GenesiDol para el Manejo del Dolor Musculoesquelético (Genesis-Joint)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol para el tratamiento del dolor musculoesquelético en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son afecciones crónicas y recidivantes caracterizadas por una inflamación persistente del tracto gastrointestinal y un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes.
La enfermedad de Crohn puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, más comúnmente el íleon terminal y el colon, mientras que la colitis ulcerosa se limita a la mucosa del colon.
Los síntomas típicos incluyen dolor abdominal, diarrea, fatiga, fiebre y pérdida de peso, que a menudo alternan entre períodos de remisión y brotes de la enfermedad.Además de la afectación intestinal, las EII se asocian frecuentemente con manifestaciones extraintestinales que afectan a múltiples sistemas orgánicos.
Entre estas, la artritis enteropática representa una de las complicaciones más comunes y clínicamente relevantes.
Pertenece al espectro de la espondiloartritis, un grupo de trastornos inflamatorios articulares caracterizados por afectación axial y/o periférica, entesitis y dactilitis.
La artritis enteropática se reporta en una proporción sustancial de pacientes con EII y puede ocurrir independientemente de la actividad de la enfermedad intestinal.
Aunque su patogenia no se comprende completamente, la evidencia actual sugiere un mecanismo multifactorial que involucra disbiosis de la microbiota intestinal, desregulación inmunitaria con expansión de células Th17 y migración de células inmunitarias activadas a las articulaciones en individuos genéticamente predispuestos.El manejo de las manifestaciones musculoesqueléticas en las EII sigue siendo un desafío.
Las estrategias terapéuticas convencionales están dirigidas principalmente a controlar la inflamación intestinal y a menudo no logran abordar adecuadamente el dolor articular.
Puede ser necesaria la intensificación de terapias inmunomoduladoras o biológicas cuando los síntomas articulares coinciden con brotes intestinales; sin embargo, puede ocurrir dolor persistente incluso durante la remisión de la enfermedad, potencialmente debido a mecanismos nociplásticos o neuropáticos o a enfermedad articular degenerativa.
El uso a largo plazo de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, incluidos los inhibidores de la COX-2, antidepresivos, anticonvulsivos, opioides y cannabis, se asocia con efectos adversos relevantes y puede empeorar los síntomas gastrointestinales.Dadas estas limitaciones, los enfoques no farmacológicos y complementarios están ganando interés.
Las intervenciones nutracéuticas han mostrado resultados prometedores para aliviar los síntomas musculoesqueléticos mientras minimizan la toxicidad gastrointestinal.
GenesiDol, un suplemento dietético nutrigenómico que contiene palmitoiletanolamida, extractos de aguacate/soja, probióticos, antioxidantes y compuestos neuroprotectores, representa una estrategia de apoyo potencial para el manejo del dolor musculoesquelético crónico en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Scaldaferri
- Número de teléfono: +390630156265
- Correo electrónico: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Profeta
- Número de teléfono: +390630157104
- Correo electrónico: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años.
- Pacientes diagnosticados con EII durante al menos seis meses.
- Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado firmado.
- Pacientes con EII y un diagnóstico previo de espondiloartritis axial/periférica sin evidencia objetiva de inflamación articular (clínica y/o instrumental, según evaluación reumatológica), pero con dolor musculoesquelético persistente (puntuación en la escala EVA >50/100 en la última semana; puntuación en el HAQ-DI >0,5; puntuación en la escala FACIT de fatiga ≤40; puntuación NPS >1) O
- Pacientes con EII y dolor musculoesquelético que no cumplen los criterios para el diagnóstico de espondiloartritis u otra artritis inflamatoria (según evaluación reumatológica), pero con dolor musculoesquelético persistente (puntuación en la escala EVA >5/10 en la última semana; puntuación en el HAQ-DI >0,5; puntuación en la escala FACIT de fatiga ≤40; puntuación NPS >1).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 o mayores de 65 años.
- Pacientes afectados por Enfermedad Inflamatoria Intestinal No Clasificada (EII-NC).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Negativa a proporcionar consentimiento informado.
- Presencia de déficits lingüísticos graves.
- Pacientes diagnosticados con espondiloartritis axial/periférica con evidencia objetiva de inflamación articular (clínica y/o instrumental, según evaluación reumatológica).
- Pacientes con otras comorbilidades que puedan invalidar la evaluación reumatológica (Trastorno por consumo de sustancias, Espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, Diabetes mellitus, otras enfermedades reumatológicas).
- Pacientes en tratamiento anticoagulante y/o antiepiléptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gensidol
administración del suplemento a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas
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administración del suplemento a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas
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Comparador de placebos: placebo
administración del placebo a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas
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administración del suplemento a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor musculoesquelético medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor musculoesquelético percibido, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala visual analógica de 100 mm con una puntuación mínima de 0 mm (sin dolor) y una puntuación máxima de 100 mm (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (peor resultado).
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Desde la línea de base hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil psicológico evaluado mediante cuestionarios psicológicos validados en pacientes adultos con EII que presentan dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Ansiedad evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad (HADS-A) Perfil psicológico - la ansiedad se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad, un cuestionario de 7 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad (peor resultado).
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Hasta 1 año
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Perfil psicológico evaluado mediante cuestionarios psicológicos validados en pacientes adultos con EII que presentan dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Depresión evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión (HADS-D). Perfil psicológico - la depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión, un cuestionario de 7 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
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Hasta 1 año
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Perfil psicológico evaluado mediante cuestionarios psicológicos validados en pacientes adultos con EII que presentan dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Perfil psicológico - el estrés se evaluará utilizando la Escala de Estrés Percibido (versión de 10 ítems), con puntuaciones totales que van de 0 a 40.
Puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido (peor resultado).
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Hasta 1 año
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Perfil psicológico evaluado mediante cuestionarios psicológicos validados en pacientes adultos con EII que presentan dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Estrategias de afrontamiento del dolor evaluadas mediante el Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento (CSQ).
Perfil psicológico: las estrategias de afrontamiento del dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento, con puntuaciones de subescalas que varían según el dominio de afrontamiento.
Puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica; la interpretación (adaptativa vs. desadaptativa) depende de la subescala.
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Hasta 1 año
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1. Diversidad alfa de la microbiota intestinal evaluada mediante el Índice de Diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La diversidad alfa de la microbiota intestinal se evaluará a partir de muestras fecales utilizando el Índice de Diversidad de Shannon, una medida cuantitativa de la diversidad microbiana dentro de la muestra.
El índice no tiene un límite superior fijo; valores más altos indican una mayor diversidad microbiana (generalmente considerado un resultado más favorable).
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Hasta 1 año
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Diversidad beta de la microbiota intestinal evaluada mediante el índice de disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La diversidad microbiana entre muestras se evaluará utilizando el índice de disimilitud de Bray-Curtis, que varía de 0 a 1. Valores más altos indican una mayor disimilitud en la composición microbiana entre las muestras.
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Hasta 1 año
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Abundancia relativa de taxones bacterianos seleccionados en muestras fecales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La abundancia relativa de los taxones bacterianos preespecificados se evaluará a partir de muestras fecales y se expresará como porcentaje (%) del total de secuencias bacterianas.
Los valores oscilan entre el 0% y el 100%.
Los porcentajes más altos indican una mayor abundancia relativa del taxón específico analizado.
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Hasta 1 año
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Respuesta intestinal en la enfermedad de Crohn evaluada mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La respuesta intestinal a la terapia en participantes con enfermedad de Crohn se evaluará mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI).
La puntuación del CDAI suele oscilar entre 0 y aproximadamente 600, donde puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave (peor resultado).
La respuesta clínica se definirá según criterios establecidos (por ejemplo, reducción de ≥100 puntos respecto al valor basal), y la remisión como CDAI <150.
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Hasta 1 año
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Respuesta intestinal en Colitis Ulcerosa evaluada mediante la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La respuesta intestinal al tratamiento en participantes con colitis ulcerosa se evaluará utilizando la puntuación de Mayo, que va de 0 a 12. Puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave (peor resultado).
La respuesta clínica y la remisión se definirán según criterios establecidos (por ejemplo, puntuación total ≤2 sin ninguna subpuntuación individual >1 para la remisión).
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Hasta 1 año
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor musculoesquelético a las 12 semanas después de la finalización de la suplementación medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de finalizar la suplementación
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor musculoesquelético percibido medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (peor resultado). Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 12 semanas después de completar el protocolo de suplementación dietética GenesiDol en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). |
Desde el inicio hasta 12 semanas después de finalizar la suplementación
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Cambio desde el valor basal en los niveles séricos de zonulina a las 12 semanas después de completar la suplementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de finalizar la suplementación
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Cambio desde el valor basal en los niveles de zonulina sérica medidos en ng/mL en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
No existe un valor mínimo o máximo fijo universalmente establecido; los valores de referencia típicos en suero son aproximadamente 34 ng/mL en individuos sanos.
Los niveles más altos generalmente se interpretan como un reflejo del aumento de la permeabilidad intestinal (peor resultado).
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Desde el inicio hasta 12 semanas después de finalizar la suplementación
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor musculoesquelético a las 20 semanas en el grupo de control medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline a 20 semanas
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor musculoesquelético percibido en el grupo de control (participantes que no recibieron el protocolo de suplementación dietética), medido mediante la Escala Analógica Visual (EAV), una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (peor resultado).
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Baseline a 20 semanas
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Ansiedad evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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La ansiedad se evaluará mediante la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, un cuestionario de 7 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad (peor resultado). |
Desde el inicio hasta 1 año
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Depresión evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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La depresión se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión, un cuestionario de 7 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado). |
Desde el inicio hasta 1 año
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Estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (versión de 10 ítems)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 año
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El estrés percibido se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido (versión de 10 ítems), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de estrés percibido (peor resultado).
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Desde la línea de base hasta 1 año
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Estrategias de afrontamiento del dolor evaluadas por el Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Las estrategias de afrontamiento del dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento, que incluye múltiples subescalas.
Las puntuaciones de las subescalas varían según el dominio de afrontamiento evaluado.
Puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica; la interpretación como adaptativa o desadaptativa depende de la subescala.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Cambio respecto al valor basal en el estado psicológico evaluado mediante cuestionarios validados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en el estado psicológico evaluado mediante cuestionarios validados que miden ansiedad, depresión, estrés y factores psicológicos relacionados con el dolor en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en el estado nutricional evaluado mediante medidas antropométricas y nutricionales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en el estado nutricional evaluado mediante medidas antropométricas y herramientas de evaluación nutricional (por ejemplo, índice de masa corporal, composición corporal, evaluación dietética) en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Cambio desde el valor basal en la composición de la microbiota intestinal evaluada mediante análisis de muestras de heces
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un máximo de 1 año
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Cambio respecto a la línea de base en la composición de la microbiota intestinal evaluada mediante análisis de muestras de heces, incluidos los índices de diversidad microbiana y la abundancia relativa de taxones bacterianos, en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Desde la línea de base hasta un máximo de 1 año
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Cambio desde el valor basal en el perfil metabolómico evaluado mediante análisis de muestras biológicas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 1 año
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Cambio desde la línea de base en el perfil metabolómico evaluado mediante el análisis de muestras biológicas utilizando técnicas metabolómicas validadas en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Desde la línea base hasta 1 año
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Cambio desde el valor basal en los niveles de lipopolisacárido (LPS) sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 1 año
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Cambio desde el valor basal en los niveles de lipopolisacárido (LPS) sérico, medido como biomarcador de la permeabilidad intestinal, para evaluar el efecto de GenesiDol en la función de barrera epitelial.
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Desde el inicio hasta un máximo de 1 año
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Cambio respecto al valor basal de los niveles séricos de zonulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Cambio desde el valor basal en los niveles séricos de zonulina, medidos como biomarcador de la función de barrera del epitelio intestinal, para evaluar el efecto de GenesiDol sobre la permeabilidad intestinal.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Adherencia al régimen del producto de estudio evaluada mediante diarios semanales del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La adherencia al régimen del producto de estudio se medirá mediante diarios semanales de los pacientes en los que los participantes registran la ingesta diaria del producto de estudio.
Los datos se recopilarán tanto para el grupo de tratamiento activo como para el grupo placebo, y la adherencia se resumirá como la proporción de dosis prescritas tomadas durante el período de estudio.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID: 8300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .