- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07447154
GenesiDol for behandling av muskelskjelettsmerter (Genesis-Joint)
GenesiDol for behandling av muskelskjelettsmerter hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156265
- E-post: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Profeta
- Telefonnummer: +390630157104
- E-post: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år.
- Pasienter diagnostisert med IBD i minst seks måneder.
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke.
- Pasienter med IBD og tidligere diagnose av aksial/perifer spondylartritt uten objektivt bevis på leddbetennelse (klinisk og/eller instrumentell, ifølge revmatologisk vurdering), men med vedvarende muskel- og skjelettsmerter (VAS-skåre >50/100 den siste uken; HAQ-DI-skåre >0,5; FACIT Fatigue-skåre ≤40; NPS-skåre >1) Eller
- Pasienter med IBD og muskel- og skjelettsmerter som ikke oppfyller kriteriene for diagnose av spondylartritt eller annen inflammatorisk artritt (ifølge revmatologisk vurdering), men med vedvarende muskel- og skjelettsmerter (VAS-skåre >5/10 den siste uken; HAQ-DI-skåre >0,5; FACIT Fatigue-skåre ≤40; NPS-skåre >1).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 eller over 65 år.
- Pasienter med Inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (IBD-U).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Vegring mot å gi informert samtykke.
- Tilstedeværelse av alvorlige språklige mangler.
- Pasienter diagnostisert med aksial/perifer spondylartritt med objektivt bevis på leddbetennelse (klinisk og/eller instrumentell, ifølge revmatologisk vurdering).
- Pasienter med andre komorbiditeter som kan undergrave revmatologisk evaluering (Stoffmisbrukslidelse, Schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser, Diabetes mellitus, andre revmatologiske sykdommer).
- Pasienter på antikoagulant og/eller antiepileptisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gensidol
administrering av tilskuddet til pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
|
administrering av tilskuddet til pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
|
|
Placebo komparator: placebo
administrering av placebomedisinen til pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
|
administrering av tilskuddet til pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i muskuloskeletal smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS) ved 8 uker
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Endring fra utgangspunkt i opplevd muskulosklettsmerteintensitet, målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm visuell analog skala med en minimumsscore på 0 mm (ingen smerter) og en maksimumsscore på 100 mm (verst tenkelige smerter).
Høyere skår indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall). |
Fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk profil vurdert ved validerte psykologiske spørreskjemaer hos voksne IBD-pasienter med muskelskjelettsmerter
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Angst vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala (HADS-A) Psykologisk profil - angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala, et 7-spørsmålsskjema med en totalsum som varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større angst alvorlighetsgrad (dårligere utfall).
|
Opptil 1 år
|
|
Psykologisk profil vurdert ved validerte psykologiske spørreskjemaer hos voksne IBD-pasienter med muskelskjelettsmerter
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Depresjon vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskala (HADS-D). Psykologisk profil - depresjon vil bli vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskala, et 7-spørsmålers spørreskjema med en totalscore fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad (dårligere utfall). |
Opptil 1 år
|
|
Psykologisk profil vurdert ved validerte psykologiske spørreskjemaer hos voksne IBD-pasienter med muskelskjelettsmerter
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opplevd stress vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS-10).
Psykologisk profil - stress vil bli vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (10-spørsmålsversjonen), med totalskår fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer høyere opplevd stress (dårligere utfall).
|
Opptil 1 år
|
|
Psykologisk profil vurdert med validerte psykologiske spørreskjemaer hos voksne IBD-pasienter med muskelskjelettsmerter
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Smertehåndteringsstrategier vurdert ved hjelp av Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Psykologisk profil - smertehåndteringsstrategier vil bli vurdert ved hjelp av Coping Strategies Questionnaire, med subskalaer som varierer avhengig av håndteringsdomenet.
Høyere skår indikerer større bruk av den spesifikke håndteringsstrategien; tolkning (tilpasningsdyktig vs. maladaptiv) avhenger av subskalaen.
|
Opptil 1 år
|
|
1. Tarmmikrobiota alfa-diversitet vurdert ved Shannon Diversitetsindeks
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Tarmmikrobiotaens alfadiversitet vil bli vurdert fra avføringsprøver ved hjelp av Shannon Diversity Index, et kvantitativt mål for mikrobiel diversitet innenfor prøven.
Indeksen har ingen fast øvre grense; høyere verdier indikerer større mikrobiel diversitet (generelt ansett som et mer gunstig utfall). |
Opptil 1 år
|
|
Tarmmikrobiota beta-diversitet vurdert ved Bray-Curtis dissimilaritetsindeks
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Mikrobiell diversitet mellom prøver vil bli vurdert ved hjelp av Bray-Curtis dissimilaritetsindeksen, som varierer fra 0 til 1. Høyere verdier indikerer større ulikhet i mikrobieLL sammensetning mellom prøver.
|
Opptil 1 år
|
|
Relativ forekomst av utvalgte bakterietaksa i avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Den relative forekomsten av forhåndsbestemte bakterietaksa vil bli vurdert fra avføringsprøver og uttrykt som prosent (%) av de totale bakteriesekvensene.
Verdiene varierer fra 0 % til 100 %.
Høyere prosenter indikerer større relativ forekomst av det spesifikke taksonet som ble analysert.
|
Opptil 1 år
|
|
Tarmrespons ved Crohns sykdom vurdert ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Tarmresponsen på behandlingen hos deltakere med Crohns sykdom vil bli vurdert ved bruk av Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI).
CDAI-skåren ligger vanligvis mellom 0 og omtrent 600, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (dårligere utfall).
Klinisk respons vil bli definert i henhold til etablerte kriterier (f.eks. reduksjon på ≥100 poeng fra utgangspunktet), og remisjon som CDAI <150.
|
Opptil 1 år
|
|
Tarmrespons ved Ulcerøs kolitt vurdert ved Mayo-skår
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Tarmrespons til behandling hos deltakere med ulcerøs kolitt vil bli vurdert ved bruk av Mayo-scoren, som varierer fra 0 til 12. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (dårligere utfall).
Klinisk respons og remisjon vil bli definert i henhold til etablerte kriterier (f.eks. totalscore ≤2 uten at noen enkelt delscore >1 for remisjon). |
Opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i muskuloskeletal smerteintensitet 12 uker etter fullført supplementering målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter fullført tilskudd
|
Endring fra baseline i opplevd muskuloskeletal smertentensitet målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 100-mm visuell analog skala som spenner fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste tenkelige smerte). Høyere poengsummer indikerer større smertentensitet (dårligere utfall). Vurderingene vil bli utført ved baseline og 12 uker etter fullføring av GenesiDol kosttilskuddsprotokollen hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). |
Fra baseline til 12 uker etter fullført tilskudd
|
|
Endring fra baseline i serum zonulin-nivåer 12 uker etter fullført supplementering
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter fullført tilskudd
|
Endring fra baseline i serum zonulin-nivåer målt i ng/mL hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Det finnes ingen universelt etablert fast minimums- eller maksimumsverdi; typiske referanseverdier i serum er omtrent 34 ng/mL hos friske individer.
Høyere nivåer tolkes generelt som å reflektere økt tarmpermeabilitet (dårligere utfall).
|
Fra baseline til 12 uker etter fullført tilskudd
|
|
Endring fra baseline i muskulosklettsmerteintensitet etter 20 uker i kontrollgruppen målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 20 uker
|
Endring fra utgangspunktet i opplevd muskel- og skjelettsmerteintensitet i kontrollgruppen (deltakere som ikke mottok kosttilskuddsprotokollen), målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (verste tenkelige smerter).
Høyere skår indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall).
|
Baseline til 20 uker
|
|
Angst vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskala
Tidsramme: Fra utgangspunktet til opptil 1 år
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-underdelen, et 7-spørsmåls skjema med totalskår fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer større angstalvorlighet (dårligere utfall).
|
Fra utgangspunktet til opptil 1 år
|
|
Depresjon vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskala
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskala, et spørreskjema med 7 spørsmål hvor totalscore varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad (dårligere utfall).
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Opplevd stress vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (10-spørsmålsversjonen)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (10-spørsmålsversjonen), med totalt poengsum fra 0 til 40.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av opplevd stress (dårligere utfall).
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Smertehåndteringsstrategier vurdert ved hjelp av Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til opptil 1 år
|
Smertehåndteringsstrategier vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet for Håndteringsstrategier, som inkluderer flere underskalaer.
Underskalascores varierer avhengig av hvilket håndteringsområde som vurderes.
Høyere score indikerer større bruk av den spesifikke håndteringsstrategien; tolkning som tilpasningsdyktig eller maladaptiv avhenger av underskalaen.
|
Fra baseline til opptil 1 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i psykologisk status vurdert med validerte spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Endring fra utgangspunkt i psykologisk status vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer som måler angst, depresjon, stress og smerterelaterte psykologiske faktorer hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i ernæringstilstand vurdert ved antropometriske og ernæringsmessige mål
Tidsramme: Utgangspunkt til opptil 1 år
|
Endring fra utgangspunkt i ernæringsstatus vurdert ved bruk av antropometriske mål og ernæringsvurderingsverktøy (f.eks. kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, kostholdsvurdering) hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Utgangspunkt til opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i tarmmikrobiotasammensetning vurdert ved analyse av avføringsprøve
Tidsramme: Fra baseline til opptil 1 år
|
Endring fra baseline i tarmmikrobiotasammensetning vurdert ved avføringsprøveanalyse, inkludert mikrobielle diversitetsindekser og relativ overflod av bakterielle taksoner, hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Fra baseline til opptil 1 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i metabolomprofil vurdert ved biologisk prøveanalyse
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Endring fra utgangspunkt i metabolomisk profil vurdert ved analyse av biologiske prøver ved bruk av validerte metabolomiske teknikker hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i serum lipopolysakkarid (LPS)-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til opptil 1 år
|
Endring fra baseline i serum lipopolysakkarid (LPS)-nivåer, målt som en biomarkør for tarmpermeabilitet, for å vurdere effekten av GenesiDol på epitelbarriærefunksjonen.
|
Fra baseline til opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i serum zonulin-nivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Endring fra baseline i serum zonulin-nivåer, målt som en biomarkør for tarmepitelbarrierefunksjon, for å vurdere effekten av GenesiDol på tarmpermeabilitet.
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Overholdelse av studiemedisinregimet vurdert gjennom ukentlige pasientdagbøker
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Følging av studiemedisinregimet vil bli målt ved hjelp av ukentlige pasientdagbøker der deltakerne registrerer daglig inntak av studiemedisinen.
Data vil bli samlet inn for både aktiv behandlingsgruppe og placebogruppe, og medisinbruk vil bli oppsummert som andelen av foreskrevne doser tatt i løpet av studieperioden.
|
Opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID: 8300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia