Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzol pro prevenci kognitivní dysfunkce u pacientů s Ca podstupujících chemoterapii (REFOCUS): Pilotní studie

25. února 2026 aktualizováno: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol pro prevenci kognitivní dysfunkce u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii (REFOCUS)

Toto je fáze II jednoramenná, fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie zjišťující účinnost riluzolu při prevenci kognitivní dysfunkce u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti a pacientky diagnostikovaní s rakovinou a plánovaní k podání chemoterapie obsahující antracyklin nebo platina.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti musí souhlasit s vyplněním a být schopni vyplnit dotazníky a počítačové testy používané k měření funkčních výsledků. Poznámka: Pacienti se zrakovým postižením nebo degenerativními onemocněními (např. Parkinsonova choroba apod.) se mohou účastnit, pokud nemohou dokončit počítačové testy, pokud stále mohou s pomocí vyplnit dotazníky.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost primárních mozkových nádorů nebo mozkových metastáz.
  • Podstupují primární chemoterapii, která nezahrnuje chemoterapii obsahující antracyklin nebo platina.
  • Neochotní podstoupit neuropsychologická vyšetření nutná pro studii.
  • Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie. POCBP musí mít při podezření na těhotenství negativní těhotenský test při screeningu. Pacientky, které nejsou považovány za plodné, musí mít anamnézu postmenopauzy (minimálně 1 rok bez menstruace), podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.
  • Anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na riluzol nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Pacienti užívající nebo plánující užívat léky/látky s potenciálními lékovými interakcemi: pixantron, aktuální kuřák (definováno jako kouření v posledním měsíci), abametapir, konopí, kapmatinib, lapatinib, metotrexát a levoketokonazol.
  • Jaterní postižení indikované: AST a/nebo ALT ≥ 3x horní hranice normy (ULN).
  • Mít závažné předchozí zdravotní stavy, které by podle posouzení výzkumníka vyloučily účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riluzol
Studijní účastníci randomizovaní do této větve budou užívat 50 mg riluzolu dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu až 6 měsíců
Lék: Riluzol
Vzhledem k PO
Komparátor placeba: Placebo
Studijní účastníci randomizovaní do této větve budou užívat placebo, které odpovídá vzhledu 50 mg kapsle riluzolu, dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu až 6 měsíců
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cirkulujícího neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v průběhu času u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání průměrných hodnot BDNF v plazmě v každém bodě návštěvy pacienta, včetně před intervencí, při následných probíhajících kontrolních návštěvách bezpečnosti a na konci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivních funkcí (FACT-Cog)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Funkčního hodnocení kognitivní funkce u onkologických pacientů (FACT-Cog), včetně kumulativních skóre a skóre vnímaného kognitivního postižení.
Tyto skóre budou v průběhu času porovnávány mezi intervenční a placebovou skupinou, přičemž ke zhodnocení změn budou použity modely smíšených efektů.
Ve FACT-Cog v3 existují čtyři další hodnotící subškály: vnímaná kognitivní postižení (PCI; 18 položek); vnímané kognitivní schopnosti (7 položek); dopad vnímaného kognitivního postižení na kvalitu života (4 položky); a komentáře ostatních ke kognitivní funkci (4 položky).
V této studii budou vypočítána jak celková skóre, tak skóre PCI.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek a pohybuje se v rozmezí 0–148, přičemž vyšší skóre představuje lepší subjektivní kognitivní fungování.
Podobně se skóre PCI vypočítá sečtením odpovědí na všechny relevantní položky a pohybuje se v rozmezí 0 až 72.
6 měsíců
Skóre kognitivních funkcí (CANTAB)
Časové okno: 6 měsíců
Studie posoudí účinky riluzolu na kognitivní funkce pomocí skóre Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) v pěti kognitivních doménách. Tyto skóre budou v průběhu času porovnávány mezi intervenční a placebovou skupinou, přičemž pro hodnocení změn budou použity modely smíšených efektů. Kognitivní domény rychlosti reakce, učení a paměti, pracovní paměti, multitaskingu a trvalé pozornosti budou hodnoceny pomocí CANTAB®. Podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro kognici a rakovinu (ICCTF) je celkové kognitivní postižení definováno jako ≥ 2 směrodatné odchylky pod normativním průměrem alespoň v jednom kognitivním testu nebo ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod normativním průměrem ve dvou nebo více testech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit