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Riluzole Pour Prévenir les Dysfonctionnements Cognitifs chez les Patients Atteints de Cancer Sous Chimiothérapie (REFOCUS) : Étude Pilote

25 février 2026 mis à jour par: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzole pour la Prévention de la Dysfonction Cognitive chez les Patients Atteints de Cancer Sous Chimiothérapie (REFOCUS)

Il s'agit d'un essai clinique pilote de phase II à un seul bras, de phase 2a, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à déterminer l'efficacité du riluzole dans la prévention des troubles cognitifs chez les sujets atteints de cancer qui reçoivent une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: University of California Irvine Medical

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients femmes et hommes diagnostiqués avec un cancer et prévus pour recevoir un schéma de chimiothérapie contenant des anthracyclines ou du platine.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Les patients doivent accepter de remplir et être en mesure de remplir les questionnaires et les évaluations informatisées utilisés pour mesurer les résultats fonctionnels. Note : Les patients ayant une déficience visuelle ou des conditions dégénératives (par exemple, la maladie de Parkinson, etc.) peuvent participer s'ils ne peuvent pas effectuer les évaluations informatisées, à condition qu'ils puissent toujours remplir les questionnaires avec assistance.

Critères d'exclusion :

  • Présence de tumeurs cérébrales primaires ou de métastases cérébrales.
  • Recevoir un schéma de chimiothérapie primaire qui n'inclut pas de chimiothérapie contenant des anthracyclines ou du platine.
  • Refus de subir les évaluations neuropsychologiques nécessaires pour l'étude.
  • Patients qui allaitent, sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude. Les POCBP doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage en cas de suspicion de grossesse. Les patients considérés comme n'étant pas en âge de procréer doivent avoir des antécédents de post-ménopause (avec un minimum de 1 an sans menstruations), de ligature des trompes ou d'hystérectomie.
  • Antécédents ou suspicion d'hypersensibilité au riluzole ou à l'un de ses excipients.
  • Patients prenant ou prévoyant de prendre des médicaments/substances avec des interactions médicamenteuses potentielles : pixantrone, fumeur actuel (défini comme ayant fumé au cours du dernier mois), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, méthotrexate et levokétoconazole.
  • Insuffisance hépatique indiquée par : AST et/ou ALT ≥ 3 X la limite supérieure normale (ULN).
  • Avoir des conditions médicales préexistantes graves qui, selon l'appréciation de l'investigateur, excluraient la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riluzole
Les participants à l'étude randomisés dans ce groupe recevront 50 mg de riluzole deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant une période allant jusqu'à 6 mois
Médicament: Riluzole
Bon de commande donné
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront un placebo, qui correspond à l'apparence d'une gélule de 50 mg de riluzole, deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant jusqu'à 6 mois
Autre: Placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) circulant au fil du temps chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie
Délai: 6 mois
Comparaison des valeurs moyennes de BDNF plasmatique à chaque point de visite du patient, y compris avant l'intervention, lors des visites ultérieures de surveillance continue de la sécurité et au point final de l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: 6 mois
Scores de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog), incluant les scores d'atteinte cognitive cumulative et perçue. Ces scores seront comparés entre les groupes d'intervention et de placebo au fil du temps, avec des modèles à effets mixtes utilisés pour évaluer les changements. Il existe quatre autres sous-échelles de notation dans FACT-Cog v3 : atteintes cognitives perçues (PCI ; 18 items) ; capacités cognitives perçues (7 items) ; impact de l'atteinte cognitive perçue sur la QV (4 items) ; et commentaires d'autres personnes sur la fonction cognitive (4 items). Les scores totaux et PCI seront calculés dans cette étude. Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les items et varie de 0 à 148, et des scores plus élevés représentent une meilleure fonction cognitive subjective. De même, le score PCI est calculé en additionnant les réponses de tous les items pertinents et varie de 0 à 72.
6 mois
Scores de Fonction Cognitive (CANTAB)
Délai: 6 mois
L'étude évaluera les effets du riluzole sur la fonction cognitive en utilisant les scores de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) dans cinq domaines cognitifs. Ces scores seront comparés entre les groupes d'intervention et placebo au fil du temps, avec des modèles à effets mixtes utilisés pour évaluer les changements. Les domaines cognitifs de la vitesse de réponse, de l'apprentissage et de la mémoire, de la mémoire de travail, du multitâche et de l'attention soutenue seront évalués avec CANTAB®. Selon les critères de l'International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF), une déficience cognitive globale est définie comme ≥ 2 écarts-types en dessous de la moyenne normative sur au moins 1 test cognitif ou ≥ 1,5 écart-type en dessous de la moyenne normative sur 2 tests ou plus.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Autre identifiant: UCI CFCCC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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