근골격계 통증 관리를 위한 GenesiDol (Genesis-Joint)
2026년 2월 26일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
염증성 장질환 환자의 근골격계 통증 관리를 위한 GenesiDol
염증성 장질환(IBD)은 크론병과 궤양성 대장염을 포함하는 만성 재발성 질환으로, 위장관의 지속적인 염증과 환자의 삶의 질에 대한 중대한 영향을 특징으로 합니다.
크론병은 위장관의 어느 부분이든 침범할 수 있으며, 가장 흔히 회장말단과 대장을 포함하는 반면, 궤양성 대장염은 대장 점막에 국한됩니다.
전형적인 증상으로는 복통, 설사, 피로, 발열, 체중 감소가 있으며, 종종 관해기와 질환 악화기가 교대로 나타납니다. 장 침범 외에도 IBD는 여러 장기계에 영향을 미치는 장외 증상과 빈번하게 연관됩니다.
이 중 장병성 관절염은 가장 흔하고 임상적으로 관련된 합병증 중 하나를 나타냅니다.
이는 척추관절염의 범주에 속하며, 축성 및/또는 말초성 침범, 건염, 지염을 특징으로 하는 염증성 관절 장애군입니다.
장병성 관절염은 상당한 비율의 IBD 환자에서 보고되며, 장 질환 활동도와 무관하게 발생할 수 있습니다.
비록 그 발병기전이 완전히 이해되지는 않았지만, 현재 증거는 유전적 소인이 있는 개인에서 장내 미생물 불균형, Th17 세포의 확장과 함께 나타나는 면역 조절 이상, 활성화된 면역세포의 관절로의 이동을 포함하는 다인자적 기전을 시사합니다.IBD에서 근골격계 증상의 관리는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
기존의 치료 전략은 주로 장 염증을 통제하는 데 목적을 두고 있으며, 종종 관절 통증을 적절히 해결하지 못합니다.
관절 증상이 장 악화와 병행할 때 면역조절제 또는 생물학적 제제 치료의 증량이 필요할 수 있습니다; 그러나, 질환 관해 중에도 통증이 지속될 수 있으며, 이는 통각가소성 또는 신경병성 기전이나 퇴행성 관절 질환 때문일 수 있습니다.
COX-2 억제제, 항우울제, 항경련제, 아편유사제, 대마초를 포함한 진통제 및 항염증제의 장기간 사용은 관련 부작용과 연관되며, 위장관 증상을 악화시킬 수 있습니다.이러한 한계를 고려할 때, 비약물적 및 보완적 접근법이 관심을 얻고 있습니다.
뉴트라슈티컬 중재는 위장관 독성을 최소화하면서 근골격계 증상을 완화하는 데 유망한 결과를 보여주었습니다.
GenesiDol은 팔미토일에탄올아마이드, 아보카도/대두 추출물, 프로바이오틱스, 항산화제 및 신경보호 화합물을 포함하는 뉴트리지노믹 식이 보충제로서, IBD 환자의 만성 근골격계 통증 관리를 위한 잠재적인 보조 전략을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Franco Scaldaferri
- 전화번호: +390630156265
- 이메일: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Profeta
- 전화번호: +390630157104
- 이메일: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 최소 6개월 동안 IBD로 진단받은 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- IBD와 함께 축성/말초 척추관절염의 이전 진단이 있으나 관절 염증의 객관적 증거(임상 및/또는 도구적, 류마티스 평가 기준)가 없지만 지속적인 근골격계 통증(지난 주 VAS 척도 점수 >50/100; HAQ-DI 점수 >0.5; FACIT 피로 척도 점수 ≤40; NPS 점수 >1)이 있는 환자. 또는
- 척추관절염 또는 기타 염증성 관절염 진단 기준(류마티스 평가 기준)을 충족하지 않지만 지속적인 근골격계 통증(지난 주 VAS 척도 점수 >5/10; HAQ-DI 점수 >0.5; FACIT 피로 척도 점수 ≤40; NPS 점수 >1)이 있는 IBD 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상의 환자.
- 분류되지 않은 염증성 장질환(IBD-U)에 영향을 받는 환자.
- 동의서를 제공할 수 없음.
- 동의서 제공 거부.
- 심각한 언어 장애 존재.
- 관절 염증의 객관적 증거(임상 및/또는 도구적, 류마티스 평가 기준)가 있는 축성/말초 척추관절염으로 진단된 환자.
- 류마티스 평가를 무효화할 수 있는 다른 동반 질환(물질 사용 장애, 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 당뇨병, 기타 류마티스 질환)이 있는 환자.
- 항응고제 및/또는 항간질제 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: gensidol
만성 염증성 장질환 환자에게 보충제 투여
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만성 염증성 장 질환 환자에게 보충제 투여
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위약 비교기: 플라시보
만성 염증성 장질환 환자에게 위약을 투여하는 것
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만성 염증성 장 질환 환자에게 보충제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 시점에서 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 근골격계 통증 강도의 기저선 대비 변화
기간: 기저선부터 8주까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 인지된 근골격계 통증 강도의 기준선 대비 변화. VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도로 최소 점수 0mm(통증 없음)부터 최대 점수 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 의미합니다(더 나쁜 결과).
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기저선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 통증이 있는 성인 IBD 환자에서 검증된 심리학적 설문지를 통해 평가된 심리적 프로필
기간: 최대 1년
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불안은 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-A)를 통해 평가됩니다. 심리적 프로필 - 불안은 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도를 사용하여 평가되며, 이는 총점이 0에서 21까지인 7개 항목의 설문지입니다.
높은 점수는 더 심각한 불안(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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최대 1년
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근골격계 통증이 있는 성인 IBD 환자에서 검증된 심리학적 설문지를 통해 평가된 심리적 프로필
기간: 최대 1년
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병원 불안 및 우울 척도 - 우울증 하위 척도(HADS-D)로 평가한 우울증.심리적 프로파일 - 우울증은 병원 불안 및 우울 척도 - 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 총 7개 항목으로 구성된 설문지로 총 점수 범위는 0에서 21점입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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최대 1년
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근골격계 통증이 있는 성인 IBD 환자에서 검증된 심리학적 설문지를 통해 평가된 심리적 프로필
기간: 최대 1년
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Perceived Stress Scale(PSS-10)을 통해 평가된 지각된 스트레스.
심리적 프로파일 - 스트레스는 Perceived Stress Scale(10문항 버전)을 사용하여 평가되며, 총점 범위는 0점에서 40점까지입니다.
높은 점수는 높은 지각된 스트레스(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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최대 1년
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근골격계 통증이 있는 성인 IBD 환자에서 검증된 심리학적 설문지를 통해 평가된 심리적 프로필
기간: 최대 1년
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통증 대처 전략은 대처 전략 설문지(CSQ)로 평가됩니다.
심리적 프로파일 - 통증 대처 전략은 대처 전략 설문지를 사용하여 평가되며, 하위 척도 점수는 대처 영역에 따라 다릅니다.
점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다; 해석(적응적 대처 vs 부적응적 대처)은 하위 척도에 따라 다릅니다.
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최대 1년
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1. Shannon Diversity Index로 평가한 장내 미생물군집 알파 다양성
기간: 최대 1년
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대변 샘플에서 장내 미생물군집 알파 다양성은 샘플 내 미생물 다양성을 정량적으로 측정하는 지표인 샤논 다양성 지수를 사용하여 평가됩니다.
이 지수는 고정된 상한선이 없으며, 값이 높을수록 미생물 다양성이 더 크다는 것을 나타냅니다(일반적으로 더 유리한 결과로 간주됨).
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최대 1년
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Bray-Curtis 상이성 지수로 평가된 장내 미생물군집 베타 다양성
기간: 최대 1년
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샘플 간 미생물 다양성은 0에서 1까지 범위를 가지는 Bray-Curtis 불일치 지수를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 샘플 간 미생물 구성의 불일치가 더 큼을 나타냅니다.
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최대 1년
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분변 샘플에서 선택된 세균 분류군의 상대적 풍부도
기간: 최대 1년
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대변 샘플에서 미리 지정된 박테리아 분류군의 상대적 풍부도를 평가하고 총 박테리아 시퀀스의 백분율(%)로 표시합니다.
값의 범위는 0%에서 100%까지입니다.
높은 백분율은 분석된 특정 분류군의 상대적 풍부도가 더 높음을 나타냅니다.
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최대 1년
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크론병 활동 지수(CDAI)로 평가한 크론병의 장 반응
기간: 최대 1년
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크론병 환자의 치료에 대한 장 반응은 크론병 활동 지수(CDAI)를 사용하여 평가됩니다.
CDAI 점수는 일반적으로 0에서 약 600까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 질병 활동(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
임상 반응은 확립된 기준(예: 기준선에서 ≥100점 감소)에 따라 정의되며, 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
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최대 1년
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Mayo 점수로 평가된 궤양성 대장염의 장 반응
기간: 최대 1년
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궤양성 대장염 참가자에서 치료에 대한 장 반응은 0점에서 12점까지의 메이요 점수를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병 활동을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
임상적 반응과 관해는 확립된 기준(예: 관해의 경우 개별 하위 점수 >1 없이 총점 ≤2)에 따라 정의됩니다.
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최대 1년
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Visual Analog Scale(VAS)로 측정된 보충제 복용 완료 후 12주 시점의 근골격계 통증 강도 변화(기준선 대비)
기간: 보충제 복용 완료 후 12주까지의 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 지각된 근골격계 통증 강도의 기준선 대비 변화로, 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 아날로그 척도입니다. 높은 점수는 더 큰 통증 강도(더 나쁜 결과)를 나타냅니다. 염증성 장질환(IBD) 성인 환자를 대상으로 기준선 및 GenesiDol 식이 보충제 프로토콜 완료 후 12주에 평가가 수행됩니다. |
보충제 복용 완료 후 12주까지의 기준선
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보충제 복용 완료 후 12주째 혈청 조뉴린 수준의 기준치 대비 변화
기간: 기준선에서 보충제 투여 완료 후 12주까지
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염증성 장질환(IBD)을 가진 성인 환자에서 ng/mL로 측정한 혈청 조눌린 수준의 기준선 대비 변화.
보편적으로 확립된 고정된 최소값 또는 최대값은 없습니다. 건강한 개인에서 혈청의 일반적인 참고값은 약 34 ng/mL입니다.
높은 수준은 일반적으로 증가된 장 투과성(더 나쁜 결과)을 반영하는 것으로 해석됩니다.
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기준선에서 보충제 투여 완료 후 12주까지
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대조군에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 20주 시점의 근골격계 통증 강도의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 20주까지
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대조군(식이 보충제 프로토콜을 받지 않은 참가자)에서 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 인지된 근골격계 통증 강도의 기준선 대비 변화. VAS는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각 아날로그 척도입니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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기준선부터 20주까지
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도로 평가된 불안
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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불안은 0점에서 21점까지 총점이 나오는 7개 항목의 설문지인 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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기준선부터 최대 1년까지
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병원 불안 및 우울 척도 - 우울증 하위 척도로 평가된 우울증
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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우울증은 총점이 0점에서 21점까지인 7문항의 설문지인 병원 불안 및 우울 척도 - 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
기준선부터 최대 1년까지
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지각된 스트레스 척도(10문항 버전)로 평가된 지각된 스트레스
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(10개 항목 버전)를 사용하여 평가되며, 총 점수는 0점에서 40점까지입니다.
높은 점수는 더 높은 인지된 스트레스 수준을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
기준선부터 최대 1년까지
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통증 대처 전략은 대처 전략 설문지(Coping Strategies Questionnaire)로 평가됩니다.
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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통증 대처 전략은 여러 하위 척도를 포함하는 대처 전략 설문지를 사용하여 평가됩니다.
하위 척도 점수는 평가된 대처 영역에 따라 다릅니다.
높은 점수는 특정 대처 전략의 사용이 더 많음을 나타내며, 적응적 또는 부적응적 해석은 하위 척도에 따라 달라집니다.
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기준선부터 최대 1년까지
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검증된 설문지를 통해 평가된 심리 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 최대 1년까지
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염증성 장질환을 가진 성인 환자에서 불안, 우울, 스트레스 및 통증 관련 심리적 요인을 측정하는 검증된 설문지를 사용하여 평가된 심리적 상태의 기준선 대비 변화.
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기준 시점부터 최대 1년까지
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기저선 대비 인체계측 및 영양 측정을 통해 평가된 영양 상태 변화
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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염증성 장질환 성인 환자에서 인체 측정 및 영양 평가 도구(예: 체질량 지수, 체성분, 식이 평가)를 사용하여 평가된 영양 상태의 기준선 대비 변화
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기준선부터 최대 1년까지
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대변 샘플 분석을 통해 평가된 장내 미생물 군집 구성의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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염증성 장질환 성인 환자에서 대변 샘플 분석을 통해 평가한 장내 미생물 군집 구성의 변화, 이는 미생물 다양성 지수 및 세균 분류군의 상대적 풍부도를 포함합니다.
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기준선부터 최대 1년까지
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생물학적 시료 분석을 통해 평가된 대사체 프로파일의 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 최대 1년까지
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염증성 장질환을 가진 성인 환자에서 검증된 대사체학 기법을 사용한 생물학적 샘플 분석을 통해 평가된 대사체 프로파일의 기저선 대비 변화.
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기준점부터 최대 1년까지
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기준선 대비 혈청 리포다당류(LPS) 수치 변화
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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장 투과성의 바이오마커로 측정된 혈청 지질다당체(LPS) 수치의 기저선 대비 변화로서, GenesiDol이 상피 장벽 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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기준선부터 최대 1년까지
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기준선 대비 혈청 조눌린 수치 변화
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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장 상피 장벽 기능의 바이오마커로 측정된 혈청 조눌린 수치의 기준선 대비 변화로서, GenesiDol의 장 투과성에 대한 효과를 평가합니다.
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기준선부터 최대 1년까지
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주간 환자 일지에 의해 평가된 연구 제품 요법 준수
기간: 최대 1년
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연구 제품 요법 준수도는 참가자가 연구 제품의 일일 섭취량을 기록하는 주간 환자 일지를 사용하여 측정됩니다.
데이터는 활성 치료군과 위약군 모두에 대해 수집되며, 준수도는 연구 기간 동안 복용한 처방 용량의 비율로 요약됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국