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Riluzole para Prevenir a Disfunção Cognitiva em Doentes com Cancro em Quimioterapia (REFOCUS): Estudo Piloto

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol para Prevenir a Disfunção Cognitiva em Doentes com Cancro a Receber Quimioterapia (REFOCUS)

Este é um estudo clínico piloto de fase II de braço único, Fase 2a, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que determina a eficácia do riluzole na prevenção da disfunção cognitiva em doentes com cancro, que estão a receber quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino diagnosticados com cancro e planeados para receber um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou platina.
  • ≥18 anos de idade.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Os pacientes devem concordar em completar e ser capazes de completar os questionários e avaliações computadorizadas utilizados para medir os resultados funcionais. Nota: Pacientes com deficiência visual ou com condições degenerativas (por exemplo, doença de Parkinson, etc.) podem participar se não conseguirem completar as avaliações computadorizadas, desde que ainda possam completar os questionários com assistência.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais.
  • Receber um regime de quimioterapia primária que não inclua quimioterapia contendo antraciclina ou platina.
  • Não disposto a submeter-se às avaliações neuropsicológicas necessárias para o estudo.
  • Pacientes que estão a amamentar, grávidas ou planeiam engravidar durante o período do estudo. As POCBP devem ter um teste de gravidez negativo na triagem se houver suspeita de gravidez. Os pacientes considerados sem potencial de procriação devem ter um historial de pós-menopausa (com um mínimo de 1 ano sem menstruação), laqueadura de trompas ou histerectomia.
  • Histórico de ou suspeita de hipersensibilidade ao riluzole ou a qualquer dos seus excipientes.
  • Pacientes a tomar ou planeados para tomar medicamentos/substâncias com potenciais interações fármaco-fármaco: pixantrona, fumador atual (definido como tendo fumado no último mês), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, metotrexato e levocetoconazol.
  • Insuficiência hepática indicada por: AST e/ou ALT ≥ 3 X limite superior normal (ULN).
  • Ter condições médicas pré-existentes graves que, a critério do investigador, impediriam a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riluzole
Os participantes do estudo aleatorizados para este braço tomarão 50 mg de riluzole duas vezes por dia (a cada 12 horas) durante até 6 meses
Medicamento: Riluzol
Dado PO
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço tomarão um placebo, que corresponde à aparência da cápsula de riluzol de 50 mg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante até 6 meses
Outro: Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis circulantes do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) ao longo do tempo em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia
Prazo: 6 meses
Comparando os valores médios de BDNF plasmático em cada ponto de visita do paciente, incluindo antes da intervenção, nas visitas subsequentes de monitorização de segurança em curso e no ponto final do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: 6 meses
Pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog), incluindo tanto as pontuações cumulativas como as de défice cognitivo percebido. Estas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, utilizando-se modelos de efeitos mistos para avaliar as alterações. Existem quatro outras subescalas de pontuação no FACT-Cog v3: défices cognitivos percebidos (PCI; 18 itens); capacidades cognitivas percebidas (7 itens); impacto do défice cognitivo percebido na QV (4 itens); e comentários de terceiros sobre a função cognitiva (4 itens). Tanto a pontuação total como a pontuação PCI serão calculadas neste estudo. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens e varia de 0 a 148, sendo que pontuações mais altas representam um melhor funcionamento cognitivo subjetivo. Da mesma forma, a pontuação PCI é calculada somando as respostas de todos os itens relevantes e varia de 0 a 72.
6 meses
Pontuações da Função Cognitiva (CANTAB)
Prazo: 6 meses
O estudo irá avaliar os efeitos do riluzol na função cognitiva utilizando as pontuações da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) em cinco domínios cognitivos. Estas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, utilizando modelos de efeitos mistos para avaliar as alterações. Os domínios cognitivos de velocidade de resposta, aprendizagem e memória, memória de trabalho, multitarefa e atenção sustentada serão avaliados com a CANTAB®. Utilizando os critérios da International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF), o défice cognitivo global é definido como ≥ 2 desvios padrão abaixo da média normativa em pelo menos 1 teste cognitivo ou ≥ 1,5 desvios padrão abaixo da média normativa em 2 ou mais testes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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