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GenesiDol 用于管理肌肉骨骼疼痛 (Genesis-Joint)

GenesiDol用于炎症性肠病患者肌肉骨骼疼痛的管理

炎症性肠病(IBD),包括克罗恩病和溃疡性结肠炎,是慢性、复发性疾病,其特征为胃肠道持续炎症,并对患者生活质量产生显著影响。 克罗恩病可累及胃肠道任何部位,最常见于末端回肠和结肠,而溃疡性结肠炎则局限于结肠黏膜。 典型症状包括腹痛、腹泻、疲劳、发热和体重减轻,常呈缓解期与疾病发作期交替出现。除肠道受累外,IBD常伴发累及多器官系统的肠外表现。 其中,肠病性关节炎是最常见且具有临床相关性的并发症之一。 它属于脊柱关节炎谱系,这是一组以中轴和/或外周关节受累、附着点炎和指(趾)炎为特征的炎症性关节疾病。 据报道,肠病性关节炎在IBD患者中占有相当比例,且可能独立于肠道疾病活动性发生。 尽管其发病机制尚未完全阐明,现有证据表明涉及多因素机制,包括肠道菌群失调、Th17细胞扩增导致的免疫失调,以及遗传易感个体中活化免疫细胞向关节迁移。 IBD肌肉骨骼表现的管理仍具挑战性。 传统治疗策略主要旨在控制肠道炎症,常无法充分解决关节疼痛。 当关节症状与肠道发作平行时,可能需要升级免疫调节或生物疗法;然而,即使在疾病缓解期也可能出现持续性疼痛,可能源于伤害可塑性或神经性机制,或退行性关节疾病。 长期使用镇痛和抗炎药物(包括COX-2抑制剂、抗抑郁药、抗惊厥药、阿片类药物和大麻)会带来相关不良反应,并可能加重胃肠道症状。 鉴于这些限制,非药物和补充疗法正受到越来越多的关注。 营养干预在缓解肌肉骨骼症状同时最小化胃肠道毒性方面显示出良好前景。 GenesiDol是一种包含棕榈酰乙醇酰胺、鳄梨/大豆提取物、益生菌、抗氧化剂和神经保护化合物的营养基因组膳食补充剂,代表了IBD患者慢性肌肉骨骼疼痛管理的潜在辅助策略。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间的患者。
  • 确诊患有炎症性肠病(IBD)至少六个月的患者。
  • 能够理解并签署知情同意书。
  • 患有IBD且先前诊断为轴性/外周性脊柱关节炎,但无关节炎症的客观证据(根据风湿病学评估,临床和/或仪器检查),但伴有持续性肌肉骨骼疼痛(上周VAS量表评分>50/100;HAQ-DI评分>0.5;FACIT疲劳量表评分≤40;NPS评分>1)的患者,或
  • 患有IBD和肌肉骨骼疼痛,但不符合脊柱关节炎或其他炎症性关节炎诊断标准(根据风湿病学评估),但伴有持续性肌肉骨骼疼痛(上周VAS量表评分>5/10;HAQ-DI评分>0.5;FACIT疲劳量表评分≤40;NPS评分>1)的患者。

排除标准:

  • 年龄小于18岁或大于65岁的患者。
  • 患有未分类炎症性肠病(IBD-U)的患者。
  • 无法提供知情同意。
  • 拒绝提供知情同意。
  • 存在严重语言障碍。
  • 诊断为轴性/外周性脊柱关节炎且有关节炎症客观证据(根据风湿病学评估,临床和/或仪器检查)的患者。
  • 患有其他可能影响风湿病学评估的合并症的患者(物质使用障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、糖尿病、其他风湿病性疾病)。
  • 接受抗凝和/或抗癫痫治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:gensidol
向慢性炎症性肠病患者补充剂给药
向慢性炎症性肠病患者补充剂的给药
安慰剂比较:安慰剂
对慢性炎症性肠病患者施用安慰剂
向慢性炎症性肠病患者补充剂的给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8周时通过视觉模拟评分法(VAS)测量的肌肉骨骼疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线至8周
从基线到观察终点的感知肌肉骨骼疼痛强度变化,采用视觉模拟评分法(VAS)进行测量,该量表为100毫米视觉模拟评分量表,最低分为0毫米(无疼痛),最高分为100毫米(可想象的最剧烈疼痛)。 评分越高表明疼痛强度越大(结果越差)。
基线至8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过经验证的心理问卷对患有肌肉骨骼疼痛的成人IBD患者进行心理特征评估
大体时间:最长 1 年
通过医院焦虑抑郁量表-焦虑分量表(HADS-A)评估焦虑心理状况——焦虑将通过医院焦虑抑郁量表-焦虑分量表进行评估,这是一份包含7个条目的问卷,总分范围为0至21分。 分数越高表明焦虑严重程度越高(结果越差)。
最长 1 年
通过经验证的心理问卷评估患有肌肉骨骼疼痛的成人IBD患者的心理状况
大体时间:最长1年
采用医院焦虑抑郁量表-抑郁分量表(HADS-D)评估抑郁情况。心理特征——抑郁将通过医院焦虑抑郁量表-抑郁分量表进行评估,该量表为包含7个条目的问卷,总分范围为0至21分。 分数越高表明抑郁严重程度越高(结局越差)。
最长1年
通过经过验证的心理问卷对患有肌肉骨骼疼痛的成人IBD患者进行心理状况评估
大体时间:最长1年
感知压力通过感知压力量表(PSS-10)进行评估。 心理特征 - 压力将使用感知压力量表(10项版本)进行评估,总分范围从0到40。 分数越高表示感知压力越大(结果越差)。
最长1年
通过经过验证的心理问卷评估患有肌肉骨骼疼痛的成年IBD患者的心理状况
大体时间:长达1年
通过应对策略问卷(CSQ)评估的疼痛应对策略。 心理特征 - 将使用应对策略问卷评估疼痛应对策略,子量表分数根据应对领域的不同而变化。 分数越高表示特定应对策略的使用越多;解释(适应性 vs 非适应性)取决于子量表。
长达1年
1. 通过香农多样性指数评估的肠道菌群α多样性
大体时间:最长1年
肠道微生物群的α多样性将通过粪便样本使用香农多样性指数进行评估,这是一种衡量样本内微生物多样性的定量指标。该指数没有固定的上限;数值越高表明微生物多样性越丰富(通常被认为是更有利的结果)。
最长1年
通过Bray-Curtis相异指数评估的肠道微生物群β多样性
大体时间:最长1年
样本间的微生物多样性将使用布雷-柯蒂斯相异指数进行评估,该指数的取值范围为0到1。数值越高表示样本间微生物组成的差异越大。
最长1年
粪便样本中选定细菌类群的相对丰度
大体时间:最长1年
将通过对粪便样本进行分析来评估预先指定细菌类群的相对丰度,并以占总细菌序列的百分比(%)表示。 数值范围从0%到100%。 百分比越高表明所分析特定类群的相对丰度越大。
最长1年
通过克罗恩病活动指数(CDAI)评估的克罗恩病肠道反应
大体时间:最长 1 年
将使用克罗恩病活动指数(CDAI)评估克罗恩病参与者的肠道治疗反应。 CDAI评分通常范围为0至约600分,分数越高表明疾病活动越严重(结果越差)。 临床反应将根据既定标准定义(例如,较基线降低≥100分),缓解则定义为CDAI <150分。
最长 1 年
通过梅奥评分评估的溃疡性结肠炎肠道反应
大体时间:长达1年
将使用梅奥评分(范围为0至12)评估溃疡性结肠炎参与者的肠道对治疗的反应。评分越高表示疾病活动度越严重(结果越差)。 临床反应和缓解将根据既定标准定义(例如,总分≤2且无单个子评分>1为缓解)。
长达1年
通过视觉模拟评分法 (VAS) 测量,补充剂完成后 12 周时肌肉骨骼疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线至补充完成后12周

使用视觉模拟评分法(VAS)测量的感知肌肉骨骼疼痛强度相对于基线的变化,该评分法为100毫米视觉模拟量表,范围从0毫米(无疼痛)至100毫米(可想象的最严重疼痛)。 评分越高表示疼痛强度越大(结果越差)。

评估将在患有炎症性肠病(IBD)的成年患者中,于基线时及完成GenesiDol膳食补充方案后12周进行。

基线至补充完成后12周
补充完成后12周时血清连蛋白水平相对于基线的变化
大体时间:基线至补充完成后的12周
在患有炎症性肠病(IBD)的成年患者中,血清连蛋白水平相对于基线的变化,以ng/mL为单位测量。 目前尚无普遍确定的固定最小值或最大值;健康个体血清中的典型参考值约为34 ng/mL。 通常,较高的水平被解释为反映肠道通透性增加(预后较差)。
基线至补充完成后的12周
对照组在20周时通过视觉模拟评分法(VAS)测量的肌肉骨骼疼痛强度较基线的变化
大体时间:基线至20周
对照组(未接受饮食补充方案参与者)感知肌肉骨骼疼痛强度的基线变化,使用视觉模拟量表(VAS)测量。VAS为100毫米视觉模拟量表,范围从0毫米(无痛)至100毫米(可想象的最剧烈疼痛)。 分数越高表明疼痛强度越大(结果越差)。
基线至20周
通过医院焦虑与抑郁量表 - 焦虑分量表评估的焦虑
大体时间:基线至长达1年
焦虑将使用医院焦虑抑郁量表-焦虑分量表进行评估,该量表包含7个条目,总分范围为0至21分。 分数越高表明焦虑严重程度越高(结果越差)。
基线至长达1年
采用医院焦虑抑郁量表-抑郁分量表评估的抑郁
大体时间:基线至最长1年
抑郁情况将采用医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表进行评估,该量表包含7个项目,总分范围为0至21分。 分数越高表明抑郁程度越严重(结果越差)。
基线至最长1年
通过感知压力量表(10项版本)评估的感知压力
大体时间:基线至最长1年
感知压力将使用感知压力量表(10项版本)进行评估,总分范围为0到40分。 分数越高表示感知压力水平越高(结果越差)。
基线至最长1年
通过应对策略问卷评估的疼痛应对策略
大体时间:基线至最长1年
疼痛应对策略将采用《应对策略问卷》进行评估,该问卷包含多个分量表。 分量表得分因所评估的应对领域而异。 得分越高表明对特定应对策略的使用越多;解释为适应性或非适应性则取决于具体的分量表。
基线至最长1年
通过验证问卷评估的基线心理状态变化
大体时间:基线至最长1年
在成人炎症性肠病患者中,使用经过验证的问卷评估焦虑、抑郁、压力及疼痛相关心理因素,衡量其心理状态相对于基线的变化。
基线至最长1年
通过人体测量和营养指标评估的营养状况相对于基线的变化
大体时间:基线至最长1年
使用人体测量学方法和营养评估工具(例如,体重指数、身体成分、饮食评估)评估的成年炎症性肠病患者营养状况相对于基线的变化。
基线至最长1年
通过粪便样本分析评估的肠道菌群组成相对于基线的变化
大体时间:基线至最长1年
通过粪便样本分析评估的成人炎症性肠病患者肠道微生物群组成的变化,包括微生物多样性指数和细菌类群的相对丰度。
基线至最长1年
通过生物样本分析评估的代谢组学特征相对于基线的变化
大体时间:基线至最长1年
通过经过验证的代谢组学技术分析生物样本,评估炎症性肠病成年患者代谢组学特征相对于基线的变化。
基线至最长1年
血清脂多糖(LPS)水平相对于基线的变化
大体时间:基线至最长1年
血清脂多糖(LPS)水平相对于基线的变化,作为肠道通透性的生物标志物进行测量,以评估GenesiDol对上皮屏障功能的影响。
基线至最长1年
血清连蛋白水平相对于基线的变化
大体时间:基线至最长1年
相对于基线的血清连蛋白水平变化,作为肠上皮屏障功能的生物标志物进行测量,以评估GenesiDol对肠道通透性的影响。
基线至最长1年
通过每周患者日记评估对研究产品方案的依从性
大体时间:最长1年
研究产品方案的依从性将通过每周的患者日记进行测量,参与者在日记中记录每日的研究产品摄入情况。 将收集活性治疗组和安慰剂组的数据,依从性将总结为研究期间服用的处方剂量比例。
最长1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franco Scaldaferri、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID: 8300

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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