筋骨格痛の管理のためのジェネシドール (Genesis-Joint)
2026年2月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
炎症性腸疾患患者の筋骨格系疼痛管理のためのGenesiDol
炎症性腸疾患（IBD）は、クローン病および潰瘍性大腸炎を含む慢性再発性疾患であり、持続的な消化管の炎症と患者の生活の質への重大な影響を特徴とします。
クローン病は消化管のどの部分にも影響を及ぼす可能性があり、最も一般的には回腸末端部および結腸が侵されますが、潰瘍性大腸炎は大腸粘膜に限局しています。
典型的な症状には、腹痛、下痢、疲労、発熱、体重減少が含まれ、しばしば寛解期と疾患の再燃期を交互に繰り返します。腸管の病変に加えて、IBDはしばしば複数の臓器系に影響を及ぼす腸管外症状を伴います。
これらのうち、腸症性関節炎は最も一般的で臨床的に重要な合併症の一つです。
それは脊椎関節炎のスペクトラムに属し、軸性および/または末梢性の関与、付着部炎、指炎を特徴とする炎症性関節疾患の一群です。
腸症性関節炎はIBD患者のかなりの割合で報告されており、腸管疾患の活動性とは独立して発生する可能性があります。
その病因は完全には理解されていませんが、現在の証拠は、遺伝的素因を持つ個人において、腸内細菌叢の異常、Th17細胞の拡大を伴う免疫調節異常、および活性化免疫細胞の関節への遊走を含む多因子性のメカニズムを示唆しています。IBDにおける筋骨格症状の管理は依然として困難です。
従来の治療戦略は主に腸管の炎症を抑制することを目的としており、関節痛を適切に対処できないことが多いです。
関節症状が腸管の再燃と並行する場合には、免疫調節療法や生物学的製剤の強化が必要となることがありますが、寛解期においても持続的な疼痛が発生する可能性があり、これはノシプラスティックまたは神経障害性メカニズム、あるいは変性性関節疾患による可能性があります。
COX-2阻害薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイド、カンナビスを含む鎮痛剤および抗炎症薬の長期使用は、関連する有害作用と関連しており、消化器症状を悪化させる可能性があります。これらの制限を考慮して、非薬理学的および補完的アプローチが注目を集めています。
ニュートラシューティカル介入は、消化器毒性を最小限に抑えながら筋骨格症状を緩和する有望な結果を示しています。
GenesiDolは、パルミトイルエタノールアミド、アボカド/大豆抽出物、プロバイオティクス、抗酸化物質、および神経保護化合物を含むニュートリジェノミック栄養補助食品であり、IBD患者の慢性筋骨格痛の管理のための潜在的な支持戦略を表しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Franco Scaldaferri
- 電話番号：+390630156265
- メール：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Profeta
- 電話番号：+390630157104
- メール：francesca.profeta@policlinicogemelli.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの患者。
- IBDと診断されてから少なくとも6ヶ月経過している患者。
- 署名入りのインフォームドコンセントを理解し、提供できること。
- IBDと軸性/末梢性脊椎関節炎の既往診断があり、関節炎の客観的証拠（リウマチ学的評価による臨床的および/または器械的証拠）はないが、持続性の筋骨格痛（過去1週間のVASスケールスコア＞50/100；HAQ-DIスコア＞0.5；FACIT疲労尺度スコア≦40；NPSスコア＞1）を有する患者、または
- IBDと筋骨格痛を有するが、脊椎関節炎または他の炎症性関節炎の診断基準（リウマチ学的評価による）を満たさないが、持続性の筋骨格痛（過去1週間のVASスケールスコア＞5/10；HAQ-DIスコア＞0.5；FACIT疲労尺度スコア≦40；NPSスコア＞1）を有する患者。
除外基準：
- 18歳未満または65歳を超える患者。
- 炎症性腸疾患-未分類（IBD-U）に罹患している患者。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
- インフォームドコンセントの提供を拒否すること。
- 重度の言語障害の存在。
- 関節炎の客観的証拠（リウマチ学的評価による臨床的および/または器械的証拠）を伴う軸性/末梢性脊椎関節炎と診断された患者。
- リウマチ学的評価を無効にする可能性のある他の併存疾患（物質使用障害、統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害、糖尿病、他のリウマチ性疾患）を有する患者。
- 抗凝固剤および/または抗てんかん薬療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲンシドール
慢性炎症性腸疾患患者へのサプリメント投与
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慢性炎症性腸疾患患者へのサプリメント投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
慢性炎症性腸疾患患者へのプラセボ投与
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慢性炎症性腸疾患患者へのサプリメント投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週時点における視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した筋骨格系疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した、知覚される筋骨格痛の強度のベースラインからの変化。これは、最小スコア0 mm（痛みなし）から最大スコア100 mm（想像しうる最悪の痛み）までの100 mmの視覚的アナログ尺度です。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します（より悪い結果）。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格痛を有する成人IBD患者における妥当性が確認された心理学的質問票による心理プロファイルの評価
時間枠：最大1年間
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病院不安抑うつ尺度-不安下位尺度（HADS-A）による不安評価 心理プロファイル - 不安は、病院不安抑うつ尺度-不安下位尺度を使用して評価されます。これは合計スコアが0から21までの7項目の質問票です。
高いスコアは不安の重症度が高いことを示します（結果が悪いことを意味します）。
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最大1年間
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成人IBD患者における筋骨格痛を有する患者の妥当性が確認された心理学的質問票による心理プロファイル評価
時間枠：最長1年間
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病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度（HADS-D）による抑うつの評価。心理プロファイル - 抑うつは、病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度を用いて評価されます。これは7項目の質問票で、合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど抑うつの重症度が高い（結果が悪い）ことを示します。
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最長1年間
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筋骨格痛を有する成人IBD患者における、妥当性が確認された心理学的質問票による心理プロファイル評価
時間枠：最大1年間
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知覚ストレスは、知覚ストレス尺度（PSS-10）によって評価されます。
心理プロファイル - ストレスは、知覚ストレス尺度（10項目版）を使用して評価され、総合スコアは0から40の範囲です。
スコアが高いほど、知覚ストレスが高い（悪い結果）ことを示します。
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最大1年間
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成人IBD患者における筋骨格痛を有する患者の心理プロファイルを、妥当性が確認された心理学的質問票を用いて評価
時間枠：最大1年間
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Coping Strategies Questionnaire（CSQ）により評価される痛みへの対処戦略。
心理的プロファイル - 痛みへの対処戦略はCoping Strategies Questionnaireを使用して評価され、サブスケールのスコアは対処領域によって異なります。
高いスコアは特定の対処戦略の使用頻度が高いことを示し、解釈（適応的 vs 不適応的）はサブスケールに依存します。
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最大1年間
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1. シャノン多様性指数により評価された腸内細菌叢のα多様性
時間枠：最大1年間
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腸内細菌叢のα多様性は、糞便サンプルからシャノン多様性指数を用いて評価されます。これはサンプル内の微生物多様性を定量化する指標です。
この指数には上限値がなく、値が高いほど微生物の多様性が高いことを示します（一般的により良い結果とみなされます）。
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最大1年間
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ブレイ・カーティス非類似度指数により評価された腸内細菌叢ベータ多様性
時間枠：最大1年間
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サンプル間の微生物多様性は、0から1の範囲をとるBray-Curtis非類似度指数を用いて評価されます。値が高いほど、サンプル間の微生物組成の非類似性が大きいことを示します。
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最大1年間
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糞便サンプルにおける選択された細菌分類群の相対存在量
時間枠：最長1年
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事前に指定された細菌分類群の相対存在量は、糞便サンプルから評価され、全細菌配列の割合（%）として表されます。
値の範囲は0%から100%です。 パーセンテージが高いほど、分析された特定の分類群の相対存在量が大きいことを示します。 |
最長1年
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クローン病活動性指数（CDAI）によるクローン病の腸管反応評価
時間枠：最大1年間
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クローン病の参加者における治療への腸管反応は、クローン病活動性指数（CDAI）を用いて評価されます。
CDAIスコアは通常0から約600の範囲にあり、スコアが高いほど疾患活動性がより重度である（予後不良）ことを示します。
臨床反応は確立された基準（例：ベースラインから100点以上の減少）に従って定義され、寛解はCDAI <150と定義されます。
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最大1年間
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メイヨースコアにより評価された潰瘍性大腸炎の腸管反応
時間枠：最大1年間
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潰瘍性大腸炎患者における治療に対する腸管反応は、0から12の範囲で評価されるメイヨースコアを用いて評価されます。スコアが高いほど、疾患活動性がより重度であることを示します（より悪い転帰）。
臨床的反応と寛解は、確立された基準（例：総スコア≤2かつ個々のサブスコアが>1でない場合を寛解とする）に従って定義されます。
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最大1年間
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サプリメント摂取完了後12週時点における、視覚的アナログスケール（VAS）で測定した筋骨格痛強度のベースラインからの変化
時間枠：補充完了後12週までのベースライン
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した知覚される筋骨格痛の強度のベースラインからの変化。VASは0mm（痛みなし）から100mm（想像できる最悪の痛み）までの100mmの視覚的アナログ尺度です。 高いスコアはより強い痛みの強度（より悪い結果）を示します。 評価は、炎症性腸疾患（IBD）を有する成人患者において、ベースライン時およびGenesiDol栄養補助食品プロトコル完了後12週に行われます。 |
補充完了後12週までのベースライン
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サプリメント摂取完了後12週間における血清ゾヌリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサプリメント摂取完了後12週間
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炎症性腸疾患（IBD）の成人患者における、血清ゾヌリン値のベースラインからの変化（測定単位：ng/mL）。
普遍的に確立された固定最小値または最大値はありません。健常者における血清中の典型的な基準値は約34 ng/mLです。
より高いレベルは、一般的に腸管透過性の増加（より悪い転帰）を反映していると解釈されます。
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ベースラインからサプリメント摂取完了後12週間
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対照群における、視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した20週時点の筋骨格系疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから20週間
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対照群（食事補給プロトコルを受けなかった参加者）における自覚的筋骨格痛強度のベースラインからの変化を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定。VASは0mm（痛みなし）から100mm（想像しうる最悪の痛み）までの100mmの視覚的アナログ尺度です。
スコアが高いほど痛みの強度が大きい（結果が悪い）ことを示します。
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ベースラインから20週間
