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Riluzole For Preventing Cognitive Dysfunction in Ca Pts Receiving Chemo (REFOCUS): Pilot Trial

2026년 2월 25일 업데이트: Alexandre Chan, University of California, Irvine

릴루졸을 이용한 항암치료 환자의 인지기능장애 예방 연구 (REFOCUS)

이것은 화학요법을 받는 암 환자에서 인지 기능 장애 예방을 위한 릴루졸의 효과를 확인하는 2상 단일 군, 2a상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 전화번호: 877-827-8839
  • 이메일: ucstudy@uci.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: University of California Irvine Medical

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받고 안트라사이클린 또는 백금을 포함한 화학요법 요법을 계획한 여성 및 남성 환자.
  • ≥18세.
  • 기대 여명 > 6개월.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
  • 환자는 기능적 결과를 측정하는 데 사용되는 설문지 및 컴퓨터 평가를 완료하고 완료할 수 있음에 동의해야 함. 참고: 시각 장애가 있거나 파킨슨병 등 퇴행성 질환을 가진 환자는 컴퓨터 평가를 완료할 수 없는 경우에도 설문지를 도움을 받아 완료할 수 있다면 참여할 수 있음.

제외 기준:

  • 원발성 뇌종양 또는 뇌전이가 있는 경우.
  • 안트라사이클린 또는 백금을 포함하지 않은 일차 화학요법 요법을 받는 경우.
  • 연구에 필요한 신경심리학적 평가를 받으려 하지 않는 경우.
  • 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자. 임신 가능성이 있는 경우 POCBP는 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과가 있어야 함. 임신 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자는 폐경(최소 1년 동안 월경 없음), 난관 결찰, 또는 자궁 적출의 병력이 있어야 함.
  • 릴루졸 또는 그 부형제에 대한 과거 또는 의심되는 과민 반응 병력.
  • 잠재적인 약물 상호작용이 있는 약물/물질을 복용 중이거나 복용 계획인 환자: 픽산트론, 현재 흡연자(지난 한 달 동안 흡연한 경우로 정의), 아바메타피르, 대마, 캅마티닙, 라파티닙, 메토트렉세이트, 레보케토코나졸.
  • 다음으로 나타나는 간 기능 장애: AST 및/또는 ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배.
  • 연구자의 판단에 따라 이 연구 참여를 방해할 만큼 심각한 기존 의학적 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴루졸
이 군에 무작위 배정된 연구 참가자들은 최대 6개월 동안 12시간마다(1일 2회) 50mg의 릴루졸을 복용합니다.
의약품: 릴루졸
주어진 PO
위약 비교기: 위약
이 군에 무작위 배정된 연구 참가자는 최대 6개월 동안 릴루졸 50 mg 캡슐과 외관이 일치하는 위약을 하루에 두 번(12시간마다) 복용하게 됩니다
다른: 위약
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법을 받는 암 환자의 순환 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수준의 시간 경과에 따른 변화
기간: 6개월
각 환자 방문 지점(중재 전, 이후 진행 중인 안전성 모니터링 방문 시, 연구 종료 시 포함)에서의 평균 혈장 BDNF 값을 비교합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 점수 (FACT-Cog)
기간: 6개월
암 치료 기능 평가 - 인지 기능(FACT-Cog) 점수로, 누적 점수와 지각된 인지 장애 점수를 모두 포함합니다. 이 점수는 중재군과 위약군 간에 시간 경과에 따라 비교되며, 변화를 평가하기 위해 혼합 효과 모델이 사용됩니다.FACT-Cog v3에는 네 가지 다른 점수 하위 척도가 있습니다: 지각된 인지 장애(PCI; 18개 항목); 지각된 인지 능력(7개 항목); 지각된 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향(4개 항목); 그리고 다른 사람들의 인지 기능에 대한 의견(4개 항목). 이 연구에서는 총점과 PCI 점수가 모두 계산됩니다. 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 범위는 0-148이며, 높은 점수는 더 나은 주관적 인지 기능을 나타냅니다. 마찬가지로, PCI 점수는 관련된 모든 항목의 응답을 합산하여 계산되며, 범위는 0에서 72입니다.
6개월
인지 기능 점수 (CANTAB)
기간: 6개월
이 연구는 캠브리지 신경심리학 자동화 검사(CANTAB) 점수를 사용하여 릴루졸이 인지 기능에 미치는 영향을 다섯 가지 인지 영역에서 평가합니다. 이 점수는 시간 경과에 따라 개입군과 위약군 간에 비교되며, 변화를 평가하기 위해 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 반응 속도, 학습 및 기억, 작업 기억, 멀티태스킹, 지속적 주의력의 인지 영역은 CANTAB®을 사용하여 평가됩니다. 국제 인지 및 암 태스크포스(ICCTF 기준)를 사용하여, 전체 인지 장애는 최소 1개의 인지 검사에서 규범 평균보다 ≥2 표준편차 낮거나 2개 이상의 검사에서 규범 평균보다 ≥1.5 표준편차 낮은 것으로 정의됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (기타 식별자: UCI CFCCC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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