Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GenesiDol voor het beheer van musculoskeletale pijn (Genesis-Joint)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

GenesiDol voor de behandeling van musculoskeletale pijn bij patiënten met inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, zijn chronische, terugkerende aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende ontsteking van het maagdarmkanaal en een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten. De ziekte van Crohn kan elk deel van het maagdarmkanaal aandoen, meestal het terminale ileum en de dikke darm, terwijl colitis ulcerosa beperkt blijft tot het slijmvlies van de dikke darm. Typische symptomen zijn buikpijn, diarree, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies, vaak afwisselend tussen periodes van remissie en opvlammingen van de ziekte. Naast darmbetrokkenheid gaan IBD vaak gepaard met extra-intestinale manifestaties die meerdere orgaansystemen aantasten. Daaronder vertegenwoordigt enteropathische artritis een van de meest voorkomende en klinisch relevante complicaties. Het behoort tot het spectrum van spondyloartritis, een groep ontstekingsgewrichtsaandoeningen die worden gekenmerkt door axiale en/of perifere betrokkenheid, enthesitis en dactylitis. Enteropathische artritis wordt gerapporteerd bij een aanzienlijk deel van de IBD-patiënten en kan onafhankelijk van de activiteit van de darmziekte optreden. Hoewel de pathogenese niet volledig wordt begrepen, suggereert huidig bewijs een multifactoriële mechanisme waarbij dysbiose van de darmmicrobiota, immuundysregulatie met expansie van Th17-cellen en migratie van geactiveerde immuuncellen naar de gewrichten bij genetisch gepredisponeerde individuen betrokken zijn. De behandeling van musculoskeletale manifestaties bij IBD blijft uitdagend. Conventionele therapeutische strategieën zijn voornamelijk gericht op het beheersen van darmontsteking en slagen er vaak niet in om gewrichtspijn adequaat aan te pakken. Escalatie van immunomodulerende of biologische therapieën kan nodig zijn wanneer articulaire symptomen parallel lopen met darmopvlammingen; aanhoudende pijn kan echter zelfs tijdens ziekte-remissie optreden, mogelijk door nociplastische of neuropathische mechanismen of degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Het langdurig gebruik van pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen, waaronder COX-2-remmers, antidepressiva, anticonvulsiva, opioïden en cannabis, gaat gepaard met relevante bijwerkingen en kan maagdarmsymptomen verergeren. Gezien deze beperkingen krijgen niet-farmacologische en complementaire benaderingen steeds meer belangstelling. Nutraceutische interventies hebben veelbelovende resultaten getoond bij het verlichten van musculoskeletale symptomen terwijl gastro-intestinale toxiciteit wordt geminimaliseerd. GenesiDol, een nutrigenomisch voedingssupplement dat palmitoylethanolamide, avocado/soja-extracten, probiotica, antioxidanten en neuroprotectieve verbindingen bevat, vertegenwoordigt een potentiële ondersteunende strategie voor het beheer van chronische musculoskeletale pijn bij patiënten met IBD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Patiënten met de diagnose IBD gedurende ten minste zes maanden.
  • Vermogen om te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Patiënten met IBD en een eerdere diagnose van axiale/perifere spondylartritis zonder objectief bewijs van gewrichtsontsteking (klinisch en/of instrumenteel, volgens reumatologische beoordeling), maar met aanhoudende musculoskeletale pijn (VAS-schaalscore >50/100 in de afgelopen week; HAQ-DI-score >0,5; FACIT Vermoeidheidsschaal score ≤40; NPS-score >1) Of
  • Patiënten met IBD en musculoskeletale pijn die niet voldoen aan de criteria voor de diagnose spondylartritis of andere inflammatoire artritis (volgens reumatologische beoordeling), maar met aanhoudende musculoskeletale pijn (VAS-schaalscore >5/10 in de afgelopen week; HAQ-DI-score >0,5; FACIT Vermoeidheidsschaal score ≤40; NPS-score >1).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
  • Patiënten met Inflammatory Bowel Disease-Unclassified (IBD-U).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Aanwezigheid van ernstige taaltekorten.
  • Patiënten met de diagnose axiale/perifere spondylartritis met objectief bewijs van gewrichtsontsteking (klinisch en/of instrumenteel, volgens reumatologische beoordeling).
  • Patiënten met andere comorbiditeiten die de reumatologische evaluatie ongeldig kunnen maken (Substance Use Disorder, Schizophrenia Spectrum en andere Psychotische Stoornissen, Diabetes Mellitus, andere reumatologische aandoeningen).
