GenesiDol pour la prise en charge de la douleur musculosquelettique (Genesis-Joint)
26 février 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol pour la prise en charge de la douleur musculosquelettique chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, sont des affections chroniques et récidivantes caractérisées par une inflammation persistante du tractus gastro-intestinal et un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
La maladie de Crohn peut toucher n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal, le plus souvent l'iléon terminal et le côlon, tandis que la rectocolite hémorragique est confinée à la muqueuse colique.
Les symptômes typiques incluent des douleurs abdominales, des diarrhées, de la fatigue, de la fièvre et une perte de poids, alternant souvent entre des périodes de rémission et des poussées de la maladie.
En plus de l'atteinte intestinale, les MICI sont fréquemment associées à des manifestations extra-intestinales affectant plusieurs systèmes d'organes.
Parmi celles-ci, l'arthrite entéropathique représente l'une des complications les plus fréquentes et cliniquement pertinentes.
Elle appartient au spectre des spondylarthrites, un groupe de troubles articulaires inflammatoires caractérisés par une atteinte axiale et/ou périphérique, une enthésite et une dactylite.
L'arthrite entéropathique est rapportée chez une proportion substantielle de patients atteints de MICI et peut survenir indépendamment de l'activité de la maladie intestinale.
Bien que sa pathogenèse ne soit pas entièrement comprise, les preuves actuelles suggèrent un mécanisme multifactoriel impliquant une dysbiose du microbiote intestinal, une dérégulation immunitaire avec expansion des cellules Th17, et la migration de cellules immunitaires activées vers les articulations chez des individus génétiquement prédisposés.
La prise en charge des manifestations musculo-squelettiques dans les MICI reste un défi.
Les stratégies thérapeutiques conventionnelles visent principalement à contrôler l'inflammation intestinale et échouent souvent à traiter adéquatement les douleurs articulaires.
Une escalade des thérapies immunomodulatrices ou biologiques peut être nécessaire lorsque les symptômes articulaires sont parallèles aux poussées intestinales ; cependant, des douleurs persistantes peuvent survenir même pendant la rémission de la maladie, potentiellement en raison de mécanismes nociplastiques ou neuropathiques ou d'une maladie articulaire dégénérative.
L'utilisation à long terme de médicaments analgésiques et anti-inflammatoires, y compris les inhibiteurs de la COX-2, les antidépresseurs, les anticonvulsivants, les opioïdes et le cannabis, est associée à des effets indésirables significatifs et peut aggraver les symptômes gastro-intestinaux.
Compte tenu de ces limitations, les approches non pharmacologiques et complémentaires suscitent un intérêt croissant.
Les interventions nutraceutiques ont montré des résultats prometteurs dans l'atténuation des symptômes musculo-squelettiques tout en minimisant la toxicité gastro-intestinale.
GenesiDol, un complément alimentaire nutrigénomique contenant du palmitoyléthanolamide, des extraits d'avocat/soja, des probiotiques, des antioxydants et des composés neuroprotecteurs, représente une stratégie de soutien potentielle pour la prise en charge de la douleur musculo-squelettique chronique chez les patients atteints de MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franco Scaldaferri
- Numéro de téléphone: +390630156265
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Profeta
- Numéro de téléphone: +390630157104
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients diagnostiqués avec une MII depuis au moins six mois.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé.
- Patients atteints de MII et ayant un diagnostic antérieur de spondylarthrite axiale/périphérique sans preuve objective d'inflammation articulaire (clinique et/ou instrumentale, selon l'évaluation rhumatologique), mais avec des douleurs musculosquelettiques persistantes (score à l'échelle VAS >50/100 la semaine dernière ; score HAQ-DI >0,5 ; score à l'échelle FACIT Fatigue ≤40 ; score NPS >1) Ou
- Patients atteints de MII et de douleurs musculosquelettiques ne répondant pas aux critères de diagnostic de la spondylarthrite ou d'autres arthrites inflammatoires (selon l'évaluation rhumatologique), mais avec des douleurs musculosquelettiques persistantes (score à l'échelle VAS >5/10 la semaine dernière ; score HAQ-DI >0,5 ; score à l'échelle FACIT Fatigue ≤40 ; score NPS >1).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin non classée (MII-NC).
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Refus de fournir un consentement éclairé.
- Présence de déficits linguistiques sévères.
- Patients diagnostiqués avec une spondylarthrite axiale/périphérique avec preuve objective d'inflammation articulaire (clinique et/ou instrumentale, selon l'évaluation rhumatologique).
- Patients présentant d'autres comorbidités susceptibles d'invalider l'évaluation rhumatologique (troubles liés à l'utilisation de substances, troubles du spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, diabète sucré, autres maladies rhumatologiques).
- Patients sous traitement anticoagulant et/ou antiépileptique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gensidol
administration du supplément aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
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administration du supplément aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
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Comparateur placebo: placebo
administration du placebo aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
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administration du supplément aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur musculosquelettique mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 8 semaines
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Variation par rapport au niveau de base de l'intensité perçue de la douleur musculosquelettique, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle visuelle analogique de 100 mm avec un score minimum de 0 mm (aucune douleur) et un score maximum de 100 mm (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante (résultat moins favorable).
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De la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil psychologique évalué par des questionnaires psychologiques validés chez des patients adultes atteints de MICI avec douleurs musculosquelettiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Anxiété évaluée par l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - Sous-échelle d'anxiété (HADS-A) Profil psychologique - l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - Sous-échelle d'anxiété, un questionnaire de 7 items avec un score total allant de 0 à 21.
Les scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante (résultat moins favorable). |
Jusqu'à 1 an
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Profil psychologique évalué par des questionnaires psychologiques validés chez les patients adultes atteints de MICI avec douleurs musculosquelettiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Dépression évaluée par l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - sous-échelle de dépression (HADS-D). Profil psychologique - la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - sous-échelle de dépression, un questionnaire de 7 items avec un score total allant de 0 à 21.
Les scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la dépression (résultat moins favorable). |
Jusqu'à 1 an
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Profil psychologique évalué par des questionnaires psychologiques validés chez les patients adultes atteints de MICI souffrant de douleurs musculosquelettiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Stress perçu évalué par l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10).
Profil psychologique - le stress sera évalué à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu (version à 10 items), avec des scores totaux allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé (résultat moins favorable).
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Jusqu'à 1 an
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Profil psychologique évalué par des questionnaires psychologiques validés chez les patients adultes atteints de MICI avec douleurs musculosquelettiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Stratégies d'adaptation à la douleur évaluées par le Questionnaire sur les Stratégies d'Adaptation (CSQ).
Profil psychologique - les stratégies d'adaptation à la douleur seront évaluées à l'aide du Questionnaire sur les Stratégies d'Adaptation, avec des scores de sous-échelles variant selon le domaine d'adaptation.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus importante de la stratégie d'adaptation spécifique ; l'interprétation (adaptative vs inadaptée) dépend de la sous-échelle.
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Jusqu'à 1 an
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1. Diversité alpha du microbiote intestinal évaluée par l'indice de diversité de Shannon
Délai: Jusqu'à 1 an
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La diversité alpha du microbiote intestinal sera évaluée à partir d'échantillons fécaux en utilisant l'Indice de Diversité de Shannon, une mesure quantitative de la diversité microbienne intra-échantillon.
L'indice n'a pas de limite supérieure fixe ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande diversité microbienne (généralement considérée comme un résultat plus favorable).
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Jusqu'à 1 an
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Diversité bêta du microbiote intestinal évaluée par l'indice de dissimilarité de Bray-Curtis
Délai: Jusqu'à 1 an
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La diversité microbienne inter-échantillons sera évaluée à l'aide de l'indice de dissimilarité de Bray-Curtis, qui varie de 0 à 1. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande dissimilarité dans la composition microbienne entre les échantillons.
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Jusqu'à 1 an
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Abondance relative des taxons bactériens sélectionnés dans les échantillons fécaux
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'abondance relative des taxons bactériens pré-spécifiés sera évaluée à partir d'échantillons fécaux et exprimée en pourcentage (%) du nombre total de séquences bactériennes.
Les valeurs varient de 0% à 100%.
Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande abondance relative du taxon spécifique analysé.
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Jusqu'à 1 an
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Réponse intestinale dans la maladie de Crohn évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La réponse intestinale au traitement chez les participants atteints de la maladie de Crohn sera évaluée à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
Le score CDAI varie généralement de 0 à environ 600, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère (résultat moins favorable).
La réponse clinique sera définie selon des critères établis (par exemple, réduction de ≥100 points par rapport à la valeur initiale), et la rémission comme CDAI <150.
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Jusqu'à 1 an
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Réponse intestinale dans la rectocolite hémorragique évaluée par le score de Mayo
Délai: Jusqu'à 1 an
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La réponse intestinale au traitement chez les participants atteints de colite ulcéreuse sera évaluée à l'aide du score de Mayo, qui varie de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une activité plus sévère de la maladie (pronostic moins favorable).
La réponse clinique et la rémission seront définies selon des critères établis (par exemple, score total ≤2 avec aucun sous-score individuel >1 pour la rémission).
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Jusqu'à 1 an
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Évolution par rapport à la valeur de base de l'intensité de la douleur musculosquelettique à 12 semaines après la fin de la supplémentation, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la fin de la supplémentation
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Changement par rapport au niveau de base de l'intensité perçue de la douleur musculosquelettique mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (la pire douleur imaginable). Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante (résultat moins bon). Les évaluations seront réalisées au niveau de base et 12 semaines après la fin du protocole de supplémentation alimentaire GenesiDol chez des patients adultes atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). |
De la ligne de base à 12 semaines après la fin de la supplémentation
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Évolution par rapport à la ligne de base des taux sériques de zonuline à 12 semaines après la fin de la supplémentation
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la fin de la supplémentation
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Variation par rapport à la ligne de base des taux sériques de zonuline mesurés en ng/mL chez les patients adultes atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).
Il n'existe pas de valeur minimale ou maximale fixe universellement établie ; les valeurs de référence typiques dans le sérum sont d'environ 34 ng/mL chez les individus en bonne santé.
Des niveaux plus élevés sont généralement interprétés comme reflétant une perméabilité intestinale accrue (pronostic moins favorable).
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De la ligne de base à 12 semaines après la fin de la supplémentation
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Variation par rapport au niveau de base de l'intensité de la douleur musculosquelettique à 20 semaines dans le groupe témoin mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité perçue de la douleur musculosquelettique dans le groupe témoin (participants n'ayant pas reçu le protocole de supplémentation alimentaire), mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante (résultat moins favorable).
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De la ligne de base à 20 semaines
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Anxiété évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 1 an
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - Sous-échelle d'anxiété, un questionnaire de 7 items avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante (résultat moins favorable). |
De la ligne de base à jusqu'à 1 an
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Dépression évaluée par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Sous-échelle dépression
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle Dépression, un questionnaire de 7 items dont les scores totaux vont de 0 à 21.
Les scores plus élevés indiquent une gravité plus importante de la dépression (résultat moins favorable).
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Stress perçu évalué par l'échelle de stress perçu (version à 10 items)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (version à 10 items), avec des scores totaux allant de 0 à 40.
Les scores plus élevés indiquent des niveaux de stress perçu plus élevés (résultat moins favorable).
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Stratégies de gestion de la douleur évaluées par le Questionnaire des Stratégies d'Adaptation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Les stratégies de gestion de la douleur seront évaluées à l'aide du Questionnaire des Stratégies d'Adaptation, qui comprend plusieurs sous-échelles.
Les scores des sous-échelles varient selon le domaine d'adaptation évalué.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus importante de la stratégie d'adaptation spécifique ; l'interprétation comme adaptative ou inadaptée dépend de la sous-échelle.
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'état psychologique évalué par des questionnaires validés
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Changement par rapport à l'état initial de l'état psychologique évalué à l'aide de questionnaires validés mesurant l'anxiété, la dépression, le stress et les facteurs psychologiques liés à la douleur chez les patients adultes atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Variation par rapport à la situation initiale de l'état nutritionnel évaluée par des mesures anthropométriques et nutritionnelles
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 1 an
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Changement par rapport à l'état initial du statut nutritionnel évalué à l'aide de mesures anthropométriques et d'outils d'évaluation nutritionnelle (par exemple, indice de masse corporelle, composition corporelle, évaluation diététique) chez les patients adultes atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
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De la valeur initiale jusqu'à 1 an
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Changement par rapport à la valeur initiale de la composition du microbiote intestinal évaluée par analyse d'échantillon de selles
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Modification par rapport au niveau de base de la composition du microbiote intestinal évaluée par analyse d'échantillon de selles, incluant les indices de diversité microbienne et l'abondance relative des taxons bactériens, chez les patients adultes atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Variation par rapport à la ligne de base du profil métabolomique évaluée par analyse d'échantillons biologiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Variation par rapport à la ligne de base du profil métabolomique évaluée par l'analyse d'échantillons biologiques à l'aide de techniques métabolomiques validées chez des patients adultes atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Variation par rapport au niveau de base des taux de lipopolysaccharide sérique (LPS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Variation par rapport à la ligne de base des taux sériques de lipopolysaccharide (LPS), mesurée comme biomarqueur de la perméabilité intestinale, pour évaluer l'effet de GenesiDol sur la fonction de barrière épithéliale.
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Variation par rapport à la valeur de base des taux sériques de zonuline
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Variation par rapport à la valeur initiale des taux sériques de zonuline, mesurée en tant que biomarqueur de la fonction de barrière épithéliale intestinale, pour évaluer l'effet du GenesiDol sur la perméabilité intestinale.
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Adhésion au régime du produit de l'étude évaluée par les journaux hebdomadaires des patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'adhérence au régime du produit de l'étude sera mesurée à l'aide de journaux hebdomadaires des patients dans lesquels les participants enregistrent la prise quotidienne du produit de l'étude.
Les données seront recueillies pour le groupe de traitement actif et le groupe placebo, et l'adhérence sera résumée comme la proportion de doses prescrites prises pendant la période de l'étude. |
Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID: 8300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .