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Riluzol zur Prävention kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten unter Chemotherapie (REFOCUS): Pilotstudie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Alexandre Chan, University of California, Irvine

RiluzolE zur Prävention kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten unter Chemotherapie (REFOCUS)

Dies ist eine Phase-II-Einarm-, Phase-2a-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilot-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Riluzol bei der Prävention kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten mit Krebsdiagnose, bei denen eine Chemotherapie mit Anthrazyklin- oder Platin-haltigem Regime geplant ist.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Patienten müssen zustimmen, die Fragebögen und computergestützten Bewertungen zur Messung funktioneller Ergebnisse auszufüllen und dazu in der Lage sein. Hinweis: Patienten mit Sehbehinderung oder degenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit usw.) können teilnehmen, wenn sie keine computergestützten Bewertungen durchführen können, solange sie die Fragebögen mit Unterstützung noch ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen.
  • Erhalt eines primären Chemotherapieregimes, das keine Anthrazyklin- oder Platin-haltige Chemotherapie enthält.
  • Nicht bereit, die für die Studie notwendigen neuropsychologischen Bewertungen durchzuführen.
  • Patienten, die stillen, schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen. POCBP muss bei Verdacht auf Schwangerschaft einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben. Patienten, die als nicht gebärfähig eingestuft werden, müssen eine Vorgeschichte von Postmenopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), Tubenligatur oder Hysterektomie haben.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Riluzol oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Patienten, die Medikamente/Substanzen mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen einnehmen oder deren Einnahme geplant ist: Pixantron, aktuelle Raucher (definiert als Rauchen im letzten Monat), Abametapir, Cannabis, Capmatinib, Lapatinib, Methotrexat und Levoketoconazol.
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch: AST und/oder ALT ≥ 3-fache obere Normgrenze (ULN).
  • Vorliegen schwerwiegender bestehender medizinischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riluzole
Studienteilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, nehmen zweimal täglich (alle 12 Stunden) 50 mg Riluzol für bis zu 6 Monate ein
Arzneimittel: Riluzol
PO gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet werden, nehmen bis zu 6 Monate lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) ein Placebo ein, das dem Aussehen einer 50-mg-Kapsel Riluzol entspricht.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel im Zeitverlauf bei Krebspatienten unter Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren BDNF-Plasmawerte bei jedem Patientenbesuch, einschließlich vor der Intervention, bei den nachfolgenden laufenden Sicherheitsüberwachungsbesuchen und am Ende der Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion Scores (FACT-Cog)
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung - Kognitive Funktion (FACT-Cog) Werte, einschließlich sowohl kumulativer als auch wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungswerte. Diese Werte werden im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Placebogruppen verglichen, wobei gemischte Effektmodelle zur Bewertung von Veränderungen verwendet werden.Es gibt vier weitere Bewertungsunterkategorien in FACT-Cog v3: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI; 18 Items); wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (7 Items); Auswirkungen wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität (4 Items); und Kommentare anderer zur kognitiven Funktion (4 Items). Sowohl Gesamt- als auch PCI-Werte werden in dieser Studie berechnet. Der Gesamtwert wird durch Summierung der Werte aller Items berechnet und reicht von 0-148, wobei höhere Werte eine bessere subjektive kognitive Funktion darstellen. Ebenso wird der PCI-Wert durch Summierung der Antworten aller relevanten Items berechnet und reicht von 0 bis 72.
6 Monate
Kognitive Funktionswerte (CANTAB)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie wird die Auswirkungen von Riluzol auf die kognitive Funktion anhand der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-Werte in fünf kognitiven Domänen bewerten. Diese Werte werden im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Placebogruppen verglichen, wobei gemischte Effektmodelle zur Bewertung der Veränderungen verwendet werden. Kognitive Domänen wie Reaktionsgeschwindigkeit, Lernen und Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Multitasking und anhaltende Aufmerksamkeit werden mit CANTAB® bewertet. Gemäß den Kriterien der International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) wird eine allgemeine kognitive Beeinträchtigung definiert als ≥ 2 Standardabweichungen unter dem Normmittelwert bei mindestens einem kognitiven Test oder ≥ 1,5 Standardabweichungen unter dem Normmittelwert bei zwei oder mehr Tests.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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