  • Patiënten onder antistollings- en/of anti-epileptische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gensidol
toediening van het supplement aan patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen
Ander: Genesidol
toediening van het supplement aan patiënten met chronische inflammatoire darmziekten
Placebo-vergelijker: placebo
toediening van het placebo aan patiënten met chronische inflammatoire darmziekten
Ander: Genesidol
toediening van het supplement aan patiënten met chronische inflammatoire darmziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in musculoskeletale pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waargenomen intensiteit van musculoskeletale pijn, gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een visuele analoge schaal van 100 mm met een minimumscore van 0 mm (geen pijn) en een maximumscore van 100 mm (de ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst).
Baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch profiel beoordeeld met gevalideerde psychologische vragenlijsten bij volwassen IBD-patiënten met musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subschaal (HADS-A) Psychologisch profiel - angst wordt beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subschaal, een vragenlijst met 7 items met een totaalscore van 0 tot 21. Hogere scores wijzen op ernstigere angst (slechtere uitkomst).
Tot 1 jaar
Psychologisch profiel beoordeeld door gevalideerde psychologische vragenlijsten bij volwassen IBD-patiënten met musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie Subschaal (HADS-D).Psychologisch profiel - depressie wordt beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie Subschaal, een vragenlijst van 7 items met een totaalscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie (slechtere uitkomst).
Tot 1 jaar
Psychologisch profiel beoordeeld met gevalideerde psychologische vragenlijsten bij volwassen IBD-patiënten met musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Ervaren stress beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS-10). Psychologisch profiel - stress zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (10-item versie), met totale scores variërend van 0 tot 40. Hogere scores duiden op hogere ervaren stress (slechtere uitkomst).
Tot 1 jaar
Psychologisch profiel beoordeeld met gevalideerde psychologische vragenlijsten bij volwassen IBD-patiënten met musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Pijncopingstrategieën beoordeeld met de Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Psychologisch profiel - pijncopingstrategieën worden beoordeeld met behulp van de Coping Strategies Questionnaire, waarbij subscores variëren afhankelijk van het copingdomein. Hogere scores duiden op een groter gebruik van de specifieke copingstrategie; interpretatie (adaptief vs. maladaptief) hangt af van de subschaal.
Tot 1 jaar
1. Alfadiversiteit van de darmmicrobiota beoordeeld met de Shannon-diversiteitsindex
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De alfa-diversiteit van het darmmicrobioom wordt beoordeeld uit fecale monsters met behulp van de Shannon-diversiteitsindex, een kwantitatieve maat voor de microbiële diversiteit binnen een monster. De index heeft geen vaste bovengrens; hogere waarden duiden op een grotere microbiële diversiteit (over het algemeen beschouwd als een gunstiger uitkomst).
Tot 1 jaar
Darmmicrobiota bèta-diversiteit beoordeeld via de Bray-Curtis-dissimilariteitsindex
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De microbiële diversiteit tussen monsters zal worden beoordeeld met behulp van de Bray-Curtis-dissimilariteitsindex, die varieert van 0 tot 1. Hogere waarden duiden op een grotere ongelijkheid in de microbiële samenstelling tussen monsters.
Tot 1 jaar
Relatieve abundantie van geselecteerde bacteriële taxa in fecale monsters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De relatieve abundantie van vooraf gespecificeerde bacteriële taxa zal worden beoordeeld uit fecesmonsters en uitgedrukt als percentage (%) van het totale aantal bacteriële sequenties. Waarden variëren van 0% tot 100%. Hogere percentages duiden op een grotere relatieve abundantie van de specifiek geanalyseerde taxon.
Tot 1 jaar
Darmrespons bij de ziekte van Crohn beoordeeld met de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De intestinale respons op therapie bij deelnemers met de ziekte van Crohn zal worden beoordeeld met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI). De CDAI-score varieert doorgaans van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteactiviteit (slechtere uitkomst). Klinische respons zal worden gedefinieerd volgens vastgestelde criteria (bijv. reductie van ≥100 punten ten opzichte van baseline), en remissie als CDAI <150.
Tot 1 jaar
Intestinale respons bij colitis ulcerosa beoordeeld met Mayo Score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De intestinale respons op therapie bij deelnemers met colitis ulcerosa zal worden beoordeeld met behulp van de Mayo-score, die varieert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit (slechtere uitkomst). Klinische respons en remissie zullen worden gedefinieerd volgens vastgestelde criteria (bijvoorbeeld totaalscore ≤2 zonder individuele subscore >1 voor remissie).
Tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in intensiteit van musculoskeletale pijn na 12 weken na voltooiing van suppletie gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na voltooiing van suppletie

Verandering ten opzichte van de baseline in ervaren musculoskeletale pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een 100-mm visuele analoge schaal variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst).

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (baseline) en 12 weken na voltooiing van het GenesiDol voedingssupplementenprotocol bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD).
Baseline tot 12 weken na voltooiing van suppletie
Verandering vanaf baseline in serumzonulineniveaus 12 weken na voltooiing van suppletie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na voltooiing van suppletie
Verandering ten opzichte van de baseline in serum zonulineniveaus gemeten in ng/mL bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD). Er is geen universeel vastgestelde vaste minimum- of maximumwaarde; typische referentiewaarden in serum zijn ongeveer 34 ng/mL bij gezonde personen. Hogere niveaus worden over het algemeen geïnterpreteerd als een weerspiegeling van verhoogde darmpermeabiliteit (slechtere uitkomst).
Van baseline tot 12 weken na voltooiing van suppletie
Verandering ten opzichte van de baseline in musculoskeletale pijnintensiteit na 20 weken in de controlegroep gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
Verandering vanaf baseline in waargenomen intensiteit van musculoskeletale pijn in de controlegroep (deelnemers die het voedingssupplementenprotocol niet ontvingen), gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een 100-mm visuele analoge schaal variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst).
Baseline tot 20 weken
Angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subschaal
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maximaal 1 jaar
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subschaal, een vragenlijst met 7 items met totaalscores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst (slechtere uitkomst).
Vanaf de basislijn tot maximaal 1 jaar
Depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie-subschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 1 jaar
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie Subschaal, een vragenlijst met 7 items waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie (slechtere uitkomst).
Vanaf baseline tot maximaal 1 jaar
Ervaren stress beoordeeld met de Perceived Stress Scale (10-itemversie)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 jaar
Ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (10-item versie), met totaalscores variërend van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op hogere ervaren stressniveaus (slechtere uitkomst).
Baseline tot maximaal 1 jaar
Pijncopingstrategieën beoordeeld met de Coping Strategies Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 jaar
Pijncopingstrategieën zullen worden beoordeeld met behulp van de Coping Strategies Questionnaire, die meerdere subschalen omvat. Subschaalscores variëren afhankelijk van het beoordeelde copingdomein. Hogere scores duiden op een groter gebruik van de specifieke copingstrategie; interpretatie als adaptief of maladaptief hangt af van de subschaal.
Baseline tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in psychologische status beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in psychologische status beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten die angst, depressie, stress en pijn-gerelateerde psychologische factoren meten bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten.
Vanaf de basislijn tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de voedingsstatus beoordeeld door antropometrische en voedingsmetingen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in de voedingsstatus beoordeeld met antropometrische metingen en voedingsbeoordelingsinstrumenten (bijv. body mass index, lichaamssamenstelling, voedingsbeoordeling) bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten.
Baseline tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de darmmicrobiota beoordeeld door ontlastingsmonsteranalyse
Tijdsspanne: Vanaf de start tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de darmmicrobiota, beoordeeld door analyse van ontlastingsmonsters, inclusief diversiteitsindexen van microben en de relatieve abundantie van bacteriële taxa, bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekte.
Vanaf de start tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in metabolomisch profiel beoordeeld door biologische monsteranalyse
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het metaboloomprofiel, beoordeeld door analyse van biologische monsters met gevalideerde metabolomische technieken bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten.
Baseline tot maximaal 1 jaar
Verandering vanaf baseline in serum lipopolysaccharide (LPS)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in serum lipopolysaccharide (LPS)-niveaus, gemeten als biomarker van darmpermeabiliteit, om het effect van GenesiDol op de functie van de epitheliale barrière te beoordelen.
Baseline tot maximaal 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum zonulinespiegels
Tijdsspanne: Vanaf de start tot maximaal 1 jaar
Verandering vanaf baseline in serum zonulineniveaus, gemeten als biomarker van de functie van de intestinale epitheelbarrière, om het effect van GenesiDol op intestinale permeabiliteit te beoordelen.
Vanaf de start tot maximaal 1 jaar
Naleving van het onderzoeksproductregime beoordeeld door wekelijkse patiëntendagboeken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De naleving van het studiemiddelregime wordt gemeten met wekelijkse patiëntendagboeken waarin deelnemers de dagelijkse inname van het studiemiddel registreren. Gegevens worden verzameld voor zowel de actieve behandelingsgroep als de placebogroep, en naleving wordt samengevat als het aandeel voorgeschreven doses dat tijdens de studieperiode is ingenomen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID: 8300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren