Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Riluzol w zapobieganiu zaburzeniom poznawczym u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię (REFOCUS): Badanie pilotażowe

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol w zapobieganiu zaburzeniom poznawczym u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię (REFOCUS)

To jest badanie kliniczne pilotażowe II fazy, jedno-ramienne, fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, określające skuteczność ryluzolu w zapobieganiu zaburzeniom poznawczym u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymują chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem nowotworu i planowani do otrzymania schematu chemioterapii zawierającego antracykliny lub związki platyny.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wypełnienie i być w stanie wypełnić kwestionariusze oraz oceny komputerowe służące do pomiaru wyników funkcjonalnych. Uwaga: Pacjenci z upośledzeniem wzroku lub chorobami zwyrodnieniowymi (np. chorobą Parkinsona itp.) mogą uczestniczyć, jeśli nie są w stanie wykonać ocen komputerowych, pod warunkiem, że nadal mogą wypełnić kwestionariusze przy pomocy.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność pierwotnych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu.
  • Otrzymywanie pierwotnego schematu chemioterapii, który nie zawiera chemioterapii z antracyklinami lub związkami platyny.
  • Niechęć do poddania się niezbędnym dla badania ocenom neuropsychologicznym.
  • Pacjentki karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania. Pacjentki z potencjalną możliwością zajścia w ciążę (POCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy podczas badania przesiewowego, jeśli istnieje podejrzenie ciąży. Pacjentki uznane za niezdolne do zajścia w ciążę muszą mieć w wywiadzie okres pomenopauzalny (co najmniej 1 rok bez miesiączki), podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
  • Wywiad lub podejrzenie nadwrażliwości na riluzol lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Pacjenci przyjmujący lub planujący przyjmować leki/substancje z potencjalnymi interakcjami lekowymi: pikantron, obecni palacze (zdefiniowani jako palący w ciągu ostatniego miesiąca), abametapir, konopie indyjskie, kapmatynib, lapatynib, metotreksat i lewoketokonazol.
  • Upośledzenie czynności wątroby wskazane przez: AST i/lub ALT ≥ 3 × górna granica normy (ULN).
  • Obecność poważnych schorzeń współistniejących, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riluzol
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować 50 mg riluzolu dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez okres do 6 miesięcy
Lek: Riluzol
Biorąc pod uwagę PO
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia będą przyjmować placebo, które wyglądem odpowiada 50 mg kapsułce riluzolu, dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez okres do 6 miesięcy
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu krążącego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w czasie u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średnich wartości plazmatycznego BDNF na każdym etapie wizyty pacjenta, w tym przed interwencją, podczas kolejnych wizyt monitorowania bezpieczeństwa oraz na zakończenie badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Funkcji Poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Funkcji Poznawczych (FACT-Cog), obejmujące zarówno skumulowane wyniki, jak i wyniki postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych.
Wyniki te będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą placebo w czasie, z wykorzystaniem modeli efektów mieszanych do oceny zmian.
W FACT-Cog v3 znajdują się cztery inne podskale oceny: postrzegane upośledzenia funkcji poznawczych (PCI; 18 pozycji); postrzegane zdolności poznawcze (7 pozycji); wpływ postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych na QOL (4 pozycje); oraz komentarze innych na temat funkcji poznawczych (4 pozycje).
W tym badaniu zostaną obliczone zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki PCI.
Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i waha się on od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą subiektywną funkcję poznawczą.
Podobnie, wynik PCI oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie istotne pozycje i waha się on od 0 do 72.
6 miesięcy
Wyniki funkcji poznawczych (CANTAB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie oceni wpływ riluzolu na funkcje poznawcze przy użyciu wyników Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) w pięciu obszarach poznawczych. Wyniki te będą porównywane między grupą interwencyjną a placebo w czasie, przy użyciu modeli efektów mieszanych do oceny zmian. Obszary poznawcze, takie jak szybkość reakcji, uczenie się i pamięć, pamięć robocza, wielozadaniowość oraz utrzymywanie uwagi, będą oceniane za pomocą CANTAB®. Korzystając z kryteriów Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Poznania i Raka (ICCTF), ogólne upośledzenie poznawcze definiuje się jako ≥ 2 odchylenia standardowe poniżej normatywnej średniej w co najmniej 1 teście poznawczym lub ≥ 1,5 odchylenia standardowego poniżej normatywnej średniej w 2 lub więcej testach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj