GenesiDol для лечения скелетно-мышечной боли (Genesis-Joint)
26 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
GenesiDol для лечения скелетно-мышечной боли у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, представляют собой хронические рецидивирующие состояния, характеризующиеся стойким воспалением желудочно-кишечного тракта и значительным влиянием на качество жизни пациентов.
Болезнь Крона может затрагивать любую часть желудочно-кишечного тракта, чаще всего терминальный отдел подвздошной кишки и толстую кишку, тогда как язвенный колит ограничивается слизистой оболочкой толстой кишки.
Типичные симптомы включают боль в животе, диарею, усталость, лихорадку и потерю веса, часто чередующиеся с периодами ремиссии и обострения заболевания.Помимо кишечных проявлений, ВЗК часто связаны с внекишечными проявлениями, затрагивающими множественные системы органов.
Среди них энтеропатический артрит представляет собой одно из наиболее распространенных и клинически значимых осложнений.
Он относится к спектру спондилоартритов, группы воспалительных заболеваний суставов, характеризующихся аксиальным и/или периферическим поражением, энтезитом и дактилитом.
Энтеропатический артрит отмечается у значительной части пациентов с ВЗК и может возникать независимо от активности кишечного заболевания.
Хотя его патогенез до конца не изучен, современные данные свидетельствуют о многофакторном механизме, включающем дисбиоз кишечной микробиоты, иммунную дисрегуляцию с экспансией клеток Th17 и миграцию активированных иммунных клеток в суставы у генетически предрасположенных лиц.Лечение опорно-двигательных проявлений при ВЗК остается сложной задачей.
Традиционные терапевтические стратегии в основном направлены на контроль кишечного воспаления и часто не позволяют адекватно купировать суставную боль.
Усиление иммуномодулирующей или биологической терапии может потребоваться, когда суставные симптомы соответствуют кишечным обострениям; однако постоянная боль может возникать даже во время ремиссии заболевания, возможно, из-за ноципластических или нейропатических механизмов или дегенеративного заболевания суставов.
Длительное применение анальгетических и противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы ЦОГ-2, антидепрессанты, противосудорожные средства, опиоиды и каннабис, связано с соответствующими побочными эффектами и может ухудшать желудочно-кишечные симптомы.Учитывая эти ограничения, нефармакологические и дополнительные подходы вызывают все больший интерес.
Нутрицевтические вмешательства показали многообещающие результаты в облегчении опорно-двигательных симптомов при минимизации желудочно-кишечной токсичности.
GenesiDol, нутригеномная диетическая добавка, содержащая пальмитоилэтаноламид, экстракты авокадо/сои, пробиотики, антиоксиданты и нейропротекторные соединения, представляет собой потенциальную поддерживающую стратегию для лечения хронической опорно-двигательной боли у пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Franco Scaldaferri
- Номер телефона: +390630156265
- Электронная почта: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Profeta
- Номер телефона: +390630157104
- Электронная почта: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с диагнозом ВЗК не менее шести месяцев.
- Способность понимать и подписывать информированное согласие.
- Пациенты с ВЗК и ранее диагностированным аксиальным/периферическим спондилоартритом без объективных признаков воспаления суставов (клинических и/или инструментальных, по данным ревматологической оценки), но с постоянной скелетно-мышечной болью (оценка по шкале ВАШ >50/100 за последнюю неделю; оценка HAQ-DI >0,5; оценка по шкале усталости FACIT ≤40; оценка NPS >1). Или
- Пациенты с ВЗК и скелетно-мышечной болью, не соответствующие критериям диагностики спондилоартрита или другого воспалительного артрита (по данным ревматологической оценки), но с постоянной скелетно-мышечной болью (оценка по шкале ВАШ >5/10 за последнюю неделю; оценка HAQ-DI >0,5; оценка по шкале усталости FACIT ≤40; оценка NPS >1).
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 или старше 65 лет.
- Пациенты с неклассифицированным воспалительным заболеванием кишечника (НВЗК).
- Неспособность дать информированное согласие.
- Отказ от подписания информированного согласия.
- Наличие серьезных языковых нарушений.
- Пациенты с диагностированным аксиальным/периферическим спондилоартритом с объективными признаками воспаления суставов (клиническими и/или инструментальными, по данным ревматологической оценки).
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут исказить ревматологическую оценку (расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, спектр шизофрении и другие психотические расстройства, сахарный диабет, другие ревматологические заболевания).
- Пациенты, получающие антикоагулянтную и/или противоэпилептическую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: генсидол
применение добавки у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
|
применение добавки у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
введение плацебо пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
|
применение добавки у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня интенсивности скелетно-мышечной боли, измеренной по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) через 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Изменение от исходного уровня воспринимаемой интенсивности скелетно-мышечной боли, измеренное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой 100-мм визуальную аналоговую шкалу с минимальным баллом 0 мм (отсутствие боли) и максимальным баллом 100 мм (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (худший исход).
|
От исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический профиль, оцененный с помощью валидированных психологических опросников у взрослых пациентов с ВЗК с мышечно-скелетной болью
Временное ограничение: До 1 года
|
Тревожность, оцениваемая по Госпитальной шкале тревоги и депрессии - подшкала тревоги (HADS-A) Психологический профиль - тревожность будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - подшкала тревоги, представляющей собой опросник из 7 пунктов с общим баллом от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревожности (худший исход).
|
До 1 года
|
|
Психологический профиль, оцененный с помощью валидированных психологических опросников у взрослых пациентов с ВЗК, страдающих мышечно-скелетной болью
Временное ограничение: До 1 года
|
Депрессия оценивается с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - Подшкала депрессии (HADS-D). Психологический профиль - депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - Подшкала депрессии, анкеты из 7 пунктов с общим баллом от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (худший исход).
|
До 1 года
|
|
Психологический профиль, оцененный с помощью валидированных психологических опросников у взрослых пациентов с ВЗК, страдающих скелетно-мышечной болью
Временное ограничение: До 1 года
|
Воспринимаемый стресс оценивался с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС-10).
Психологический профиль - стресс будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (10-пунктовая версия), с общими баллами от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс (худший исход).
|
До 1 года
|
|
Психологический профиль, оцененный с помощью валидированных психологических опросников у взрослых пациентов с ВЗК, страдающих скелетно-мышечной болью
Временное ограничение: До 1 года
|
Стратегии совладания с болью оцениваются с помощью Опросника стратегий совладания (CSQ).
Психологический профиль – стратегии совладания с болью будут оценены с использованием Опросника стратегий совладания, при этом баллы субшкал варьируются в зависимости от области совладания.
Более высокие баллы указывают на большее использование конкретной стратегии совладания; интерпретация (адаптивная vs неадаптивная) зависит от субшкалы.
|
До 1 года
|
|
1. Альфа-разнообразие микробиоты кишечника, оцененное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: До 1 года
|
Альфа-разнообразие микробиоты кишечника будет оцениваться по образцам кала с использованием индекса Шеннона, количественной меры внутриобразцового микробного разнообразия.
Индекс не имеет фиксированного верхнего предела; более высокие значения указывают на большее микробное разнообразие (что обычно считается более благоприятным результатом). |
До 1 года
|
|
Бета-разнообразие микробиоты кишечника, оцененное по индексу различия Брея-Кертиса
Временное ограничение: До 1 года
|
Межвыборочное микробное разнообразие будет оцениваться с использованием индекса несходства Брея-Кертиса, который варьируется от 0 до 1. Более высокие значения указывают на большее различие в микробном составе между образцами.
|
До 1 года
|
|
Относительная численность выбранных бактериальных таксонов в образцах фекалий
Временное ограничение: До 1 года
|
Относительное содержание предварительно определенных бактериальных таксонов будет оцениваться по образцам кала и выражаться в процентах (%) от общего количества бактериальных последовательностей.
Значения находятся в диапазоне от 0% до 100%.
Более высокие проценты указывают на большее относительное содержание анализируемого конкретного таксона.
|
До 1 года
|
|
Кишечный ответ при болезни Крона, оцененный с помощью индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: До 1 года
|
Кишечная реакция на терапию у участников с болезнью Крона будет оцениваться с помощью Индекса активности болезни Крона (CDAI).
Оценка CDAI обычно колеблется от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания (худший исход).
Клинический ответ будет определяться в соответствии с установленными критериями (например, снижение на ≥100 баллов от исходного уровня), а ремиссия - как CDAI <150.
|
До 1 года
|
|
Кишечный ответ при язвенном колите, оцененный по шкале Мэйо
Временное ограничение: До 1 года
|
Кишечная реакция на терапию у участников с язвенным колитом будет оцениваться с использованием индекса Мэйо, который варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания (худший исход).
Клинический ответ и ремиссия будут определяться в соответствии с установленными критериями (например, общий балл ≤2 без отдельных суббаллов >1 для ремиссии).
|
До 1 года
|
|
Изменение от исходного уровня интенсивности боли в опорно-двигательном аппарате через 12 недель после завершения приема добавок, измеренное по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после завершения приема добавки
|
Изменение от исходного уровня воспринимаемой интенсивности скелетно-мышечной боли, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (наиболее сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (худший исход). Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель после завершения протокола диетической добавки GenesiDol у взрослых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). |
От исходного уровня до 12 недель после завершения приема добавки
|
|
Изменение от исходного уровня сывороточного зонулина через 12 недель после завершения приема добавок
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель после завершения приема добавок
|
Изменение уровня зонулина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное в нг/мл, у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Не существует универсально установленного фиксированного минимального или максимального значения; типичные референсные значения в сыворотке крови у здоровых лиц составляют приблизительно 34 нг/мл.
Более высокие уровни обычно интерпретируются как отражение повышенной кишечной проницаемости (более неблагоприятный исход).
|
С момента начала исследования до 12 недель после завершения приема добавок
|
|
Изменение интенсивности скелетно-мышечной боли от исходного уровня через 20 недель в контрольной группе, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: С начала исследования до 20 недель
|
Изменение от исходного уровня воспринимаемой интенсивности скелетно-мышечной боли в контрольной группе (участники, которые не получали протокол диетической добавки), измеренное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, диапазон которой составляет от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (наиболее сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (худший исход).
|
С начала исследования до 20 недель
|
|
Тревожность, оцененная по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Тревожность будет оцениваться с использованием подшкалы тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, представляющей собой опросник из 7 пунктов с общим баллом от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги (неблагоприятный исход).
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Депрессия, оцениваемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии - подшкала депрессии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 1 года
|
Для оценки депрессии будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии - субшкала депрессии, состоящая из 7 пунктов с общим баллом от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (худший исход). |
С момента начала исследования до 1 года
|
|
Уровень воспринимаемого стресса, оцененный с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (10-пунктная версия)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Уровень воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (10-пунктная версия), с общим количеством баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса (неблагоприятный исход).
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Стратегии преодоления боли, оцененные с помощью Опросника стратегий совладания
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
|
Стратегии преодоления боли будут оцениваться с помощью Опросника стратегий совладания, который включает несколько субшкал.
Баллы по субшкалам варьируются в зависимости от оцениваемой области совладания.
Более высокие баллы указывают на большее использование конкретной стратегии совладания; интерпретация как адаптивной или дезадаптивной зависит от субшкалы.
|
от исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение от исходного уровня психологического статуса, оцененное с помощью валидированных опросников
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение от исходного уровня психологического статуса, оцененного с использованием валидированных опросников, измеряющих тревожность, депрессию, стресс и психологические факторы, связанные с болью, у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нутритивного статуса, оцененного с помощью антропометрических и нутритивных показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение от исходного уровня нутритивного статуса, оцениваемого с использованием антропометрических показателей и инструментов оценки питания (например, индекс массы тела, состав тела, оценка питания) у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение исходного состава микробиоты кишечника, оцененное по анализу образцов кала
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение исходного состава микробиоты кишечника, оцененное путем анализа образцов кала, включая индексы микробного разнообразия и относительную численность бактериальных таксонов, у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение от исходного уровня метаболомного профиля, оцененное путем анализа биологических образцов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение от исходного уровня метаболомного профиля, оцененное путем анализа биологических образцов с использованием валидированных метаболомных методов у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение от исходного уровня содержания липополисахарида (ЛПС) в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение от исходного уровня липополисахаридов (ЛПС) в сыворотке крови, измеряемое как биомаркер кишечной проницаемости, для оценки влияния GenesiDol на функцию эпителиального барьера.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение уровня зонулина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение исходного уровня зонулина в сыворотке, измеряемого в качестве биомаркера функции кишечного эпителиального барьера, для оценки влияния GenesiDol на кишечную проницаемость.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Соблюдение режима приема исследуемого продукта оценивается с помощью еженедельных дневников пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Соблюдение режима применения исследуемого продукта будет оцениваться с помощью еженедельных дневников пациентов, в которых участники фиксируют ежедневный прием исследуемого продукта.
Данные будут собираться как для группы активного лечения, так и для группы плацебо, а соблюдение режима будет суммироваться как доля принятых предписанных доз за период исследования.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID: 8300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .