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Riluzolo Per Prevenire la Disfunzione Cognitiva in Pazienti Con Cancro Sottoposti a Chemioterapia (REFOCUS): Studio Pilota

25 febbraio 2026 aggiornato da: Alexandre Chan, University of California, Irvine

RiluzolE per Prevenire la Disfunzione Cognitiva nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chemioterapia (REFOCUS)

Questo è uno studio clinico pilota di fase II a braccio singolo, Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a determinare l'efficacia del riluzolo nella prevenzione della disfunzione cognitiva nei soggetti con cancro che stanno ricevendo chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di cancro e programmati per ricevere un regime chemioterapico contenente antracicline o platino.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I pazienti devono accettare di completare ed essere in grado di completare i questionari e le valutazioni computerizzate utilizzate per misurare gli esiti funzionali. Nota: I pazienti con deficit visivo o condizioni degenerative (ad es. malattia di Parkinson, ecc.) possono partecipare se non riescono a completare le valutazioni computerizzate, purché possano comunque completare i questionari con assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
  • Ricevere un regime chemioterapico primario che non includa chemioterapia contenente antracicline o platino.
  • Non disposti a sottoporsi alle valutazioni neuropsicologiche necessarie per lo studio.
  • Pazienti che allattano, sono in gravidanza o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio. Le POCBP devono avere un test di gravidanza negativo allo screening se vi è sospetto di gravidanza. I pazienti considerati non in età fertile devono avere una storia di postmenopausa (con almeno 1 anno senza mestruazioni), legatura delle tube o isterectomia.
  • Storia o sospetta ipersensibilità al riluzolo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Pazienti che assumono o pianificano di assumere farmaci/sostanze con potenziali interazioni farmaco-farmaco: pixantrone, fumatore corrente (definito come aver fumato nell'ultimo mese), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, metotrexato e levochetoconazolo.
  • Compromissione epatica indicata da: AST e/o ALT ≥ 3 X limite superiore normale (ULN).
  • Avere condizioni mediche preesistenti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riluzolo
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio assumeranno 50 mg di riluzolo due volte al giorno (ogni 12 ore) per un massimo di 6 mesi
Droga: Riluzolo
Dato PO
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio assumeranno un placebo, che corrisponde all'aspetto della capsula di riluzolo da 50 mg, due volte al giorno (ogni 12 ore) per un massimo di 6 mesi
Altro: Placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli circolanti del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) nel tempo in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando i valori medi del BDNF plasmatico a ogni punto di visita del paziente, inclusi prima dell'intervento, durante le successive visite di monitoraggio della sicurezza in corso e al termine dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Funzione Cognitiva (FACT-Cog)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi del Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), inclusi sia i punteggi cumulativi che quelli di compromissione cognitiva percepita. Questi punteggi verranno confrontati nel tempo tra i gruppi di intervento e placebo, utilizzando modelli ad effetti misti per valutare i cambiamenti. Ci sono altre quattro sottoscale di punteggio nel FACT-Cog v3: compromissioni cognitive percepite (PCI; 18 item); abilità cognitive percepite (7 item); impatto della compromissione cognitiva percepita sulla QoL (4 item); e commenti di altri sulla funzione cognitiva (4 item). In questo studio verranno calcolati sia il punteggio totale che quello PCI. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e varia da 0 a 148, e punteggi più alti rappresentano una migliore funzionalità cognitiva soggettiva. Allo stesso modo, il punteggio PCI viene calcolato sommando le risposte di tutti gli item rilevanti e varia da 0 a 72.
6 mesi
Punteggi della Funzione Cognitiva (CANTAB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio valuterà gli effetti del riluzolo sulla funzione cognitiva utilizzando i punteggi della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) in cinque domini cognitivi. Questi punteggi saranno confrontati nel tempo tra i gruppi di intervento e placebo, utilizzando modelli ad effetti misti per valutare i cambiamenti. I domini cognitivi di velocità di risposta, apprendimento e memoria, memoria di lavoro, multitasking e attenzione sostenuta saranno valutati con la CANTAB®. Utilizzando i criteri della International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF), l'impairment cognitivo complessivo è definito come ≥ 2 deviazioni standard al di sotto della media normativa in almeno 1 test cognitivo o ≥ 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normativa in 2 o più test.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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