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Riluzol para Prevenir la Disfunción Cognitiva en Pacientes con Cáncer que Reciben Quimioterapia (REFOCUS): Ensayo Piloto

25 de febrero de 2026 actualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol para Prevenir la Disfunción Cognitiva en Pacientes con Cáncer que Reciben Quimioterapia (REFOCUS)

Este es un estudio clínico piloto de fase II de un solo brazo, Fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que determina la eficacia del riluzol en la prevención de la disfunción cognitiva en sujetos con cáncer que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos diagnosticados de cáncer y programados para recibir un régimen de quimioterapia que contenga antraciclinas o platino.
  • Edad ≥18 años.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Los pacientes deben aceptar completar y ser capaces de completar los cuestionarios y evaluaciones informatizadas utilizados para medir los resultados funcionales. Nota: Los pacientes con discapacidad visual o con enfermedades degenerativas (p. ej., enfermedad de Parkinson, etc.) pueden participar si no pueden completar las evaluaciones informatizadas, siempre que aún puedan completar los cuestionarios con ayuda.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
  • Recibir un régimen de quimioterapia primaria que no incluya quimioterapia con antraciclinas o platino.
  • No estar dispuesto a someterse a las evaluaciones neuropsicológicas necesarias para el estudio.
  • Pacientes que estén amamantando, embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período del estudio. Las POCBP deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado si existe sospecha de embarazo. Los pacientes que se consideran sin potencial de procreación deben tener antecedentes de posmenopausia (con un mínimo de 1 año sin menstruaciones), ligadura de trompas o histerectomía.
  • Antecedentes o sospecha de hipersensibilidad al riluzol o a cualquiera de sus excipientes.
  • Pacientes que tomen o tengan previsto tomar medicamentos/sustancias con posibles interacciones farmacológicas: pixantrona, fumador actual (definido como haber fumado en el último mes), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, metotrexato y levocetoconazol.
  • Deterioro hepático indicado por: AST y/o ALT ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN).
  • Tener afecciones médicas preexistentes graves que, según el criterio del investigador, impedirían la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riluzol
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo tomarán 50 mg de riluzol dos veces al día (cada 12 horas) durante un máximo de 6 meses
Droga: Riluzol
Orden de compra dada
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a este brazo tomarán un placebo, que coincide con la apariencia de la cápsula de 50 mg de riluzol, dos veces al día (cada 12 horas) durante un máximo de 6 meses
Otro: Placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles circulantes de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a lo largo del tiempo en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparando los valores medios de BDNF plasmático en cada punto de visita del paciente, incluyendo antes de la intervención, en las visitas posteriores de seguimiento de seguridad en curso y en el punto final del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Función Cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog), incluyendo tanto las puntuaciones de deterioro cognitivo acumulativo como las percibidas. Estas puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo, utilizando modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios. Existen otras cuatro subescalas de puntuación en FACT-Cog v3: deterioros cognitivos percibidos (PCI; 18 ítems); capacidades cognitivas percibidas (7 ítems); impacto del deterioro cognitivo percibido en la CV (4 ítems); y comentarios de otros sobre la función cognitiva (4 ítems). En este estudio se calcularán tanto la puntuación total como la puntuación PCI. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo subjetivo. De manera similar, la puntuación PCI se calcula sumando las respuestas de todos los ítems relevantes y oscila entre 0 y 72.
6 meses
Puntuaciones de Función Cognitiva (CANTAB)
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio evaluará los efectos del riluzol en la función cognitiva utilizando las puntuaciones de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) en cinco dominios cognitivos. Estas puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo, utilizando modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios. Se evaluarán los dominios cognitivos de velocidad de respuesta, aprendizaje y memoria, memoria de trabajo, multitarea y atención sostenida con CANTAB®. Utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Cognición y Cáncer (ICCTF), el deterioro cognitivo general se define como ≥ 2 desviaciones estándar por debajo de la media normativa en al menos 1 prueba cognitiva o ≥ 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normativa en 2 o más pruebas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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