuraavissa meneillään olevissa turvallisuusseurantakäynneissä ja tutkimuksen päätepisteessä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan pisteytykset (FACT-Cog)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) -pisteet, mukaan lukien sekä kumulatiiviset että havaittujen kognitiivisten heikkouksien pisteet. Näitä pisteitä verrataan interventio- ja lumehoitoryhmien välillä ajan kuluessa, ja muutoksia arvioidaan käyttämällä sekavaikutusmalleja.FACT-Cog v3:ssa on neljä muuta pisteytysala-asteikkoa: havaittujen kognitiivisten heikkouksien (PCI; 18 kohdetta); havaittujen kognitiivisten kykyjen (7 kohdetta); havaittujen kognitiivisten heikkouksien vaikutusta elämänlaatuun (4 kohdetta); sekä muiden kommentteja kognitiivisesta toiminnasta (4 kohdetta). Tässä tutkimuksessa lasketaan sekä kokonaispisteet että PCI-pisteet. Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet, ja ne vaihtelevat välillä 0-148, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa subjektiivista kognitiivista toimintakykyä. Vastaavasti PCI-pisteet lasketaan summaamalla kaikkien relevanttien kohteiden vastaukset, ja ne vaihtelevat välillä 0-72.
6 kuukautta
Kognitiivisen Toiminnan Pistemäärät (CANTAB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus arvioi rilusoolin vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan käyttämällä Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -pisteitä viidessä kognitiivisessa alueessa. Näitä pisteitä verrataan interventio- ja placeboryhmien välillä ajan kuluessa, ja muutosten arviointiin käytetään sekavaikutusmalleja. CANTAB®:lla arvioidaan vastausnopeuden, oppimisen ja muistin, työmuistin, monitaitoisuuden ja keskittymisen kognitiiviset alueet. Käyttäen International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) -kriteerejä, kokonaisvaltainen kognitiivinen heikentyminen määritellään vähintään 1 kognitiivisella testillä ≥ 2 keskihajontaa normatiivisen keskiarvon alapuolella tai vähintään 2 testillä ≥ 1,5 keskihajontaa normatiivisen keskiarvon alapuolella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Muu tunniste: UCI CFCCC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa