Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Riluzol a Kognitív Diszfunkció Megelőzésére Ca Betegeknél Kemoterápiával (REFOCUS): Pilot Vizsgálat

2026. február 25. frissítette: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol a Kognitív Diszfunkció Megelőzésére Rákbetegeknél Kemoterápiás Kezelés Alatt (REFOCUS)

Ez egy II. fázisú, egykarú, 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált pilot klinikai vizsgálat, amely a riluzol hatékonyságát vizsgálja a kognitív diszfunkció megelőzésében a kemoterápiát kapó rákbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: University of California Irvine Medical

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rák diagnózissal rendelkező női és férfi betegek, akik antraciklin- vagy platinát tartalmazó kemoterápiás kezelést kapnak.
  • ≥18 éves kor.
  • További várható élettartam > 6 hónap.
  • Képes tájékoztatott beleegyezés adására.
  • A betegek vállalják és képesek teljesíteni a funkcionális eredmények mérésére használt kérdőíveket és számítógépes értékeléseket. Megjegyzés: A látássérült vagy degeneratív állapotban szenvedő (pl. Parkinson-kór stb.) betegek részt vehetnek, ha nem tudják teljesíteni a számítógépes értékeléseket, feltéve, hogy segítséggel képesek a kérdőíveket kitölteni.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges agydaganatok vagy agymetastázisok jelenléte.
  • Olyan elsődleges kemoterápiás kezelés, amely nem tartalmaz antraciklin- vagy platinát tartalmazó kemoterápiát.
  • Nem hajlandó a vizsgálathoz szükséges neuropszichológiai vizsgálatokra.
  • Szoptató, terhes vagy a vizsgálati időszakban terhességet tervező betegek. A gyermekvállalásra képes nőknél szükség esetén negatív terhességi teszt szűréskor. A gyermekvállalásra nem képesnek tekintett betegeknél menopauza után (legalább 1 éves menstruáció hiányával), petevezeték-elszigeteléssel vagy méheltávolítással kell rendelkezniük.
  • Riluzolra vagy bármelyik segédanyagára történő túlérzékenység anamnézise vagy gyanúja.
  • Olyan gyógyszereket/anyagokat szedő vagy tervező betegek, amelyek potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal rendelkeznek: pixantron, jelenlegi dohányos (az elmúlt hónapban dohányzott), abametapir, kannabisz, kapmatinib, lapatinib, metotrexát és levoketokonazol.
  • Májkárosodás, amelyet a következő jelez: AST és/vagy ALT ≥ 3x a normál felső határérték (ULN).
  • Súlyos előzetes orvosi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a részvételt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riluzol
Az ezen csoporthoz véletlenszerűen beosztott vizsgálati résztvevők napi kétszer (12 óránként) 50 mg riluzolt vesznek be legfeljebb 6 hónapig
Drog: Riluzol
Adott PO
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálatba bevont résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, hat hónapon keresztül naponta kétszer (12 óránként) egy olyan placebót fognak bevenni, amely megjelenésében megegyezik a 50 mg-os riluzol kapszulával.
Egyéb: Placebo
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő Agy-Származtatott Neurotróf Faktor (BDNF) szintek változása az idő múlásával kemoterápiát kapó rákbetegeknél
Időkeret: 6 hónap
A beteglátogatások minden egyes pontján, beleértve a beavatkozás előtti időszakot, a következő folyamatban lévő biztonsági monitorozási látogatásokat és a vizsgálat végpontját, végzett átlagos plazma BDNF értékek összehasonlítása.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív Funkció Pontszámok (FACT-Cog)
Időkeret: 6 hónap
A rákterápia funkcionális értékelése - kognitív funkció (FACT-Cog) pontszámok, beleértve a kumulatív és az észlelt kognitív károsodás pontszámokat is. Ezeket a pontszámokat idővel összehasonlítják az intervenciós és a placebo csoportok között, a változások értékeléséhez vegyes hatású modelleket használva. A FACT-Cog v3-ban további négy pontozási alsóskálán található: észlelt kognitív károsodások (PCI; 18 tétel); észlelt kognitív képességek (7 tétel); az észlelt kognitív károsodás hatása az életminőségre (4 tétel); és mások megjegyzései a kognitív funkcióról (4 tétel). Ebben a tanulmányban mind a teljes, mind a PCI pontszámot kiszámítják. A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 0-148 között változik, a magasabb pontszámok jobb szubjektív kognitív működést jelentenek. Hasonlóképpen, a PCI pontszámot az összes releváns tétel válaszainak összegzésével számítják ki, és 0 és 72 között változik.
6 hónap
Kognitív Funkció Pontszámok (CANTAB)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat a riluzol kognitív funkcióra gyakorolt hatását értékeli a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) pontszámok segítségével öt kognitív területen. Ezeket a pontszámokat összehasonlítják az intervenciós és a placebo csoportok között időben, a változások értékelésére vegyes hatású modelleket alkalmazva. A válaszsebesség, tanulás és memória, munkamemória, többfeladatosság és tartós figyelem kognitív területeit a CANTAB® segítségével értékelik. Az International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF kritériumok) alapján az általános kognitív károsodást úgy definiálják, hogy legalább 1 kognitív teszten ≥ 2 szórás a normatív átlag alatt, vagy 2 vagy több teszten ≥ 1,5 szórás a normatív átlag alatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Egyéb azonosító: UCI CFCCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel