GenesiDol för behandling av muskuloskeletal smärta (Genesis-Joint)
26 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol för behandling av muskuloskeletal smärta hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är kroniska, återkommande tillstånd som kännetecknas av ihållande inflammation i mag-tarmkanalen och en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Crohns sjukdom kan involvera vilken del som helst av mag-tarmkanalen, vanligast terminala ileum och kolon, medan ulcerös kolit är begränsad till kolons slemhinna.
Typiska symtom inkluderar buksmärta, diarré, trötthet, feber och viktminskning, ofta med växlande perioder av remission och sjukdomsutbrott. Förutom tarmpåverkan är IBD ofta förknippade med extraintestinala manifestationer som påverkar flera organsystem.
Bland dessa representerar enteropatisk artrit en av de vanligaste och kliniskt relevanta komplikationerna.
Den tillhör spektrumet av spondylartrit, en grupp inflammatoriska ledbesvär som kännetecknas av axial och/eller perifer påverkan, entesit och daktylit.
Enteropatisk artrit rapporteras hos en betydande andel IBD-patienter och kan uppstå oberoende av tarmsjukdomens aktivitet.
Även om dess patogenes inte är fullständigt förstådd tyder nuvarande bevis på en multifaktoriell mekanism som involverar dysbios i tarmfloran, immunregleringsstörning med expansion av Th17-celler och migration av aktiverade immunceller till lederna hos genetiskt predisponerade individer. Hantering av muskuloskeletala manifestationer vid IBD förblir utmanande.
Konventionella terapeutiska strategier syftar främst till att kontrollera tarminflammation och misslyckas ofta med att tillräckligt adressera ledvärk.
Eskalering av immunmodulerande eller biologiska terapier kan krävas när artikulära symtom parallellt med tarmutbrott; dock kan ihållande smärta uppstå även under sjukdomsremission, potentiellt på grund av nociplastiska eller neuropatiska mekanismer eller degenerativ ledssjukdom.
Långtidsanvändning av analgetiska och antiinflammatoriska läkemedel, inklusive COX-2-hämmare, antidepressiva läkemedel, antikonvulsiva läkemedel, opioider och cannabis, är förknippade med relevanta biverkningar och kan förvärra mag-tarmsymtom. Med tanke på dessa begränsningar väcker icke-farmakologiska och kompletterande tillvägagångssätt ökande intresse.
Nutraceutiska interventioner har visat lovande resultat för att lindra muskuloskeletala symtom samtidigt som mag-tarmtoxicitet minimeras.
GenesiDol, ett nutrigenomiskt kosttillskott innehållande palmitoylethanolamid, avokado/sojauppdrag, probiotika, antioxidanter och neuroprotektiva föreningar, representerar en potentiell stödjande strategi för hantering av kronisk muskuloskeletal smärta hos patienter med IBD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156265
- E-post: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Profeta
- Telefonnummer: +390630157104
- E-post: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–65 år.
- Patienter med diagnosen IBD i minst sex månader.
- Förmåga att förstå och lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med IBD och en tidigare diagnos av axial/perifer spondylartrit utan objektiva tecken på ledinflammation (kliniskt och/eller instrumentellt, enligt reumatologisk bedömning), men med ihållande muskuloskeletal smärta (VAS-skalan >50/100 under senaste veckan; HAQ-DI-poäng >0,5; FACIT Fatigue Scale-poäng ≤40; NPS-poäng >1) eller
- Patienter med IBD och muskuloskeletal smärta som inte uppfyller kriterierna för diagnosen spondylartrit eller annan inflammatorisk artrit (enligt reumatologisk bedömning), men med ihållande muskuloskeletal smärta (VAS-skalan >5/10 under senaste veckan; HAQ-DI-poäng >0,5; FACIT Fatigue Scale-poäng ≤40; NPS-poäng >1).
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 eller över 65 år.
- Patienter med Inflammatorisk tarmsjukdom-oklassificerad (IBD-U).
- Oförmåga att lämna informerat samtycke.
- Vägran att lämna informerat samtycke.
- Förekomst av allvarliga språkliga brister.
- Patienter med diagnosen axial/perifer spondylartrit med objektiva tecken på ledinflammation (kliniskt och/eller instrumentellt, enligt reumatologisk bedömning).
- Patienter med andra komorbiditeter som kan försvåra reumatologisk utvärdering (Substansbrukssyndrom, Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, Diabetes mellitus, andra reumatologiska sjukdomar).
- Patienter som behandlas med antikoagulantia och/eller antiepileptika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gensidol
administration av kosttillskottet till patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
|
administration av kosttillskottet till patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
|
|
Placebo-jämförare: placebo
administration av placebo till patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
|
administration av kosttillskottet till patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i muskuloskeletal smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) vid 8 veckor
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Förändring från baslinje i upplevd smärta i muskler och skelett, mätt med visuell analog skala (VAS), en 100 mm visuell analog skala med ett lägsta värde på 0 mm (ingen smärta) och ett högsta värde på 100 mm (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet (sämre utfall). |
Baseline till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk profil bedömd med validerade psykologiska frågeformulär hos vuxna patienter med IBD som har muskuloskeletal smärta
Tidsram: Upp till ett år
|
Ångest utvärderad med Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångestdelskalan (HADS-A) Psykologisk profil - ångest kommer att utvärderas med Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångestdelskalan, ett 7-frågeformulär med en total poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större ångestallvarlighet (sämre utfall).
|
Upp till ett år
|
|
Psykologisk profil bedömd med validerade psykologiska frågeformulär hos vuxna patienter med IBD och muskuloskeletal smärta
Tidsram: Upp till 1 år
|
Depression bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala (HADS-D). Psykologisk profil - depression kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala, ett 7-punkts frågeformulär med en totalsumma som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad (sämre utfall).
|
Upp till 1 år
|
|
Psykologisk profil bedömd med validerade psykologiska frågeformulär hos vuxna patienter med IBD och muskuloskeletal smärta
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale (PSS-10).
Psykologisk profil - stress kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (10-itemsversion), där totalsummor sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress (sämre utfall).
|
Upp till 1 år
|
|
Psykologisk profil bedömd med validerade psykologiska frågeformulär hos vuxna IBD-patienter med muskuloskeletal smärta
Tidsram: Upp till 1 år
|
Smärtcopingstrategier bedöms med Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Psykologisk profil - smärtcopingstrategier kommer att bedömas med hjälp av Coping Strategies Questionnaire, där subskalpoäng varierar beroende på copingdomän.
Högre poäng indikerar större användning av den specifika copingstrategin; tolkning (adaptiv vs maladaptiv) beror på subskalan.
|
Upp till 1 år
|
|
1. Tarmmikrobiotans alfadiversitet bedömd med Shannon Diversity Index
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tarmmikrobiotans alfadiversitet kommer att bedömas från fekala prover med hjälp av Shannon-diversitetsindexet, ett kvantitativt mått på mikrobdiversitet inom provet.
Indexet har ingen fast övre gräns; högre värden indikerar större mikrobdiversitet (generellt sett anses detta vara ett mer gynnsamt utfall).
|
Upp till 1 år
|
|
Gut microbiota beta-diversitet bedömd med Bray-Curtis-dissimilaritetsindex
Tidsram: Upp till 1 år
|
Den mikrobiella diversiteten mellan prover kommer att bedömas med Bray-Curtis dissimilitetsindex, som varierar från 0 till 1. Högre värden indikerar större skillnad i mikrobiell sammansättning mellan prover.
|
Upp till 1 år
|
|
Relativ överflöd av utvalda bakteriella taxa i fekala prover
Tidsram: Upp till 1 år
|
Den relativa förekomsten av förutbestämda bakterietaxa kommer att utvärderas från fekalprover och uttryckas som procent (%) av det totala antalet bakteriesekvenser.
Värdena sträcker sig från 0 % till 100 %.
Högre procenttal indikerar större relativ förekomst av den specifika taxonen som analyserats.
|
Upp till 1 år
|
|
Tarmrespons vid Crohns sjukdom bedömd med Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tarmens respons på behandling hos deltagare med Crohns sjukdom kommer att bedömas med hjälp av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
CDAI-poängen ligger vanligtvis mellan 0 och cirka 600, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
Klinisk respons kommer att definieras enligt etablerade kriterier (t.ex. minskning med ≥100 poäng från baslinjen), och remission som CDAI <150.
|
Upp till 1 år
|
|
Tarmrespons vid ulcerös kolit bedömd med Mayo Score
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tarmens svar på behandling hos deltagare med ulcerös kolit kommer att bedömas med hjälp av Mayo Score, som sträcker sig från 0 till 12. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
Kliniskt svar och remission kommer att definieras enligt etablerade kriterier (t.ex. totalpoäng ≤2 utan någon enskild delpoäng >1 för remission).
|
Upp till 1 år
|
|
Förändring från baslinje i muskuloskeletal smärtintensitet 12 veckor efter avslutad supplementering mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter avslutad kosttillskottssbehandling
|
Förändring från baslinjen i upplevd muskel- och skelettsmärta mätt med visuell analog skala (VAS), en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar större smärtintensitet (sämre utfall). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 12 veckor efter avslutad GenesiDol-kosttillskottsprevention hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). |
Från baslinje till 12 veckor efter avslutad kosttillskottssbehandling
|
|
Förändring från baseline i serumzonulinnivåer vid 12 veckor efter avslutad supplementering
Tidsram: Baseline till 12 veckor efter avslutad supplementering
|
Förändring från baslinjen i serumzonulinnivåer mätta i ng/mL hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Det finns inget universellt fastställt fast minimi- eller maximivärde; typiska referensvärden i serum är cirka 34 ng/mL hos friska individer.
Högre nivåer tolkas generellt som att de återspeglar ökad tarmpermeabilitet (sämre utfall).
|
Baseline till 12 veckor efter avslutad supplementering
|
|
Förändring från baslinjen i muskel- och skelettsmärtintensitet vid 20 veckor i kontrollgruppen mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline till 20 veckor
|
Förändring från baslinjen i upplevd smärta i rörelseapparaten i kontrollgruppen (deltagare som inte fick kosttillskottsprotokollet), mätt med Visuell Analog Skala (VAS), en 100-mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet (sämre utfall). |
Baseline till 20 veckor
|
|
Ångest bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångestdelskalan
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångestdelskala, ett frågeformulär med 7 punkter där totalsummorna varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större ångestallvarlighet (sämre utfall).
|
Baslinje till upp till 1 år
|
|
Depression bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala, ett 7-punkts frågeformulär med totalsummor från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad (sämre utfall).
|
Baslinje till upp till 1 år
|
|
Upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale (10-frågeversion)
Tidsram: Baseline till upp till 1 år
|
Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (10-frågeversion), med totalsummor som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng indikerar högre nivå av upplevd stress (sämre utfall).
|
Baseline till upp till 1 år
|
|
Smärtcopingstrategier bedömda med Coping Strategies Questionnaire
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Smärtcopingstrategier kommer att bedömas med hjälp av Coping Strategies Questionnaire, som innehåller flera subskalor.
Subskalapoäng varierar beroende på vilket copingdomän som bedöms.
Högre poäng indikerar större användning av den specifika copingstrategin; tolkningen som adaptiv eller maladaptiv beror på subskalan.
|
Baslinje till upp till 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i psykologisk status bedömd med validerade frågeformulär
Tidsram: Baseline till upp till 1 år
|
Förändring från baslinjen i psykologisk status bedömd med validerade frågeformulär som mäter ångest, depression, stress och smärtrelaterade psykologiska faktorer hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
|
Baseline till upp till 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i näringsstatus bedömd genom antropometriska och näringsmässiga mått
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Förändring från baseline i näringsstatus bedömd med antropometriska mått och näringsbedömningsverktyg (t.ex. kroppsmassaindex, kroppssammansättning, kostbedömning) hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
|
Baslinje till upp till 1 år
|
|
Förändring från baslinje i tarmmikrobiotans sammansättning bedömd genom analys av avföringsprov
Tidsram: Baseline till upp till 1 år
|
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiotans sammansättning bedömd genom analys av avföringsprov, inklusive mikrobiell diversitetsindex och relativ förekomst av bakteriella taxa, hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
|
Baseline till upp till 1 år
|
|
Förändring från baslinje i metabolomprofil bedömd genom biologisk provanalys
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Förändring från baslinjen i metabolomprofilen bedömd genom analys av biologiska prover med validerade metabolomtekniker hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
|
Baslinje till upp till 1 år
|
|
Förändring från baslinjenivå i serumlipopolysackarid (LPS)-nivåer
Tidsram: Baseline till upp till 1 år
|
Förändring från baslinjen i serumlipopolysackarid (LPS)-nivåer, mätt som en biomarkör för tarmpermeabilitet, för att bedöma effekten av GenesiDol på epitelbarriärfunktionen.
|
Baseline till upp till 1 år
|
|
Förändring från baseline i serumzonulinnivåer
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Förändring från baseline i serumzonulinnivåer, mätt som en biomarkör för tarmepitelbarriärfunktion, för att utvärdera effekten av GenesiDol på tarmpermeabilitet.
|
Baslinje till upp till 1 år
|
|
Följsamhet till studieproduktregimen bedömd med veckovisa patientdagböcker
Tidsram: Upp till 1 år
|
Följsamheten till studiproduktregimen kommer att mätas med hjälp av veckovisa patientdagböcker där deltagarna registrerar dagligt intag av studiprodukten.
Data kommer att samlas in för både den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen, och följsamheten kommer att sammanfattas som andelen av de ordinerade doserna som togs under studieperioden.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID: 8300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .