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利鲁唑预防化疗患者认知功能障碍（REFOCUS）：先导试验

2026年2月25日 更新者：Alexandre Chan、University of California, Irvine

Riluzole 用于预防接受化疗的癌症患者认知功能障碍 (REFOCUS)

这是一项II期单臂、2a期、随机、双盲、安慰剂对照的试点临床试验，旨在确定利鲁唑在预防接受化疗的癌症患者认知功能障碍方面的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 电话号码：877-827-8839
  • 邮箱：ucstudy@uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名：University of California Irvine Medical

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为癌症并计划接受含蒽环类或铂类化疗方案的女性及男性患者。
  • 年龄≥18岁。
  • 预期寿命>6个月。
  • 能够提供知情同意。
  • 患者必须同意并能够完成用于测量功能结果的问卷和计算机化评估。 注：有视力障碍或患有退化性疾病（例如帕金森病等）的患者，若无法完成计算机化评估，只要在协助下仍能完成问卷，即可参与。

排除标准：

  • 存在原发性脑肿瘤或脑转移瘤。
  • 接受不含蒽环类或铂类化疗的主要化疗方案。
  • 不愿接受本研究必需的神经心理学评估。
  • 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的患者。 若怀疑怀孕，有生育能力的女性必须在筛查时进行妊娠试验且结果为阴性。 被认为无生育潜力的患者必须有绝经后（至少1年无月经）、输卵管结扎或子宫切除的病史。
  • 有利鲁唑或其任何辅料过敏史或疑似过敏史。
  • 正在服用或计划服用具有潜在药物相互作用的药物/物质：匹杉琼、当前吸烟者（定义为过去一个月内吸烟）、阿巴美匹、大麻、卡马替尼、拉帕替尼、甲氨蝶呤和左酮康唑。
  • 肝功能受损，表现为：AST和/或ALT≥正常值上限（ULN）的3倍。
  • 患有严重的既存医疗状况，经研究者判断会妨碍参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利鲁唑
随机分配至该组的受试者将每天服用两次（每12小时）50毫克利鲁唑，最长持续6个月
药品：利鲁唑
给定采购订单
安慰剂比较：安慰剂
该组的研究参与者将服用安慰剂，其外观与50毫克利鲁唑胶囊相同，每日两次（每12小时一次），最长持续6个月
其他：安慰剂
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受化疗的癌症患者循环脑源性神经营养因子（BDNF）水平随时间的变化
大体时间：6个月
比较每位患者每次访视时的平均血浆BDNF值，包括干预前、后续持续安全性监测访视以及研究终点时。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能评分（FACT-Cog）
大体时间：6个月
癌症治疗功能评估-认知功能（FACT-Cog）评分，包括累计认知损伤评分和感知认知损伤评分。 这些评分将随时间在干预组与安慰剂组之间进行比较，并使用混合效应模型评估变化。FACT-Cog v3版本包含四个其他评分子量表：感知认知损伤（PCI；18个项目）；感知认知能力（7个项目）；感知认知损伤对生活质量的影响（4个项目）；以及他人对认知功能的评价（4个项目）。 本研究将计算总分和PCI评分。 总分通过所有项目评分总和计算，范围0-148分，分数越高代表主观认知功能越好。 同样，PCI评分通过对所有相关项目回答进行求和计算，范围0-72分。
6个月
认知功能评分（CANTAB）
大体时间：6个月
该研究将使用剑桥神经心理学测试自动化成套测验（CANTAB）评分评估利鲁唑对认知功能的影响，覆盖五个认知领域。 这些评分将随时间在干预组与安慰剂组之间进行比较，并使用混合效应模型评估变化。 通过CANTAB®将评估反应速度、学习与记忆、工作记忆、多任务处理和持续注意力等认知领域。 根据国际认知与癌症工作组（ICCTF标准），整体认知功能障碍定义为在至少1项认知测试中低于常模均值≥2个标准差，或在2项及以上测试中低于常模均值≥1.5个标准差。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre Chan, PharmD, MPH、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月23日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (其他标识符：UCI CFCCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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