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病院不安抑うつ尺度 - 不安サブスケールによる評価
時間枠：ベースラインから最大1年まで
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不安は、全スコアが0から21の範囲である7項目の質問票であるHospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale（病院不安抑うつ尺度-不安サブスケール）を使用して評価されます。
高いスコアはより重度の不安（より悪い結果）を示します。 |
ベースラインから最大1年まで
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病院不安抑うつ尺度 - 抑うつ副尺度による抑うつの評価
時間枠：ベースラインから最大1年間
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale（病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度）を使用して評価されます。これは7項目からなる質問票で、総合スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高い（結果が悪い）ことを示します。 |
ベースラインから最大1年間
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知覚ストレスは知覚ストレス尺度（10項目版）によって評価される
時間枠：ベースラインから最長1年まで
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知覚ストレスは、知覚ストレス尺度（10項目版）を使用して評価され、総合スコアは0から40の範囲となります。
スコアが高いほど、知覚ストレスレベルが高いことを示します（より悪い結果）。 |
ベースラインから最長1年まで
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Coping Strategies Questionnaire（CSQ）によって評価された疼痛対処戦略
時間枠：ベースラインから最長1年
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痛みへの対処戦略は、複数の下位尺度を含む対処戦略質問票を用いて評価されます。
下位尺度のスコアは、評価される対処領域によって異なります。
スコアが高いほど、特定の対処戦略の使用が大きいことを示します。適応的か不適応かの解釈は、下位尺度によって異なります。
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ベースラインから最長1年
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検証済み質問票により評価された心理状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大1年まで
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炎症性腸疾患を有する成人患者における、不安、抑うつ、ストレス、および疼痛関連心理因子を測定する検証済み質問票を用いて評価された心理状態のベースラインからの変化。
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ベースラインから最大1年まで
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人体測定および栄養評価指標による評価に基づく栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長1年まで
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炎症性腸疾患を有する成人患者における、人体測定および栄養評価ツール（例：体格指数、体組成、食事評価）を用いて評価された栄養状態のベースラインからの変化。
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ベースラインから最長1年まで
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便サンプル分析により評価された腸内細菌叢組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長1年まで
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炎症性腸疾患を有する成人患者における、便サンプル分析による腸内細菌叢構成のベースラインからの変化。これには、微生物多様性指数および細菌分類群の相対存在量が含まれる。
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ベースラインから最長1年まで
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生体サンプル分析により評価された代謝プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大1年間
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炎症性腸疾患を有する成人患者において、検証済み代謝プロファイリング技術を用いた生物学的サンプルの分析により評価された代謝プロファイルのベースラインからの変化。
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ベースラインから最大1年間
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ベースラインからの血清リポポリサッカライド（LPS）レベルの変化
時間枠：ベースラインから最長1年まで
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腸管透過性のバイオマーカーとして測定された血清リポポリサッカライド（LPS）レベルのベースラインからの変化を、GenesiDolの上皮バリア機能への効果を評価するために記述します。
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ベースラインから最長1年まで
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血清ゾヌリン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長1年まで
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腸管上皮バリア機能のバイオマーカーとして測定される血清ゾヌリンレベルのベースラインからの変化を、GenesiDolの腸管透過性への影響を評価するために測定する。
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ベースラインから最長1年まで
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週次患者日誌による研究製品レジメン遵守状況の評価
時間枠：最大1年
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研究製品レジメンへの遵守は、参加者が研究製品の毎日の摂取を記録する週次患者日誌を使用して測定されます。
データは積極的治療群とプラセボ群の両方について収集され、遵守は研究期間中に服用された処方用量の割合として要約されます。
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最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franco Scaldaferri、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。