Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рилузол для предотвращения когнитивных нарушений у пациентов с раком, получающих химиотерапию (REFOCUS): Пилотное исследование

25 февраля 2026 г. обновлено: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Рилузол для предотвращения когнитивных нарушений у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию (REFOCUS)

Это пилотное клиническое исследование фазы II с одной группой, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, определяющее эффективность рилузола в предотвращении когнитивных нарушений у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 877-827-8839
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола с диагностированным раком, которым планируется проведение химиотерапии, содержащей антрациклины или платину.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  • Способность дать информированное согласие.
  • Пациенты должны согласиться и быть способны заполнять анкеты и проходить компьютерные тесты, используемые для оценки функциональных исходов. Примечание: Пациенты с нарушениями зрения или дегенеративными заболеваниями (например, болезнью Паркинсона и др.) могут участвовать, если они не могут проходить компьютерные тесты, при условии, что они всё ещё могут заполнять анкеты с помощью.

Критерии исключения:

  • Наличие первичных опухолей головного мозга или метастазов в головной мозг.
  • Получение основной схемы химиотерапии, не содержащей антрациклины или платину.
  • Нежелание проходить нейропсихологические обследования, необходимые для исследования.
  • Пациенты, которые кормят грудью, беременны или планируют беременность в течение периода исследования. Пациенты с потенциальной возможностью забеременеть (POCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, если есть подозрение на беременность. Пациенты, которые считаются не имеющими возможности забеременеть, должны иметь в анамнезе постменопаузу (минимум 1 год без менструаций), перевязку маточных труб или гистерэктомию.
  • Наличие в анамнезе или подозрение на гиперчувствительность к рилузолу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Пациенты, принимающие или планирующие принимать лекарства/вещества с потенциальными лекарственными взаимодействиями: пиксантрон, активные курильщики (определяется как курившие в течение последнего месяца), абаметапир, каннабис, капматиниб, лапатиниб, метотрексат и левокетоконазол.
  • Нарушение функции печени, определяемое как: АСТ и/или АЛТ ≥ 3 × верхний предел нормы (ВПН).
  • Наличие серьёзных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилузол
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут принимать 50 мг рилузола два раза в день (каждые 12 часов) в течение до 6 месяцев
Лекарство: Рилузол
Данный заказ на поставку
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут принимать плацебо, которое соответствует внешнему виду капсулы рилузола 50 мг, два раза в день (каждые 12 часов) в течение до 6 месяцев
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня циркулирующего нейротрофического фактора мозга (BDNF) с течением времени у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение средних значений плазменного BDNF на каждом визите пациента, включая до вмешательства, на последующих визитах по мониторингу безопасности и в конце исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки когнитивных функций (FACT-Cog)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки функциональной оценки когнитивных функций при раке (FACT-Cog), включая как совокупные оценки, так и оценки воспринимаемого когнитивного нарушения. Эти оценки будут сравниваться между группами вмешательства и плацебо с течением времени с использованием моделей смешанных эффектов для оценки изменений. В FACT-Cog v3 есть четыре другие оценочные субшкалы: воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI; 18 пунктов); воспринимаемые когнитивные способности (7 пунктов); влияние воспринимаемого когнитивного нарушения на качество жизни (4 пункта); и комментарии других о когнитивной функции (4 пункта). В этом исследовании будут рассчитаны как общий балл, так и баллы PCI. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и варьируется от 0 до 148, причем более высокие баллы представляют лучшую субъективную когнитивную функцию. Аналогично, балл PCI рассчитывается путем суммирования ответов по всем соответствующим пунктам и варьируется от 0 до 72.
6 месяцев
Оценки когнитивных функций (CANTAB)
Временное ограничение: 6 месяцев
В исследовании будет оцениваться влияние рилузола на когнитивные функции с использованием баллов автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) по пяти когнитивным областям. Эти баллы будут сравниваться между группами вмешательства и плацебо с течением времени, при этом для оценки изменений будут использоваться модели смешанных эффектов. Когнитивные области скорости реакции, обучения и памяти, рабочей памяти, многозадачности и устойчивого внимания будут оцениваться с помощью CANTAB®. В соответствии с критериями Международной рабочей группы по когнитивным функциям и онкологии (ICCTF), общее когнитивное нарушение определяется как ≥ 2 стандартных отклонения ниже нормативного среднего значения по крайней мере по одному когнитивному тесту или ≥ 1,5 стандартных отклонения ниже нормативного среднего значения по двум или более тестам.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться